БЕНДАМУСТИН КАБИ 2,5 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бендамустин Кabi 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ

Гидрохлорид бендамустина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бендамустин Кabi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бендамустин Кabi
3. Как использовать Бендамустин Кabi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бендамустин Кabi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бендамустин Кabi и для чего он используется

Бендамустин Кabi - это лекарство, используемое для лечения определенных типов рака (это цитотоксическое лекарство).

Бендамустин Кabi используется самостоятельно (монотерапия) или в комбинации с другими лекарствами для лечения следующих типов рака:

• хронический лимфолейкоз, если комбинированная химиотерапия с флударабином не подходит для вас.
• неходжкинские лимфомы, которые не ответили или ответили только в течение короткого периода времени на предыдущее лечение ритуксимабом
• множественная миелома, если для вас не подходят лечения, содержащие талидомид или бортезомиб.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бендамустин Кabi

Не используйте Бендамустин Кabi

• если вы аллергичны к гидрохлориду бендамустина или к одному из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• во время лактации; если лечение гидрохлоридом бендамустина необходимо во время лактации, вам следует прекратить грудное вскармливание (см. раздел Беременность, лактация и фертильность).
• если у вас есть тяжелая печеночная дисфункция (повреждение функциональных клеток печени);
• если у вас есть желтуха кожи или белого глаза, вызванная проблемами с печенью или кровью (желтуха);
• если у вас есть тяжелое нарушение функции костного мозга (депрессия костного мозга) и тяжелые нарушения количества белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови;
• если вы перенесли значительную хирургическую операцию в течение 30 дней до начала лечения;
• если у вас была инфекция, особенно если она сопровождалась снижением количества белых кровяных клеток (лейкоцитопенией).
• в комбинации с вакцинами против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Бендамустин Кabi

• в случае снижения способности вашего костного мозга к замене кровяных клеток. Необходимо измерить количество белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови перед началом лечения Бендамустин Кabi, перед каждым циклом лечения и в интервалах между циклами.
• в случае инфекций. Если у вас出现или признаки инфекции, такие как лихорадка или респираторные симптомы, вам следует обратиться к вашему врачу.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если в любое время лечения, во время или после него, вы заметили или кто-то заметил у вас: потерю памяти, трудности с мышлением, трудности с ходьбой или потерю зрения; это может быть вызвано редкой, но тяжелой инфекцией мозга, которая может быть смертельной (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).
• если у вас出现или кожные реакции во время лечения Бендамустин Кabi. Кожные реакции могут усиливаться.
• Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметили какие-либо подозрительные изменения на коже, поскольку может быть повышенный риск определенных типов рака кожи (не-меланома кожи) при использовании этого лекарства.
• в случае красной или фиолетовой болезненной сыпи, которая распространяется и образует пузыри и/или другие поражения слизистых оболочек (например, рот и губы), особенно если у вас ранее была чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка.
• если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания (например, инфаркт миокарда, боль в груди, тяжелые нарушения сердечного ритма).
• если вы испытываете боль в боку или если вы заметили кровь в моче или если вы мочитесь реже. Если ваше заболевание очень тяжелое, возможно, что ваш организм не сможет удалить все продукты распада раковых клеток, которые умирают. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к отказу почек и сердечным проблемам в течение 48 часов после введения первой дозы Бендамустин Кabi. Ваш врач может потребовать, чтобы вы были достаточно гидратированы и даст вам другие лекарства, чтобы предотвратить это.
• в случае тяжелых аллергических реакций или гиперчувствительности, необходимо обратить внимание на реакции на инфузию после первого цикла лечения.

Использование Бендамустин Кabi и других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если бендамустин гидрохлорид используется в комбинации с лекарствами, которые ингибируют образование крови в костном мозге, эффект на костный мозг может быть усилен.

Если бендамустин гидрохлорид используется в комбинации с лекарствами, которые изменяют иммунный ответ, этот эффект может быть усилен.

Цитостатические лекарства могут снижать эффективность некоторых живых вакцин.

Кроме того, цитостатические лекарства увеличивают риск инфекции после вакцинации живыми вакцинами (например, вирусной вакцинации).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Гидрохлорид бендамустина может вызывать генетический ущерб и вызывал пороки развития в исследованиях на животных. Бендамустин Кabi не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не считает это явно необходимым. Если вы получаете это лечение, ваш врач должен объяснить вам риски возможных побочных эффектов лечения для вашего ребенка. Рекомендуется генетическое консультирование.

Если вы становитесь беременной во время лечения Бендамустин Кabi, вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу и получить генетическое консультирование.

Меры предосторожности при беременности для мужчин и женщин

Мужчины:

Мужчины, получающие лечение Бендамустин Кabi, должны избегать зачатия ребенка во время лечения Бендамустин Кabi и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Женщины:

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы Бендамустин Кabi.

Лактация

Бендамустин Кabi не должен использоваться во время лактации. Если вам необходимо лечение Бендамустин Кabi во время лактации, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Мужчины:

Существует риск того, что лечение Бендамустин Кabi может привести к бесплодию у мужчин. Мужчинам, которые хотят иметь детей после окончания лечения, следует проконсультироваться с врачом о сохранении спермы до начала лечения.

Женщины:

Женщины, которые хотят иметь детей после окончания лечения, должны проконсультироваться с врачом.

Вождение и использование машин

Гидрохлорид бендамустина влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или отсутствие координации.

3. Как использовать Бендамустин Кabi

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Бендамустин Кabi вводится в вену в течение 30-60 минут в различных дозах, либо самостоятельно (монотерапия), либо в комбинации с другими лекарствами.

Вы не сможете начать лечение, если ваш уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов ниже определенных уровней.

Ваш врач будет измерять эти значения периодически.

Хронический лимфолейкоз

Неходжкинские лимфомы

Множественная миелома

Лечение будет завершено, если уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) ниже определенных уровней. Лечение можно возобновить, когда уровень лейкоцитов и тромбоцитов увеличится.

Почечная или печеночная недостаточность

Может быть необходимо скорректировать дозу в зависимости от степени нарушения функции печени (первоначальное снижение на 30% при умеренном нарушении функции печени). Коррекция дозы не требуется при нарушении функции почек. Ваш врач решит, необходимо ли корректировать дозу.

Как вводится

Лечение Бендамустин Кabi может быть введено только врачами с опытом лечения опухолей. Ваш медицинский работник введет вам точную дозу Бендамустин Кabi и примет необходимые меры предосторожности.

Ваш медицинский работник введет вам раствор для инфузии после его правильной подготовки. Раствор вводится в вену как короткая инфузия в течение 30-60 минут.

Продолжительность лечения

Не определена конкретная продолжительность лечения Бендамустин Кabi. Продолжительность лечения зависит от заболевания и ответа на лечение.

Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения о лечении Бендамустин Кabi, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если вы пропустили использование Бендамустин Кabi

Если вы пропустили дозу Бендамустин Кabi, ваш врач обычно продолжит обычный режим дозирования.

Если вы прервете лечение Бендамустин Кabi

Ваш врач решит, следует ли прервать лечение или использовать другую подготовку.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из находимых ниже результатов могут быть обнаружены после проведенных вашим врачом тестов.

В очень редких случаях наблюдалась разложение тканей (некроз) после экстравазации Бендамустина Кabi в ткани, окружающей кровеносные сосуды (экстраваскулярная). Если продукт экстравазируется вне сосуда, может возникнуть ощущение жжения в месте введения иглы. Последствия могут быть болью и проблемами заживления кожи.

Побочный эффект, ограничивающий дозу Бендамустина Кabi, является нарушением функции костного мозга, которое обычно нормализуется. Подавление функции костного мозга может привести к низким показателям кровяных клеток, что, в свою очередь, может привести к увеличению риска инфекции, анемии или высокому риску кровотечения.

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества белых кровяных клеток (клеток, борющихся с заболеваниями в крови)
• Снижение красного пигмента крови (гемоглобина: белка в красных кровяных клетках, переносящей кислород по всему телу)
• Снижение количества тромбоцитов (бесцветных кровяных клеток, помогающих свертывать кровь)
• Инфекции
• Неприятные ощущения (тошнота)
• Рвота
• Воспаление слизистых оболочек
• Увеличение концентрации креатинина в крови (химического отхода, образующегося в мышцах)
• Увеличение концентрации мочевины в крови (химического отхода)
• Лихорадка
• Усталость
• Головная боль

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение (геморрагия)
• Нарушение метаболизма, вызванное гибелью раковых клеток, выделяющих их содержимое в кровоток
• Снижение количества красных кровяных клеток, которое может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания (анемия)
• Снижение количества нейтрофилов (типа обычных белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекциями)
• Реакции гиперчувствительности, такие как аллергическое воспаление кожи (дерматит) или крапивница
• Увеличение печеночных ферментов AST/ALT (которое может указывать на воспаление или повреждение печеночных клеток)
• Увеличение фермента фосфатазы (фермента, в основном образующегося в печени и костях)
• Увеличение пигмента желчи (вещества, образующегося при нормальном разрушении красных кровяных клеток)
• Снижение уровня калия в крови (питательного вещества, необходимого для функции нервных и мышечных клеток, включая клетки сердца)
• Нарушение сердечной функции (дисфункция), такое как ощущение сердцебиения (пальпитации) или боль в груди (стенокардия)
• Нарушение сердечного ритма (аритмия)
• Увеличение или снижение артериального давления (гипотония или гипертония)
• Нарушение легочной функции
• Диарея
• Запор
• Язвы во рту (стоматит)
• Потеря аппетита
• Выпадение волос
• Кожные нарушения
• Отсутствие менструации (аменорея)
• Боль
• Бессонница
• Озноб
• Обезвоживание
• Головокружение
• Зудящая кожная сыпь (крапивница)

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Накопление жидкости в мешке, окружающем сердце (выделение жидкости в перикардиальное пространство)
• Недостаточная продукция кровяных клеток в костном мозге (материала, образующегося внутри костей, где производятся кровяные клетки)
• Острый лейкоз
• Инфаркт миокарда, боль в груди (инфаркт миокарда)
• Сердечная недостаточность

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Инфекция крови (сепсис)
• Тяжелые аллергические и гиперчувствительные реакции (анафилактические реакции)
• Снижение функции костного мозга, которое может сделать человека плохо себя чувствующим или появиться в анализах крови
• Симптомы, подобные анафилактическим реакциям (анафилактоидные реакции)
• Сонливость
• Потеря голоса (афония)
• Острая сердечная недостаточность (нарушение кровообращения, в основном сердечного происхождения, с недостатком для поддержания供应 кислорода и других питательных веществ в тканях и удаления токсинов)
• Покраснение кожи (эритема)
• Воспаление кожи (дерматит)
• Зуд (прурит)
• Кожная сыпь (экзантема)
• Чрезмерное потоотделение (гипергидроз)

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Атипичное первичное воспаление легких (пневмония)
• Разрушение красных кровяных клеток
• Быстрое снижение артериального давления, иногда с реакциями или кожными сыпями (анафилактический шок)
• Нарушение вкуса
• Нарушение чувствительности (парестезии)
• Неприятные ощущения и боль в конечностях (периферическая нейропатия)
• Тяжелое состояние, возникающее в результате блокировки специфических рецепторов нервной системы
• Расстройства нервной системы
• Нарушение координации (атаксия)
• Воспаление мозга (энцефалит)
• Увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• Воспаление вен (флебит)
• Образование ткани в легких (фиброз легких)
• Воспаление горла (эзофагит)
• Кровотечение из желудка или кишечника
• Бесплодие
• Недостаточность нескольких органов

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Печеночная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Нерегулярный и часто быстрый сердечный ритм (фибрилляция предсердий)
• Красная или фиолетовая болезненная сыпь, распространяющаяся и образующая пузыри и/или другие поражения слизистых оболочек (например, рта и губ), особенно если ранее была чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Сыпь, вызванная лекарством, при комбинированном лечении с ритуксимабом
• Пневмонит
• Кровотечение из легких
• Чрезмерное мочеиспускание, даже ночью, и чрезмерная жажда, даже после приема жидкости (нефрогенная диабетическая инсипидность)

Были сообщения о случаях развития опухолей (миелодиспластических синдромов, острого миелоидного лейкоза, бронхиального рака) после лечения гидрохлоридом бендамустина. Не удалось установить четкую связь с гидрохлоридом бендамустина.

Обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов (частота не известна):

Тяжелые кожные сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут появиться как красные пятна, похожие на мишень, или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу.

Распространенная кожная сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов и вовлечение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Если любой из побочных эффектов ухудшается или если вы испытываете побочные эффекты, не перечисленные в этом описании, пожалуйста, сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту больницы или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бендамустина Кabi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Проверьте срок годности перед открытием или приготовлением раствора

Растворы для инфузии, правильно приготовленные в соответствии с инструкциями, изложенными в конце этого описания, стабильны в полиэтиленовых мешках при комнатной температуре/60% относительной влажности в течение 3,5 часов и в холодильнике в течение 2 дней. Бендамустин Кabi не содержит консервантов. Поэтому раствор не должен использоваться после этих сроков.

С микробиологической точки зрения, раствор должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только реconstitution/разбавление не было проведено в асептических условиях и проверено.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бендамустина Кabi

• Активное вещество - гидрохлорид бендамустина.

1 флакон содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина

1 флакон содержит 100 мг гидрохлорида бендамустина

После реconstitution, 1 мл концентрата содержит 2,5 мг гидрохлорида бендамустина.

• Другой компонент - маннитол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флаконы из темного стекла с резиновым пробкой и запечатанные алюминиевой крышкой зеленого или синего цвета. Порошок представляет собой таблетку или лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Бендамустин Кabi выпускается в упаковках, содержащих 1, 5, 10 и 20 флаконов по 25 мг гидрохлорида бендамустина и 1 и 5 флаконов по 100 мг гидрохлорида бендамустина.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Fresenius Kabi España S.A.U.

Торре Мапфре - Вила Олимпика

Марина 16-18

08005 Барселона

Испания

Производитель

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Пфингствейде 53

61169 Фридберг

Германия

Дата последнего обновления этого описания: Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Как и все цитотоксические препараты, медицинский персонал должен соблюдать особые меры предосторожности, учитывая потенциальную генотоксичность и канцерогенность препарата. Избегайте вдыхания (вдыхания) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с Бендамустином Кabi (носите перчатки, защитную одежду и, если возможно, маску). Если часть тела загрязнена, очистите ее тщательно с помощью воды и мыла, и промойте глаза солевым раствором 9 мг/мл (0,9%) (изотоническим). Если возможно, рекомендуется работать на специальном рабочем столе с ламинарным потоком и одноразовой, непроницаемой для жидкостей подставкой. Загрязненные предметы являются цитостатическими отходами. Пожалуйста, следуйте национальным правилам по утилизации цитостатического материала. Беременные женщины не должны работать с цитостатиками.

Флаконы для одноразового использования.

Готовый раствор должен быть приготовлен путем растворения содержимого флакона Бендамустина Кabi, содержащего 25 мг гидрохлорида бендамустина, исключительно в воде для инъекций, как указано ниже:

1. Приготовление концентрата
   • Сначала растворите флакон Бендамустина Кabi, содержащий 25 мг гидрохлорида бендамустина, в 10 мл, встряхивая.
   • Сначала растворите флакон Бендамустина Кabi, содержащий 100 мг гидрохлорида бендамустина, в 40 мл, встряхивая.

1. Приготовление раствора для инфузии

Как только получен прозрачный раствор (через 5-10 минут, обычно), растворите рекомендованную дозу Бендамустина Кabi в солевом растворе 9 мг/мл (0,9%) (изотоническом) для получения окончательного объема примерно 500 мл. Бендамустин Кabi не должен растворяться с другими растворами для инфузии или инъекции. Бендамустин Кabi не должен смешиваться с другими веществами при инфузии.

1. Введение

Раствор вводится внутривенно в течение 30-60 минут.

Флаконы для одноразового использования.

Любые остатки лекарства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами. Если продукт случайно вводится в ткань, окружающую кровеносные сосуды (экстравазальная инъекция), инфузия должна быть немедленно прекращена. Игла должна быть удалена после краткой аспирации. Затем пораженная ткань должна быть охлаждена. Рука должна быть поднята. Неясно, является ли использование дополнительного лечения (такого как кортикостероиды) полезным (см. раздел 4).