КАРБОПЛАТИН ТЕВА 10 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Карбоплатин Тева 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Карбоплатин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Карбоплатина Тева
3. Как использовать Карбоплатин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Карбоплатина Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Карбоплатин Тева и для чего он используется

Карбоплатин - это соединение, содержащее платину. Это противораковое лекарство, которое используется самостоятельно или в комбинации с другими препаратами.

Карбоплатин используется для лечения рака яичников и рака легких.

Спросите вашего врача или медсестру, если вам нужна дополнительная информация.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Карбоплатина Тева

Не используйте Карбоплатин Тева

• если вы аллергичны к карбоплатину или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6) или к другим соединениям, содержащим платину.
• если вы кормите грудью.
• если у вас есть серьезные проблемы с почками.
• если у вас есть любые проблемы с костным мозгом.
• если у вас есть кровоточащая опухоль.
• если вы собираетесь получить вакцину против желтой лихорадки или уже получили ее.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Карбоплатина:

• если вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию на лекарства, содержащие платину, такие как цисплатин или оксалиплатин (см. «Не используйте Карбоплатин Тева»).
• если вам более 65 лет

Другие меры предосторожности во время лечения Карбоплатином Тева

• Вам необходимо регулярно проверять функцию вашей нервной системы.
• • Ваш врач может назначить вам анализ крови или мочи для проверки состава вашей крови, функции почек или печени до, во время и после лечения Карбоплатином Тева. Это необходимо для продолжения лечения.
  • Ваш врач может назначить вам противорвотные лекарства для предотвращения рвоты.

• Хорошая гигиена полости рта (частое полоскание рта и эффективная чистка зубов мягкой щеткой 2-3 раза в день) может помочь предотвратить развитие язв в полости рта.
• Во время лечения карбоплатином вам будут вводить лекарства, которые помогают уменьшить потенциально смертельную осложнение, известную как синдром лизиса опухоли, вызванную изменением химического состава крови из-за разложения раковых клеток, которые умирают и выпускают свое содержимое в кровоток.
• Если у вас есть головная боль, нарушение функции мозга, судороги и нарушение зрения, от размытия зрения до потери зрения, проконсультируйтесь с вашим врачом
• Если вы испытываете极альную усталость с уменьшением количества красных кровяных телец, и затруднение дыхания (гемолитическая анемия), либо в сочетании с низким количеством тромбоцитов, гематомами и почечной недостаточностью, если вы мало мочитесь или не мочитесь (симптомы гемолитико-уремического синдрома), проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть температура (выше или равна 38°C), или озноб, что может быть признаками инфекции, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете быть подвержены риску заражения крови.

Использование Карбоплатина Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принять/использовать любое другое лекарство, которое может взаимодействовать с карбоплатином, например:

• Антикоагулянты, такие как варфарин. Необходимо увеличить частоту мониторинга свертываемости крови.
• Живые или ослабленные вакцины (для вакцины против желтой лихорадки см. раздел 2 «Не используйте Карбоплатин Тева»)
• Любое лекарство, которое имеет побочный эффект уменьшения количества клеток в крови, такие как клоzapин, поскольку этот эффект может быть более тяжелым, если карбоплатин используется в комбинации с этими лекарствами.
• Лекарства, которые повреждают как почки, так и уши, например
• Капреомицин, антибиотик, используемый для лечения туберкулеза
• Аминогликозидные антибиотикитакие как гентамицин, стрептомицин
• Полимиксиновые антибиотики, такие как колистин
• Мочегонные средстватакие как буметанид или фуросемид

Карбоплатин может увеличить токсические эффекты лекарств. Необходимо избегать комбинации карбоплатина с этими лекарствами.

• Фенитоин и фосфенитоин(используемые для лечения различных типов судорог и приступов),поскольку может уменьшить уровень этого лекарства в крови при использовании в комбинации с карбоплатином; это может привести к возникновению приступов. Может потребоваться увеличение дозы фенитоина.
• Другие лекарства, которые уменьшают активность иммунной системы (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус).
• Хелатирующие лекарства (лекарства, которые связываются с карбоплатином и тем самым уменьшают его эффект).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

• Карбоплатин не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не назначит его, из-за возможного риска аномалий плода.
• • Если во время лечения вы забеременеете или подумаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Если во время лечения вы беременны или забеременеете, вам будет предоставлено генетическое консультирование.

• Женщины-пациентыдолжны использовать эффективный метод контрацепции, например, барьерные методы или презервативы, чтобы избежать беременности во время лечения и после 6 месяцев после окончания лечения карбоплатином.

• Мужчины-пациенты, получающие лечение карбоплатином, должны принять соответствующие меры контрацепции, чтобы гарантировать, что их партнерша не забеременеет во время лечения и после 6 месяцев после окончания лечения.

Кормление грудью

Не кормите грудью во время лечения карбоплатином.

Фертильность

И мужчины, и женщины, которые планируют иметь ребенка после лечения, должны обсудить это с вашим врачом. Мужчинам-пациентам следует проконсультироваться с вашим врачом о сохранении спермы до начала лечения из-за возможности необратимых эффектов на фертильность.

Вождение и использование машин

Карбоплатин может вызывать у вас тошноту или рвоту. Не驾驶уйте и не используйте машины до тех пор, пока вы не будете уверены, что это не повлияло на вас.

3. Как использовать Карбоплатин Тева

• Карбоплатин должен быть введен только квалифицированными врачами.
• Карбоплатин будет разбавлен и затем введен только внутривенно (в вену).
• Вам будут проводиться регулярные анализы для контроля вашего заболевания.
• Обычно между каждой дозой карбоплатина будет интервал 4 недели.

Рекомендуемая доза:

• Взрослые

400 мг/м², введенная путем внутривенной инфузии (в вену) в течение 15-60 минут.

• Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) может потребоваться коррекция дозы в зависимости от их физического состояния.

• Если вы ранее получали лечение или имеете проблемы с почками

Вам будет назначена соответствующая доза.

• Дети и подростки

Использование карбоплатина не рекомендуется для детей и подростков

Если вы примете больше Карбоплатина Тева, чем необходимо

Не существует специфического антидота для передозировки карбоплатина. Если вы получите слишком много карбоплатина, ваш врач прекратит лечение и будет лечить симптомы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации (91) 562 04 20; или проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее после приема лекарства или свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы пропустите прием Карбоплатина Тева

Ваш врач решит, когда вы получите это лекарство. Если вы думаете, что пропустили дозу, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью:

• Аномальные кровотечения, кровотечение или признаки инфекции, такие как боль в горле и высокая температура
• Тяжелые аллергические реакции: отек губ, лица, рта или горла, который вызывает серьезные трудности с дыханием, кожная сыпь или крапивница; отек рук, ног и стоп.
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Кунис.

Другие побочные эффекты:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• уменьшение количества тромбоцитов, связанное с кровотечением и аномальным кровотечением (тромбоцитопения), уменьшение количества белых кровяных телец, связанное с повышенным риском инфекции (лейкопения, нейтропения), уменьшение количества красных кровяных телец (анемия: что может вызвать усталость).
• тошнота, боль в животе, рвота.
• токсичность почек
• чрезвычайно высокая концентрация мочевой кислоты в крови (гиперурикемия),
• аномальные значения функции печени в анализах крови
• изменения химического состава крови (уменьшение уровня натрия, калия, кальция и магния в крови).

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• признаки инфекции, такие как температура и боль в горле
• сложности с кровотечением (геморрагии)

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, температура без видимой причины и зуд

• нарушение функции нервов (периферическая нейропатия). Вы можете чувствовать онемение и/или покалывание в пальцах рук, пальцах ног, вокруг рта или в горле, что может возникнуть вместе с судорогами. Эти эффекты часто вызываются воздействием холода, например, при открытии холодильника или держании холодного напитка. Вы также можете испытывать трудности с выполнением тонких задач, таких как застегивание одежды
• чувство онемения, покалывания или жжения в коже без видимой физической причины (парестезия), уменьшение сухожильных рефлексов
• нарушение вкуса
• временное ухудшение зрения или изменения зрения, потеря зрения

• потеря слуха, проблемы со слухом.
• нарушения сердечной деятельности
• давление в груди или свист, давление в груди, вызванное спазмами мышц дыхательных путей (бронхоспазм)

• воспаление легких (интерстициальное заболевание легких, группа легочных расстройств, при которых глубокие ткани легких воспаляются)
• диарея, запор
• боль в губах или язвы во рту (нарушения слизистой оболочки)
• проблемы с почками или мочой

• потеря волос (алопеция)
• кожная сыпь и/или зуд
• боль или дискомфорт в костях, суставах, мышцах или соседних структурах (мышечно-скелетные расстройства)
• крайняя усталость (астения)
• повышение уровня билирубина и креатинина в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

• Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• легочная инфекция (пневмония)
• вторичные злокачественные опухоли (раковые опухоли, которые распространяются из первоначального местоположения для образования вторичных опухолей в других частях тела)
• снижение функции костного мозга; уменьшение количества белых кровяных телец, сопровождаемое температурой (нейтропеническая лихорадка); заболевание, характеризующееся аномальным разложением красных кровяных телец, почечной недостаточностью и уменьшением количества тромбоцитов (гемолитико-уремический синдром)
• сухость во рту, усталость и головная боль из-за чрезмерной потери воды (дегидратация), отсутствие аппетита (анорексия)
• уменьшение уровня натрия в крови (гипонатремия)
• инсульт
• комплекс симптомов, таких как головная боль, нарушение функции мозга, судороги и нарушение зрения, от размытия зрения до потери зрения (симптомы обратимого синдрома задней лейкоэнцефалопатии, редкого неврологического расстройства)
• сердечная недостаточность, блокировка кровеносных сосудов (эмболия), высокое кровяное давление, низкое кровяное давление
• боль в полости рта или горле, с воспалением, покраснением или отеком полости рта или горла (стоматит)
• панкреатит
• кожные расстройства, такие как крапивница, кожная сыпь, покраснение кожи (эритема) и зуд
• мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушения или потеря зрения, нерегулярные сердечные сокращения, почечная недостаточность или аномальные результаты анализов крови (симптомы синдрома лизиса опухоли, которые могут быть вызваны быстрым разложением раковых клеток) (см. раздел 2).
• реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, отек, крапивница или некроз кожи.
• общее недомогание, температура и озноб.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека Website: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Карбоплатина Тева

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить упаковку в наружной упаковке

После разбавления в растворе хлорида натрия 0,9% или растворе глюкозы 5% хранение должно быть ограничено тремя часами при хранении при комнатной температуре, защищенном от света, или 24 часами при хранении при 2°C - 8°C, если разбавление производится в асептических условиях. Срок хранения относится к началу введения лекарства.

Используйте продукт только если раствор прозрачный, бесцветный или светло-желтый, без волокон и без посторонних частиц

После открытия любое неиспользованное решение должно быть утилизировано с помощью соответствующих мер предосторожности. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Карбоплатина Тева

• Активное вещество этого препарата - карбоплатин. Каждый мл концентрата содержит 10 мг карбоплатина.
• Другие компоненты - маннитол и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат для раствора для инфузии карбоплатина представляет собой прозрачный бесцветный или слабо-желтый раствор, свободный от частиц.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих один флакон по 5 мл, 15 мл, 45 мл или 60 мл, и в упаковках, содержащих 10 флаконов по 5 мл и 10 флаконов по 15 мл.

Каждый флакон по 5 мл содержит 50 мг активного вещества карбоплатина.

Каждый флакон по 15 мл содержит 150 мг активного вещества карбоплатина.

Каждый флакон по 45 мл содержит 450 мг активного вещества карбоплатина.

Каждый флакон по 60 мл содержит 600 мг активного вещества карбоплатина.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Ул. Анабель Сегура, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Pharmachemie B.V.

2031 ГА Харлем

Нидерланды

Или

TEVA PHARMA B.V.

Промышленная улица 23, почтовый ящик 217 (Михдрехт)

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Карбоплатин-Грай 10 мг/мл

Италия: Карбоплатин Тева 10 мг/мл

Испания: Карбоплатин Тева 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Великобритания (Северная Ирландия): Карбоплатин 10 мг/мл концентрат для инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Март 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Карбоплатин Тева 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Помимо информации, включенной в раздел 3, здесь предоставляется практическая информация о подготовке/обработке препарата.

Несовместимости

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, кроме 5% раствора глюкозы для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций.

Этот препарат не должен использоваться с наборами для инфузии, содержащими алюминий, шприцами и иглами для инъекций. Это может снизить противоопухолевую активность.

Обработка

Раствор для инфузии должен визуально осматриваться на наличие частиц перед использованием.

Руководство по безопасному обращению с противоопухолевыми агентами:

1. Препарат должен обрабатываться обученным персоналом.
2. Это должно осуществляться в специально отведенной для этого зоне
3. Необходимо использовать защитные перчатки.
4. Необходимо принимать меры предосторожности, чтобы препарат не попал в глаза случайно. В случае попадания в глаза необходимо промыть водой и/или солевым раствором.
5. Цитотоксический препарат не должен обрабатываться беременными женщинами.
6. Необходимо проявлять осторожность и принимать соответствующие меры предосторожности при утилизации материалов (шприцев, игл и т. д.), использованных для восстановления цитотоксических препаратов. Остатки и отходы могут быть утилизированы путем помещения их в полиэтиленовые мешки с двойным замком и сжигания при температуре 1000 °C. Жидкие отходы могут быть утилизированы путем промывания большим количеством воды.

Разбавление

1. Рабочая поверхность должна быть покрыта бумагой,吸бционной с пластиковым покрытием.
2. Необходимо использовать аксессуары с замком типа Luer-Lock на шприцах и других материалах. Рекомендуется использовать иглы большого диаметра, чтобы уменьшить давление и возможное образование аэрозолей. Последние также могут быть уменьшены с помощью иглы с вентиляцией.

Препарат может быть разбавлен 5% раствором глюкозы для инъекций или 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций, чтобы достичь концентраций до 0,5 мг/мл (500 мкг/мл).

Способ введения

Этот препарат должен вводиться только внутривенно. Раствор для инфузии вводится путем инфузии в течение короткого периода времени (15-60 минут).

Особые меры предосторожности при хранении

Когда препарат разбавляется согласно инструкциям, растворы карбоплатина должны использоваться в течение трех часов после хранения при комнатной температуре (15-25 °C) в защищенном от света месте или в течение 24 часов при хранении при 2-8 °C, если разбавление осуществляется в асептических условиях. Поскольку формулировка не содержит антибактериальных консервантов, рекомендуется утилизировать любой раствор карбоплатина через три часа после разбавления, если он хранится при комнатной температуре в защищенном от света месте, или после 24 часов, если он хранится в холодильных условиях. Этот препарат предназначен только для одноразового использования.