БИКАЛУТАМИД БЛУФИШ 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бикалутамид Bluefish 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Эта информация важна для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бикалутамид Bluefish 150 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Bluefish 150 мг
3. Как принимать Бикалутамид Bluefish 150 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бикалутамида Bluefish 150 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикалутамид Bluefish 150 мг и для чего он используется

Бикалутамид Bluefish содержит активное вещество бикалутамид. Он принадлежит к группе препаратов, называемых антиандрогенами.

• Бикалутамид Bluefish 150 мг используется для лечения рака предстательной железы.
• Он работает, блокируя действие мужских гормонов, таких как тестостерон.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Bluefish 150 мг

Не принимайте Бикалутамид Bluefish

• Если вы аллергичны к бикалутамиду или к любому из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• Если вы женщина.
• Если вы принимаете препарат, называемый цисапридом или определенные антигистаминные препараты (терфенадин или астемизол).

Бикалутамид противопоказан детям.

Не принимайте этот препарат, если ваша ситуация является одной из вышеуказанных. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом бикалутамида.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бикалутамида Bluefish

• Если у вас есть проблемы с печенью. Ваш врач может провести анализ крови до и во время лечения бикалутамидом.
• Если у вас есть следующие состояния: любое заболевание сердца или кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или вы проходите лечение препаратами для этих состояний. Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании бикалутамида.
• Если вы принимаете бикалутамид, вы и/или ваш партнер должны использовать контрацепцию во время приема этого препарата и в течение 130 дней после окончания приема. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о контрацепции.

Если вы поступаете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете бикалутамид.

Дети и подростки

Бикалутамид не должен назначаться детям и подросткам.

Анализы и исследования

Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить возможные изменения в вашей крови.

Использование Бикалутамида Bluefish с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает препараты, приобретенные без рецепта, и лекарственные растения. Это связано с тем, что бикалутамид может влиять на действие других препаратов. Также возможно, что другие препараты могут влиять на действие бикалутамида.

Не принимайте бикалутамид, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Определенные антигистаминные препараты (терфенадин или астемизол).
• Цисаприд (используемый для некоторых типов изжоги).

Бикалутамид может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличивать риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими препаратами (например, метадон, используемый для обезболивания и детоксикации, моксифлоксацин, антипсихотические препараты, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для перорального приема, предотвращающие образование血яных сгустков (оральные антикоагулянты). Препараты, разжижающие кровь или используемые для предотвращения образования кровяных сгустков. Ваш врач может провести анализ крови до и во время лечения бикалутамидом.
• Циклоспорин (для подавления иммунной системы)
• Антагонисты кальция (для лечения гипертонии или некоторых сердечных заболеваний)
• Циметидин (для проблем с желудком)
• Кетоконазол (для лечения грибковых инфекций.

Беременность, лактация и фертильность

Бикалутамид противопоказан женщинам, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Бикалутамид может иметь влияние на мужскую фертильность, которое может быть обратимым.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Бикалутамид будет негативно влиять на вашу способность управлять автомобилем или использовать машину. Однако некоторые люди могут иногда чувствовать сонливость при приеме бикалутамида. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Солнечный свет или ультрафиолетовое излучение

Избегайте чрезмерного воздействия прямого солнечного света или ультрафиолетового излучения во время лечения бикалутамидом.

Бикалутамид Bluefish 150 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Лактоза - это тип сахара. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Бикалутамид Bluefish 150 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на таблетку 150 мг; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Бикалутамид Bluefish 150 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза - одна таблетка в день.
• Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды.
• Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
• Не прекращайте прием этого препарата, даже если вы чувствуете себя хорошо, unless ваш врач указал вам сделать это.

Использование у детей и подростков

Бикалутамид не должен назначаться детям.

Если вы приняли больше Бикалутамида Bluefish 150 мг, чем следует

Если вы приняли дозу бикалутамида, превышающую нормальную, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Бикалутамид Bluefish 150 мг

Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Аллергические реакции(может повлиять до 1 из 100 человек)

Симптомы могут включать внезапное появление:

• Кожной сыпи, зуда или крапивницы на коже.
• Отека лица, губ, языка, горла или других частей тела.
• Нехватки воздуха, свистящего дыхания или трудностей с дыханием.

Также сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек)

• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз (желтуха). Это могут быть признаки проблем с печенью или в редких случаях (может повлиять менее 1 из 1000 человек) печеночной недостаточности.
• Боль в животе
• Кровь в моче

Редкие(может повлиять до 1 из 100 человек)

• Серьезные трудности с дыханием или внезапное ухудшение трудностей с дыханием. Это может сопровождаться кашлем или высокой температурой (лихорадкой). Это могут быть признаки воспаления легких, называемого интерстициальной болезнью легких.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Изменения в электрокардиограмме (ЭКГ) (пролонгация интервала QT)

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые(может повлиять более 1 из 10 человек):

• Кожная сыпь
• Воспаление и чувствительность груди
• Слабость

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек):

• Приливы
• Тошнота
• Зуд
• Сухость кожи
• Неспособность иметь эрекцию (эректильная дисфункция)
• Увеличение веса
• Снижение либидо
• Потеря волос
• Рост нового волоса или дополнительного роста волос
• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия). Это может сделать вас усталым или бледным.
• Потеря аппетита
• Депрессия
• Сонливость
• Изжога
• Головокружение
• Запор
• Газы (вздутие)
• Боль в груди
• Отек

Редкие(может повлиять до 1 из 1000 человек):

• Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету

Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить возможные изменения в вашей крови. Не беспокойтесь о списке возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бикалутамида Bluefish 150 мг

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности относится к последнему дню этого месяца.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамида Bluefish

Активное вещество - бикалутамид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 150 мг бикалутамида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, повидон K-25, гликолат натрия картофельного крахмала (тип А) и стеарат магния.

Пленка покрытия

Opadry OY-S-9622, содержащий гипромеллозу 5 сп (Е464), диоксид титана (Е171) и пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые, двояковыпуклые и с надрезом на одной стороне.

Надрез предназначен только для облегчения разламывания и легкости проглатывания и не для деления на равные дозы.

Таблетки поставляются в блистерах в упаковках по 14, 28, 30, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013 100 28 Стокгольм

Швеция

Производитель

Genepharm S.A.

Km 18 Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attikis

Греция

Местный представитель:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, филиал 36

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Бикалутамид Bluefish 150 мг пленочные таблетки

Дания Бикалутамид Bluefish 150мг

Испания Бикалутамид Bluefish 150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Финляндия Бикалутамид Bluefish 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Германия Бикалутамид Bluefish 150 мг пленочные таблетки

Италия Midelut 150мг таблетки, покрытые пленкой

Норвегия Бикалутамид Bluefish 150 мг таблетки, покрытые пленкой

Швеция Бикалутамид Bluefish 150 мг пленочные таблетки

Великобритания Бикалутамид 150 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Декабрь 2019