Противорецептор: информация для пользователя

GLIADEL 7,7 мг имплант

Кармустина

Читайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом документе. См. Раздел 4.

Имплант Глиадель представляет собой систему доставки активного противоопухолевого принципа кармустина прямо в место, где ранее находился мозговой опухоль, после ее удаления путем хирургического вмешательства. Кармустин относится к группе противоопухолевых веществ, которые позволяют бороться с ростом опухолевых клеток в мозге.

Имплант Глиадель может использоваться в сочетании с радиотерапией для лечения мозговых опухолей.

Было доказано, что имплант Глиадель продлевает выживаемость пациентов с мозговой опухолью.

Не используйте имплантат Глиадель

• если вы алергиен на активное вещество или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

После хирургического вмешательства для удаления мозгового опухоли и установки имплантата Глиадель, ваш врач или хирург будет тщательно наблюдать за вами на предмет возможных осложнений. В некоторых случаях может потребоваться повторное хирургическое вмешательство (из-за осложнений или рецидива опухоли). Осложнения включают:

• Судороги (кризисы)
• Заражения мозга (заражения внутри черепа)
• Воспаление мозга из-за накопления жидкости
• Потеря мозговой жидкости
• Проблемы с заживлением раны

Ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете стероиды из-за воспаления или повышенного давления жидкости в мозге.

Перед установкой имплантата может потребоваться, чтобы хирург закрыл канал в мозге, чтобы предотвратить прохождение имплантата через этот канал, что могло бы привести к накоплению жидкости внутри черепа.

После установки имплантата Глиадель, с помощью метода получения изображений можно обнаружить воспаление в мозге из-за накопления жидкости и воспаления, вызванного имплантатом Глиадель или прогрессированием опухоли.

Другие препараты и Глиадель

Напишите своему врачу, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Глиадель не изучался у беременных женщин. Было показано, что активное вещество, кармустин, отрицательно влияет на развитие плода. Глиадель не следует использовать у беременных женщин или на грудном вскармливании. Рекомендуется женщинам в фертильном возрасте использовать эффективные методы контрацепции в течение 6месяцев после получения Глиадель. Мужчины, имеющие партнершу в фертильном возрасте, должны использовать методы контрацепции в течение 90дней после получения Глиадель.

Вождение и использование машин

Не рекомендуется вождение после лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием инструментов или машин.

Имплант Gliadel следует использовать только у взрослых.

Хирург или фармацевт удостоверится в том, что препарат доступен для операции. После удаления мозгового опухоли хирург введет до восьми имплантатов в пространство, которое занимала опухоль. Вашим хирургом будет решено, сколько имплантатов будет введено в образовавшуюся после удаления опухоли полость. Имплантаты расположены так, чтобы они покрыли как можно большую поверхность этой полости. После операции имплантаты медленно растворяются в течение двух-трёх недель, освобождая тем самым кармустин напрямую в окружающие клетки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему хирургу.

Как и все лекарства, GLIADEL может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, который не указан в этом листе рекомендаций, сообщите об этом своему врачу.

Ниже перечислены наиболее частые побочные эффекты, наблюдавшиеся во время клинических испытаний у пациентов с злокачественным глиомой (глиомой мозга) при первом диагнозе (120 пациентов) или повторяющейся злокачественной глиомой (110 пациентов).

Следующие четыре категории побочных эффектов могут быть связаны с использованием GLIADEL имплантата:

Во время клинических испытаний были замечены следующие побочные эффекты у пациентов, которые были аналогичны тем, которые наблюдались у пациентов, подвергшихся хирургической операции по удалению опухоли мозга без использования GLIADEL имплантата.

Очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• Психические расстройства

Депрессия

• Нарушения нервной системы

Слабость, особенно с одной стороны тела; судороги (спазмы); путаница; головные боли, воспаление черепа; сонливость; изменения речи

• Васкулярные нарушения

Воспаление сосудов

• Гастроинтестинальные нарушения

Тошнота; рвота; запор

• Нарушения кожи и подкожного слоя

Кожная сыпь; выпадение волос

• Нарушения почек и мочевого пузыря

Мочевая инфекция

• Общие нарушения и изменения в месте введения

Ухудшение общего состояния; инфекция; головные боли; чувство слабости; лихорадка или боль; аномальное заживление хирургической раны.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• Нарушения крови и лимфатической системы

Понижение красных кровяных телец (анемия), что может привести к бледности кожи, усталости и одышке; понижение плетристых телец крови, что увеличивает риск кровотечения; повышение белых кровяных телец

• Нарушения эндокринной системы (гормональные проблемы)

Диабет 2-го типа

• Нарушения обмена веществ и питания

Ожирение периферийных конечностей (избыток жидкости в руках или ногах); низкий уровень натрия в крови, что может привести к усталости и путанице, мышечным тикам, спазмам и коме; высокий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, что может привести к слабости и мышечным тикам, и аномальному сердечному ритму

• Психические нарушения

Изменения личности; чрезмерная тревога; аномальные мысли; галлюцинации; бессонница (недостаток сна)

• Нарушения нервной системы

Амнезия (потеря памяти); повышение внутричерепного давления из-за избытка жидкости; паралич лица; нарушение координации; снижение чувствительности к стимуляции; аномальные ощущения жжения и зуда; затруднение ходьбы; головокружение; эпилептическая атака (спазмы); дрожание; менингит; абсцесс (локализованное скопление гноя); потеря сознания

• Оcular нарушения

Зametанная или аномальная зрительная способность; воспаление вокруг глаз; боль в глазах

• Васкулярные нарушения

Кровотечение; высокое или низкое артериальное давление

• Пневмония, торакальные и средосторонние нарушения

Пневмония или пневмония, вызывающая одышку, кашель и лихорадку

• Гастроинтестинальные нарушения

Микробная инфекция рта; диарея; запор; неуправляемая испражнение; затруднение глотания; желудочное или кишечное кровотечение

• Эпителиальные и подкожные нарушения

Кожная сыпь

• Мышечно-суставные и соединительнотканные нарушения

Общая инфекция

• Нарушения почек и мочевого пузыря

Неуправляемая мочеиспускание; мочевые инфекции

• Общие нарушения и изменения в месте введения

Боль в животе, от спины до груди; воспаление лица; абсцесс (локализованное скопление гноя); случайное ранение; аллергическая реакция; боль в шее; сепсис

Побочные эффекты редкие (от 1 до 10 пациентов из 1000)

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур

Нейроцефалия (накопление воздуха в области имплантата)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Хранить в морозильнике при температуре -20ºC или ниже.

Непотертые внешние упаковки могут храниться при температуре ниже 22ºC в течение максимально 6 часов. Они могут быть повторно заморожены один раз, если они не были открыты и находились в течение максимально 6 часов при температуре ниже 22ºC. После повторного замораживания лекарство должно быть использовано в течение 30 дней.

Не используйте имплантат Глиадель после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и/или на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке. Врач или фармацевт больницы проверят дату окончания срока годности перед использованием имплантатов.

Состав GLIADEL имплантата

• Активное вещество — кармустин. Каждый имплантат содержит 7,7 мг кармустина.
• Другой компонент — полифепросан 20.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

GLIADEL имплантат представлен в упаковках из восьми круглых имплантатов. Эти имплантаты представляют собой диски белого или желтоватого цвета. Каждый имплантат упаковывается отдельно в алюминиевый пакет.

Название регистратора и ответственный за производство

Название регистратора

MGI PHARMA GmbH

Edmund-Rumpler- Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

Тел.: +49 (69) 66 58 50

Факс: +49 (69) 66 58 525

Email: [email protected]

Ответственный за производство

ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth A91 P9KD

Ирландия

Тел.: +353 42 932 0718

Факс: +353 42 932 0718

ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon, BT63 5QD,

Великобритания

Тел.: +44 (0)28 3836 3363

Факс: +44 (0)28 3836 3300

Локальный представитель:

Eisai Farmacéutica, S.A.Parque Empresarial Cristalia

Vía de los Poblados 3, Edf. 7/8, 4ª planta

28033 Madrid

Испания

Тел.: +34 91 455 94 55

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 04/2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

БЮЛЛЕТЕНЬ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ПО ЗДОРОВЬЮ

1.НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА

GLIADEL 7,7 мг имплантат

2.КОМПОЗИЦИЯ КАЛИТАТИВНАЯ И КВАНТИТАТИВНАЯ

Каждый имплантат содержит 7,7 мг кармустина.

Для получения полной информации о дополнительных компонентах, см. раздел 6.1.

3.ФОРМА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ

Имплантат.

Имплантат в виде диска белого или желтоватого цвета.

4.ДАННЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ

4.1ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ЗАДАНИЯ

GLIADEL имплантат предназначен для лечения взрослых пациентов с высоко-злокачественным глиомой нового диагноза в качестве дополнительной терапии после хирургии и лучевой терапии.

GLIADEL имплантат предназначен для дополнительной терапии после хирургии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим мультиформным глиобластомом, диагностируемым гистологически, в том числе при необходимости повторной хирургической операции.

4.2ПОСОЛОГИЯ И ФОРМА ПРИМЕНЕНИЯ

ПОСОЛОГИЯ

Только внутренняя инъекция.

Каждый имплантат GLIADEL содержит 7,7 мг кармустина, поэтому после размещения восьми имплантатов в полость резекции tumors, выделяется доза 61,6 мг.

ПАЦИЕНТЫ ДЕТСКОГО ВОЗРАСТА

Не определено безопасность и эффективность GLIADEL имплантата у детей младше 18 лет. Нет данных.

ФОРМА ПРИМЕНЕНИЯ

Рекомендуется размещение максимум восьми имплантатов, если размер и форма полости резекции позволяют.

Могут использоваться разделенные имплантаты, но имплантаты, разделенные на более чем две части, должны быть удалены в подходящих контейнерах для биологических отходов (см. раздел 6.6).

Рекомендуется размещать имплантаты напрямую из внутреннего стерильного пакета продукта в полость резекции.

Могут быть использованы стерильные повязки из оxicelulosa для фиксации имплантатов к поверхности полости (см. раздел 6.6).

4.3КОНТРАИНДИКАЦИИ

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из дополнительных компонентов, перечисленных в разделе 6.1.

4.4ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕКАВАНИЯ

Пациенты, подвергшиеся кранеотомии и имплантации GLIADEL имплантата, должны быть тщательно наблюдаемы для выявления возможных осложнений кранеотомии, включая судороги, внутричерепные инфекции, аномальную рубцевую ткань, внутричерепное воспаление и гидроцефалию.

В пациентах, получавших GLIADEL имплантат, были описаны случаи массового внутричерепного эффекта, не зависимого от кортикостероидов, включая один случай, приведший к внутричерепной грыже.

В пациентах, получавших GLIADEL имплантат, следует тщательно наблюдать за появлением внутричерепного воспаления/гипертонии после использования кортикостероидов (см. раздел 4.8).

Более частые случаи потерь внутричерепной жидкости были отмечены у пациентов, получавших GLIADEL имплантат.

Рекомендуется особое внимание к герметичному закрытию твердой мозговой оболочки и лечению местных ран (см. раздел 4.8).

Были описаны изменения в стенках кровеносных сосудов мозга, расположенных рядом с олеем GLIADEL, включая случаи аневризмы, вызывающие внутричерепное кровотечение несколько месяцев после имплантации олея GLIADEL.

Необходимо избегать имплантации олеев GLIADEL рядом с крупными мозговыми сосудами.

Разработка внутричерепного воспаления с массовым эффектом (в результате рецидива опухоли, внутричерепной инфекции или некроза) может потребовать повторной операции и, в некоторых случаях, удаления GLIADEL имплантата или его остатков.

Необходимо избегать связи между полостью резекции и системой желудочков для предотвращения того, чтобы имплантаты попадут в систему желудочков и могут вызвать гидроцефалию с блокировкой.

Если существует более широкая связь, чем диаметр имплантата, она должна быть закрыта до имплантации GLIADEL имплантата.

Томография и магнитно-резонансная томография могут показать усиление плотности мозговой ткани вокруг полости резекции после имплантации имплантатов GLIADEL.

Этот повышенный уровень интенсивности может отражать воспаление или воспаление, вызванные имплантатами GLIADEL, или прогрессирование опухоли.

Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективные методы контрацепции в течение не менее 6 месяцев после получения GLIADEL имплантата.

Мужчинам, имеющим партнерш в фертильном возрасте, следует использовать эффективные методы контрацепции в течение не менее 90 дней после получения GLIADEL имплантата.

4.5ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Взаимодействия GLIADEL имплантата с другими лекарственными средствами или химиотерапией не изучались формально.

4.6ВЛИЯНИЕ НА СПЛАВНОСТЬ, БЕРЕМЕННОСТЬ И КРЯЖНОЕ МЛЕКО

Беременность:

Не существует исследований GLIADEL имплантата у беременных женщин, или исследований, оценивающих токсичность GLIADEL имплантата для репродукции.

Когда GLIADEL имплантат применяется системно, активное вещество кармустин может иметь генотоксичные эффекты и отрицательно влиять на развитие плода (см. раздел 5.3).

Следовательно, не рекомендуется использовать GLIADEL имплантат во время беременности или у женщин в фертильном возрасте, не использующих методы контрацепции.

Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективные методы контрацепции в течение не менее 6 месяцев после получения GLIADEL имплантата.

Мужчинам, имеющим партнерш в фертильном возрасте, следует использовать эффективные методы контрацепции в течение не менее 90 дней после получения GLIADEL имплантата.

Несмотря на это, если все же необходимо применение GLIADEL имплантата во время беременности, следует информировать пациентку о потенциальных рисках для плода.

В случае, если пациентка остается беременной после получения GLIADEL имплантата, следует получить консультацию генетика.

Кормление грудью:

Неизвестно, выделяются ли компоненты GLIADEL имплантата в грудном молоке.

Поскольку некоторые лекарства выделяются в грудном молоке и учитывая возможный риск тяжелых побочных эффектов кармустина у новорожденных, грудное вскармливание противопоказано.

Фертильность:

Не проводились исследования фертильности с GLIADEL имплантатом.

4.7ВЛИЯНИЕ НА СПЛАВНОСТЬ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МАШИН

GLIADEL имплантат не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать технику.

Однако кранеотомия и GLIADEL имплантат могут вызывать нарушения зрения и центральной нервной системы.

Следовательно, пациент должен знать потенциальное влияние этих реакций на способность управлять транспортными средствами или использовать технику.

4.8ПОВЫШЕННЫЕ РЕАКЦИИ

Спектр повышенных реакций, наблюдаемых у пациентов с высоко-злокачественным глиомой нового диагноза и рецидивирующим глиомой, был согласован с тем, что наблюдался у пациентов, подвергшихся кранеотомии из-за глиомы.

Ниже перечислены повышенные реакции, наблюдаемые в порядке убывания тяжести в каждой частоте.

Первичная хирургия

Ниже перечислены повышенные реакции, наблюдаемые в 5% или более из 120 пациентов с высоко-злокачественным глиомой нового диагноза, получавших GLIADEL имплантат в клиническом исследовании.

ПОВЫШЕННЫЕ РЕАКЦИИ, НАБЛЮДАЕМЫЕ В ≥ 5% ПАЦИЕНТОВ, ПОЛЕЧЕННЫХ GLIADEL ИМПЛАНТАТАМ В ПЕРВИЧНОЙ ХИРУРГИИ

Более частые случаи внутричерепного воспаления были отмечены у пациентов, получавших GLIADEL имплантат.

Ниже перечислены повышенные реакции, наблюдаемые в 4% или более из пациентов, получавших GLIADEL имплантат в повторной хирургии.

ПОВЫШЕННЫЕ РЕАКЦИИ, НАБЛЮДАЕМЫЕ В ≥ 4% ПАЦИЕНТОВ, ПОЛЕЧЕННЫХ GLIADEL ИМПЛАНТАТАМ В ПОВТОРНОЙ ХИРУРГИИ

Ниже перечислены повышенные реакции, которые не включены в таблицу выше, которые были отмечены у пациентов, получавших GLIADEL имплантат в всех исследованиях.

ПОВЫШЕННЫЕ РЕАКЦИИ, НАБЛЮДАЕМЫЕ У ПАЦИЕНТОВ, ПОЛЕЧЕННЫХ ИМПЛАНТАТАМ GLIADEL

Были отмечены случаи накопления воздуха в области имплантата с GLIADEL, в некоторых случаях связанные с нейрологическими симптомами (гемиплегия, афазия, судороги).

Ниже перечислены четыре категории повышенных реакций, которые, возможно, связаны с применением GLIADEL имплантата.

Судороги:

В клиническом исследовании первичной хирургии частота судорог в первые пять дней после имплантации составила 2,5% у пациентов, получавших GLIADEL имплантат.

В клиническом исследовании повторной хирургии частота судорог после операции составила 19% у пациентов, получавших GLIADEL имплантат.

В клиническом исследовании повторной хирургии 12/22 (54%) пациентов, получавших GLIADEL имплантат, начали или ухудшили судороги в первые пять дней после операции.

Среднее время до начала судорог или ухудшения существующих судорог после операции составило 3,5 дня у пациентов, получавших GLIADEL имплантат.

Внутричерепное воспаление:

Разработка внутричерепного воспаления с массовым эффектом (в результате рецидива опухоли, внутричерепной инфекции или некроза) может потребовать повторной операции и, в некоторых случаях, удаления GLIADEL имплантата или его остатков (см. раздел 4.4).

Аномалии рубцевания:

Были зарегистрированы следующие аномалии рубцевания в клинических исследованиях GLIADEL имплантата: дефекты раны, задержка рубцевания раны, субдуральные, субгалеальные или через сuture эфузии, и потери внутричерепной жидкости.

В клиническом исследовании первичной хирургии потери внутричерепной жидкости были отмечены у 5% пациентов, получавших GLIADEL имплантат.

В клиническом исследовании первичной хирургии потери внутричерепной жидкости не увеличивали частоту внутричерепных инфекций или других аномалий рубцевания (см. раздел 4.4).

Внутричерепная инфекция:

В клиническом исследовании первичной хирургии частота абсцесса мозга или менингита составила 5% у пациентов, получавших GLIADEL имплантат.

В клиническом исследовании повторной хирургии частота абсцесса мозга или менингита составила 4% у пациентов, получавших GLIADEL имплантат.

В клиническом исследовании повторной хирургии частота абсцесса мозга или менингита не была выше, чем у пациентов, получавших плацебо.

В клиническом исследовании повторной хирургии было зарегистрировано образование кист после лечения GLIADEL имплантатом.

Эта реакция была отмечена у 10% пациентов, наблюдавшихся в клиническом исследовании.

Однако образование кист возможно после резекции высоко-злокачественного глиома.

Нотификация подозрений на повышенные реакции

Важно сообщать подозрения на повышенные реакции на лекарство после его регистрации.

Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска лекарства.

Профессионалам здравоохранения предлагается сообщать подозрения на повышенные реакции через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es.

4.9ЗАБОЛЕВАНИЯ ПО СОЭДИНЕНИЮ

Не применимо.

5.СВОЙСТВА ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ

5.1ФАРМАКОДИНАМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Группа фармакотерапии: Антиопухолевые препараты, алкилирующие агенты, нитрозуровые, код ATC: L01AD01

Данные предклинических исслед