БИКАЛУТАМИД АУРОВИТАС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бикалутамид Аurovitas 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бикалутамид Аurovitas и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Аurovitas
3. Как принимать Бикалутамид Аurovitas
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бикалутамида Аurovitas
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикалутамид Аurovitas и для чего он используется

Бикалутамид Аurovitas относится к группе лекарств, называемых антиандрогенами. Он вмешивается в некоторые действия мужских половых гормонов.

Бикалутамид используется для лечения рака предстательной железы. Он используется как:

• монотерапия на стадиях опухоли, называемых «местно расширенными», или как
• комбинированная терапия на стадиях опухоли, называемых «расширенными», и используется вместе с другими методами лечения, такими как, например, хирургическая кастрация или лекарства, снижающие уровень андрогенов в организме.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Аurovitas

Не принимайте Бикалутамид Аurovitas

• Если вы аллергичны к бикалутамиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы женщина или ребенок.
• Если вы принимаете другие лекарства, содержащие терфенадин, астемизол или цисаприд (см. ниже «Другие лекарства и Бикалутамид Аurovitas»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема бикалутамида:

• Если у вас есть проблемы с печенью. Уровни бикалутамида в вашей крови могут увеличиться. Возможно, ваша функция печени будет контролироваться периодически.
• Если у вас есть диабет.
• Если вы страдаете какой-либо сердечно-сосудистой болезнью, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмией), или проходите лечение лекарствами для этих заболеваний. Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при лечении бикалутамидом.
• Если вы принимаете бикалутамид, вы и/или ваш партнер должны использовать метод контрацепции во время лечения бикалутамидом и в течение 130 дней после окончания лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о методах контрацепции.

Другие лекарства и Бикалутамид Аurovitas

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, особенно важно упомянуть об этом:

• Терфенадин или астемизол (от аллергии или сенной лихорадки) или цисаприд (от желудочно-кишечных расстройств). См. раздел «Не принимайте Бикалутамид Аurovitas».
• Циклоспорин (используемый для подавления иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Блокаторы кальциевых каналов (для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний).
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).
• Антикоагулянты или лекарства для предотвращения тромбов, такие как варфарин. Ваш врач может провести анализ крови до и во время вашего лечения бикалутамидом.

Бикалутамид может вмешиваться в некоторые лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличивать риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами (например, метадон, используемый для обезболивания и части лечения отмены наркозависимости, моксифлоксацин, антибиотик, антипсихотики, используемые для тяжелых психических заболеваний).

Беременность, лактация и фертильность

Бикалутамид не используется у женщин.

Бикалутамид может вызывать ограниченную фертильность или бесплодие у мужчин в течение временного периода.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут вызывать головокружение или сонливость. Если вы испытываете такие эффекты, не следует водить транспорт или использовать машины.

Бикалутамид Аurovitas содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Бикалутамид Аurovitas содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Бикалутамид Аurovitas

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

В зависимости от вашего заболевания, обычная доза составляет одну таблетку по 50 мг в день (комбинированная терапия) или три таблетки по 50 мг один раз в день (монотерапия).

Способ приема

• Проглатывайте таблетки целиком с стаканом воды.
• Вы можете принимать эти таблетки с или без еды.

Частота приема

Таблетку можно принимать в любое время суток, но постарайтесь принимать ее в одно и то же время каждый день, чтобы не забыть.

Продолжительность лечения

• Продолжительность лечения определяет ваш врач.
• Не прекращайте лечение без согласия вашего врача.

Если вы приняли больше Бикалутамида Аurovitas, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Бикалутамид Аurovitas

Если вы забыли принять лекарство, примите дозу, когда вспомните, и затем примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Бикалутамидом Аurovitas

Не прекращайте принимать таблетки, даже если вы чувствуете себя хорошо, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, как определено ниже:

очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек.

часто: могут возникать у до 1 из 10 человек.

не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек.

редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек.

очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек.

частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Если вы заметили любой из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Тяжелые проблемы с дыханием или внезапное ухудшение проблемы с дыханием, возможно с кашлем или лихорадкой. Это может быть воспаление легких, называемое «интерстициальной болезнью легких».
• Сильный зуд кожи, сопровождаемый сыпью, или отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания. Это может быть тяжелая аллергическая реакция на бикалутамид.
• Кровь в моче.
• Боль в животе.
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Анемия (анomalия, поражающая красные кровяные клетки).
• Головокружение.
• Приливы.
• Боль в животе, запор, тошнота.
• Гематурия (кровь в моче).
• Чувствительность или отек молочных желез.
• Астения (чувство слабости).
• Отек.
• Сыпь.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Уменьшение аппетита.
• Уменьшение либидо.
• Депрессия.
• Сонливость.
• Инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.
• Диспепсия (затрудненное пищеварение), метеоризм (газы).
• Гепатотоксичность (токсичность печени), желтуха (желтый цвет кожи и глаз), гипертрасаминаземия (повышенные уровни трансаминаз).
• Алопеция (выпадение волос), гирсутизм (чрезмерный рост волос)/перерост волос, сухость кожи, зуд.
• Дисфункция эрекции.
• Боль в груди.
• Увеличение веса.

Не часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Гиперчувствительность, ангиоэдема (отек кожи) и крапивница.
• Воспаление легких, называемое «интерстициальной болезнью легких».

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Печеночная недостаточность.
• Увеличение чувствительности кожи к солнцу.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Изменения в электрокардиограмме (пролонгация интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бикалутамида Аurovitas

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамида Аurovitas

• Активное вещество — бикалутамид. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг бикалутамида.
  • Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, карбоксиметиламидон натрия типа А (из картофеля), повидон, стеарат магния.

Пленочное покрытие таблетки:ГПМЦ 2910/гипромелоза, диоксид титана (Е171), макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.

Бикалутамид Аurovitas 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ:

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, белая, круглая, с маркировкой «Б» на одной стороне и «л» на другой.

Бикалутамид Аurovitas, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступны в блистерных упаковках по 1, 10, 28, 30, 56, 60, 90 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Bicalutamid PUREN 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Бельгия: Bicalutamide Eugia 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой/комприме пелликюле/Фильмтаблеттен

Испания: Bicalutamida Aurovitas 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Франция: BICALUTAMIDE ARROW 50 мг, комприме пелликюле

Италия: Bicalutamide Aurobindo Italia

Нидерланды: Bicalutamide Eugia 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Португалия: Bicalutamida Generis

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).