Бупивацаини Норидем

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция для пациента: Информация для пользователя

Бупивакаин Норидем, 2,5 мг/мл, раствор для инъекций

Бупивакаин Норидем, 5 мг/мл, раствор для инъекций

хлорид бупивакаина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бупивакаин Норидем и для чего оно используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед использованием лекарства Бупивакаин Норидем
• 3. Как использовать лекарство Бупивакаин Норидем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бупивакаин Норидем
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бупивакаин Норидем и для чего оно используется

Лекарство Бупивакаин Норидем содержит активное вещество бупивакаин хлорид. Оно относится к группе лекарств, называемых местными анестетиками амидового типа.
Это лекарство предназначено для обезболивания (анестезии) отдельных частей тела. Используется для обезболивания. Может быть использовано для:

• анестезии отдельных частей тела во время хирургических операций у взрослых и подростков старше 12 лет,
• обезболивания во время родов,
• обезболивания у взрослых, младенцев и детей старше 1 года.

2. Информация, которую необходимо знать перед использованием лекарства Бупивакаин Норидем

Когда не использовать лекарство Бупивакаин Норидем

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бупивакаин хлорид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациент имеет аллергическую реакцию на любой другой местный анестетик амидового типа (такой как лидокаин или ропивакаин),
• если у пациента есть инфекция кожи в месте инъекции или в его окрестностях,
• если у пациента есть так называемый кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточное кровоснабжение организма),
• если у пациента есть так называемый гиповолемический шок (очень низкое кровяное давление, dẫnущее к обмороку),
• если у пациента есть проблемы с свертываемостью крови или проводится антикоагулянтная терапия,
• если у пациента есть заболевания мозга или спинного мозга, такие как менингит, полиомиелит или анкилозирующий спондилит,
• если у пациента есть сильная головная боль, вызванная кровоизлиянием в мозг (внутричерепным),
• если у пациента есть повреждение спинного мозга, вызванное туберкулезом, опухолью или недавней травмой,
• если у пациента есть сепсис или бактериальный шок,
• если у пациента недавно произошла травма, туберкулез или опухоль спинного мозга,
• если у пациентки было проведено эпидуральное обезболивание во время родов.

Не следует использовать лекарство Бупивакаин Норидем в любом из этих случаев. Если есть какие-либо сомнения, перед началом использования лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Бупивакаин Норидем, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если:

• пациент имеет проблемы с сердцем, почками или печенью, поскольку в этом случае врач может cần скорректировать дозу лекарства Бупивакаин Норидем,
• пациент имеет переполненный желудок из-за чрезмерного количества жидкости,
• пациент имеет опухоль желудка,
• пациент имеет сниженный объем крови (гиповолемия),
• пациент имеет жидкость в легких,
• пациент страдает эпилепсией (падучей),
• пациент будет получать бупивакаин с адреналином в инъекции в области, окружающей артерии.

Дети

• Не подтверждено использование лекарства Бупивакаин Норидем для анестезии отдельных частей тела во время хирургических операций у детей младше 12 лет.
• Не установлено безопасность и эффективность использования лекарства Бупивакаин Норидем у детей младше 1 года.

Лекарство Бупивакаин Норидем и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это включает лекарства, отпускаемые без рецепта, и травяные средства.
Это связано с возможным влиянием лекарства Бупивакаин Норидем на действие некоторых лекарств и влиянием некоторых лекарств на лекарство Бупивакаин Норидем.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих лекарств:

• регулирующих сердечный ритм (антиаритмических), таких как лидокаин, мексилетин или амиодарон,
• замедляющих свертываемость крови (антикоагулянтов).

Врач должен знать о лекарствах, которые принимает пациент, чтобы能够 определить подходящую дозу лекарства Бупивакаин Норидем.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Нет данных о использовании бупивакаина у беременных женщин или эти данные ограничены.
Грудное вскармливание
Бупивакаин проникает в грудное молоко, поэтому если пациентка кормит грудью, она должна обсудить это с врачом.
Влияние на фертильность
Нет данных о влиянии бупивакаина хлорида на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Бупивакаин Норидем может вызывать сонливость и влиять на реакцию. После использования лекарства Бупивакаин Норидем не следует водить транспортные средства или использовать машины до следующего дня.

Лекарство Бупивакаин Норидем содержит натрий

Ампулы 5 мл:

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

Ампулы 10 мл и 20 мл:

Лекарство содержит 3,31 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 1 мл. Это соответствует 0,17% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Бупивакаин Норидем

Это лекарство будет вводиться врачом. Врач знает правильный способ введения этого лекарства.
Преписанная доза зависит от типа анестезии, которую пациент benötует, и места инъекции. Она также зависит от веса, возраста и физического состояния пациента. Обычно одна доза достаточна, но может потребоваться повторение во время длительных хирургических операций.
Лекарство Бупивакаин Норидем будет введено в виде инъекции или инфузии (капельницы). Место инъекции зависит от цели введения лекарства Бупивакаин Норидем. Врач может ввести лекарство в одно из следующих мест:

• вблизи анестезированной части тела,
• вдали от анестезированной части тела, в случае эпидуральной анестезии (инъекции в области, окружающей спинной мозг).

Введение лекарства Бупивакаин Норидем одним из этих способов блокирует передачу болевых сигналов через нервы в мозг. Это состояние постепенно проходит после окончания операции.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бупивакаин Норидем

Тяжелые нежелательные реакции, связанные с передозировкой лекарства Бупивакаин Норидем, маловероятны. Они требуют специального лечения, и врач, проводящий лечение, обучен на случай их возникновения. Первые симптомы передозировки лекарства Бупивакаин Норидем обычно следующие:

• головокружение или чувство пустоты в голове,
• онемение губ и области вокруг рта,
• онемение языка,
• нарушения слуха,
• нарушения зрения (зрения).

Чтобы уменьшить риск возникновения тяжелых нежелательных реакций, врач прекратит введение лекарства Бупивакаин Норидем при возникновении этих симптомов. Это означает, что если возникает любой из этих симптомов или подозревается передозировка лекарства Бупивакаин Норидем, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Более тяжелые нежелательные реакции, связанные с передозировкой лекарства Бупивакаин Норидем, включают мышечные судороги, судороги и потерю сознания.
Если у вас есть какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые аллергические реакции (редко: могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов)

В случае возникновения тяжелой аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы могут включать внезапное появление:

• отека лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием,
• значительного или внезапного отека рук, ног или лодыжек,
• трудностей с дыханием,
• сильного зуда кожи (с папулезной сыпью).

Другие возможные нежелательные реакции: очень часто: могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или чувство пустоты в голове,
• тошнота (рвота),

часто: могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов

• рвота,
• головокружение,
• чувство онемения,
• высокое кровяное давление (гипертония),
• замедление сердечного ритма,
• нарушения мочеиспускания,

не очень часто: могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов

• чувство пустоты в голове,
• судороги (припадки),
• онемение языка и области вокруг рта,
• чувство звона в ушах или повышенная чувствительность к звукам,
• нарушения речи,
• неясное зрение,
• потеря сознания,
• дрожь,
• мышечные судороги,

редко: могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов

• двойное зрение,
• повреждение нервов, которое может вызывать изменения в чувствительности или ослабление мышц (нейропатия); это может включать повреждение периферических нервов,
• состояние, называемое менингитом (воспаление оболочки, окружающей спинной мозг); симптомы могут включать колющие или жгучие боли в нижней части спины или ногах, а также покалывание, онемение или ослабление ног,
• ослабление или паралич ног,
• нарушения сердечного ритма (аритмия), которые могут быть опасными для жизни,
• замедление или остановка дыхания или остановка сердца, которые могут быть опасными для жизни,

Возможные нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании других местных анестетиков, которые могут быть также вызваны лекарством Бупивакаин Норидем

включают:

• нарушения, связанные с печеночными ферментами, которые могут возникнуть при длительном использовании этого лекарства,
• повреждения нервов, которые редко могут вызывать постоянные нарушения,
• преходящая слепота или длительные нарушения работы мышц глаз, которые могут возникнуть при инъекции в области глаз.

Не следует слишком беспокоиться о вышеуказанном списке нежелательных реакций, поскольку они могут не возникнуть вовсе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно также сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств,
Министерство здравоохранения,
г. Москва,
телефон: +7 (495) 627-44-44,
факс: +7 (495) 627-44-45,
сайт: [www.rosminzdrav.ru](http://www.rosminzdrav.ru).
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования этого лекарства.

5. Как хранить лекарство Бупивакаин Норидем

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и ампуле после: "EXP". Срок годности указывает последний день месяца.
Не использовать это лекарство, если обнаружено любое изменение цвета содержимого или наличие твердых частиц.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
После первого открытия продукт должен быть немедленно использован.
После разбавления: подтверждена химическая и физическая стабильность приготовленного раствора в течение 7 дней при температуре 25 ± 2°C и в течение 24 часов при температуре 2 до 8°C. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если готовый раствор для инъекций не будет немедленно использован, ответственность за время его хранения и условия перед использованием лежит на пользователе, и это время не должно превышать 24 часа при температуре 2 до 8°C, если открытие и разбавление не были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Обычно лекарство Бупивакаин Норидем хранится врачом или медицинским персоналом, и они отвечают за качество продукта после его открытия, если он не используется немедленно.
Они также отвечают за правильную утилизацию неиспользованных остатков лекарства Бупивакаин Норидем.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бупивакаин Норидем

• Активным веществом лекарства является бупивакаин хлорид безводный.

Лекарство Бупивакаин Норидем, 2,5 мг/мл, раствор для инъекций:
Каждый миллилитр содержит 2,5 мг бупивакаина хлорида безводного.
Лекарство Бупивакаин Норидем, 5 мг/мл, раствор для инъекций:
Каждый миллилитр содержит 5 мг бупивакаина хлорида безводного.

• Другими компонентами являются вода для инъекций, хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и соляная кислота (для коррекции pH).

Как выглядит лекарство Бупивакаин Норидем и что содержит упаковка

Лекарство Бупивакаин Норидем, раствор для инъекций, является прозрачным, бесцветным и стерильным. Оно выпускается в полипропиленовых ампулах.
Ампулы полипропиленовые емкостью 5 мл, 10 мл или 20 мл. Ампулы упаковываются в пачки.
Упаковки содержат 5, 10 и 50 ампул.
Ампулы полипропиленовые емкостью 5 мл, 10 мл или 20 мл. Каждая ампула упаковывается отдельно в пластиковый блистер из полипропилена. Блистеры упаковываются в пачки.
Упаковки содержат 5, 10 и 50 ампул.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Норидем Энтерпрайзес Лтд
Макариу и Эвагорου, 1
Митси Билдинг, 3, офис 115
1065 Никосия
Кипр.

Производитель:

ДЕМО С.А., ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
21-й км Национальной дороги Афины-Ламия
14568 Крийонери, Аттика, Греция.
Телефон: +30 210 816 1802
Факс: +30 210 816 1587

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Северной Ирландии под следующими названиями:

Франция
БУПИВАКАИН НОРИДЕМ 2,5 мг/мл, раствор для инъекций
БУПИВАКАИН НОРИДЕМ 5 мг/мл, раствор для инъекций
Дания
Бупивакаин Норидем
Бупивакаин Норидем
Греция
АМИΒУСИН 2,5 мг/мл, инъекционный раствор
АМИΒУСИН 5 мг/мл, инъекционный раствор
Бупивакаин 2,5 мг/мл, раствор для инъекций
Бупивакаин 5 мг/мл, раствор для инъекций
Ирландия
Бупивакаин 2,5 мг/мл, раствор для инъекций
Бупивакаин 5 мг/мл, раствор для инъекций
Кипр:
АМΙΒΥΣΙΝ 2,5 мг/мл, инъекционный раствор
АМΙΒΥΣΙΝ 5 мг/мл, инъекционный раствор
Норвегия
Бупивакаин Норидем
Бупивакаин Норидем
Польша:
Бупивакаин Норидем
Бупивакаин Норидем
Словакия
Бупивакаин Норидем
Бупивакаин Норидем
Швеция
Бупивакаин Норидем
Бупивакаин Норидем
Чехия
Бупивакаин Норидем
Бупивакаин Норидем

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Бупивакаин Норидем, 2,5 мг/мл, раствор для инъекций

Бупивакаин Норидем, 5 мг/мл, раствор для инъекций

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
Великобритания
(Северная Ирландия)

Способы введения

Раствор для инъекций.
Этот лекарственный препарат используется только для инфильтрационной анестезии, проводниковой анестезии, периферической нервной блокады и центральной нервной блокады (включая эпидуральную или спинальную анестезию).
Требуемая доза должна быть рассчитана на основе знаний и опыта врача, а также общего состояния пациента. Необходимо использовать минимальные дозы, рекомендуемые для достижения адекватного уровня анестезии. Не следует превышать максимальную общую дозу 150 мг. Хорошо переносимая у большинства взрослых пациентов доза 400 мг, вводимая в течение 24 часов, не включая初альные болюсные инъекции, и может быть использована в качестве рутинной практики. У детей и подростков необходимо использовать минимальные дозы, рекомендуемые для достижения адекватного уровня обезболивания.

Инструкции по использованию

Только для одноразового использования.
Можно использовать только прозрачные растворы, практически не содержащие частиц. Все неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.
Раствор препарата Бупивакаин Норидем не должен храниться в контакте с металлическими приборами, такими как иглы и шприцы с металлическими компонентами. Ионы металлов могут выпадать и вызывать отек в месте инъекции. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле и пачке. Срок годности указывает последний день месяца.
Способ приготовления концентрации 1,25 мг/мл:
Препарат Бупивакаин Норидем, 2,5 мг/мл, раствор для инъекций:

• Взять 250 мл растворителя из 500 мл мешка или бутылки, не содержащей ПВХ, и ввести в него 250 мл препарата Бупивакаин Норидем в виде раствора для инъекций концентрации 2,5 мг/мл, что дает ожидаемую концентрацию 1,25 мг/мл.
• Аккуратно встряхнуть мешок или бутылку растворителя, чтобы получить однородный раствор препарата.

Препарат Бупивакаин Норидем, 5 мг/мл, раствор для инъекций:

• Взять 125 мл растворителя из 500 мл мешка или бутылки, не содержащей ПВХ, и ввести в него 125 мл препарата Бупивакаин Норидем в виде раствора для инъекций концентрации 5 мг/мл, что дает ожидаемую концентрацию 1,25 мг/мл.
• Аккуратно встряхнуть мешок или бутылку растворителя, чтобы получить однородный раствор препарата.

Способ приготовления концентрации 2,5 мг/мл:
Препарат Бупивакаин Норидем, 5 мг/мл, раствор для инъекций:

• Взять 250 мл растворителя из 500 мл мешка или бутылки, не содержащей ПВХ, и ввести в него 250 мл препарата Бупивакаин Норидем в виде раствора для инъекций концентрации 5 мг/мл, что дает ожидаемую концентрацию 2,5 мг/мл.
• Аккуратно встряхнуть мешок или бутылку растворителя, чтобы получить однородный раствор препарата.

Препарат Бупивакаин Норидем совместим с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций и раствором Рингера с лактатом. Не смешивать этот препарат с другими лекарственными препаратами.

Хранение

Не хранить в холодильнике и не замораживать.
После первого открытия продукт должен быть немедленно использован.
Срок хранения после разбавления:
Подтверждена химическая и физическая стабильность приготовленного раствора в течение 7 дней при температуре 25 ± 2°C и в течение 24 часов при температуре 2 до 8°C. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если готовый раствор для инъекций не будет немедленно использован, ответственность за время его хранения и условия перед использованием лежит на пользователе, и это время не должно превышать 24 часа при температуре 2 до 8°C, если открытие и разбавление не были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях.