БЕНДАМУСТИН ХИКМА 2,5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бендамустин Хикма 2,5мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕГФ

Гидрохлорид бендамустина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям
• даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бендамустин Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бендамустин Хикма
3. Как использовать Бендамустин Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бендамустин Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бендамустин Хикма и для чего он используется

Бендамустин Хикма - это лекарство, которое используется для лечения определенных типов рака (это цитотоксическое лекарство).

Это лекарство используется только (монотерапия) или в комбинации с другими лекарствами для лечения следующих типов рака:

• хронический лимфолейкоз, если химиотерапия в комбинации с флударабином не подходит для вас,
• неходжкинские лимфомы, которые не ответили или ответили только в течение короткого периода времени на предыдущее лечение с ритуксимабом,
• множественная миелома, если для вас не подходят высокие дозы химиотерапии и автотрансплантация стволовых клеток или лечения, содержащие талидомид или бортезомиб

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бендамустин Хикма

Не используйте Бендамустин Хикма

если вы аллергичны к гидрохлориду бендамустина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• во время лактации; если лечение этим лекарством необходимо во время лактации, следует прекратить лактацию (см. раздел беременность, лактация и фертильность).
• если у вас есть тяжелая дисфункция печени (повреждение функциональных клеток печени).
• если у вас есть желтуха кожи или белого глаза, вызванная проблемами печени или крови (желтуха).
• если у вас есть тяжелое нарушение функции костного мозга (депрессия костного мозга) и тяжелые нарушения количества белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови.
• если вы перенесли серьезную операцию в течение 30 дней до начала лечения.
• если у вас была инфекция, особенно если она сопровождалась снижением количества белых кровяных клеток (лейкOPENия).
• в комбинации с вакцинами против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

В любое время во время или после лечения сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметили или кто-то заметил у вас: потерю памяти, когнитивные нарушения, трудности с ходьбой или потерю зрения. Эти симптомы могут быть вызваны редкой, но тяжелой инфекцией мозга, которая может быть смертельной (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).

Свяжитесь с вашим врачом, если вы обнаружите какие-либо подозрительные изменения на коже, поскольку использование этого лекарства может увеличить риск развития определенных типов рака кожи (не-меланомный рак кожи).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования этого лекарства

• в случае снижения способности костного мозга заменять кровяные клетки. Необходимо измерить количество белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови перед началом лечения, перед каждым циклом лечения и в интервалах между циклами.

• в случае инфекций. Если у вас есть признаки инфекции, такие как лихорадка или респираторные симптомы, вам следует связаться с вашим врачом.
• если у вас есть кожные реакции во время лечения бендамустином. Реакции могут усиливаться.
• в случае распространенных болезненных высыпаний красного или фиолетового цвета и пузырей и/или других поражений, которые начинают появляться на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если у вас ранее была чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка.
• если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт миокарда, боль в груди, тяжелые нарушения сердечного ритма).
• если у вас есть боль в боку или если вы заметили кровь в моче или если вы мочитесь реже. Если ваше заболевание очень тяжелое, возможно, что ваш организм не сможет удалить все продукты распада раковых клеток, которые умирают. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к отказу почек и сердечно-сосудистым проблемам в течение 48 часов после введения первой дозы этого лекарства. Ваш врач обеспечит вас достаточной гидратацией и даст вам другие лекарства, чтобы предотвратить это.
• в случае тяжелых аллергических реакций или гиперчувствительности. Вам следует обратить внимание на реакции на инфузию после вашего первого цикла лечения.

Использование Бендамустин Хикма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если это лекарство используется в комбинации с лекарствами, которые ингибируют образование крови в костном мозге, может усиливаться эффект на костный мозг.

Если это лекарство используется в комбинации с лекарствами, которые изменяют вашу иммунную реакцию, может усиливаться этот эффект.

Цитостатические лекарства могут снижать эффективность вакцин против живых вирусов. Кроме того, цитостатические лекарства увеличивают риск инфекции после вакцинации против живых вирусов (например, вирусная вакцинация).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Это лекарство может вызывать генетический ущерб и вызывало врожденные дефекты в исследованиях на животных. Не следует использовать во время беременности, если только ваш врач не считает это явно необходимым. Если вы получаете это лечение, ваш врач должен объяснить вам риски возможных побочных эффектов лечения для вашего ребенка, и рекомендуется генетическое консультирование.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные меры контрацепции до и во время лечения этим лекарством. Если вы становитесь беременной во время лечения этим лекарством, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу и получить генетическое консультирование.

Лактация

Это лекарство не должно использоваться во время лактации. Если вам необходимо лечение бендамустином во время лактации, следует прекратить лактацию.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования любого лекарства.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам, лечившимся этим лекарством, не зачинать детей во время лечения и в течение 6 месяцев после него. Перед началом лечения необходимо проконсультироваться о сохранении спермы, поскольку возможно, что это лекарство может вызвать постоянную бесплодность.

Если вы мужчина, не должны зачинать детей во время лечения этим лекарством и в течение 6 месяцев после него. Существует риск, что лечение этим лекарством может вызвать бесплодность; возможно, вы захотите получить консультацию о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является важным. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или потеря координации.

3. Как использовать Бендамустин Хикма

Всегда используйте это лекарство точно так, как объяснил ваш врач или фармацевт. Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Это лекарство вводится в вену в течение 30-60 минут в различных дозах, либо самостоятельно (монотерапия), либо в комбинации с другими лекарствами.

Вы не сможете начать лечение, если количество белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или количество тромбоцитов ниже определенных уровней.

Ваш врач будет измерять эти значения периодически.

Хронический лимфолейкоз

Неходжкинские лимфомы

Множественная миелома

Лечение будет завершено, если количество белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов ниже определенных уровней. Лечение можно возобновить, когда количество лейкоцитов и тромбоцитов увеличится.

Почечная или печеночная недостаточность

Может потребоваться коррекция дозы в зависимости от степени нарушения функции печени (на 30% при умеренном нарушении функции печени). Коррекция дозы не требуется при нарушении функции почек. Ваш врач решит, необходима ли коррекция дозы.

Как вводится

Это лекарство может вводиться только врачами с опытом лечения опухолей. Ваш врач введет вам точную дозу бендамустина и примет необходимые меры предосторожности.

Ваш врач введет раствор для инфузии после его подготовки по назначению. Раствор вводится в вену как короткая инфузия в течение 30-60 минут.

Продолжительность лечения

Не определена конкретная продолжительность лечения этим лекарством. Продолжительность лечения зависит от заболевания и ответа на лечение.

Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения относительно лечения этим лекарством, поговорите с вашим врачом или медсестрой.

Если вы пропустили использование Бендамустин Хикма

Если вы пропустили дозу этого лекарства, ваш врач обычно продолжит обычный режим дозирования.

Если вы прекратили лечение Бендамустин Хикма

Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение или использовать другую подготовку.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из результатов, перечисленных ниже, могут быть обнаружены после проведенных вашим врачом исследований:

Ниже используются следующие частоты для оценки побочных реакций:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек

Редко: могут поражать до 1 из 1 000 человек

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 человек

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

В очень редких случаях были обнаружены тканевые повреждения (некроз) после непреднамеренного введения в ткань, окружающую кровеносные сосуды (экстравазально). Чувство жжения в месте введения иглы может быть признаком введения вне сосуда. Последствия такого введения могут быть болью и кожными дефектами с плохим заживлением.

Побочный эффект, ограничивающий дозу этого лекарства, является нарушением функции костного мозга, которое обычно нормализуется после окончания лечения. Нарушение функции костного мозга может привести к низким показателям кровяных клеток, что, в свою очередь, может увеличить риск инфекции, анемии или повышенного риска кровотечения.

Побочные эффекты очень часто

• снижение количества белых кровяных клеток (защитных клеток крови)
• снижение количества красного пигмента крови (гемоглобина: белка красных кровяных клеток, переносящего кислород по организму)
• снижение количества тромбоцитов (бесцветных кровяных клеток, участвующих в свертывании крови)
• инфекции
• тошнота
• рвота
• воспаление слизистых оболочек
• головная боль
• повышение концентрации креатинина в крови (химического продукта распада, производимого мышцами)
• повышение концентрации мочевины в крови (химического продукта распада)
• лихорадка
• усталость

Побочные эффекты часто

• кровотечение (геморрагия)
• нарушение метаболизма, вызванное выделением содержимого раковых клеток в кровоток
• снижение количества красных кровяных клеток, которое может привести к бледности кожи и вызвать слабость или затруднение дыхания (анемия)
• снижение количества нейтрофилов (типа белых кровяных клеток, важных для защиты от инфекций)
• реакции гиперчувствительности, такие как аллергическое воспаление кожи (дерматит) или крапивница
• повышение активности печеночных ферментов АСТ/АЛТ (которые могут указывать на воспаление или повреждение печеночных клеток)
• повышение активности фермента фосфатазы (фермента, в основном производимого печенью и костями)
• повышение количества желчного пигмента (вещества, образующегося при нормальном распаде красных кровяных клеток)
• снижение уровня калия в крови (питательного вещества, необходимого для функционирования нервных и мышечных клеток, включая сердечные)
• нарушение сердечной функции (дисфункция)
• нарушение сердечного ритма (аритмия)
• повышение или снижение артериального давления (гипотония или гипертония)
• нарушение функции легких
• диарея
• запор
• язвы во рту (стоматит)
• потеря аппетита
• выпадение волос
• кожные нарушения
• отсутствие менструации (аменорея)
• боль
• бессонница
• озноб
• обезвоживание
• головокружение
• кожная сыпь с зудом (крапивница)

Побочные эффекты не часто

• накопление жидкости в сумке, окружающей сердце (выделение жидкости в перикардиальное пространство)

• неэффективное производство всех кровяных клеток (миелодиспластический синдром)
• острый лейкоз

• сердечный приступ, боль в груди (инфаркт миокарда)
• сердечная недостаточность

Побочные эффекты редко

• инфекция крови (сепсис)
• тяжелые аллергические и гиперчувствительные реакции (анafilактические реакции)
• признаки, подобные анafilактическим реакциям (анafilактоидные реакции)
• сономоленция
• потеря голоса (афония)
• острая циркуляторная недостаточность (нарушение кровообращения, в основном сердечного происхождения, с неспособностью обеспечить доставку кислорода и других питательных веществ к тканям и удаление токсинов)
• покраснение кожи (эритема)
• воспаление кожи (дерматит)
• зуд (прурит)
• кожная сыпь (экзантема)
• чрезмерное потоотделение (гипергидроз)

Побочные эффекты очень редко

• атипичное первичное воспаление легких (пневмония)
• разрушение красных кровяных клеток
• быстрое снижение артериального давления, иногда с реакциями или кожными сыпями (анafilактический шок)
• нарушение вкуса
• нарушение чувствительности (парестезии)
• слабость и боль в конечностях (периферическая невропатия)
• ингибирование физиологического действия ацетилхолина, особенно как нейротрансмиттера (антихолинергический синдром)
• заболевания нервной системы
• нейрологические расстройства
• отсутствие координации (атаксия)
• воспаление мозга (энцефалит)
• повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• воспаление вен (флебит)
• образование ткани в легких (фиброз легких)
• геморрагическое воспаление пищевода (эзофагит)
• геморрагия желудка или кишечника
• бесплодие
• многоорганная недостаточность

Побочные эффекты частота не известна

• печеночная недостаточность

• почечная недостаточность
• нерегулярные и часто быстрые сердечные сокращения (фибрилляция предсердий)

• распространенные болезненные красные или фиолетовые сыпи и пузыри и/или другие поражения, начинающиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее была чувствительность к свету, инфекции дыхательной системы (например, бронхит) и/или лихорадка
• лекарственный экзантем при комбинированной терапии с ритуксимабом
• пневмонит
• кровотечение из легких

Были сообщения о вторичных опухолях (миелодиспластических синдромах, острый лейкоз, бронхиальный рак) после лечения этим лекарством. Не удалось установить четкую связь с этим лекарством.

Обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов (частота не известна):

Тяжелые кожные сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут появиться как красные пятна или круглые пятна, часто с пузырями в центре на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, которые могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу.

Распространенная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и другие изменения в органах (реакция на лекарство, связанная с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Если любой из побочных эффектов ухудшается или если вы заметите любой побочный эффект, не включенный в это руководство, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой другой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом руководстве. Вы также можете сообщить об этом напрямую на сайте www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бендамустина Хикма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить содержимое от света.

Примечание о сроке годности после открытия или приготовления раствора

Раствор для инфузии

После его восстановления и разбавления химическая и физическая стабильность была доказана в течение 3,5 часов при 25 °/ 60% относительной влажности и 2 дней при 2 °C - 8 °C в полиэтиленовых мешках.

С микробиологической точки зрения, раствор должен быть использован немедленно. В противном случае время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2 °C - 8 °C, если восстановление/разбавление не проводится в асеptических и контролируемых условиях.

Пользователь отвечает за поддержание асептических условий.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бендамустина Хикма

Активное вещество - гидрохлорид бендамустина.

1 флакон содержит 25 мг или 100 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата гидрохлорида бендамустина).

После восстановления 1 мл концентрата содержит 2,5 мг гидрохлорида бендамустина.

Другим компонентом является маннитол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флаконы из коричневого стекла с резиновыми пробками и алюминиевыми крышками типа флип-офф.

Белый кристаллический порошок.

Это лекарство выпускается в упаковках, содержащих 1 или 5 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо, 8 - Терругем

2705-906 Синтра

Португалия

Ответственный за производство

Тиморган ГмбХ Фармацевтика

Шиффграбен, 23

38690 Гослар

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура № 11, Эдифисио А, планта 1, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этого руководства: Декабрь 2020.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Как и все цитотоксические препараты, медицинский персонал должен соблюдать повышенные меры безопасности из-за потенциального генотоксического и канцерогенного действия препарата. Избегайте вдыхания (вдыхания) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с этим лекарством (носите перчатки, защитную одежду и, если возможно, маску!). Если часть тела загрязнена, очистите ее тщательно с помощью воды и мыла, и промойте глаза солевым раствором 0,9% (изотоническим). Если возможно, рекомендуется работать на специальном рабочем месте безопасности (лaminарном потоке) с одноразовой, не пропускающей жидкости, дезинфицирующей салфеткой. Загрязненные предметы являются цитостатическими отходами. Пожалуйста, следуйте национальным правилам по утилизации цитостатического материала! Беременные женщины не должны работать с цитостатиками.

Готовый раствор должен быть приготовлен путем растворения содержимого флакона этого лекарства исключительно в воде для инъекций, как указано ниже:

1. Подготовка концентрата
   • Сначала растворите флакон этого лекарства, содержащий 25 мг гидрохлорида бендамустина, в 10 мл, встряхивая.
   • Сначала растворите флакон этого лекарства, содержащий 100 мг гидрохлорида бендамустина, в 40 мл, встряхивая.

1. Подготовка раствора для инфузии

Сразу после получения прозрачного раствора, растворите рекомендуемую дозу этого лекарства в изотоническом растворе хлорида натрия 0,9% для получения окончательного объема примерно 500 мл. Это лекарство не должно быть растворено с другими растворами для инфузии или инъекции. Это лекарство не должно быть смешано с другими веществами при инфузии.

1. Введение

Раствор вводится внутривенно в течение 30-60 минут.

Флаконы для одноразового использования.

Любой оставшийся продукт, который остается в флаконе или материале, должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.

Если происходит экстравазация, введение должно быть немедленно остановлено. Игла должна быть удалена после краткой аспирации. Затем пораженная ткань должна быть охлаждена. Рука должна быть поднята. Неясно, является ли дополнительное лечение, такое как использование кортикостероидов, полезным (см. раздел 4).