БИКАЛУТАМИД АУРОВИТАС 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бикалутамид Ауровитас 150 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикалутамид Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Ауровитас
3. Как принимать Бикалутамид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бикалутамида Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикалутамид Ауровитас и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество бикалутамид, которое относится к группе препаратов, называемых антиандрогенами.

• Бикалутамид показан для лечения рака предстательной железы (органа, который у мужчин производит семенную жидкость) и действует путем снижения количества тестостерона (гормона), производимого вашим организмом.
• Этот препарат также будет назначен вам в одиночку или в комбинации с другими препаратами:
  • после удаления предстательной железы.
  • после лечения радиотерапией (медицинской техникой, использующей радиацию для лечения рака).
• Этот препарат будет назначен вам в качестве монотерапии:
  • если опухоль распространяется на другие органы и не может быть удалена или если подавляется действие агентов в яичках.

Поговорите с вашим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или если вы чувствуете себя хуже.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Ауровитас

Не принимайте Бикалутамид Ауровитас

• Если вы женщина.
• Если вы аллергичны к бикалутамиду или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы уже принимаете препарат цисаприд или некоторые антигистаминные препараты (терфенадин или астемизол).

Бикалутамид не должен назначаться детям.

Не принимайте бикалутамид, если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом бикалутамида.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема бикалутамида:

• Если у вас есть проблемы с печенью. Ваш врач может провести анализ крови до и во время лечения бикалутамидом.
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний: сердечно-сосудистые заболевания, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы лечитесь препаратами для этих заболеваний. Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при лечении бикалутамидом.
• Если вы принимаете бикалутамид, вы и/или ваш партнер должны использовать метод контрацепции во время лечения бикалутамидом и в течение 130 дней после окончания лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о методах контрацепции.

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете бикалутамид.

Дети и подростки

Бикалутамид не должен назначаться детям или подросткам.

Медицинские исследования

Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить, есть ли изменения в вашей крови.

Другие препараты и Бикалутамид Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Это включает препараты, не требующие рецепта, и препараты на основе растений. Это связано с тем, что бикалутамид может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые другие препараты могут влиять на действие бикалутамида.

Не принимайте бикалутамид, если вы уже принимаете любой из следующих препаратов:

• Цисаприд (используемый для некоторых типов изжоги).
• Некоторые антигистаминные препараты (терфенадин или астемизол).

Бикалутамид может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими препаратами (например, метадон, используемый для обезболивания и лечения зависимости от наркотиков, моксифлоксацин, антипсихотические препараты, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, принимаемые перорально для предотвращения свертывания крови (оральные антикоагулянты). Антикоагулянты или препараты для предотвращения тромбов. Ваш врач может провести анализ крови до и во время лечения бикалутамидом.
• Циклоспорин (используемый для подавления иммунной системы).
• Блокаторы кальциевых каналов (для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний).
• Циметидин (для лечения проблем с желудком).
• Кетоконазол (для лечения грибковых инфекций).

Беременность, лактация и фертильность

Бикалутамид не должен использоваться у женщин.

Бикалутамид может вызывать ограниченную фертильность или бесплодие у мужчин в течение временного периода.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что бикалутамид повлияет на вашу способность водить или использовать инструменты или машины. Однако некоторые люди могут чувствовать сонливость время от времени при приеме бикалутамида. Если это происходит с вами, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Солнечный или ультрафиолетовый свет (УФ)

Избегайте прямого воздействия чрезмерного солнечного или ультрафиолетового света во время приема бикалутамида.

Бикалутамид Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

Бикалутамид Ауровитас содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Бикалутамид Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Проглотите таблетку целиком с стаканом воды. Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Не прекращайте прием этого препарата, даже если вы чувствуете себя хорошо, unless ваш врач не скажет вам об этом.

Использование у детей и подростков

Бикалутамид не должен назначаться детям.

Если вы приняли слишком много Бикалутамида Ауровитас

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Бикалутамид Ауровитас

Если вы забыли принять препарат, пропустите забытую дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь с вашим врачом - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Аллергические реакции(возможны, могут затронуть до 1 из 100 человек):

Симптомы могут включать внезапное появление:

• Сыпь, зуд или крапивница на коже.
• Отек лица, губ, языка, горла или других частей тела.
• Нехватка воздуха, свистящее дыхание или трудности с дыханием.

Также немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов:

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Желтуха кожи или белого цвета глаз (желтуха). Это могут быть признаки проблем с печенью или, в редких случаях, печеночной недостаточности (могут затронуть до 1 из 1 000 пациентов).
• Боль в животе.
• Кровь в моче.

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Тяжелые трудности с дыханием или внезапное ухудшение трудностей с дыханием, возможно с кашлем или высокой температурой. Это могут быть признаки воспаления легких, называемого "интерстициальное заболевание легких".

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT).

Другие побочные эффекты:

Очень частые(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Сыпь на коже.
• Увеличение молочных желез и чувствительность груди.
• Слабость.

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Приливы.
• Тошнота.
• Зуд.
• Сухость кожи.
• Проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция).
• Увеличение веса.
• Снижение либидо и фертильности.
• Потеря волос.
• Чрезмерный рост волос/перерост волос.
• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия). Это может сделать вас усталым или бледным.
• Снижение аппетита.
• Депрессия.
• Сонливость.
• Изжога.
• Головокружение.
• Запор.
• Газы (вздутие).
• Боль в груди.
• Отек.

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.

Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить, есть ли изменения в вашей крови. Не беспокойтесь об этом списке побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарственных препаратов для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бикалутамида Ауровитас

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамида Ауровитас

• Активное вещество - бикалутамид. Каждая таблетка содержит 150 мг бикалутамида.
  • Другие компоненты (вспомогательные вещества) -:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), повидон, стеарат магния.

Покрытие таблетки:HPMC 2910/гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытая пленкой таблетка.

Бикалутамид Ауровитас 150 мг, покрытые пленкой таблетки EFG:

Белая, круглая таблетка с маркировкой "B2" на одной стороне и гладкой на другой.

Бикалутамид Ауровитас покрытые пленкой таблетки доступны в блистерных упаковках по 1, 10, 28, 30, 56, 60, 90 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Бикалутамид PUREN 150 мг, покрытые пленкой таблетки

Бельгия: Бикалутамид Евгия 150 мг, покрытые пленкой таблетки/комприме пелликюле/Фильмтаблеттен

Испания: Бикалутамид Ауровитас 150 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Италия: Бикалутамид Ауробиндо Италия

Нидерланды: Бикалутамид Евгия 150 мг, покрытые пленкой таблетки

Португалия: Бикалутамид Генерис

Дата последней ревизии этой инструкции: июль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).