Бинабиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Бинабик, 50 мг, покрытые таблетки

Бикалутамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бинабик 50 мг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Бинабик 50 мг
• 3. Как применять препарат Бинабик 50 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бинабик 50 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бинабик 50 мг и для чего он используется

Бикалутамид, активное вещество препарата Бинабик 50 мг, относится к группе препаратов, называемых
антиандрогенами.

• Препарат Бинабик 50 мг используется для лечения рака предстательной железы.
• Препарат Бинабик 50 мг действует путем блокирования мужских половых гормонов, таких как тестостерон.

Необходимо обратиться к врачу, если пациент не чувствует улучшения или если чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением препарата Бинабик 50 мг

Когда не применять препарат Бинабик 50 мг

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к бикалутамиду или любому из других компонентов препарата Бинабик 50 мг (перечисленных в пункте 6).
• при одновременном применении препарата с цизапридом или противогистаминными препаратами (терфенадином или астемизолом).
• у женщин. Не следует принимать препарат Бинабик 50 мг, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае любых сомнений перед применением препарата Бинабик 50 мг необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Бинабик 50 мг не должен применяться детям.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бинабик 50 мг необходимо обсудить с врачом, если:

• пациент имеет заболевания печени.
• у пациента есть диабет и пациент принимает «аналоги ЛГРГ», такие как гозерелин, бусерелин, леупрорелин и трипторелин. В случае госпитализации необходимо сообщить персоналу о применении препарата Бинабик 50 мг.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется какая-либо из следующих ситуаций:
любые заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию) или если
пациент лечится препаратами, применяемыми для лечения этих заболеваний. Во время применения препарата Бинабик
50 мг может быть увеличено риск нарушений сердечного ритма.

Препарат Бинабик 50 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Не следует принимать препарат Бинабик 50 мг, если пациент уже принимает следующие препараты:

• цизаприд (препарат, применяемый при некоторых видах диспепсии).
• определенные противогистаминные препараты (терфенадин или астемизол). Необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов:
• пероральных антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих свертывание крови).
• циклоспорина (препарата, подавляющего иммунную систему).
• блокаторов кальциевых каналов (препаратов, применяемых при артериальной гипертонии и некоторых заболеваниях сердца).

Препарат Бинабик 50 мг может нарушать действие некоторых препаратов, применяемых для лечения нарушений
сердечного ритма (например, хинидина, прокаинамида, амиодарона и соталола) или может увеличивать риск
нарушений сердечного ритма, если применять его вместе с некоторыми другими препаратами
(например, метадоном (применяемым для облегчения боли и в программах детоксикации у лиц, зависимых от него), моксифлоксацином (антибиотиком), препаратами, применяемыми для лечения тяжелых психических заболеваний).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Применение препарата Бинабик 50 мг у женщин противопоказано. Не следует применять препарат у женщин в
период беременности или у женщин в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Мало вероятно, что препарат Бинабик 50 мг будет влиять на способность вождения транспортных средств и
эксплуатации машин. Однако из-за возможности появления сонливости после применения препарата Бинабик 50 мг необходимо соблюдать осторожность, если появляется этот симптом.

Препарат Бинабик 50 мг содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед применением препарата.

Препарат Бинабик 50 мг содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Бинабик 50 мг

Препарат Бинабик 50 мг следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу.

• Обычно применяемая доза препарата Бинабик 50 мг составляет одну таблетку 50 мг один раз в день.
• Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
• Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время дня.
• Не следует прекращать применение препарата, даже если самочувствие улучшается. Решение о прекращении лечения должно быть принято врачом, который назначил его.

Применение у детей и подростков

Препарат Бинабик 50 мг не должен применяться пациентам моложе 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бинабик 50 мг

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу
или отправиться в больницу.

Пропуск применения препарата Бинабик 50 мг

• В случае пропуска одной дозы препарата не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Аллергические реакции

Встречающиеся не очень часто (реже, чем у 1 из 100 леченных пациентов).
Симптомы могут включать внезапное появление таких реакций, как:

• сыпь, зуд или крапивница на коже;
• отек лица, губ, языка, горла, который может вызывать трудности при глотании или отек других частей тела;
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности при дыхании. В случае обнаружения вышеперечисленных нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо немедленно обратиться к врачу также в случае обнаружения следующих

нежелательных реакций, встречающихся:
очень часто(у более чем 1 из 10 леченных пациентов)

• боль в животе;
• появление крови в моче.

часто(у менее чем 1 из 10 леченных пациентов)

• желтуха кожи или глазных яблок (желтуха). Это могут быть симптомы нарушения функции печени или в редких случаях (у менее чем 1 из 1000 человек) печеночной недостаточности.

не очень часто(у менее чем 1 из 100 леченных пациентов)

• тяжелое затруднение дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания с кашлем или высокой температурой (лихорадкой). Это могут быть симптомы воспаления легких, называемого «интерстициальной болезнью легких».

Другие нежелательные реакции:

очень часто(чаще, чем у 1 из 10 леченных пациентов)

• головокружение,
• запор,
• тошнота,
• отек и болезненность груди,
• приливы жара,
• слабость,
• отеки,
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), проявляющееся слабостью или бледностью кожи.

часто(у менее чем 1 из 10 леченных пациентов)

• потеря аппетита,
• уменьшение полового влечения,
• депрессия,
• сонливость,
• диспепсия,
• вздутие,
• выпадение волос,
• повторный рост волос или чрезмерное оволосение,
• сухость кожи,
• зуд кожи,
• сыпь,
• нарушения эрекции (импотенция),
• увеличение массы тела,
• боль в грудной клетке,
• сердечная недостаточность,
• инфаркт миокарда. частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
• изменения в ЭКГ (пролонгация интервала QT).

Врач может рекомендовать периодические контрольные анализы крови для проверки появления возможных
изменений.
Вышеуказанный список возможных нежелательных реакций не должен вызывать беспокойства, поскольку пациент не
должен испытывать ни одну из них. Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бинабик 50 мг

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять препарат Бинабик 50 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бинабик 50 мг

• Активным веществом препарата является бикалутамид: каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Другими компонентами препарата являются: ядро: лактоза моногидрат, стеарин магния, повидон К 25, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А). оболочка: Опадри ОЙ-С-9622 белая, состоящая из: гипромеллозы (Е 464), диоксида титана (Е 171), пропиленгликоля.

Как выглядит препарат Бинабик 50 мг и что содержит упаковка

Препарат Бинабик 50 мг представляют собой белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки.
В картонной упаковке препарата находится 28 покрытых таблеток, упакованных в блистеры.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Чешской Республике, стране экспорта:

Вифарм С.А.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
Польша

Производитель:

Генефарм С.А.
18-й км Маратонской трассы
153 51 Паллини-Аттики
Греция

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервис сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:44/569/08-С

Номер разрешения на параллельный импорт: 196/22

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:

Польша
Бинабик 50 мг
Чехия
Бинабик 50 мг
Словакия
Бинабик 50 мг
Дата утверждения инструкции: 6.05.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]