Биоментин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Биоментин

10 мг, покрытые таблетки

Биоментин

20 мг, покрытые таблетки

Мемантин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Биоментин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Биоментин
• 3. Как применять препарат Биоментин
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Биоментин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биоментин и для чего он используется

Что такое препарат Биоментин

Биоментин относится к группе противодеменциальных препаратов.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера вызвана нарушениями передачи нервных импульсов
(сигналов) в мозге. В мозге находятся так называемые рецепторы
кислоты N-метил-D-аспартамовой (NMDA), которые участвуют в передаче сигналов
нервных, важных для процесса обучения и для процессов запоминания. Биоментин относится к
группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов NMDA (это соединения, блокирующие возбуждение
этих рецепторов). Благодаря влиянию на рецепторы NMDA, Биоментин улучшает
передачу нервных импульсов и улучшает память.

Для чего используется препарат Биоментин

Биоментин используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Важные сведения перед применением препарата Биоментин

Когда не применять препарат Биоментин

• если пациент имеет аллергию на мемантин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Биоментин необходимо обсудить это с лечащим врачом или
фармацевтом:

• если у пациента были в прошлом эпилептические приступы;
• если пациент в последнее время имел инфаркт миокарда (сердечный приступ) или страдает от сердечной недостаточности или не контролируемой гипертонии (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение препаратом Биоментин должно проводиться под строгим контролем
лечащего врача, который должен регулярно оценивать эффективность применяемой терапии.
Если мемантин применяется у пациентов с нарушенной функцией почек (проблемами с почками),
лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, соответствующим образом корректировать дозировку препарата.
Необходимо избегать одновременного приема таких препаратов, как: амантадин (применяемый для лечения
болезни Паркинсона), кетамин (общий анестетик) и декстрометорфан (противокашлевый препарат)
и других препаратов группы антагонистов NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Биоментин детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Биоментин и другие препараты

Необходимо сообщить лечащему врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, применение препарата Биоментин может вызывать изменения в действии следующих
препаратов (и требовать изменения их дозировки лечащим врачом):

• амантадин, кетамин, декстрометорфан;
• дантролен, баклофен (миорелаксанты);
• циметидин, ранитидин (препараты, применяемые при язвенной болезни, гастрите и диспепсии), прокаинамид, хинидин (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма), хинин (препарат, применяемый при малярии), никотин (препарат, применяемый для лечения никотиновой зависимости);
• гидрохлортиазид (и все препараты, содержащие гидрохлортиазид) - препарат, применяемый при гипертонии;
• антихолинергические средства (вещества, обычно применяемые для лечения двигательных расстройств или спазмов кишечника);
• противоэпилептические препараты (вещества, применяемые для профилактики и прерывания эпилептических приступов);
• барбитураты (вещества, в основном применяемые как снотворные средства);
• допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин);
• нейролептики (вещества, применяемые для лечения психических расстройств);
• оральные антикоагулянты (например, варфарин) - препараты, разжижающие кровь.

В случае госпитализации необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Биоментин.

Биоментин с пищей и напитками

Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент недавно или планирует сделать значительные изменения в диете (например, перейти с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у пациента выявлена почечная канальцевая ацидоз (ПКА; чрезмерное содержание кислотных веществ в крови, вызванное нарушенной функцией почек) или тяжелая инфекция мочевыводящих путей (структуры, через которые проходит моча). В таких случаях может потребоваться корректировка дозировки препарата лечащим врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Биоментин беременным женщинам не рекомендуется.
Женщины, принимающие препарат Биоментин, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лечащий врач должен проинформировать пациента, может ли его болезнь позволить ему безопасно управлять транспортными средствами и использовать машины.
Препарат Биоментин может неблагоприятно влиять на скорость реакции, в результате чего вождение транспортных средств или использование машин могут быть противопоказаны.
Препарат Биоментин содержит лактозу(сахар, присутствующий в молоке). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Биоментин.
Препарат Биоментин содержит натрий.Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной суточной дозе, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Биоментин

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Биоментин 10 мг
Рекомендуемая доза препарата Биоментин для взрослых и пожилых людей составляет 20 мг один раз в день
(две таблетки по 10 мг). Чтобы ограничить риск появления нежелательных действий, дозу препарата
необходимо увеличивать постепенно, в соответствии со следующим схемой:

• 1 неделя: половина таблетки 10 мг один раз в день
• 2 неделя: одна таблетка 10 мг один раз в день
• 3 неделя: одна и половина таблетки 10 мг один раз в день
• 4 неделя и последующие: две таблетки 10 мг один раз в день

Биоментин 20 мг
Препарат Биоментин в дозе 20 мг рекомендуется только как поддерживающая доза и может быть
применен у взрослых и пожилых людей начиная с четвертой недели лечения. В этом случае необходимо принимать одну таблетку 20 мг один раз в день.

Дозировка у пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушенной функцией почек дозировку устанавливает лечащий врач в зависимости от состояния пациента. В этих случаях необходимо регулярно контролировать функцию почек в определенные интервалы времени, в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Дозировка у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не требуется корректировка дозировки. Применение препарата Биоментин не рекомендуется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение у детей и подростков

Не установлена безопасность и эффективность мемантина у детей и подростков. Применение препарата Биоментин у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Способ применения

Препарат Биоментин необходимо принимать внутрь, один раз в день. Чтобы лечение было эффективным, препарат необходимо принимать регулярно, ежедневно в одно и то же время суток. Покрытые таблетки необходимо проглотить и запить водой. Таблетки можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Продолжительность лечения

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока препарат оказывает положительный терапевтический эффект и не出现ляются непереносимые нежелательные действия. Пребывание лечения должно быть регулярно оцениваться лечащим врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Биоментин

Обычно применение слишком большой дозы препарата Биоментин не представляет опасности для здоровья. Однако могут появляться усиленные симптомы, описанные в пункте 4 «Возможные нежелательные действия».
В случае значительного передозирования препарата Биоментин необходимо обратиться к лечащему врачу или другому врачу, поскольку может потребоваться применение соответствующего лечения.

Пропуск применения препарата Биоментин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять дозу препарата Биоментин, он должен принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Биоментин

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Наблюдаемые нежелательные действия обычно имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Наблюдаемые нежелательные действия перечислены в порядке частоты их появления:
Часто (появляются у 1 до 10 из 100 пациентов):

• Головные боли, сонливость, запоры, повышенная активность печеночных ферментов, головокружение, нарушения равновесия, поверхностное дыхание, высокое кровяное давление, аллергия (чувствительность) к препарату.

Не очень часто (появляются у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• Усталость, спутанность сознания, галлюцинации, грибковые инфекции, рвота, нарушения походки, сердечная недостаточность, тромбоз глубоких вен (тромбофлебит/эмболия).

Очень редко (появляются у 1 до 10 из 10000 пациентов):

• Эпилептические приступы.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Панкреатит, гепатит и психотические реакции.

При болезни Альцгеймера часто также появляются депрессия, суицидальные мысли и суицид. Эти события также наблюдались у пациентов, леченных мемантином.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Биоментин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на коробке после слов «Срок годности:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биоментин

• Активным веществом препарата является мемантин гидрохлорид.

Биоментин 10 мг
Каждая покрытая таблетка препарата Биоментин содержит 10 мг мемантина гидрохлорида
(что соответствует 8,31 мг мемантина).
Биоментин 20 мг
Каждая покрытая таблетка препарата Биоментин содержит 20 мг мемантина гидрохлорида
(что соответствует 16,62 мг мемантина).

• Другие компоненты препарата:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния.
Покрытие таблетки: дисперсия кополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%; лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, тальк, триацетин, симетикон.

Как выглядит препарат Биоментин и что содержит упаковка

Препарат Биоментин имеет вид белых, круглых, двояковыпуклых покрытых таблеток, с линией деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Препарат Биоментин выпускается в упаковках:
Биоментин, 10 мг
14, 28, 30, 56, 60 или 90 покрытых таблеток.
Биоментин, 20 мг
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60 или 90 покрытых таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
biofarm@biofarm.pl

Дата последнего обновления инструкции: