Бинабиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бинабик, 150 мг, покрытые таблетки

Бикалутамид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бинабик 150 мг и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Бинабик 150 мг
• 3. Как применять лекарство Бинабик 150 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бинабик 150 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бинабик 150 мг и для чего оно используется

Лекарство Бинабик 150 мг содержит активное вещество бикалутамид, принадлежащее к группе лекарств, называемых антиандрогенами.

• Лекарство Бинабик 150 мг используется для лечения рака предстательной железы.
• Лекарство Бинабик 150 мг действует путем блокирования мужских половых гормонов, таких как тестостерон.

2. Важные сведения перед применением лекарства Бинабик 150 мг

Когда не применять лекарство Бинабик 150 мг

• у женщин
• если у пациента есть аллергия на бикалутамид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациент принимает лекарство, содержащее цизаприд или некоторые противогистаминные препараты (терфенадин или астемизол)

Лекарство Бинабик 150 мг не должно применяться детьми.
Не следует принимать лекарство Бинабик 150 мг, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае любых сомнений перед применением лекарства Бинабик 150 мг необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Бинабик 150 мг, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения функции печени. Врач назначит анализ крови до и во время применения лекарства Бинабик 150 мг.
• если у пациента есть любое сердечно-сосудистое заболевание или нарушения ритма сердца (аритмия) или если пациент принимает лекарства для лечения этих заболеваний. Во время применения бикалутамида риск нарушений ритма сердца может увеличиться.
• если пациент принимает лекарство Бинабик 150 мг, он и (или) его партнер должны использовать методы контрацепции во время применения лекарства и в течение 130 дней после окончания приема лекарства Бинабик 150 мг. В случае вопросов о методах контрацепции необходимо обратиться к врачу.

В случае госпитализации необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении лекарства Бинабик 150 мг.

Дети и подростки

Бинабик 150 мг противопоказан детям и подросткам.

Исследования

Врач может назначать анализ крови для проверки любых изменений в крови пациента.

Лекарство Бинабик 150 мг и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта, и лекарствам, изготовленным из трав.
Если пациент принимает бикалутамид одновременно с другими лекарствами, действие бикалутамида, а также действие других лекарств, может измениться.
Не следует принимать лекарство Бинабик 150 мг, если пациент уже принимает следующие лекарства:

• цизаприд (лекарство, используемое для лечения некоторых видов диспепсии).
• некоторые противогистаминные препараты (терфенадин или астемизол).

Бикалутамид может влиять на действие некоторых лекарств, используемых для лечения нарушений ритма сердца (например, хинидина, прокаинамида, амiodарона и соталола) или может увеличить риск нарушений ритма сердца при совместном применении с некоторыми другими лекарствами (например, метадоном (используемым для облегчения боли и в программах детоксикации у лиц, зависимых от опиоидов), моксифлоксацином (антибиотиком), лекарствами, используемыми для лечения тяжелых психических заболеваний).
Необходимо также сообщить врачу о применении следующих лекарств:

• пероральных антикоагулянтов (пероральных антикоагулянтов). Лекарств, разжижающих кровь или антикоагулянтов. Врач может назначить анализ крови до и во время применения лекарства Бинабик 150 мг.
• циклоспорина (лекарства, подавляющего иммунную систему).
• блокаторов кальциевых каналов (лекарств, используемых для лечения гипертонии и некоторых сердечных заболеваний).
• циметидина (лекарства, используемого для лечения заболеваний желудка).
• кетоконазола (лекарства, используемого для лечения грибковых инфекций).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Применение лекарства Бинабик 150 мг у женщин противопоказано.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что бикалутамид будет влиять на способность вождения транспортных средств и использования машин. Однако некоторые лица могут иногда испытывать сонливость во время приема бикалутамида. Если у пациента появляется сонливость, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Солнечный свет или ультрафиолетовое излучение (УФ)

Необходимо избегать прямого воздействия интенсивного солнечного света или ультрафиолетового излучения (УФ) во время применения бикалутамида.

Лекарство Бинабик 150 мг содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство Бинабик 150 мг содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Бинабик 150 мг

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза лекарства Бинабик 150 мг составляет одну таблетку 150 мг один раз в день.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
Рекомендуется принимать лекарство в одно и то же время дня.
Не следует прекращать применение лекарства, даже если самочувствие улучшается. Решение о прекращении лечения должно быть принято врачом.

Применение у детей и подростков

Лекарство Бинабик 150 мг противопоказан детям.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бинабик 150 мг

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Пропуск приема лекарства Бинабик 150 мг

В случае пропуска одной дозы лекарства необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую, в соответствии с графиком дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций - может потребоваться срочное лечение:

Аллергические реакции

Встречаются не очень часто (реже, чем у 1 из 100 человек).
Симптомы могут включать внезапное появление таких реакций, как:

• сыпь, зуд кожи, пузыри на коже,
• отек лица, губ, языка, горла или отек других частей тела,
• затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием,

Также необходимо немедленно обратиться к врачу в случае обнаружения

следующих нежелательных реакций:
часто(у менее 1 из 10 человек)

• желтуха кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть симптомы нарушения функции печени или в редких случаях (у менее 1 из 1000 человек) печеночной недостаточности,
• боли в животе,
• появление крови в моче.

не очень часто(у менее 1 из 100 человек)

• тяжелое затруднение дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания с кашлем или высокой температурой (лихорадка). Это могут быть симптомы воспаления легких, называемого «интерстициальное заболевание легких».

частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• изменения в записи ЭКГ (пролонгация интервала QT)

Другие нежелательные реакции:

очень часто(чаще, чем у 1 из 10 человек)

• сыпь на коже,
• отек и чувствительность груди,
• слабость.

часто(у менее 1 из 10 человек)

• приливы крови к лицу,
• тошнота,
• зуд кожи,
• сухость кожи,
• нарушения эрекции (импотенция),
• увеличение массы тела,
• уменьшение полового влечения и уменьшение фертильности,
• выпадение волос,
• повторный рост волос или чрезмерное оволосение,
• уменьшение количества красных кровяных телец (анемия), проявляющееся чувством слабости или бледностью кожи,
• потеря аппетита,
• депрессия,
• сонливость,
• диспепсия,
• головокружение,
• запор,
• вздутие,
• боль в груди,
• отеки.

редко(реже, чем у 1 из 1000 человек)

• увеличение чувствительности кожи к солнечному свету

Врач может назначить периодические анализы крови.
Вышеуказанный список возможных нежелательных реакций не должен вызывать беспокойства, поскольку пациент не обязательно испытает любую из них.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Бинабик 150 мг

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бинабик 150 мг

• Активным веществом лекарства является бикалутамид. Каждая таблетка содержит 150 мг бикалутамида.
• Другими компонентами лекарства являются: ядро: лактоза моногидрат, повидон К-25, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат оболочка: Опадри ОЙ-С-9622, состоящий из: гипромеллозы 5СП, диоксида титана (Е 171), пропиленгликоля

Как выглядит лекарство Бинабик 150 мг и что содержит упаковка

Лекарство Бинабик 150 мг представляют собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с линией деления на одной стороне. Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, а не деление на равные дозы.
В картонной упаковке находится 28 или 30 покрытых таблеток, упакованных в блистеры.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Вифарм С.А..
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
Производитель
Генефарм С.А.
18-й км Маратонского шоссе
15351 Паллини-Аттики
Греция

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дополнительная информация

Польша
Бинабик
Чехия
Бинабик 150 мг
Словакия
Бинабик 150 мг

Дата последнего обновления инструкции: 08.01.2021