Беспрес

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Bespres, 160 мг, покрытые таблетки

Вальсартан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Bespres и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Bespres
• 3. Как применять лекарство Bespres
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Bespres
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Bespres и для чего оно используется

Bespres относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецептора ангиотензина II, которые используются для лечения высокого кровяного давления. Ангиотензин II - это вещество в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к увеличению кровяного давления. Вальсартан действует путем блокирования действия ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление уменьшается.
Bespres 160 мг, покрытые таблетки могут быть использованы в трех разных показаниях:

• Лечение артериальной гипертонии у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет. Артериальная гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если ее не лечить, она может привести к повреждению кровеносных сосудов в мозге, сердце и почках, а также может вызвать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Артериальная гипертония увеличивает риск возникновения инфаркта миокарда. Снижение кровяного давления до нормального уровня снижает риск развития этих событий.
• Лечение взрослых пациентов после недавно перенесенного инфаркта миокарда(инфаркт миокарда). "Недавно" в данном случае означает между 12 часами и 10 днями.
• Лечение симптомной сердечной недостаточности у взрослых пациентов.Bespres используется, когда группа лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности), не могут быть использованы или Bespres может быть использован в сочетании с ингибиторами АПФ, когда не могут быть использованы другие лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отек ног и рук из-за накопления жидкости. Такая ситуация возникает, когда сердечная мышца не может перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить весь организм необходимой кровью.

2. Важная информация перед применением лекарства Bespres

Когда не использовать лекарство Bespres

• Если пациент имеет аллергиюна вальсартан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента выявлена тяжелая печеночная болезнь.
• Если пациентка находится на третьем месяце беременности или позже(также рекомендуется избегать использования лекарства Bespres на ранней стадии беременности - см. пункт 2: Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность).
• Если у пациента диабет или нарушение функции почек и он лечится лекарством, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен.

Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу и не следует принимать лекарство Bespres.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Bespres, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента выявлена печеночная болезнь.
• Если у пациента выявлена тяжелая почечная болезнь или если пациент проходит диализ.
• Если у пациента есть сужение почечной артерии.
• Если пациенту недавно была пересажена почка (он получил новую почку).
• Если у пациента выявлена тяжелая сердечная болезнь, отличная от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда.
• Если пациент принимает лекарства, увеличивающие уровень калия в крови, такие как препараты калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.
• Если у пациента выявлен альдостеронизм. Это состояние, при котором надпочечники производят слишком много гормона, называемого альдостероном. У таких пациентов использование лекарства Bespres не рекомендуется.
• Если пациент потерял большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приема большого количества мочегонных препаратов.
• Если у пациента ранее был случай отека языка и лица, вызванного аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, после приема другого лекарства (в том числе ингибиторов АПФ), необходимо сообщить об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приеме лекарства Bespres, необходимо немедленно прекратить его прием и никогда не использовать его снова. (См. пункт 4 "Возможные нежелательные действия").
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна (или может быть беременной). Лекарство Bespres не рекомендуется для использования на ранней стадии беременности и не может быть использовано у женщин, находящихся на третьем месяце беременности или позже, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если используется в этот период (см. пункт 2: Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность).
• Если пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть нарушение функции почек, связанное с диабетом.
• алискирен.
• Если пациент лечится ингибитором АПФ в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецептора минералокортикоида (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторы (например, метопролол).

Врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови в регулярные интервалы времени.
См. также информацию под заголовком "Когда не использовать лекарство Bespres".

Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема лекарства Bespres.

Если после приема лекарства Bespres у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно прекращать прием лекарства Bespres.

Лекарство Bespres и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с лекарством Bespres, могут повлиять на его действие.
Может потребоваться изменение дозировки, соблюдение определенных мер предосторожности или, в некоторых случаях, отмена одного из лекарств. Это относится как к лекарствам, отпускаемым по рецепту, так и к лекарствам, отпускаемым без рецепта, особенно:

• Другие лекарства, снижающие кровяное давление, в частности мочегонные препараты(диуретики).
• Лекарства, увеличивающие уровень калия в крови. Такие как препараты калия или заменители кухонной соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, и гепарин.
• Одно из видов обезболивающих препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами ( НПВП).
• Некоторые антибиотики (группы рифампицина), лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантата (циклоспорин) или противовирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти лекарства могут усиливать действие лекарства Bespres.
• Литий, лекарство, используемое для лечения некоторых видов психических заболеваний.

Врач может потребовать изменить дозировку и (или) принять другие меры предосторожности:
Если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовком "Когда не использовать лекарство Bespres" и "Предостережения и меры предосторожности").
Если пациент принимает ингибитор АПФ вместе с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецептора минералокортикоида (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторы (например, метопролол).

Кроме того:

• В случае пациентов после инфаркта миокарда, леченных лекарством Bespres, сочетание с ингибиторами АПФ(лекарствами, используемыми для лечения инфаркта миокарда) не рекомендуется.

Лекарство Bespres и еда

Лекарство Bespres можно принимать как с едой, так и без нее.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка считает, что она беременна (или может быть беременной).Врач обычно рекомендует прекратить использование лекарства Bespres до беременности или сразу после подтверждения беременности. Врач может рекомендовать использовать другое лекарство вместо лекарства Bespres. Лекарство Bespres не рекомендуется для использования на ранней стадии беременности и не может быть использовано у женщин, находящихся на третьем месяце беременности или позже, поскольку оно может нанести серьезный вред ребенку, если используется в этот период.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание.Лекарство Bespres не рекомендуется для кормящих матерей, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок является новорожденным или родился преждевременно, врач может рекомендовать использовать другие антигипертензивные препараты.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Прежде чем садиться за руль, использовать инструменты или механизмы, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, необходимо хорошо ознакомиться с реакцией своего организма на лекарство Bespres. Как и многие другие лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии, Bespres может вызывать головокружение и проблемы с концентрацией внимания.

Bespres содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать лекарство Bespres

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. У пациентов, у которых выявлена артериальная гипертония, часто нет симптомов этой болезни. Многие из них чувствуют себя совершенно нормально. Поэтому так важно соблюдать установленный план посещений врача, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Взрослые пациенты с артериальной гипертонией:Рекомендуемая доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг) или рекомендовать принимать дополнительное лекарство (например, мочегонный препарат).
Использование у детей и подростков (в возрасте от 6 до менее 18 лет) с артериальной гипертонией:У пациентов с массой тела менее 35 кг рекомендованная начальная доза составляет 40 мг вальсартана в день. У пациентов с массой тела 35 кг или более рекомендованная начальная доза составляет 80 мг вальсартана в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, максимально до 320 мг).
Состояние после недавно перенесенного инфаркта миокарда у взрослых пациентов:В случае инфаркта миокарда лечение обычно начинается через 12 часов после инфаркта, обычно с небольшой дозы 20 мг дважды в день. Дозу 20 мг получают путем деления таблетки 40 мг на две равные части. Врач будет постепенно увеличивать дозу лекарства в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Целевая доза лекарства зависит от индивидуальной толерантности пациента.
Лекарство Bespres может быть использовано в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения инфаркта миокарда. Решение о выборе лекарства для конкретного пациента принимает врач.
Сердечная недостаточность у взрослых пациентов:Лечение обычно начинается с дозы 40 мг дважды в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу лекарства в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Целевая доза зависит от индивидуальной толерантности пациента.
Лекарство Bespres может быть использовано в сочетании с другими лекарствами, используемыми для лечения сердечной недостаточности. Решение о выборе лекарства для конкретного пациента принимает врач.
Лекарство Bespres можно принимать с едой или без нее. Таблетку необходимо проглотить, запивая стаканом воды. Лекарство Bespres должно приниматься в одно и то же время каждый день.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Использование более высокой дозы лекарства Bespres, чем рекомендовано

В случае сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно обратиться к врачу и лечь. В случае непреднамеренного приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск приема лекарства Bespres

В случае пропуска одной дозы необходимо принять ее как только пациент вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Bespres

Прекращение лечения лекарством Bespres может привести к ухудшению состояния пациента. Не следует прекращать прием лекарства без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого человека.

Некоторые нежелательные действия могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

У пациента могут появиться симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднение дыхания или глотания,
• крапивница, зуд.

В случае появления любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить прием лекарства Bespres и обратиться к врачу (см. также пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие нежелательные действия включают:

Часто (могут появиться у до 1 из 10 человек):

• головокружение,
• низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании, или без таких симптомов,
• снижение функции почек (симптомы почечной недостаточности).

Не очень часто (могут появиться у до 1 из 100 человек):

• внезапная потеря сознания (обморок),
• чувство вращения (головокружение вестибулярного происхождения),
• острое снижение функции почек (симптомы острого повреждения почек),
• судороги, нарушение сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии),
• одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отек ног или рук (симптомы сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• усталость,
• слабость,
• повышение уровня креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек).

Очень редко (могут появиться у до 1 из 10 000 человек):

• ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестно( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• пузырьки на коже (симптомы пузырчатого дерматита),
• аллергическая реакция с сыпью, зудом и крапивницей; могут появиться следующие симптомы: лихорадка, отек суставов и боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и (или) симптомы, подобные гриппу (симптомы серозного менингита),
• пурпурные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулитиса),
• необычное кровотечение или синяки (симптомы тромбоцитопении),
• боль в мышцах (миалгия),
• лихорадка, сухость во рту или язвы в полости рта (симптомы нейтропении),
• снижение уровня гемоглобина и снижение количества красных кровяных клеток в крови (что может привести к анемии в тяжелых случаях),
• повышение уровня калия в крови (что может вызывать судороги и нарушение сердечного ритма в тяжелых случаях),
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что может вызывать желтуху кожи и белков глаз в тяжелых случаях),
• повышение уровня азота мочевины в крови (что может указывать на нарушение функции почек),
• низкий уровень калия в крови (что может привести к усталости, спутанности сознания, судорогам и (или) приступам в тяжелых случаях).

Частота некоторых нежелательных действий может различаться в зависимости от состояния пациента. Например, симптомы, такие как головокружение, и нарушение функции почек, были зарегистрированы с меньшей частотой у взрослых пациентов, леченных от артериальной гипертонии, по сравнению с взрослыми пациентами, леченными от сердечной недостаточности или после недавно перенесенного инфаркта миокарда.
Нежелательные действия, наблюдаемые у детей и подростков, подобны тем, которые наблюдаются у взрослых пациентов.

Если любой из симптомов нежелательных действий ухудшится или если появятся какие-либо симптомы нежелательных действий, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся какие-либо симптомы нежелательных действий, включая все симптомы нежелательных действий, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Bespres

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP:. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует использовать лекарство Bespres, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Bespres

• Активным веществом лекарства является вальсартан. Каждая таблетка содержит 160 мг вальсартана.
• Другие компоненты: коллоидный безводный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Bespres и что содержит упаковка

Лекарство Bespres представляет собой желтые, овальные таблетки, покрытые пленкой, с насечкой на одной стороне таблетки и надписью "V" на одной стороне насечки и "160" на другой стороне насечки.
Лекарство Bespres выпускается в упаковках: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.
Больничная упаковка: 50 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава
Польша

Производитель

Teva Czech Industries s.r.o., Островска, 29, 747 70 Опава-Комаров, Чешская Республика
Pharmachemie B.V., Свенсвег, 5, Постбокс 552, 2003 РН Харлем, Нидерланды
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Паллаги ут, 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
Teva Santé SA, Рю Беллокье, 89107 Санс, Франция
Merckle GmbH, Людвиг-Меркле-Штрассе, 3, 89143 Блаубойрен-Вейлер, Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильска, 80, 31-546 Краков

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: январь 2025 г.