Бинабиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бинабик, 50 мг, покрытые таблетки

Бикалутамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бинабик 50 мг и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бинабик 50 мг
• 3. Как применять препарат Бинабик 50 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бинабик 50 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бинабик 50 мг и для чего он используется

Бикалутамид, активное вещество препарата Бинабик 50 мг, относится к группе препаратов, называемых
антиандрогенами.

• Препарат Бинабик 50 мг используется для лечения рака предстательной железы.
• Препарат Бинабик 50 мг действует путем блокирования мужских половых гормонов, таких как тестостерон.

Необходимо обратиться к врачу, если пациент не чувствует улучшения или если чувствует себя хуже.

2. Важные сведения перед применением препарата Бинабик 50 мг

Когда не применять препарат Бинабик 50 мг

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на бикалутамид или любой другой компонент препарата Бинабик 50 мг (перечисленных в пункте 6).
• при одновременном применении препарата с цизапридом или противогистаминными препаратами (терфенадином или астемизолом).
• у женщин.

Не следует принимать препарат Бинабик 50 мг, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится
к пациенту. В случае любых сомнений, перед применением препарата Бинабик 50 мг, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Бинабик 50 мг не следует давать детям.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бинабик 50 мг необходимо обсудить с врачом, если:

• пациент имеет заболевания печени.
• у пациента есть диабет и пациент принимает «аналоги ЛГРГ», такие как гозерелин, бусерелин, леупрорелин и трипторелин.

В случае госпитализации необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Бинабик 50 мг.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляется какая-либо из следующих ситуаций:
любые заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию) или если
пациент проходит лечение препаратами, используемыми для лечения этих заболеваний. Во время применения препарата Бинабик
50 мг может быть увеличено риск нарушений сердечного ритма.

Препарат Бинабик 50 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Бинабик 50 мг, если пациент уже принимает следующие препараты:

• цизаприд (препарат, используемый для лечения некоторых видов диспепсии).
• определенные противогистаминные препараты (терфенадин или астемизол).

Необходимо сообщить лечащему врачу о приеме следующих препаратов:

• пероральные антикоагулянты (препараты, предотвращающие свертывание крови).
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему).
• блокаторы кальциевых каналов (препараты, используемые для лечения гипертонии и некоторых заболеваний сердца).

Препарат Бинабик 50 мг может нарушать действие некоторых препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидина, прокаинамида, амиодарона и соталола) или может увеличивать риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с некоторыми другими препаратами (например, метадоном
(используемым для обезболивания и в программах детоксикации у лиц, зависимых от опиоидов),
моксифлоксацином (антибиотиком), препаратами, используемыми для лечения тяжелых психических заболеваний).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Применение препарата Бинабик 50 мг у женщин противопоказано. Не следует применять препарат у женщин
в период беременности или у женщин в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Мало вероятно, что препарат Бинабик 50 мг повлияет на способность управлять транспортными средствами
и механизмами. Однако, в случае появления сонливости после применения препарата Бинабик 50 мг, необходимо
быть осторожным, если появляется этот симптом.

Препарат Бинабик 50 мг содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед применением препарата.

Препарат Бинабик 50 мг содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Бинабик 50 мг

Препарат Бинабик 50 мг следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу.

• Обычно применяемая доза препарата Бинабик 50 мг составляет одну таблетку 50 мг один раз в день.
• Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
• Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время дня.
• Не следует прекращать применение препарата, даже если улучшается самочувствие. Решение о прекращении лечения должно быть принято врачом, который назначил его.

Применение у детей и подростков

Препарат Бинабик 50 мг не следует давать пациентам моложе 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бинабик 50 мг

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу
или пойти в больницу.

Пропуск применения препарата Бинабик 50 мг

• В случае пропуска одной дозы препарата не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Аллергические реакции

Встречающиеся не очень часто (реже, чем у 1 из 100 леченных пациентов).
Симптомы могут включать внезапное появление таких реакций, как:

• сыпь, зуд или крапивница на коже;
• отек лица, губ, языка, горла, который может вызывать трудности при глотании или отек других частей тела;
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности при дыхании.

В случае обнаружения вышеуказанных нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться
к врачу.

Необходимо немедленно обратиться к врачу также в случае обнаружения следующих

нежелательных реакций, встречающихся:
очень часто(у более чем 1 из 10 леченных пациентов)

• боль в животе;
• появление крови в моче.

часто(у менее чем 1 из 10 леченных пациентов)

• желтуха кожи или глазных яблок (желтуха). Это могут быть симптомы нарушения функции печени или в редких случаях (у менее чем 1 из 1000 человек) печеночной недостаточности.

не очень часто(у менее чем 1 из 100 леченных пациентов)

• тяжелое затруднение дыхания или внезапное ухудшение дыхания с кашлем или высокой температурой (лихорадкой). Это могут быть симптомы воспаления легких, называемого «интерстициальной болезнью легких».

Другие нежелательные реакции:

очень часто(чаще, чем у 1 из 10 леченных пациентов)

• головокружение,
• запор,
• тошнота,
• отек и болезненность груди,
• приливы жара,
• слабость,
• отеки,
• уменьшение количества красных кровяных телец (анемия), проявляющееся слабостью или бледностью кожи.

часто(у менее чем 1 из 10 леченных пациентов)

• потеря аппетита,
• уменьшение полового влечения,
• депрессия,
• сонливость,
• диспепсия,
• вздутие,
• выпадение волос,
• повторный рост волос или чрезмерное оволосение,
• сухость кожи,
• зуд кожи,
• сыпь,
• нарушения эрекции (импотенция),
• увеличение массы тела,
• боль в груди,
• сердечная недостаточность,
• инфаркт миокарда.

частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• изменения в ЭКГ (пролонгация интервала QT).

Врач может назначить периодические контрольные анализы крови для проверки появления возможных
изменений.
Вышеуказанный список возможных нежелательных реакций не должен вызывать беспокойства, поскольку пациент не
должен испытывать ни одну из них. Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бинабик 50 мг

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат не требует специальных условий хранения.
Не следует применять препарат Бинабик 50 мг после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере: Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бинабик 50 мг

• Активным веществом препарата является бикалутамид: каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Другими компонентами препарата являются: ядро: лактоза моногидрат, стеарин магния, повидон K-25, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А). оболочка: Опадри ОЙ-С-9622, состоящий из гипромеллозы 5 сп (Е464), диоксида титана (Е171), пропиленгликоля

Как выглядит препарат Бинабик 50 мг и что содержит упаковка

Препарат Бинабик 50 мг представляют собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
В картонной упаковке препарата содержится 28 или 30 таблеток, покрытых оболочкой, упакованных в блистеры.
Не все упаковки могут быть доступны для продажи.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Вифарм С.А..
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
Производитель
Генефарм С.А.
18-й км Маратонского шоссе
15351 Паллини-Аттики
Греция

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Список стран:

Польша
Бинабик 50 мг
Чехия
Бинабик 50 мг
Словакия
Бинабик 50 мг
Дата последней актуализации инструкции:08.01.2021