Бинабиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Бинабик, 50 мг, покрытые таблетки

Бикалутамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бинабик и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Бинабик
• 3. Как применять препарат Бинабик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бинабик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бинабик и для чего он используется

Бикалутамид, активное вещество препарата Бинабик, относится к группе препаратов, называемых антиандрогенами.

• Препарат Бинабик используется для лечения рака предстательной железы.
• Препарат Бинабик действует путем блокирования мужских половых гормонов, таких как тестостерон.

Необходимо обратиться к врачу, если пациент не чувствует улучшения или если чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением препарата Бинабик

Когда не применять препарат Бинабик

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на бикалутамид или любой другой компонент препарата Бинабик (перечисленный в пункте 6);
• при одновременном применении препарата с цизапридом или противогистаминными препаратами (терфенадином или астемизолом);
• у женщин. Не следует принимать препарат Бинабик, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае любых сомнений перед применением препарата Бинабик необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Бинабик не следует применять детям.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бинабик необходимо обсудить с врачом, если:

• пациент имеет заболевания печени;
• у пациента есть диабет и пациент принимает «аналоги ЛГРХ», такие как гозерелин, бусерелин, леупрорелин и трипторелин.

В случае госпитализации необходимо сообщить персоналу о применении препарата Бинабик.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих ситуаций:
любые заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию) или если
пациент лечится препаратами, используемыми для лечения этих заболеваний. Во время применения препарата Бинабик
может быть увеличено риск нарушений сердечного ритма.

Препарат Бинабик и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Бинабик, если пациент уже принимает следующие препараты:

• цизаприд (препарат, используемый для лечения некоторых видов диспепсии);
• определенные противогистаминные препараты (терфенадин или астемизол).

Необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• пероральных антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих свертывание крови);
• циклоспорина (препарата, подавляющего иммунную систему);
• блокаторов кальциевых каналов (препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии и некоторых заболеваний сердца).

Препарат Бинабик может нарушать действие некоторых препаратов, используемых для лечения нарушений сердечного ритма
(например, хинидина, прокаинамида, амиодарона и соталола) или может увеличивать риск появления
нарушений сердечного ритма, в случае применения вместе с некоторыми другими препаратами (например, метадоном
(используемым для облегчения боли и в программах детоксикации у лиц, зависимых от наркотиков),
моксифлоксацином (антибиотиком), препаратами, используемыми для лечения тяжелых психических заболеваний).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Применение препарата Бинабик у женщин противопоказано. Не следует применять препарат у женщин в период
беременности или у женщин в период кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Мало вероятно, что препарат Бинабик повлияет на способность вождения транспортных средств и
эксплуатации машин. Однако из-за возможности появления сонливости после применения препарата Бинабик
необходимо быть осторожным, если появляется этот симптом.

Препарат Бинабик содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед применением препарата.

Препарат Бинабик содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Бинабик

Препарат Бинабик следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу.

• Обычно применяемая доза препарата Бинабик составляет одну таблетку 50 мг один раз в день.
• Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
• Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время дня.
• Не следует прекращать применение препарата, даже если самочувствие улучшается. Решение о прекращении лечения должно быть принято врачом, который назначил его применение.

Применение у детей и подростков

Препарат Бинабик не следует применять пациентам моложе 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бинабик

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу
или пойти в больницу.

Пропуск применения препарата Бинабик

• В случае пропуска одной дозы препарата не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Аллергические реакции

Встречающиеся не очень часто (реже, чем у 1 из 100 леченных пациентов). Симптомы могут включать
внезапное появление таких реакций, как:

• сыпь, зуд или крапивница на коже;
• отек лица, губ, языка, горла, который может вызывать трудности при глотании или отек других частей тела;
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности при дыхании. В случае обнаружения вышеуказанных нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо немедленно обратиться к врачу также в случае обнаружения следующих

нежелательных реакций, встречающихся:
очень часто(у более чем 1 из 10 леченных пациентов)

• боль в животе;
• появление крови в моче. часто(у менее чем 1 из 10 леченных пациентов)
• желтуха кожи или глазных яблок (желтуха). Это могут быть симптомы нарушения функции печени или в редких случаях (у менее чем 1 из 1000 человек) печеночной недостаточности.

не очень часто(у менее чем 1 из 100 леченных пациентов)

• тяжелое затруднение дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания с кашлем или высокой температурой (лихорадкой). Это могут быть симптомы воспаления легких, называемого «интерстициальной болезнью легких».

Другие нежелательные реакции:

очень часто(чаще, чем у 1 из 10 леченных пациентов)

• головокружение,
• запор,
• тошнота,
• отек и болезненность груди,
• приливы жара,
• слабость,
• отеки,
• уменьшение количества красных кровяных телец (анемия), проявляющееся слабостью или бледностью кожи.

часто(у менее чем 1 из 10 леченных пациентов)

• потеря аппетита,
• уменьшение полового влечения,
• депрессия,
• сонливость,
• диспепсия,
• вздутие,
• выпадение волос,
• повторный рост волос или чрезмерное оволосение,
• сухость кожи,
• зуд кожи,
• сыпь,
• нарушения эрекции (импотенция),
• увеличение массы тела,
• боль в груди,
• сердечная недостаточность,
• инфаркт миокарда. частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)
• изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT). Врач может назначить периодические контрольные анализы крови для проверки появления возможных изменений.

Вышеуказанный список возможных нежелательных реакций не должен вызывать беспокойства, поскольку пациент не
должен испытывать ни одну из них. Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бинабик

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять препарат Бинабик после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бинабик

• Активным веществом препарата является бикалутамид: каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Другие компоненты препарата: ядро: лактоза моногидрат, стеарин магния, повидон К 25, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А). оболочка: Опадри ОЙ-С-9622, состоящий из: гипромеллозы (Е464), диоксида титана (Е171), пропиленгликоля.

Как выглядит препарат Бинабик и что содержит упаковка

Препарат Бинабик представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
В картонной коробке находится 28 таблеток, покрытых оболочкой, упакованных в блистеры
ПВХ/ПВДЦ/Алюминий.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Чешской Республике, стране экспорта:

Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
Польша

Производитель:

Genepharm S.A.
18-й км Маратонского шоссе
153 51 Паллини-Аттики
Греция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковщик:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Чешской Республике, стране экспорта: 44/569/08-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 192/25
Этот лекарственный препарат допущен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша Бинабик 50 мг
Чехия Бинабик 50 мг
Словакия Бинабик 50 мг

Дата утверждения инструкции: 27.05.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]