Беспрес

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Bespres, 80 мг, покрытые таблетки

Вальсартан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Bespres и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Bespres
• 3. Как применять лекарство Bespres
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Bespres
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Bespres и для чего оно используется

Bespres относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II, которые используются для лечения высокого кровяного давления. Ангиотензин II - это вещество в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Вальсартан действует путем блокирования действия ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление уменьшается.
Bespres 80 мг, покрытые таблетки могут быть использованы в трех разных показаниях:

• Лечение артериальной гипертонии у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет. Артериальная гипертония увеличивает нагрузку на сердце и сосуды. Если оставить ее без лечения, она может привести к повреждению кровеносных сосудов в мозге, сердце и почках, а также вызвать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Артериальная гипертония увеличивает риск возникновения инфаркта миокарда. Снижение кровяного давления до нормального уровня снижает риск развития этих событий.
• Лечение взрослых пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда(инфаркт миокарда). "Недавно" в данном случае означает в течение 12 часов до 10 дней.
• Лечение симптомной сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Bespres используется, когда группа лекарств, называемых ингибиторами конвертазы ангиотензина (АСЕ) (анг. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности), не могут быть использованы или Bespres может быть использован в сочетании с ингибиторами АСЕ, когда не могут быть использованы другие лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности. Симптомы сердечной недостаточности включают: одышку и отек стоп и ног из-за накопления жидкости. Такая ситуация возникает, когда сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить весь организм необходимой кровью.

2. Важные сведения перед применением лекарства Bespres

Когда не использовать лекарство Bespres

• Если пациент имеет аллергиюна вальсартан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность.
• Если пациентка находится на третьем триместре беременности(также рекомендуется избегать использования лекарства Bespres на ранних сроках беременности - см. пункт 2: Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность).
• Если у пациента диабет или нарушения функции почек и он лечится лекарством, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен

Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не использовать лекарство Bespres.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Bespres, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента выявлены заболевания печени.
• Если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность или если пациент проходит диализ.
• Если у пациента есть сужение почечной артерии.
• Если пациенту недавно была пересажена почка (он получил новую почку).
• Если у пациента выявлена тяжелая сердечная недостаточность, отличная от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда.
• Если пациент принимает лекарства, увеличивающие уровень калия в крови, такие как: препараты калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.
• Если у пациента выявлен альдостеронизм. Это состояние, при котором надпочечники производят слишком большое количество гормона, называемого альдостероном. У таких пациентов использование лекарства Bespres не рекомендуется.
• Если пациент потерял большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приема большого количества мочегонных препаратов.
• Если у пациента ранее наблюдался отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, после приема другого лекарства (в том числе ингибиторов АСЕ), необходимо сообщить об этом врачу. Если такие симптомы появятся при использовании лекарства Bespres, необходимо немедленно прекратить его прием и никогда больше не использовать. (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна или может быть беременной. Лекарство Bespres не рекомендуется для использования на ранних сроках беременности и не должно использоваться у женщин, находящихся на третьем триместре беременности, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если используется в этот период (см. пункт 2: Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность).
• Если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АСЕ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен.
• Если пациент лечится ингибитором АСЕ в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецептора минералокортикоида (анг. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторы (например, метопролол).

Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.
См. также информацию под заголовком "Когда не использовать лекарство Bespres".

Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема лекарства Bespres.

Если после приема лекарства Bespres у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема лекарства Bespres.

Лекарство Bespres и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с лекарством Bespres, могут повлиять на его эффективность.
Может потребоваться изменение дозировки, соблюдение определенных мер предосторожности или, в некоторых случаях, отмена одного из лекарств. Это относится как к лекарствам, отпускаемым по рецепту, так и к тем, которые можно купить без рецепта, особенно:

• Другие лекарства, снижающие кровяное давление, в частности мочегонные препараты(диуретики).
• Лекарства, увеличивающие уровень калия в крови. Такие как препараты калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин.
• Одно из видов обезболивающих препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами ( НПВП).
• Некоторые антибиотики (группы рифампицина), лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата (циклоспорин) или противовирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти лекарства могут усиливать действие лекарства Bespres.
• Литий, лекарство, используемое для лечения некоторых видов психических заболеваний.

Врач может потребоваться изменить дозу и (или) принять другие меры предосторожности:
Если пациент принимает ингибитор АСЕ или алискирен (см. также информацию под заголовком "Когда не использовать лекарство Bespres" и "Предостережения и меры предосторожности").
Если пациент принимает ингибитор АСЕ вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецептора минералокортикоида (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторы (например, метопролол).

Кроме того:

• Для пациентов после перенесенного инфаркта миокарда, леченных лекарством Bespres в сочетании с ингибиторами АСЕ(лекарствами, используемыми для лечения инфаркта миокарда), не рекомендуется.

Лекарство Bespres и еда

Лекарство Bespres можно принимать как с едой, так и без нее.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна (или может быть беременной).Врач обычно рекомендует прекратить использование лекарства Bespres до беременности или сразу после подтверждения беременности. Врач порекомендует использовать другое лекарство вместо лекарства Bespres. Лекарство Bespres не рекомендуется для использования на ранних сроках беременности и не должно использоваться у женщин, находящихся на третьем триместре беременности, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если используется в этот период.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание.Лекарство Bespres не рекомендуется для кормящих матерей, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или родился преждевременно, врач может порекомендовать другие противогипертензивные лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Прежде чем садиться за руль, использовать инструменты или механизмы, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, необходимо хорошо ознакомиться с реакцией своего организма на действие лекарства Bespres. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения гипертонии, Bespres может вызывать головокружение и проблемы с концентрацией внимания.

Bespres содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать лекарство Bespres

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Пациенты, у которых выявлена гипертония, часто не имеют симптомов этого заболевания. Многие из них чувствуют себя совершенно нормально. Поэтому так важно соблюдать установленный план посещений врача, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Взрослые пациенты с артериальной гипертонией:Рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг) или рекомендовать принимать дополнительное лекарство (например, мочегонный препарат).

Использование у детей и подростков (в возрасте от 6 до менее 18 лет) с артериальной гипертонией:

У пациентов с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг вальсартана в день. У пациентов с массой тела 35 кг или более рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг вальсартана в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, максимально до 320 мг).
Состояние после недавно перенесенного инфаркта миокарда у взрослых пациентов:При лечении инфаркта миокарда лечение обычно начинается через 12 часов после инфаркта, обычно с небольшой дозы 20 мг дважды в день. Дозу 20 мг получают, разделив таблетку 40 мг на две равные части. Врач будет постепенно увеличивать дозу лекарства в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Целевая доза лекарства зависит от индивидуальной толерантности пациента.
Лекарство Bespres можно использовать в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения инфаркта миокарда. Решение о выборе лекарства для конкретного пациента принимает врач.
Сердечная недостаточность у взрослых пациентов:Лечение обычно начинается с дозы 40 мг дважды в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу лекарства в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Целевая доза зависит от индивидуальной толерантности пациента.
Лекарство Bespres можно использовать в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности. Решение о выборе лекарства для конкретного пациента принимает врач.
Лекарство Bespres можно принимать с едой или без нее. Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды. Лекарство Bespres должно приниматься в одно и то же время каждый день.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Использование более высокой дозы лекарства Bespres, чем рекомендовано

В случае сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно обратиться к врачу и лечь. В случае непреднамеренного приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск приема лекарства Bespres

В случае пропуска одной дозы необходимо принять ее как только пациент вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Bespres

Прекращение лечения лекарством Bespres может привести к ухудшению состояния пациента. Не следует прекращать использование лекарства без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

У пациента могут возникнуть симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение дыхания или глотания,
• крапивница, зуд.

В случае возникновения любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить использование лекарства Bespres и обратиться к врачу (см. также пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие нежелательные реакции включают:

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение,
• низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании, или без таких симптомов,
• снижение функции почек (симптомы почечной недостаточности).

Нечасто(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• внезапная потеря сознания (обморок),
• чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза),
• острое снижение функции почек (симптомы острой почечной недостаточности),
• судороги, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии),
• одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отек стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• усталость,
• слабость,
• повышение уровня креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек).

Редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов):

• ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• пузырьки на коже (симптомы пузырчатого дерматита),
• аллергическая реакция с сыпью, зудом и крапивницей; могут возникнуть следующие симптомы: лихорадка, отек суставов и боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и (или) симптомы, похожие на грипп (симптомы серозного менингита),
• пурпурные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита),
• необычные кровотечения или синяки (симптомы тромбоцитопении),
• боль в мышцах (миалгия),
• лихорадка, сухость во рту или язвы в полости рта (симптомы лейкопении),
• снижение уровня гемоглобина и снижение количества красных кровяных клеток в крови (что может привести к анемии в тяжелых случаях),
• повышение уровня калия в крови (что может вызывать судороги и нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях),
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что может вызывать желтуху кожи и белков глаз в тяжелых случаях),
• повышение уровня азота мочевины в крови (что может указывать на нарушение функции почек),
• низкий уровень калия в крови (что может привести к усталости, спутанности сознания, судорогам и (или) приступам в тяжелых случаях).

Частота возникновения некоторых нежелательных реакций может различаться в зависимости от состояния пациента. Например, симптомы, такие как головокружение, и нарушение функции почек, были зарегистрированы с меньшей частотой у взрослых пациентов, леченных от артериальной гипертонии, по сравнению с взрослыми пациентами, леченными от сердечной недостаточности или после недавно перенесенного инфаркта миокарда.
Нежелательные реакции, наблюдаемые у детей и подростков, подобны тем, которые наблюдаются у взрослых пациентов.

Если любой из симптомов нежелательных реакций ухудшится или возникнут какие-либо другие симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Bespres

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP:. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не использовать лекарство Bespres, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Bespres

• Активным веществом лекарства является вальсартан. Каждая покрытая таблетка содержит 80 мг вальсартана.
• Другие компоненты: коллоидный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Bespres и что содержит упаковка

Лекарство Bespres - это розовые, овальные покрытые таблетки, с насечкой, позволяющей делить таблетку, на одной стороне и надписью "V" на одной стороне насечки и "80" на другой стороне насечки.
Лекарство Bespres выпускается в упаковках: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 покрытых таблеток.
Госпитальная упаковка: 50 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
Польша

Производитель

Teva Czech Industries s.r.o., Островска, 29, 747 70 Опава-Комаров, Чешская Республика
Pharmachemie B.V., Свенсвег, 5, Постбокс 552, 2003 РН Харлем, Нидерланды
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Паллаги ут, 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
Merckle GmbH, Людвиг-Меркле-Штрассе, 3, 89143 Блаубойрен-Вейлер, Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильская, 80, 31-546 Краков

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: январь 2025 г.