Бонадеа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Bonadea, 2,0 мг + 0,03 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Диеногест + Этинилэстрадиол

Важные сведения о комбинированных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции;
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более;
• Необходимо быть бдительным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne.
• Если у пациентки появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Bonadea и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Bonadea
• 3. Как использовать препарат Bonadea
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Bonadea
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Bonadea и для чего он используется

Препарат Bonadea является пероральным комбинированным контрацептивом (принимаемым перорально средством, защищающим от беременности). Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских половых гормонов. Это: диеногест (прогестаген) и этинилэстрадиол(эстроген).
Поскольку все таблеткив упаковке содержат эти два гормона в идентичных дозах,
этот препарат называется однофазным комбинированным контрацептивом. Учитывая небольшое содержание гормонов, препарат Bonadea считается пероральным контрацептивом с низкой дозой гормоновгормонов.

Для чего используется препарат Bonadea

• в качестве контрацептива для предотвращения беременности;
• Для лечения женщин с умеренно выраженной акне, которые решили использовать контрацептивные таблетки и у которых не удалось соответствующее местное лечение или лечение антибиотиками перорально.
• Пероральные контрацептивы являются очень эффективным методом планирования семьи. Регулярно используемые (без пропуска приема таблеток), они снижают вероятность беременности до минимума.
• также возможно более длительное использование после консультации с врачом.

Использование комбинированного препарата также может приносить другие здоровые выгоды, кроме предотвращения беременности.

• Кровотечения могут стать короче и менее обильными, что в результате снижает риск анемии. Боли при менструации могут иметь меньшую интенсивность или полностью исчезнуть.
• Кроме того, у женщин, принимающих таблетки с содержанием 50 микограммов этинилэстрадиола (контрацептивы с высокой дозой), было наблюдено снижение частоты некоторых серьезных заболеваний. К ним относятся доброкачественные заболевания молочной железы, кисты яичников, инфекции в области таза (воспалительные заболевания малого таза), внематочная беременность (эмбрион, развивающийся вне матки), а также рак эндометрия (слизистой оболочки матки) и яичников. Это явление может относиться также к препаратам с низкой дозой, но пока подтверждено только для рака эндометрия и яичников.

2. Важные сведения перед использованием препарата Bonadea

Общие замечания

Перед началом приема препарата Bonadea необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
В этой инструкции перечислены ситуации, при которых необходимо прекратить использование контрацептивного препарата, или ситуации, когда его надежность может уменьшиться. В этих случаях необходимо отказаться от половых контактов или использовать дополнительный, не гормональный метод контрацепции, например, презерватив или другой механический метод. Не следует использовать календарный метод или термический метод. Они могут быть ненадежными, поскольку контрацептивный препарат влияет на изменения температуры тела и состав шейной слизи, возникающие обычно во время менструального цикла.
Препарат Bonadea, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не использовать препарат Bonadea

Не следует использовать препарат Bonadea, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.
Врач может назначить другой тип контрацептивного препарата или совершенно другой (не гормональный) метод контрацепции.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на эстроген или прогестаген или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов;
• очень высокое кровяное давление;
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки есть или была в прошлом опухоль, на которую могут влиять половые гормоны (например, опухоли молочной железы или половых органов);
• если у пациентки есть или была в прошлом доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки есть или была в прошлом любое заболевание печени (которое может проявляться как желтый цвет кожи или зуд всего тела) и функция печени仍 не является нормальной;
• если у пациентки есть кровотечение из влагалища неизвестного происхождения;
• если пациентка беременна или подозревает беременность.
• если пациентка страдает от гепатита С и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voksилапревиром (см. также пункт «Препарат Bonadea и другие препараты»).

Если любой из этих симптомов или нарушений появляется впервые во время использования препарата, необходимо немедленно прекратить его использование и проконсультироваться с врачом. В это время необходимо использовать не гормональные методы контрацепции. См. также «Общие замечания».

Дополнительные сведения о специальных популяциях

Дети
Препарат Bonadea не показан для использования у девочек, которые еще не начали менструировать.
Пациентки пожилого возраста
Препарат Bonadea не показан для использования у женщин после менопаузы.
Пациентки с нарушениями функции печени
Не использовать препарат Bonadea у женщин с нарушениями функции печени. См. также пункт «Когда не использовать препарат Bonadea». Пациентки с нарушениями функции почек
Необходимо сообщить врачу. Доступные данные не указывают на необходимость изменения лечения в этой группе пациенток.

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций, см. «Как распознать образование тромбов».

В случае, когда пероральный комбинированный контрацептив используется у пациентки, у которой одновременно есть одно из следующих заболеваний, необходимо проявлять особую осторожность. Фармацевт предоставит пациентке подробные разъяснения.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Bonadea, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит;
• если пациентка имеет диабет;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если пациентка имеет проблемы с сердцем, такие как заболевания клапанов сердца или нарушения сердечного ритма;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка страдает от гемолитико-уремического синдрома (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать использовать препарат Bonadea после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикоз;
• если у пациентки или у кого-либо из ее ближайших родственников в прошлом был тромб (тромбоз в ноге, тромб в легких или в других органах), инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте;
• если пациентка имеет мигрень;
• если пациентка имеет эпилепсию;
• если пациентка или кто-либо из ее ближайших родственников имел рак молочной железы;
• если пациентка имеет нарушения, связанные с печенью или желчным пузырем;
• если пациентка имеет или имела в прошлом другие заболевания или состояния, которые появились впервые или ухудшились во время беременности или при предыдущем использовании половых гормонов (например, любые нарушения слуха; нарушения метаболизма пигмента крови, называемые порфирией; кожное заболевание, называемое герпесом беременных; заболевание нервной системы, называемое хореей Сиденгама - синдромом Сиденгама);
• если пациентка имеет или имела в прошлом во время беременности желтовато-коричневые пятна на коже (так называемый мелазма), пациентка должна избегать загара или воздействия ультрафиолетового излучения во время использования препарата;
• если появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или кожная сыпь, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного или приобретенного ангиоэдемы.

Если любой из этих симптомов появляется впервые, повторно или ухудшается во время приема препарата Bonadea, необходимо обратиться к врачу.

Регулярные осмотры

На протяжении всего периода использования препарата пациентка должна регулярно проходить осмотры.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Bonadea, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное восстановление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или очень редко смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Bonadea, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?

• Отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, Тромбоз глубоких вен

покраснением, синюшностью.

• Внезапный приступ неясных одышек или ускорения дыхания;
• Внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем;
• Острый боль в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• Тяжелое головокружение или обморок;
• Ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• Сильная боль в животе.
• Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда). Эмболия легких
• Симптомы обычно появляются в одном глазу:
• внезапная потеря зрения или;
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения. Тромбоз сетчатки глаза(тромб в глазу)

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако, эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки глаза).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть больше в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается больше, чем в ситуации, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит использовать препарат Bonadea, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких (тромбоз глубоких вен или эмболия легких), вызванных использованием препарата Bonadea, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• Пока не установлено, как риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Bonadea, соотносится с риском, связанным с использованием комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Bonadea, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки был тромб в ноге, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться хирургической операции или будет иммобилизована в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель. Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки. Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска. Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Bonadea.

Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Bonadea, например, если у кого-либо из ближайших родственников был тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Bonadea, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования комбинированного гормонального контрацептива, такого как Bonadea, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-либо из ее ближайших родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает от мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевания сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет. Если у пациентки есть более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен. Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Bonadea, например, если пациентка начинает курить, у кого-либо из ближайших родственников был тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Пероральная контрацепция и рак
У пациенток, использующих контрацептивы, рак молочной железы диагностировался немного чаще, чем у пациенток того же возраста, не использующих пероральную контрацепцию. Небольшой рост количества выявленных случаев рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема контрацептивного препарата. Не известно, вызван ли этот рост приемом контрацептивного препарата. Причиной этого может быть тот факт, что пациентки, принимающие контрацептивы, более часто проходят обследования и, таким образом, ранее выявляют рак.
В отдельных случаях у пациенток, принимающих контрацептивы, наблюдалось возникновение доброкачественных (не злокачественных) и значительно реже угрожающих жизни (злокачественных) опухолей печени. Эти опухоли могут вызывать внутреннее кровотечение (кровотечение). В случае сильной боли в животе необходимо проконсультироваться с врачом.
Самым важным фактором риска рака шейки матки является хроническое заражение вирусом папилломы человека. Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают на то, что длительное использование комбинированных контрацептивов может больше увеличивать этот риск. Однако пока не известно, в какой степени другие известные факторы (например, регулярные профилактические осмотры шейки матки и сексуальное поведение, включая использование барьерных методов контрацепции) способствуют этому.
Вышеуказанные опухоли могут угрожать жизни или привести к смерти.

ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Bonadea, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Bonadea и другие препараты

Всегда необходимо информировать врача о любых препаратах или продуктах, которые уже принимаются.
Кроме того, необходимо сообщить любому врачу или стоматологу, который назначил пациентке любой другой препарат (или фармацевту), о использовании препарата Bonadea. Они могут сообщить пациентке о необходимости использования дополнительных методов контрацепции (например, презерватива) и о том, как долго их использовать, а также о том, необходимо ли изменить использование другого препарата, который пациентка принимает.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Bonadea в крови и вызывать его меньшую эффективность в предотвращении беременности или могут вызывать неожиданные кровотечения. Это относится к препаратам:

• используемым для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат);
• используемым для лечения туберкулеза (например, рифампицин);
• используемым для лечения заражения вирусом HIV и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз) или других инфекций;
• используемым для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин, азольные противогрибковые препараты, например, итраконазол, вориконазол, флуконазол);
• используемым для лечения артрита, дегенеративных заболеваний суставов (эторикоксиб);
• используемым для лечения некоторых сердечных заболеваний, высокого кровяного давления в легких (пульмональной гипертензии) (бозентан) - блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, дилтиазем);
• содержащим растительный препарат гиперикум (Hypericum perforatum).

Были сообщения о случаях беременности после одновременного использования гормональной контрацепции и антибиотиков, таких как пенициллины и тетрациклины. Механизм этого действия не был объяснен.
Препарат Bonadea также может влиять на действие других препаратов, таких как:

• ламотриджин
• циклоспорин
• теофиллин
• тизанидин

Не следует использовать препарат Bonadea, если пациентка страдает от гепатита С и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voksилапревиром, поскольку это может привести к увеличению результатов анализов крови, оценивающих функцию печени (увеличению уровня печеночного фермента АЛТ). Врач порекомендует другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами. Примерно через 2 недели после окончания такого лечения можно снова начать использовать препарат Bonadea. См. пункт «Когда не использовать препарат Bonadea». Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациентка планирует начать принимать другие препараты.

Препарат Bonadea с пищей и напитками

Препарат Bonadea можно принимать с пищей или без, при необходимости таблетки можно запить небольшим количеством воды.

Лабораторные исследования

Если пациентке необходимо пройти анализ крови, она должна сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимает препарат Bonadea, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание

Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует принимать препарат Bonadea во время беременности или при подозрении на беременность. Если во время использования препарата Bonadea подозревают беременность, необходимо прекратить его прием и немедленно проконсультироваться с врачом. Если пациентка хочет забеременеть, она может прекратить прием препарата в любое время (см. пункт Прекращение приема препарата Bonadea)
Не рекомендуется использовать препарат Bonadea во время грудного вскармливания.
Перед использованием контрацептивного препарата во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было обнаружено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами.

Препарат Bonadea содержит лактозу моногидрат и натрий

Пациентки, у которых выявлена непереносимость некоторых сахаров, должны проконсультироваться с врачом перед началом использования этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Bonadea

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка и способ введения

• Препарат необходимо принимать перорально. При необходимости таблетки можно запить небольшим количеством воды.
• Необходимо принимать одну таблетку в день в одно и то же время каждый день (когда риск пропуска приема таблетки является минимальным), в течение 21 последовательного дня в порядке, указанном на блистере. Одно упаковка содержит 21 таблетку. Каждая таблетка помечена днем недели, в который необходимо ее принять.
• В течение следующих 7 дней необходимо прекратить прием таблеток. В течение этих 7 дней должно появиться кровотечение отмены, напоминающее менструацию. Обычно оно возникает через 2-3 дня после приема последней таблетки препарата Bonadea.
• После этого 7-дневного перерыва, то есть на 8-й день, необходимо начать принимать препарат из следующей упаковки, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает, что следующая упаковка всегда будет начинаться в один и тот же день недели, а также кровотечение отмены будет возникать примерно в те же дни каждого месяца.
• Необходимо продолжать регулярный прием препарата и не забывать о приеме таблеток.
• При соблюдении вышеуказанных рекомендаций препарат Bonadea действует немедленно, и не необходимо использовать другие методы контрацепции. В случае правильного использования комбинированных пероральных контрацептивов их показатель неудач составляет примерно 1% в год. В случае пропуска таблетки во время использования или неправильного использования таблеток показатель неудач может быть больше.

Использование первого упаковки препарата Bonadea

• -В случае отсутствия гормональной контрацепции в предыдущем месяце Прием препарата Bonadea необходимо начать в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Необходимо принять таблетку, помеченную соответствующим днем недели. Например, если кровотечение начинается в пятницу, необходимо принять таблетку, помеченную сокращением названия «пятница». В последующие дни необходимо продолжать прием таблеток в соответствующем порядке. Этот способ использования обеспечивает, что препарат Bonadea действует немедленно, и не необходимо использовать другие методы контрацепции.

Использование препарата можно также начать с 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней первого цикла необходимо использовать дополнительные методы (барьерные) контрацепции.

• -Переход от другого комбинированного контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря Начало использования препарата Bonadea можно начать сразу после приема последней таблетки из предыдущей упаковки (что означает отсутствие перерыва в приеме таблеток). Если предыдущая упаковка содержала также таблетки без активных веществ (т.е. не имеющие контрацептивного действия), прием препарата Bonadea можно начать на следующий день после приема последней таблетки, содержащей активное вещество (в случае сомнений, какие таблетки содержат активное вещество, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом). Начало приема таблеток можно также отложить, но не более чем на следующий день после перерыва в приеме таблеток предыдущего контрацептива (или после приема последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активного вещества). В случае ранее использованного вагинального кольца или трансдермального пластыря начало приема препарата Bonadea должно быть не позднее дня их удаления или не позднее дня, когда они должны быть повторно применены.

В случае соблюдения вышеуказанных рекомендаций не необходимо использовать другие методы контрацепции.

• -Переход от препарата, содержащего только прогестаген (мини-таблица) Прием мини-таблеток (содержащих только прогестерон) можно прекратить в любое время, и первую таблетку препарата Bonadea необходимо принять в то же время на следующий день. Однако необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы) во время половых контактов в течение первых 7 дней первого цикла.
• Переход от инъекций, имплантатов или внутриматочной спирали, выделяющей прогестаген Начало использования препарата Bonadea должно быть в момент, когда должна быть сделана инъекция или в день удаления имплантата или спирали. Однако необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (механические методы) во время половых контактов в течение первых 7 дней первого цикла.
• -Использование после родов Не рекомендуется использовать препарат Bonadea до момента появления первой физиологической менструации после родов. Иногда возможно более раннее начало использования. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом. Если после родов произошел половой контакт до начала использования препарата Bonadea, необходимо исключить беременность или подождать появления первого менструального кровотечения. Во время грудного вскармливания возможность использования препарата Bonadea также должна быть обсуждена с врачом.
• Использование после самопроизвольного или искусственного аборта Необходимо проконсультироваться с врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Bonadea

Отсутствуют сообщения о каких-либо серьезных нарушениях состояния здоровья при однократном приеме большего количества таблеток препарата Bonadea. В случае однократного приема нескольких таблеток могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Этот тип кровотечения может возникнуть у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли этот препарат. В случае приема препарата Bonadea ребенком необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Bonadea

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

• Если прием таблетки задержался на менее 12 часов, контрацептивная защита сохраняется. Таблетку необходимо принять немедленно после того, как пациентка вспомнит о пропуске, и следующую таблетку необходимо принять в обычное время.
• Если прием таблетки задержался на более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше последовательных таблеток было пропущено, тем больше риск снижения эффективности контрацептивного действия. Риск беременности особенно высок при пропуске таблетки в начале или в конце используемой упаковки. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже).
• Пропуск более одной таблеткиНеобходимо проконсультироваться с врачом.

Не следует принимать более 2 таблеток в течение дня.

Если забыто принять даже одну таблетку из упаковки и не произошло кровотечение отмены, возможно, что пациентка беременна. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо обратиться к врачу.

Пропуск 1 таблетки в первом неделе.

Если забыто начать новую упаковку или если забыто принять таблетку в течение первых 7 дней, возможно, что пациентка беременна (если в течение 7 дней до пропуска приема таблетки были половые контакты). В этом случае необходимо обратиться к врачу.
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и следующие таблетки необходимо принимать в обычное время, если в течение 7 дней до пропуска приема таблетки не были половые контакты. В течение следующих 7 дней необходимо продолжать принимать таблетки в обычное время и использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив).

Пропуск 1 таблетки во втором неделе.

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный прием двух таблеток), и следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Эффективность контрацепции сохраняется, и не необходимо использовать дополнительные методы предотвращения беременности.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Бонадея, следует проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные противозачаточные препараты, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных противозачаточных препаратов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед приемом препарата Бонадея».

Тяжелые побочные эффекты

Тяжелые реакции, связанные с приемом противозачаточного препарата, а также соответствующие симптомы, связанные с ними, описаны в пунктах «Важные сведения перед приемом препарата Бонадея»/«Тромбы»/«Оральная контрацепция и новообразования».
Следует прочитать эти пункты инструкции для получения подробной информации и в случае необходимости связаться с врачом.
Следует немедленно прекратить прием таблеток и связаться с врачом
если появятся какие-либо симптомы ангиоэдемы, такие как:отек лица, языка и
(или) горла и (или) трудности в глотании или крапивница, которые могут вызывать трудности в
дыхании (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Следует немедленно связаться с врачом, если:

произойдет изменение состояния здоровья, а особенно один из состояний, описанных в этой инструкции (см. также «Важные сведения перед приемом препарата Бонадея»). Следует также помнить об информации, касающейся близких родственников.
появится ощутимый узел в груди
произойдет необычное, сильное кровотечение из влагалища
будут пропущены таблетки из следующей упаковки в течение первого недели приема, а в течение предшествующих 7 дней произошел половой контакт
Указанные выше симптомы описаны и объяснены более подробно в других частях этой инструкции.

Другие возможные побочные эффекты

Во время одновременного приема диеногеста и этинилэстрадиола (активные вещества препарата Бонадея) наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто:могут появляться у 1 до 10 человек
Головная боль
Боль в груди, чувство напряжения груди
Не очень часто:могут появляться у 1 до 100 человек
Инфекции вульвы и влагалища (вагинит, вульвовагинит),
кандидоз влагалища или другие грибковые инфекции вульвы и влагалища
Увеличение аппетита
Понижение настроения
Головокружение, мигрень
Высокое или низкое кровяное давление
Боль в животе и дискомфорт, тошнота, рвота, понос
Акне, облысение (потеря волос), сыпь, зуд
Нарушения менструального цикла, включая очень интенсивные кровотечения, очень скудные кровотечения, менее частые кровотечения или отсутствие кровотечения,
болезненные менструации, кровотечение в середине цикла, отек груди, чувствительность груди,
вагинальные выделения, кисты яичников, боль в тазу
Усталость, включая слабость (астению) и плохое самочувствие (плохое общее самочувствие)
Изменения веса (увеличение или уменьшение)
Редко:могут появляться у 1 до 1 000 человек
Воспаление яичников и маточных труб, инфекции мочевыводящих путей, цистит (воспаление мочевого пузыря), мастит (воспаление груди), цервицит (воспаление шейки матки),
грибковые инфекции, кандидоз, герпес, грипп, бронхит,
Воспаление синусов, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции
Миома матки (доброкачественная опухоль матки), липома груди (доброкачественная опухоль жировой ткани)
Анемия
Аллергические реакции
Вирилизация (развитие мужских вторичных половых признаков у женщины)
Потеря аппетита (анорексия)
Депрессия, психические расстройства, нарушения сна (включая бессонницу), агрессия
Ишемический инсульт (снижение или прекращение кровотока к мозгу), цереброваскулярные расстройства (нарушения кровотока в мозгу), изменения мышечного тонуса –
Дистония (постоянные сокращения мышц, вызывающие скручивание или необычную позу)
Сухие или раздраженные глаза, осциллопсия (ощущение, что видимые объекты дрожат) или
другие нарушения зрения
Внезапная потеря слуха, тиннитус (звон или подобное ощущение звука в ушах),
Головокружение, нарушения слуха
Расстройства сердечно-сосудистой системы, тахикардия (быстрое сердцебиение)
Больные тромбы в венах или артериях, например:

• в ноге или в ступне (например, тромбоз глубоких вен)
• в легких (пульмональная эмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или временные симптомы, подобные инсульту, известные как транзиторная ишемическая атака
• тромбы в печени, желудке или кишечнике, почках или глазу Вероятность образования тромба может быть выше в случае наличия других факторов, увеличивающих это риск (более информации о факторах риска образования тромбов и симптомах тромба см. в пункте 2). Высокое диастолическое кровяное давление, ортостатические расстройства (чувство обморока или головокружения в стоячем положении), приливы, варикоз, расстройства вен, боли в венах. Астма, гипервентиляция Воспаление желудка и кишечника, диспепсия Аллергические реакции, включая кожные реакции, нейродермит/атопический дерматит, крапивница, псориаз, чрезмерное потоотделение, хлоазма (пигментация кожи, обычно на лице, обычно появляющаяся во время беременности), расстройства пигментации, себорейный дерматит, перхоть, гирсутизм, симптом «апельсиновой корки», телеангиэктазия Боль в спине, расстройства опорно-двигательного аппарата, боли в мышцах и конечностях Нарушения менструального цикла, включая очень интенсивные кровотечения, очень скудные кровотечения, менее частые кровотечения или отсутствие кровотечения, болезненные менструации, кровотечение в середине цикла, отек груди, чувствительность груди, вагинальные выделения, кисты яичников, боль в тазу Боль в груди, периферические отеки, гриппоподобные заболевания, воспаление, лихорадка, раздражительность Увеличение уровня триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия.

Частота не может быть определена для следующих побочных эффектов: изменения настроения, увеличение или уменьшение полового влечения, непереносимость контактных линз, крапивница, кожные расстройства, такие как эритема многоформная и эритема полиморфная, выделения из груди, задержка жидкости.

Описание отдельных побочных эффектов

Побочные эффекты, имеющие очень низкую частоту или опоздавшее появление симптомов, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов, перечислены ниже (см. также пункт «Важные сведения перед приемом препарата Бонадея»):
Новообразования

• Количество случаев выявления рака груди у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно увеличено. В связи с тем, что рак груди встречается редко у женщин моложе 40 лет, количество выявлений незначительно по сравнению с общим риском рака груди. Причинно-следственная связь между комбинированными оральными контрацептивами и раком груди не известна.

Другие состояния

• Увеличение риска развития панкреатита при приеме комбинированных оральных контрацептивов у женщин с гипертриглицеридемией
• Артериальная гипертензия
• Появление или ухудшение симптомов, связанных с приемом комбинированных оральных контрацептивов, не является решенным: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (состояние, при котором желчь не может вытекать из печени), камни в желчном пузыре, порфирия (нарушение обмена веществ), системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание), гемолитико-уремический синдром (болезнь, вызванная тромбами), синдром хореи (болезнь нервной системы), герпес беременных (пузырчатая кожная болезнь во время беременности), отосклероз, связанный с потерей слуха
• Расстройства функции печени
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Хлоазма (бронзовая или темная пигментация кожи)

Взаимодействия
Появление кровотечения в середине цикла и (или) неэффективность контрацептивного действия может быть связано с влиянием других препаратов (увеличивающих активность ферментов) на одновременно принимаемые оральные контрацептивы [например, растительные продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum), противоэпилептические препараты, противотуберкулезные препараты, препараты для лечения ВИЧ-инфекции или другие инфекции; см. также пункт «Препарат Бонадея и другие препараты»].

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо симптомы побочных эффектов, включая все побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать в подчиненную организацию или представителю подчиненной организации в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Бонадея

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бонадея

Активными веществами препарата являются 2,0 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола в каждой таблетке.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния
Оболочка: Aqua Polish white 014.17 MS [гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), тальк (Е 553b), гидрированный бавовняный масло, диоксид титана (Е 171)].

Как выглядит препарат Бонадея и что содержит упаковка

Таблетки препарата Бонадея - это круглые таблетки, покрытые белым цветом, диаметром около 6,2 мм и толщиной около 2,8 мм, упакованные в термоформированные блистеры из жесткой ПВХ/ПВДЦ пленки и сварной алюминиевой фольги.
Упаковочные размеры
1 × 21 таблетка
3 × 21 таблетка
Не все упаковочные размеры могут находиться в обороте.

Ответственное лицо:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 307 Прага 10, Чешская Республика

Производитель:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 307 Прага 10, Чешская Республика

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства следует обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2022