Bendamustina kabi 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solucion para perfusion efg

Препаратная информация для пользователя

Bendamustina Kabi 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузии EFG

Гидроклорид бендамустина

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Бендамустин Каби - это лекарство, которое используется для лечения определенных типов рака (он является цитотоксическим препаратом).

Бендамустин Каби используется в одиночном режиме (монотерапия) или в сочетании с другими лекарствами для лечения следующих типов рака:

• хроническая лимфобластная лейкемия, если комбинированная химиотерапия с флударабином не подходит для вас.
• лимфомы нетипа Ходжкина, которые не отреагировали или отреагировали только в течение короткого периода времени после предыдущего лечения с ритуксимабом.
• множественная миелома, если для вас не подходят препараты, содержащие талидомид или бортезомиб.

Не использовать Бендамустин Каби

• если вы аллергины на гидрохлорид бендамустина или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• во время грудного вскармливания; если лечение бендамустином гидрохлоридом необходимо во время грудного вскармливания, необходимо прекратить грудное вскармливание (см. раздел «Эмбрион, грудное вскармливание и фертильность»).
• если у вас тяжелая дисфункция печени (повреждение функциональных клеток печени);
• если у вас желтуха кожи или белков глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью;
• если у вас тяжелое нарушение функции костного мозга (депрессия костного мозга) и серьезные изменения в количестве белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови;
• если вы подвергались серьезной хирургической операции за 30 дней до начала лечения;
• если у вас была инфекция, особенно если она сопровождалась снижением количества белых кровяных клеток (лейкопения).
• в сочетании с вакцинами желтой лихорадки.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Бендамустина Каби.

• в случае снижения способности костного мозга заменять кровяные клетки. Должно быть измерено количество белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови перед началом лечения Бендамустина Каби, перед каждым циклом лечения и в промежутках между циклами.
• при инфекциях. Если у вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или симптомы дыхательных путей, вы должны связаться с вашим врачом.
• Сообщите своему врачу немедленно, если в любой момент лечения, во время или после него, вы замечаете или кто-то замечает у вас: потерю памяти, затруднение мыслительной деятельности, затруднение ходьбы или потерю зрения; это может быть вызвано редкой, но серьезной и потенциально смертельной инфекцией мозга (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или LMP).
• Если у вас появляются реакции на кожу во время лечения Бендамустина Каби. Реакции кожи могут усиливаться.
• Свяжитесь с вашим врачом, если вы замечаете любые подозрительные изменения кожи, поскольку существует повышенный риск определенных типов кожи (не меланомы) при использовании этого препарата.
• При появлении красной или синей, болезненной эрозии, которая распространяется и образует пузырьки и/или другие повреждения слизистых оболочек (например, рта и губ), особенно если у вас ранее была чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Если у вас есть сердечная болезнь (например, инфаркт миокарда, боль в груди, серьезные нарушения сердечного ритма).
• Если у вас появляется боль в боку или вы замечаете кровь в моче или моче меньше. Если ваша болезнь очень серьезна, возможно, ваш организм не сможет вывести все продукты разрушения клеток рака, которые умирают. Это называется синдромом лизиса опухоли и может привести к почечной недостаточности и сердечным проблемам в течение 48 часов после первой дозы Бендамустина Каби. Врач может быть вынужден убедиться, что вы хорошо гидратированы и дать вам другие препараты, чтобы предотвратить это.
• При серьезных аллергических или гиперчувствительных реакциях необходимо внимательно следить за реакциями на инфузию после первого цикла лечения.

Использование Бендамустина Каби и других препаратов

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Если Бендамустин Каби используется в сочетании с препаратами, которые ингибируют образование кровяных клеток в костном мозге, эффект на костный мозг может усилиться.

Если Бендамустин Каби используется в сочетании с препаратами, которые изменяют иммунную систему, этот эффект может усилиться.

Цитостатические препараты могут снизить эффективность некоторых вакцин от вирусных заболеваний.

Дополнительно цитостатические препараты увеличивают риск инфекции после прививки с живыми вакцинами (например, вакцина против вирусных заболеваний).

Эмбрион, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Гидрохлорид бендамустина может вызывать генетические повреждения и вызвал дефекты в исследованиях, проведенных на животных. Не следует использовать Бендамустин Каби во время беременности, если это не обязательно. Если вы получаете этот препарат, вы должны попросить врача объяснить риск возможных побочных эффектов лечения для вашего ребенка. Рекомендуется консультация генетика.

Если вы беременны во время лечения Бендамустином Каби, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу и обратиться за консультацией к генетике.

Предостережения беременности для мужчин и женщин

Мужчины:

Мужчины, получающие лечение Бендамустином Каби, должны избегать зачатия во время лечения Бендамустином Каби и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Женщины:

Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы Бендамустина Каби.

Грудное вскармливание

Бендамустин Каби не следует использовать во время грудного вскармливания. Если вам необходимо лечение Бендамустином Каби во время грудного вскармливания, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Мужчины:

Существует риск того, что лечение Бендамустином Каби может привести к бесплодию у мужчин. Пациенты-мужчины, желающие иметь детей после окончания лечения, должны обратиться за консультацией по сохранению спермы перед началом лечения.

Женщины:

Пациентки, желающие иметь детей после окончания лечения, должны поговорить с врачом.

Вождение и использование машин

Бендамустин гидрохлорид влияет на способность вести машину или использовать машины. Не везите и не используйте машины, если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение координации.

Следуйте точно указаниям по применениюэтого препаратауказанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Bendamustina Kabi вводится в вену в течение 30-60 минут в различных дозах, либо в одиночку (монотерапия) либо в сочетании с другими препаратами.

Вы не сможете начать лечение, если ваш уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов ниже определенных значений.

Ваш врач будет измерять эти значения периодически.

Хроническая лимфатическая лейкемия

Нелимфатические лимфомы

Множественная миелома

Лечение завершится, если уровень белых кровяных клеток (лейкоцитов) ниже определенных значений. Лечение можно возобновить, когда уровень лейкоцитов и тромбоцитов увеличится.

Нарушение функции почек или печени

Может потребоваться корректировка дозы в зависимости от степени нарушения функции печени (снижение начальной дозы на 30% в случае умеренного нарушения функции печени). Не требуется корректировка дозы в случае нарушения функции почек. Ваш врач решит, требуется ли корректировка дозы.

Как следует применять

Лечение Bendamustina Kabi может быть назначено только врачами с опытом лечения опухолей. Ваш медицинский работник введет точную дозу Bendamustina Kabi и примет необходимые меры предосторожности.

Ваш медицинский работник введет раствор для инфузии после его правильной подготовки. Раствор вводится в вену в виде короткой инфузии в течение 30-60 минут.

Длительность лечения

Не определено конкретное время лечения Bendamustina Kabi. Длительность лечения зависит от заболевания и реакции на лечение.

Если у вас есть вопросы или сомнения по поводу лечения Bendamustina Kabi, поговорите с вашим врачом или медицинским работником.

Если вы забыли использовать Bendamustina Kabi

Если вы забыли принять одну дозу Bendamustina Kabi, обычно ваш врач продолжит обычную схему лечения.

Если вы прервали лечение Bendamustina Kabi

Ваш врач решит, следует ли прервать лечение или использовать другой препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые из обнаруженных ниже могут быть обнаружены после проведенных медицинских тестов.

В очень редких случаях наблюдалась деградация тканей (некроз) после проникновения Бендамустина Каби в окружающие кровеносные сосуды (экстраваскулярное). Если препарат вытечет за пределы вены, может ощущаться жжение в месте вставки иглы. Это может привести к боли и проблемам с заживлением кожи.

Ограничивающим фактором дозы Бендамустина Каби является изменение функции костного мозга, которое обычно нормализуется. Супрессия функции костного мозга может привести к снижению количества кровяных клеток, что, в свою очередь, может привести к повышению риска инфекции, анемии или высокому риску кровотечения.

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества белых кровяных клеток (клеток, которые борются с болезнями в крови)
• Снижение количества красных кровяных клеток (гемоглобина: белка в красных кровяных клетках, который переносит кислород по всему телу)
• Снижение количества тромбоцитов (бесцветных клеток крови, которые помогают свертыванию крови)
• Инфекции
• Невыносимые ощущения (тошнота)
• Рвота
• Искривление слизистых оболочек
• Повышение уровня сывороточной креатинина (химического отхода, производимого мышцами)
• Повышение уровня сывороточной мочевины (химического отхода)
• Повышение температуры тела
• Утомляемость
• Болезненные головные боли

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение (геморрагия)
• Изменение метаболизма, вызванное смертью раковых клеток, которые освобождают свой содержимый в кровоток
• Снижение количества красных кровяных клеток, что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания (анемия)
• Снижение количества нейтрофилов (一种 общая форма белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекциями)
• Аллергические реакции, такие как аллергическая реакция кожи (дерматит) или уртикария
• Повышение уровня печеночных ферментов AST/ALT (что может указывать на воспаление или повреждение клеток печени)
• Повышение уровня фосфатазы алкали (фермента, производимого в основном в печени и костях)
• Повышение уровня билирубина (вещества, образующегося в результате нормального разрушения красных кровяных клеток)
• Понижение уровня калия в крови (вещества, необходимого для функционирования нервных и мышечных клеток, включая сердечную мышцу)
• Изменение функции сердца (дисфункция), такие как ощущение пульса (палпитации) или боль в груди (ангина пectoris)
• Изменение сердечного ритма (аритмия)
• Повышение или понижение артериального давления (гипотония или гипертония)
• Изменение функции легких
• Диарея
• Застойная задержка стула
• Улcers в рот (стоматит)
• Потеря аппетита
• Потеря волос
• Изменения кожи
• Отсутствие менструации
• Боль
• Бессонница
• Охлаждение
• Дефицит жидкости
• Мигрень
• Прыщики (уртикария)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Аккумуляция жидкости в мешке, окружающем сердце (вытекание жидкости в перикардиальном пространстве)
• Недостаточная производительность кровяных клеток в костном мозге (спонговидное вещество внутри костей, где производятся кровяные клетки)
• Акuta лейкемия
• Кровоизлияние, боль в груди (миокардит)
• Сердечная недостаточность

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Кровотечение (сепсис)
• Грубые аллергические и гиперчувствительные реакции (анafilактические реакции)
• Снижение функции костного мозга, что может вызвать дискомфорт или появление в анализах крови
• Симптомы, подобные анafilактическим реакциям (анafilактоидные реакции)
• Сонливость
• Потеря голоса (афония)
• Акута сердечная недостаточность (серьезное снижение кровотока, в основном из сердца, с недостаточностью для обеспечения доставки кислорода и других питательных веществ в ткани и удаления токсинов)
• Синяк кожи (еритема)
• Искривление кожи (дерматит)
• Прыщики (прурит)
• Прыщики на коже (экзантема макулоза)
• Избыточное потоотделение (гиперхидроз)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• Атипичная первичная пневмония (пневмония)
• Деструкция красных кровяных клеток в крови
• Быстрое снижение артериального давления, иногда с реакциями или прыщиками на коже (анafilактический шок)
• Изменение вкуса
• Изменение чувствительности (парестезии)
• Невыносимые ощущения и боль в конечностях (периферическая невропатия)
• Серьезное состояние, вызванное блокировкой конкретных рецепторов нервной системы
• Нарушения нервной системы
• Нарушения координации (атаксия)
• Искривление мозга (энцефалит)
• Повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• Искривление вен (флегмонит)
• Формирование ткани в легких (фиброз легких)
• Искривление глотки (эзофагит геморрагический)
• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Нерожность
• Множественное нарушение функций

Недостаточно известная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Нарушение функций печени
• Нарушение функций почек
• Неравномерный и частый сердечный ритм (фибрилляция предсердий)
• Красная или фиолетовая эритема, распространяющаяся и образующая пузырьки и/или другие повреждения слизистых оболочек (например, рот и губы), особенно если вы были ранее чувствительны к свету, инфекциям дыхательной системы (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Эритема от лекарства в сочетании с ритуксимабом
• Пневмонит
• Кровотечение в легких
• Избыточное мочеиспускание, даже ночью, и избыточная жажда, даже после потребления жидкости (диабетическая инсипидная нефрогения)

Были сообщены случаи опухолей (синдромы миелодисплазии, острая миелолейкемия, бронхогенный рак) после лечения гидроклоридом бендамустина. Не удалось определить четкую связь с гидроклоридом бендамустина.

Обратите внимание на своего врача или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов (недостаточно известная частота):

Грубые кожные высыпания, включая синдром Стефенс-Джонсона и токсическая некролиз эпидермиса. Они могут появиться как красные пятна, напоминающие дыру, или круглые пятна на груди, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы в рот, горло, нос, половые органы и глаза и могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу.

Распространенная кожная эритема, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и вовлечение других органов тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Если любой из побочных эффектов усугубляется или если вы испытываете побочные эффекты, не перечисленные в этом листе информации, пожалуйста, сообщите своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту в больнице или сестре, даже если это побочные эффекты, не перечисленные в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на флаконе и упаковке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Проверьте срок годности перед открытием или приготовлением раствора

Приготовленные по инструкции, указанной в конце этого руководства, растворы для перфузии стабильны в полиэтиленовых мешках при комнатной температуре/60% относительной влажности в течение 3,5 часов и в холодильнике в течение 2 дней. Bendamustina Kabi не содержит консервантов. Следовательно, раствор не должен использоваться после указанного срока.

С микробиологической точки зрения, раствор должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения в использовании до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, за исключением случаев, когда реконструкция/растворение произошло в контролируемых и проверенных условиях аsepsis.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Bendamustina Kabi

• Активное вещество - гидрохлорид бендамустина.

В одном флаконе содержится 25 мг гидрохлорида бендамустина.

В одном флаконе содержится 100 мг гидрохлорида бендамустина.

После реconstitution в 1 мл концентрата содержится 2,5 мг гидрохлорида бендамустина.

• Другой компонент - маннит.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флаконы из стекла коричневого цвета с резиновым пробком и закрепленными алюминиевыми капсулами типа flip-off зеленого или синего цвета. Порошок представляет собой таблетку или лизофилизированный порошок белого или почти белого цвета.

Bendamustina Kabi доступна в упаковках, содержащих 1, 5, 10 и 20 флаконов по 25 мг гидрохлорида бендамустина и 1 и 5 флаконов по 100 мг гидрохлорида бендамустина.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre – Vila Olímpica

Marina 16-18

08005 Barcelona

Испания

Ответственный за производство

FFresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Германия

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как и все другие аналогичные цитотоксические препараты, медицинский персонал и врачи должны соблюдать повышенные меры предосторожности из-за потенциального генотоксического и онкогенного действия препарата. Избегайте вдыхания (дыхания) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с Bendamustina Kabi (носите перчатки, защитную одежду и, если возможно, маску). Если на теле появится загрязнение, очистите его тщательно с водой и мылом, а глаза промойте солевым раствором 9 мг/мл (0,9 %) (изотонический). Если возможно, рекомендуется работать на специальном рабочем столе безопасности (лaminar flow) с дезактивирующейся и не пропускающей жидкости пленкой. Загрязненные предметы являются цитостатическими отходами. Пожалуйста, следуйте национальным нормам по утилизации цитостатических материалов. Женщины-работники, находящиеся в положении, не должны работать с цитостатиками.

Флаконы предназначены для одноразового использования.

Готовая к применению раствор должна быть приготовлена, растворив содержимое флакона Bendamustina Kabi исключительно в воде для инъекционных растворов, как указано ниже:

1. Подготовка концентрата

• Сначала растворите флакон Bendamustina Kabi, содержащий 25 мг гидрохлорида бендамустина в 10 мл, взболтав.
• Сначала растворите флакон Bendamustina Kabi, содержащий 100 мг гидрохлорида бендамустина в 40 мл, взболтав.

2. Подготовка раствора для перфузии

Немедленно после получения прозрачного раствора (через 5-10 минут, обычно) растворите рекомендуемую дозу Bendamustina Kabi в солевом растворе 9 мг/мл (0,9 %) (изотоническом) для получения приблизительно 500 мл раствора. Bendamustina Kabi не должно растворяться с другими растворами для перфузии или инъекции. Bendamustina Kabi не должно смешиваться с другими веществами при перфузии.

3. Администрация

Раствор следует вводить в перфузию через вену в течение 30-60 минут.

Флаконы предназначены для одноразового использования.

Любой остаток препарата или отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.Если случайно ввести препарат в окружающий кровеносные сосуды (экстравазальную инъекцию), немедленно прекратите перфузию. Вытащите иглу после кратковременной аспирации. Затем охладите пораженную область. Поднимите руку. Неясно, является ли использование дополнительных лечебных мер (например, кортикостероидов) полезным (см. Раздел 4).