КАРМУСТИН АКОРДФАРМА 50 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Кармустин Аккордфарма 50 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии

Кармустин Аккордфарма 300 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Кармустин Аккордфарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кармустин Аккордфарма
3. Как использовать Кармустин Аккордфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кармустин Аккордфарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кармустин Аккордфарма и для чего он используется

Кармустин Аккордфарма - это лекарственное средство, содержащее кармустин. Кармустин относится к группе противоопухолевых лекарственных средств, известных как нитрозоуreas, которые действуют путем замедления роста раковых клеток.

Кармустин эффективен при следующих злокачественных новообразованиях в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми агентами и/или другими терапевтическими методами (радиотерапия, хирургия):

• Опухоли мозга (глиобластома, глиомы ствола мозга, медуллобластома, астроцитома и эндодимома), метастазы в мозг
• Лечение второй линии при лимфоме не Ходжкина и болезни Ходжкина
• Опухоли желудочно-кишечного тракта или пищеварительного тракта
• Злокачественная меланома (рак кожи)
• В качестве лечения подготовки перед трансплантацией аутологичных гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) при гематологических злокачественных заболеваниях (болезнь Ходжкина/лимфома не Ходжкина)

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кармустин Аккордфарма

Не используйте Кармустин Аккордфарма

• если вы аллергичны к кармустину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть подавление формирования кровяных клеток в костном мозге и, следовательно, у вас снижено количество тромбоцитов, лейкоцитов или эритроцитов, либо в результате химиотерапии, либо по другим причинам;
• если у вас есть тяжелая почечная недостаточность;
• у детей и подростков;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Кармустин Аккордфарма.

Основным побочным эффектом этого лекарственного средства является задержанная супрессия костного мозга, которая может проявляться в виде усталости, кровотечений из кожи и слизистых оболочек, инфекций и лихорадки в результате изменений в крови. Поэтому ваш врач будет контролировать ваши анализы крови каждую неделю в течение как минимум 6 недель после каждой дозы. Следуя рекомендуемой дозировке, циклы Кармустин Аккордфарма не будут назначаться чаще чем каждые 6 недель. Дозировка будет подтверждена анализом крови.

До начала лечения будет оценена функция печени, легких и почек и будет контролироваться периодически во время лечения.

Поскольку использование кармустина может вызвать повреждение легких, будет проведена рентгенография грудной клетки и тесты функции легких до начала лечения (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»).

Лечение высокими дозами Кармустин Аккордфарма (до 600 мг/м2) проводится только в комбинации с последующим трансплантацией стволовых клеток. Такая высокая доза может увеличить частоту или тяжесть токсичности легких, почек, печени, сердца и желудочно-кишечного тракта, а также инфекций и нарушений электролитного баланса (низкие уровни калия, магния и фосфата в крови).

Может возникнуть боль в животе (нейтропеническая энтероколит) как побочный эффект, связанный с терапией после лечения противоопухолевыми агентами.

Ваш врач проинформирует вас о возможности повреждения легких и аллергических реакций и их симптомах. Если появятся эти симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4).

Дети и подростки

Кармустин не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Кармустин Аккордфарма

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарственное средство, включая те, которые можно купить без рецепта, такие как:

• Фенитоин, используемый при эпилепсии.
• Дексаметазон, используемый как противовоспалительное и иммунодепрессивное средство.
• Циметидин, используемый для проблем с желудком, таких как изжога.
• Дигоксин, используемый при аномальном сердечном ритме.
• Мельфалан, противоопухолевое лекарственное средство.

Использование Кармустин Аккордфарма с алкоголем

Количество алкоголя, присутствующего в этом лекарственном средстве, может изменить эффекты других лекарственных средств.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Беременность и фертильность

Кармустин не должен использоваться во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду.

Следовательно, это лекарственное средство не должно назначаться обычно беременным женщинам. Если оно используется во время беременности, пациентка должна быть осведомлена о возможном риске для плода. Рекомендуется женщинам детородного возраста использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения этим лекарственным средством и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения.

Пациентам-мужчинам рекомендуется использовать подходящие методы контрацепции во время лечения кармустином и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности их партнеров.

Фертильность пациентов-мужчин может быть нарушена лечением кармустином. До начала лечения кармустином необходимо получить адекватную консультацию по вопросам фертильности и планирования семьи.

Лактация

Не кормите грудью во время приема этого лекарственного средства и в течение 7 дней после лечения. Не можно исключить риск для новорожденных/грудных детей.

Вождение и использование машин

Влияние кармустина на способность управлять транспортными средствами и использовать машины незначительно. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием любого инструмента или машины, поскольку количество алкоголя в этом лекарственном средстве может снизить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Кармустин Аккордфарма содержит этанол (алкоголь)

Это лекарственное средство содержит 2,37 г этанола (алкоголя) на флакон 50 мг и 7,11 г этанола (алкоголя) на флакон 300 мг, что эквивалентно максимуму 25,596 г на максимальную дозу (600 мг/м2 у пациента весом 70 кг). Количество алкоголя в этом лекарственном средстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Это связано с тем, что он может повлиять на ваше суждение и скорость реакции.

Если у вас есть эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Количество алкоголя в этом лекарственном средстве может изменить эффекты других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарственные средства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Поскольку это лекарственное средство обычно вводится медленно в течение 1-2 часов, могут быть уменьшены эффекты алкоголя.

3. Как использовать Кармустин Аккордфарма

Кармустин всегда будет вводиться квалифицированным медицинским специалистом с опытом использования противоопухолевых лекарственных средств.

Рекомендуемая доза для взрослых

Дозировка будет зависеть от вашего состояния здоровья, размера тела и реакции на лечение. Обычно вводится не реже чем каждые 6 недель. Рекомендуемая доза кармустина в качестве единственного агента у пациентов, не получавших ранее лечения, составляет 150-200 мг/м2 внутривенно каждые 6 недель. Это можно вводить как единую дозу или делить на ежедневные инфузии, например, 75-100 мг/м2 в течение двух последовательных дней. Доза также будет зависеть от того, вводится ли кармустин с другими противоопухолевыми лекарственными средствами.

Дозы будут корректироваться в соответствии с вашей реакцией на лечение.

Рекомендуемая доза кармустина, вводимая в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами перед трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, составляет 300-600 мг/м2 внутривенно.

Будут регулярно контролироваться анализы крови, чтобы избежать токсичности костного мозга и корректировать дозу при необходимости.

Способ введения

После реconstitution и разбавления кармустин вводится внутривенно капельно (инфузионно) в течение периода от одного до двух часов, защищенный от света. Продолжительность инфузии не должна быть менее одного часа, чтобы избежать жжения и боли в месте инъекции. Будет контролироваться место инъекции во время введения.

Продолжительность лечения будет определяться врачом и может варьироваться у каждого пациента.

Если вы примете больше Кармустин Аккордфарма, чем необходимо

Поскольку это будут вводить ваш врач или медсестра, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо вопросы о количестве лекарственного средства, которое вы получили.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Внезапные свистящие звуки, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если они распространяются по всему телу) и чувство, что вы можете потерять сознание. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.

Кармустин может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Миелосупрессия (снижение количества кровяных клеток в костном мозге) может увеличить риск инфекций, если снижается количество лейкоцитов
• Атаксия (нарушение координации движений)
• Головокружение
• Головные боли
• Краснота глаз, размытое зрение из-за кровоизлияния в сетчатку
• Гипотония (понижение артериального давления)
• Флебит (воспаление вен) с болью, отеком, покраснением, чувствительностью
• Респираторные расстройства (связанные с легкими) с проблемами дыхания;

Это лекарственное средство может вызвать тяжелое повреждение легких (возможно смертельное). Повреждение легких может возникнуть годы после лечения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов: трудности с дыханием, постоянный кашель, боль в груди, постоянная слабость/усталость

• Тошнота и сильная рвота
• При использовании на коже - воспаление кожи (дерматит)
• Случайный контакт с кожей может вызвать временное потемнение кожи (гиперпигментацию)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Острый лейкоз и дисплазия костного мозга (анормальное развитие костного мозга). Некоторые из симптомов включают кровотечение десен, боль в костях, лихорадку, частые инфекции, частое или сильное носовое кровотечение, опухание лимфатических узлов на шее, в подмышках, животе или паху, бледность, трудности с дыханием, слабость, усталость или общее снижение энергии.
• Анемия (снижение количества эритроцитов в крови)
• Энцефалопатия (нарушение функции мозга). Может включать симптомы мышечной слабости в одной области, снижения способности принимать решения или концентрации, судорог, трудностей с речью или глотанием, конвульсий;
• Анорексия
• Запор
• Диарея
• Воспаление рта и губ
• Реверсивная токсичность печени при высоких дозах. Это может привести к увеличению печеночных ферментов и билирубина (обнаруживаемых при анализе крови)
• Алопеция (выпадение волос)
• Рубефация кожи
• Реакции в месте инъекции

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Веноклюзивная болезнь (прогрессивная обструкция вен), при которой блокируются очень мелкие (микроскопические) вены в печени. Может включать симптомы накопления жидкости в животе, увеличения размера селезенки, сильного кровотечения из пищевода, желтухи кожи и белого глаза.
• Респираторные проблемы, вызванные интерстициальной фиброзом (при более низких дозах)
• Почечные проблемы
• Гинекомастия (рост молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Миалгия
• Конвульсии (припадки), включая эпилептический статус
• Повреждение тканей из-за утечки в месте инъекции
• Бесплодие
• Было показано, что кармустин негативно влияет на развитие плода.
• Аномалии электролитного баланса (и нарушения электролитного баланса, низкие уровни калия, магния и фосфата в крови)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Кармустин Аккордфарма

Это лекарственное средство будет храниться вашим врачом или медицинским специалистом.

Держите это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После реconstitution (первоначальный раствор)

Физико-химическая стабильность в использовании реconstituted раствора была подтверждена в течение 24 часов при 2-8°C.

После разбавления (раствор для инфузии после разбавления)

Была подтверждена химическая и физическая стабильность в использовании раствора после разбавления для инфузии в растворе хлорида натрия или растворе глюкозы 5% при конечной концентрации 0,2 мг/мл и хранении в стеклянном или полипропиленовом контейнере в течение 4 часов при температуре 20-25°C, защищенном от света. Эти растворы также останутся стабильными в течение 24 часов* в холодильнике (2-8°C) и еще 3 часов при 20-25°C, защищенном от света.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия, реconstitution и разбавления исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

*Срок хранения при использовании 24 часа окончательного разбавленного раствора - это общее время, в течение которого кармустин находится в растворе, включая время, необходимое для реconstitution с использованием этанола и воды для инъекционных препаратов.

Раствор должен быть защищен от света до окончания введения

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кармустина Аккордфарма

Активное вещество - кармустин.

Кармустин Аккордфарма 50 мг

Одна ампула по 20 мл порошка для концентрата для раствора для инфузии содержит 50 мг кармустина.

Одна ампула по 5 мл растворителя содержит 3 мл безводного этанола.

Кармустин Аккордфарма 300 мг

Одна ампула по 100 мл порошка для концентрата для раствора для инфузии содержит 300 мг кармустина.

Одна ампула по 10 мл растворителя содержит 9 мл безводного этанола.

После реконституции с растворителем и разбавления в воде для инъекционных препаратов 1 мл раствора содержит 3,3 мг кармустина.

Другие компоненты:

• Порошок: Не содержит вспомогательных веществ
• Растворитель: Безводный этанол

Внешний вид Кармустина Аккордфарма и содержание упаковки

Порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии.

Порошок представляет собой порошок или липофилизированные хлопья светло-желтого цвета в ампуле из коричневого стекла, закрытой резиновой пробкой и запечатанной алюминиевой крышкой с полипропиленовым покрытием.

Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, поставляемая в ампуле из прозрачного стекла, закрытой резиновой пробкой и запечатанной алюминиевой крышкой с полипропиленовым покрытием.

Размеры упаковки: Упаковка содержит 1 ампулу с 50 мг порошка и 1 ампулу с 3 мл растворителя.

Упаковка содержит 10 ампул с 50 мг порошка и 10 ампул с 3 мл растворителя.

Упаковка содержит 1 ампулу с 300 мг порошка и 1 ампулу с 9 мл растворителя.

Упаковка содержит 10 ампул с 300 мг порошка и 10 ампул с 9 мл растворителя.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta. 08039, Barcelona. Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Польша

Это лекарство было разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями

Дата последнего обзора этого листка инструкции:Май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Эта информация представляет собой краткое описание приготовления и/или обработки, несовместимости, дозировки лекарства, передозировки или мер наблюдения и лабораторных исследований на основе текущей инструкции.

Кармустин Аккордфарма - это порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузии, не содержащий консервантов и не предназначенный для многократного использования. Реконституция и последующие разбавления должны проводиться в асептических условиях.

При соблюдении рекомендуемых условий хранения можно избежать разложения неоткрытой ампулы до срока годности, указанного на упаковке.

Лиофилизированный продукт не содержит консервантов и предназначен для одноразового использования. Лиофилизированный продукт может выглядеть как тонкий порошок; однако, при обработке он может выглядеть как более тяжелый и комковатый лиофилизированный продукт из-за механической нестабильности липофилизированной торты. Наличие масляной пленки может быть признаком плавления лекарства. Такие продукты не принимаются для использования из-за риска температурных колебаний выше 30°C. Это лекарство не должно использоваться дальше. Когда вы не уверены, что продукт достаточно охлажден, необходимо сразу же осмотреть каждую ампулу в упаковке. Для проверки держите ампулу под ярким светом.

Реконституция и разбавление порошка для концентрата для раствора для инфузии

Растворите кармустин (порошок) в необходимом количестве стерильного охлажденного этанола, поставляемого в первичной упаковке (коричневая стеклянная ампула). Кармустин должен полностью раствориться в этаноле до добавления стерильной воды для инъекций. Затем асептически добавьте необходимое количество стерильной воды для инъекций к этанольному раствору. Материнский раствор должен быть хорошо перемешан.

1 мл реконституированного материнского раствора содержит 3,3 мг кармустина в 10% этаноле. Реконституция, как рекомендуется, дает прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый материнский раствор, практически свободный от видимых частиц, который должен быть сразу же разбавлен до необходимого количества инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 5% для получения конечной концентрации 0,2 мг/мл. Разбавленный раствор (т.е. готовый к использованию раствор) должен быть перемешан не менее 10 секунд перед введением. Готовый к использованию раствор должен быть введен в течение 1-2 часов.

pH и осмоляльность разбавленных растворов, готовых к использованию для инфузии, составляют

pH: 3,2-7,0, разбавленный в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%) или растворе глюкозы 5% для инъекций.

Осмоляльность: 340-400 мОсм/л (разбавленный в растворе глюкозы 50 мг/мл [5%] или хлорида натрия 9 мг/мл [0,9%]).

Метод введения

Для внутривенного введения после реконституции и разбавления.

Реконституированный и разбавленный раствор (т.е. готовый к использованию раствор) должен быть введен внутривенно и должен быть введен капельно в течение 1-2 часов. Введение инфузии должно проводиться с использованием оборудования для инфузии из полиэтилена, не содержащего ПВХ; в противном случае должно использоваться стеклянное оборудование. Во время введения лекарства должно использоваться стеклянное или полипропиленовое оборудование. Кроме того, готовый к использованию раствор должен быть защищен от света (например, используя алюминиевую фольгу, обернутую вокруг контейнера готового к использованию раствора) и предпочтительно должен храниться при температурах ниже 20-25°C, поскольку кармустин разлагается быстрее при более высоких температурах.

Введение кармустина в течение более коротких периодов может вызвать сильную боль и жжение в месте инъекции. Место инъекции должно быть контролируемо во время введения.

Должны соблюдаться рекомендации по безопасной обработке и утилизации противоопухолевых агентов.

Дозировка и лабораторные исследования

Начальные дозы

Рекомендуемая доза кармустина в качестве единственного агента у пациентов, не получавших ранее лечения, составляет 150-200 мг/м2 внутривенно каждые 6 недель. Это можно вводить как единую дозу или делить на ежедневные инфузии, например, 75-100 мг/м2 в течение двух последовательных дней.

Когда кармустин используется в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами или у пациентов, у которых запас костного мозга истощен, дозы должны быть скорректированы в соответствии с гематологическим профилем пациента, как показано ниже.

Наблюдение и последующие дозы

Не должно вводиться повторное лечение кармустином, пока кровяные элементы не вернутся к приемлемым уровням (тромбоциты выше 100 000/мм3, лейкоциты выше 4000/мм3), и это обычно происходит через 6 недель. Анализы крови должны проводиться часто, и не должны повторяться циклы раньше, чем через 6 недель из-за поздней гематологической токсичности.

Последующие дозы после начальной дозы должны быть скорректированы в соответствии с гематологической реакцией пациента на предыдущую дозу, как в монотерапии, так и в комбинированной терапии с другими миелосупрессивными препаратами. Рекомендуется следующая программа как руководство для коррекции дозы:

Таблица 1

В случаях, когда надир после начальной дозы не попадает в одну и ту же строку для лейкоцитов и тромбоцитов (например, лейкоциты > 4000 и тромбоциты <25 000), должно использоваться значение, данное с наименьшим процентом предыдущей дозы (например, тромбоциты < 25 000, и затем вводиться не более 50% дозы).< p>

Не существует ограничений на период применения лечения кармустином. В случае, если опухоль остается неизлечимой или если возникают серьезные или непереносимые побочные реакции, должно быть прекращено лечение кармустином.

Лечение перед трансплантацией костного мозга

Кармустин вводится в комбинации с другими химиотерапевтическими агентами у пациентов с злокачественными гематологическими заболеваниями перед трансплантацией костного мозга в дозе 300-600 мг/м2 внутривенно.

Особые популяции

Педиатрическая популяция

Кармустин противопоказан детям и подросткам младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

В целом, выбор дозы для пациента пожилого возраста должен быть осторожным, обычно начиная с нижнего предела диапазона доз, учитывая более высокую частоту нарушения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или терапию другими препаратами. Поскольку пациенты пожилого возраста с большей вероятностью имеют сниженную функцию почек, должна быть проявлена осторожность при выборе дозы, и должна контролироваться скорость клубочковой фильтрации, и доза должна быть снижена в соответствии с этим.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью доза кармустина должна быть снижена, если снижена скорость клубочковой фильтрации.

Совместимость/Несовместимость с контейнерами

Внутривенный раствор нестабилен в контейнерах из поливинилхлорида. Все пластиковые материалы, которые вступают в контакт с раствором для инфузии кармустина (например, оборудование для инфузии и т. д.), должны быть сделаны из полиэтилена, не содержащего ПВХ; в противном случае должно использоваться стеклянное оборудование.