Бупивацаини Норидем

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкции для пациента: Информация для пользователя

Бупивакаин Норидем, 2,5 мг/мЛ, раствор для инъекций

Бупивакаин Норидем, 5 мг/мЛ, раствор для инъекций

хлорид бупивакаина

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бупивакаин Норидем и для чего он используется
• 2. Информация, которая должна быть известна trước началом приема препарата Бупивакаин Норидем
• 3. Как принимать препарат Бупивакаин Норидем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бупивакаин Норидем
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бупивакаин Норидем и для чего он используется

Препарат Бупивакаин Норидем содержит активное вещество бупивакаин хлорид. Он относится к группе препаратов, называемых местными анестетиками амидового типа.
Это препарат, предназначенный для обезболивания (анестезии) отдельных частей тела. Он используется для обезболивания. Может быть использован для:

• анестезии отдельных частей тела во время хирургических операций, проводимых у взрослых и подростков старше 12 лет,
• обезболивания во время родов,
• обезболивания у взрослых, младенцев и детей старше 1 года.

2. Информация, которая должна быть известна перед началом приема препарата Бупивакаин Норидем

Когда не принимать препарат Бупивакаин Норидем

• если у пациента есть аллергия на бупивакаин хлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть аллергия на любой другой местный анестетик амидового типа (такой как лидокаин или ропивакаин),
• если у пациента есть инфекция кожи в месте инъекции или в его окрестности,
• если у пациента есть так называемый кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное кровоснабжение организма),
• если у пациента есть так называемый гиповолемический шок (очень низкое кровяное давление, dẫnущее к обмороку),
• если у пациента есть проблемы с свертываемостью крови или проводится антикоагулянтная терапия,
• если у пациента есть заболевания мозга или спинного мозга, такие как менингит, полиомиелит или анкилозирующий спондилит,
• если у пациента есть сильная головная боль, вызванная кровоизлиянием в мозг (внутричерепным),
• если у пациента есть повреждение спинного мозга, вызванное туберкулезом, опухолью или недавней травмой,
• если у пациента есть сепсис (заражение крови),
• если у пациента недавно была травма, туберкулез или опухоль спинного мозга,
• если у пациентки было проведено эпидуральное обезболивание во время родов.

Не следует принимать препарат Бупивакаин Норидем в любом из вышеперечисленных случаев. В случае любых сомнений перед началом приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Бупивакаин Норидем, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если:

• у пациента есть проблемы с сердцем, почками или печенью, поскольку в этом случае врач может cần скорректировать дозу препарата Бупивакаин Норидем,
• у пациента есть переизбыток жидкости в организме,
• у пациента есть опухоль желудка,
• у пациента есть снижение объема крови (гиповолемия),
• у пациента есть жидкость в легких,
• у пациента есть эпилепсия (припадки),
• у пациента необходимо введение бупивакаина с адреналином в инъекции в области, окружающей артерии.

Дети

• Не подтверждено использование препарата Бупивакаин Норидем для анестезии отдельных частей тела во время хирургических операций у детей младше 12 лет.
• Не установлено безопасность и эффективность препарата Бупивакаин Норидем у детей младше 1 года.

Препарат Бупивакаин Норидем и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это включает в себя препараты, выпускаемые без рецепта, и травяные препараты.
Это связано с возможным взаимодействием препарата Бупивакаин Норидем с другими препаратами и влиянием других препаратов на препарат Бупивакаин Норидем.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, регулирующие сердечный ритм (антиаритмические препараты), такие как лидокаин, мексилетин или амиодарон,
• препараты, замедляющие свертываемость крови (антикоагулянты).

Врач должен знать о препаратах, которые принимает пациент, чтобы能够 определить подходящую дозу препарата Бупивакаин Норидем.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Беременность
Нет данных о приеме бупивакаина беременными женщинами или данные ограничены.
Кормление грудью
Бупивакаин проникает в грудное молоко, поэтому если пациентка кормит грудью, она должна обсудить это с врачом.
Влияние на фертильность
Нет данных о влиянии бупивакаина хлорида на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Бупивакаин Норидем может вызывать сонливость и влиять на реакцию. После приема препарата Бупивакаин Норидем не следует водить транспортные средства или использовать машины до следующего дня.

Препарат Бупивакаин Норидем содержит натрий

Ампулы 5 мл:

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

Ампулы 10 мл и 20 мл:

Препарат содержит 3,31 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 1 мл. Это соответствует 0,17% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как принимать препарат Бупивакаин Норидем

Этот препарат будет введен врачом. Врач знает правильный способ введения этого препарата.
Преписанная доза зависит от типа анестезии, которую пациент benöt, и места инъекции. Она также зависит от веса, возраста и физического состояния пациента. Обычно одна доза достаточно, но может потребоваться повторение в случае длительных хирургических операций.
Препарат Бупивакаин Норидем будет введен в виде инъекции или инфузии (капельницы). Место инъекции зависит от цели введения препарата Бупивакаин Норидем. Врач может ввести препарат в одно из следующих мест:

• вблизи анестезированной части тела,
• на расстоянии от анестезированной части тела, в случае эпидуральной анестезии (инъекции в области, окружающей спинной мозг).

Введение препарата Бупивакаин Норидем одним из этих способов блокирует передачу болевых сигналов через нервы в мозг. Это состояние постепенно проходит после окончания операции.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бупивакаин Норидем

Тяжелые нежелательные реакции, вызванные передозировкой препарата Бупивакаин Норидем, маловероятны. Они требуют специального лечения, и врач, проводящий лечение, обучен на случай их возникновения. Первые симптомы передозировки препарата Бупивакаин Норидем обычно следующие:

• головокружение или чувство пустоты в голове,
• онемение губ и области вокруг рта,
• онемение языка,
• нарушения слуха,
• нарушения зрения (зрения).

Чтобы уменьшить риск возникновения тяжелых нежелательных реакций, врач прекратит введение препарата Бупивакаин Норидем при возникновении этих симптомов. Это означает, что если возникает любой из этих симптомов или подозревается передозировка препарата Бупивакаин Норидем, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Более тяжелые нежелательные реакции, вызванные передозировкой препарата Бупивакаин Норидем, включают мышечные подергивания, судороги и потерю сознания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые аллергические реакции (редко: могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов)

В случае возникновения тяжелой аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы могут включать внезапное появление:

• отека лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием,
• значительного или внезапного отека рук, ног или стоп,
• трудностей с дыханием,
• сильного зуда кожи (с папулезной сыпью).

Другие возможные нежелательные реакции: очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или чувство пустоты в голове,
• тошнота (рвота),

часто: могут возникать у не более 1 из 10 пациентов

• рвота,
• головокружение,
• чувство онемения,
• высокое кровяное давление (гипертония),
• замедление сердечного ритма,
• нарушения мочеиспускания,

не очень часто: могут возникать у не более 1 из 100 пациентов

• чувство пустоты в голове,
• судороги (припадки),
• онемение языка и области вокруг рта,
• чувство звона в ушах или повышенная чувствительность к звукам,
• нарушения речи,
• неясное зрение,
• потеря сознания,
• дрожь,
• мышечные подергивания,

редко: могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов

• двойное зрение,
• повреждение нервов, которое может вызывать изменения в чувствительности или ослабление мышц (нейропатия); может включать повреждение периферических нервов,
• состояние, называемое менингитом (воспаление оболочки, окружающей спинной мозг); симптомы могут включать колющие или жгучие боли в нижней части спины или ногах, а также онемение, покалывание или ослабление ног,
• ослабление или паралич ног,
• нарушения сердечного ритма (аритмия), которые могут представлять угрозу для жизни,
• замедление или остановка дыхания или остановка сердца, которые могут представлять угрозу для жизни,

Возможные нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании других местных анестетиков, которые могут быть также вызваны препаратом Бупивакаин Норидем

включают:

• нарушения, связанные с печеночными ферментами, которые могут возникать при длительном использовании этого препарата,
• повреждение нервов, которое редко может вызывать постоянные нарушения,
• преходящая слепота или длительные нарушения работы глазных мышц, которые могут возникать при инъекции в области, окружающей глаза.

Не следует слишком беспокоиться о вышеуказанном списке нежелательных реакций, поскольку они могут не возникать вовсе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно также сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Бупивакаин Норидем

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и ампуле после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать этот препарат, если обнаружено любое изменение цвета содержимого или наличие твердых частиц.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
После первого открытия препарат необходимо немедленно использовать.
После разбавления: подтверждена химическая и физическая стабильность приготовленного раствора в течение 7 дней при температуре 25 ± 2°C и в течение 24 часов при температуре 2 до 8°C. С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. Если готовый раствор для инъекций не будет немедленно использован, ответственность за время его хранения и условия перед использованием лежит на пользователе, и это время не может превышать 24 часа при температуре 2 до 8°C, если открытие и разбавление не были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Обычно препарат Бупивакаин Норидем хранится врачом или больничным персоналом, и они отвечают за качество препарата после его открытия, если он не используется немедленно.
Они также отвечают за правильную утилизацию неиспользованных остатков препарата Бупивакаин Норидем.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бупивакаин Норидем

• Активным веществом препарата является бупивакаин хлорид безводный.

Препарат Бупивакаин Норидем, 2,5 мг/мл, раствор для инъекций:
Каждый миллилитр содержит 2,5 мг бупивакаина хлорида безводного.
Препарат Бупивакаин Норидем, 5 мг/мл, раствор для инъекций:
Каждый миллилитр содержит 5 мг бупивакаина хлорида безводного.

• Другими компонентами являются вода для инъекций, хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит препарат Бупивакаин Норидем и что содержит упаковка

Препарат Бупивакаин Норидем, раствор для инъекций, является прозрачным, бесцветным и стерильным. Он выпускается в полипропиленовых ампулах.
Ампулы полипропиленовые емкостью 5 мл, 10 мл или 20 мл. Ампулы упаковываются в картонные коробки.
Упаковки содержат 5, 10 и 50 ампул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Noridem Enterprises Ltd
Макариу и Евангора, 1
Митси Билдинг 3, офис 115
1065 Никосия
Кипр.

Производитель:

DEMO S.A., ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
21-й км Национальной дороги Афины-Ламия
14568 Крионери, Аттика, Греция.
Т.: +30 210 816 1802
Ф.: +30 210 816 1587

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Северной Ирландии под следующими названиями:

Франция
БУПИВАКАИН НОРИДЕМ 2,5 мг/мл, раствор для инъекций
БУПИВАКАИН НОРИДЕМ 5 мг/мл, раствор для инъекций
Дания
Бупивакаин Норидем
Бупивакаин Норидем
Греция
АМИΒУСИН 2,5 мг/мл инъекционный раствор
АМИΒУСИН 5 мг/мл инъекционный раствор
Бупивакаин 2,5 мг/мл раствор для инъекций
Бупивакаин 5 мг/мл раствор для инъекций
Ирландия
Бупивакаин 2,5 мг/мл раствор для инъекций
Бупивакаин 5 мг/мл раствор для инъекций
Кипр:
АМΙΒΥΣΙΝ 2,5 мг/мл инъекционный раствор
АМΙΒΥΣΙΝ 5 мг/мл инъекционный раствор
Норвегия
Бупивакаин Норидем
Бупивакаин Норидем
Польша:
Бупивакаин Норидем
Бупивакаин Норидем
Словакия
Бупивакаин Норидем
Бупивакаин Норидем
Швеция
Бупивакаин Норидем
Бупивакаин Норидем
Чехия
Бупивакаин Норидем
Бупивакаин Норидем

Дата последней актуализации инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Бупивакаин Норидем, 2,5 мг/мл, раствор для инъекций

Бупивакаин Норидем, 5 мг/мл, раствор для инъекций

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.
Великобритания
(Северная Ирландия)

Способы введения

Раствор для инъекций.
Этот препарат используется только для инфильтрационной анестезии, проводниковой анестезии, анестезии периферических нервов и анестезии центральных нервов (включая эпидуральную или спинную анестезию).
Необходимая доза должна быть рассчитана на основе знаний и опыта врача, а также общего состояния пациента. Необходимо использовать минимальные дозы, рекомендуемые для достижения соответствующего уровня анестезии. Не следует превышать общую максимальную дозу 150 мг. Хорошо переносится большинством взрослых пациентов доза 400 мг, вводимая в течение 24 часов, что не включает в себя первоначальные болусные инъекции, и может быть использована в качестве рутинной практики. У детей и подростков необходимо использовать минимальные дозы, рекомендуемые для достижения соответствующего уровня обезболивания.

Инструкции по использованию

Только для одноразового использования.
Можно использовать только прозрачные растворы, практически не содержащие частиц. Все неиспользованные остатки раствора необходимо уничтожить.
Раствор препарата Бупивакаин Норидем не должен храниться в контакте с металлическими приборами, такими как иглы и шприцы с металлическими компонентами. Ионы металлов могут выпадать и вызывать отек в месте инъекции. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и картонной упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Способ приготовления концентрации 1,25 мг/мл:
Препарат Бупивакаин Норидем, 2,5 мг/мл, раствор для инъекций:

• Взять 250 мл растворителя из 500 мл мешка или бутылки, не содержащей ПВХ, и ввести в него 250 мл препарата Бупивакаин Норидем в виде раствора для инъекций концентрации 2,5 мг/мл, что дает ожидаемую концентрацию 1,25 мг/мл.
• Аккуратно встряхнуть мешок или бутылку растворителя, чтобы получить однородный раствор препарата.

Препарат Бупивакаин Норидем, 5 мг/мл, раствор для инъекций:

• Взять 125 мл растворителя из 500 мл мешка или бутылки, не содержащей ПВХ, и ввести в него 125 мл препарата Бупивакаин Норидем в виде раствора для инъекций концентрации 5 мг/мл, что дает ожидаемую концентрацию 1,25 мг/мл.
• Аккуратно встряхнуть мешок или бутылку растворителя, чтобы получить однородный раствор препарата.

Способ приготовления концентрации 2,5 мг/мл:
Препарат Бупивакаин Норидем, 5 мг/мл, раствор для инъекций:

• Взять 250 мл растворителя из 500 мл мешка или бутылки, не содержащей ПВХ, и ввести в него 250 мл препарата Бупивакаин Норидем в виде раствора для инъекций концентрации 5 мг/мл, что дает ожидаемую концентрацию 2,5 мг/мл.
• Аккуратно встряхнуть мешок или бутылку растворителя, чтобы получить однородный раствор препарата.

Препарат Бупивакаин Норидем совместим с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций и раствором Рингера с лактатом. Не смешивать этот препарат с другими препаратами.

Хранение

Не хранить в холодильнике и не замораживать.
После первого открытия препарат необходимо немедленно использовать.
Срок хранения после разбавления:
Подтверждена химическая и физическая стабильность приготовленного раствора в течение 7 дней при температуре 25 ± 2°C и в течение 24 часов при температуре 2 до 8°C. С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. Если готовый раствор для инъекций не будет немедленно использован, ответственность за время его хранения и условия перед использованием лежит на пользователе, и это время не может превышать 24 часа при температуре 2 до 8°C, если открытие и разбавление не были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях.