Бендамустине Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бендамустин Кabi, 2,5 мг/мл, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Бендамустин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
­
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
­
Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или
медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Бендамустин Кabi и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бендамустин Кabi
• 3. Как применять Бендамустин Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Бендамустин Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Бендамустин Кabi и для чего он используется

Бендамустин Кabi является препаратом, используемым для лечения определенных видов рака (цитостатическим препаратом).
Бендамустин Кabi применяется как единственный препарат (в монотерапии) или в сочетании с другими препаратами
для лечения следующих видов рака:

• хронического лимфолейкоза в ситуации, когда не показано применение схемы химиотерапии, включающей флударабин;
• неходжкинских лимфом, которые не реагировали или слишком коротко реагировали на предыдущее лечение ритуксимабом;
• множественной миеломы в ситуации, когда применение схемы химиотерапии, включающей талидомид или бортезомиб, не показано.

2. Важные сведения перед применением препарата Бендамустин Кabi

Когда не применять препарат Бендамустин Кabi:

• если у пациента выявлена повышенная чувствительность (аллергия) к бендамустину или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в период грудного вскармливания, во время лечения бендамустином необходимо прекратить грудное вскармливание (см. пункт Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность);
• если у пациента выявлено тяжелое повреждение печени (повреждение функциональных клеток печени);
• если у пациента наблюдается желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушениями функции печени или нарушениями крови (желтуха);
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции костного мозга (супрессия костного мозга) и значительные изменения в числе белых кровяных клеток и тромбоцитов;
• если пациент перенес серьезную хирургическую операцию в течение 30 дней до начала лечения;
• если у пациента наблюдается инфекция, особенно с сочетанием снижения числа белых кровяных клеток (лейкопения);
• если пациент был привит против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бендамустин Кabi необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом
или медсестрой:

• в случае снижения способности костного мозга к производству кровяных клеток. Необходимо проверить число белых кровяных клеток и (или) число тромбоцитов перед началом лечения препаратом Бендамустин Кabi, перед каждым последующим циклом введения препарата и в перерывах между введением препарата.
• в случае инфекции. Необходимо связаться с врачом, если появятся симптомы инфекции, включая лихорадку и симптомы со стороны дыхательной системы.
• если в любой момент во время или после окончания лечения появятся следующие симптомы: потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности с ходьбой или потеря зрения - они могут быть вызваны очень редким, но тяжелым инфекционным заболеванием мозга (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ), которое может привести к смерти. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• в случае появления изменений кожи во время лечения препаратом Бендамустин Кabi. Изменения кожи могут усиливаться.
• в случае наблюдения любых подозрительных изменений кожи. Необходимо связаться с врачом, поскольку существует повышенный риск развития определенных видов рака кожи (не-меланомный рак кожи) во время применения этого препарата.
• если появляется болезненная, красная или фиолетовая, распространяющаяся сыпь с пузырями и (или) другими изменениями в области слизистой оболочки (например, во рту и на губах), особенно если ранее у пациента наблюдалась повышенная чувствительность к свету, инфекция дыхательной системы (например, бронхит) и (или) лихорадка.
• в случае наличия сердечного заболевания (например, инфаркта миокарда, боли в грудной клетке, тяжелых нарушений сердечного ритма).
• в случае ощущения любого боли, присутствия крови в моче или снижения выведения мочи. Когда пациент находится в поздней стадии заболевания, излишние продукты разрушения опухолевой ткани могут быть удалены из организма с задержкой. Это явление называется синдромом разрушения опухоли и может привести к почечной недостаточности и нарушениям работы сердца в течение 48 часов после введения первой дозы препарата Бендамустин Кabi. Врач должен обеспечить, чтобы пациент был достаточно гидратирован и может назначить другие препараты, предотвращающие это явление.
• в случае появления тяжелых аллергических реакций или реакций повышенной чувствительности. Необходимо наблюдать место введения препарата после первого цикла лечения.

Бендамустин Кabi и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В случае применения бендамустина в сочетании с препаратами, которые подавляют производство крови
в костном мозге, может произойти усиление его воздействия на функцию костного мозга.
Бендамустин, применяемый в сочетании с препаратами, которые влияют на иммунный ответ,
может усиливать этот эффект.
Цитостатические препараты могут снижать эффективность вакцинации, в которой используются живые вирусы.
Цитостатические препараты также увеличивают риск инфекции после вакцинации живыми вакцинами
(например, противовирусными вакцинами).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Бендамустин может вызывать повреждения генетического материала и вызывал врожденные дефекты
в исследованиях, проведенных на животных. Не следует применять препарат Бендамустин Кabi в период беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым. В случае начала лечения необходимо обсудить с врачом возможные нежелательные реакции у нерожденного ребенка и пройти генетические исследования.
Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Бендамустин Кabi, она должна немедленно
сообщить об этом врачу и пройти генетические исследования.
Меры предосторожности при беременности для женщин и мужчин
Мужчины
Мужчины не должны решать стать отцом ребенка во время применения препарата Бендамустин Кabi и в течение 3 месяцев после окончания лечения.
Женщины
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения
и в течение 6 месяцев после приема последней дозы препарата Бендамустин Кabi.
Грудное вскармливание
Препарат Бендамустин Кabi не должен применяться в период грудного вскармливания. Если лечение препаратом Бендамустин Кabi необходимо, пациентка должна прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Мужчины
Существует риск, что лечение препаратом Бендамустин Кabi может вызвать бесплодие. Мужчины, желающие
иметь детей, перед началом лечения должны проконсультироваться по вопросу сохранения семени.
Женщины
Женщины, желающие иметь детей после окончания лечения, должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Бендамустин имеет значительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.
Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, если у пациента появляются такие нежелательные реакции, как головокружение или проблемы с координацией.

3. Как применять Бендамустин Кabi

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Бендамустин Кabi вводится внутривенно, в течение 30-60 минут, в различных дозах, отдельно как
единственный препарат (в монотерапии) или в сочетании с другими препаратами.
Лечение не должно начинаться, если число белых кровяных клеток (лейкоцитов) и (или) число тромбоцитов
снижается ниже установленного врачом уровня. Врач будет проверять эти параметры
в регулярных интервалах времени.

Хронический лимфолейкоз

Неходжкинские лимфомы

Множественная миелома

Лечение должно быть прекращено, если число белых кровяных клеток (лейкоцитов) и (или) тромбоцитов снижается
ниже установленного врачом уровня. Лечение может быть продолжено, когда число белых кровяных клеток и тромбоцитов увеличится.
Нарушения функции печени или почек
В зависимости от степени нарушений функции печени может быть необходимо корректировать дозу (на 30%
в случае умеренных нарушений функции печени). Не является необходимым корректировать дозу, если у пациента наблюдаются нарушения функции почек. Врач, ведущий лечение, примет решение о необходимости корректировки дозы.
Способ введения
Терапию препаратом Бендамустин Кabi должны проводить только врачи, имеющие опыт лечения онкологических заболеваний. Врач введет пациенту необходимую дозу препарата Бендамустин Кabi и примет необходимые меры предосторожности.
Врач, ведущий лечение, введет раствор для инфузии после его подготовки в соответствии с рекомендациями.
Раствор вводится внутривенно в виде короткой инфузии в течение 30-60 минут.
Продолжительность лечения
Не установлено общее ограничение продолжительности лечения препаратом Бендамустин Кabi. Продолжительность
лечения зависит от заболевания и ответа на лечение.
В случае сомнений или вопросов, связанных с применением препарата Бендамустин Кabi, необходимо
обратиться к врачу или медсестре.
Пропуск применения препарата Бендамустин Кabi
В случае пропуска дозы препарата Бендамустин Кabi врач обычно будет продолжать его
применение в соответствии с принятым схемой дозирования.
Прекращение применения препарата Бендамустин Кabi
Врач, ведущий лечение, примет решение о прекращении лечения или замене на другой препарат.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Некоторые из нижеперечисленных нежелательных реакций можно обнаружить на основе исследований,
проведенных врачом.
Очень редко после экстравазации препарата Бендамустин Кabi в ткань вне кровеносного сосуда (внекровененное введение) наблюдалась некроз тканей (мартвость). Симптомом экстравазации препарата вне кровеносного сосуда может быть ощущение жжения в месте введения иглы. Последствием может быть боль и плохое заживление кожи.
Нежелательной реакцией препарата Бендамустин Кabi, ограничивающей размер дозы, являются нарушения
функции костного мозга, которые, однако, обычно восстанавливаются после лечения. Супрессия
функции костного мозга может привести к снижению числа кровяных клеток, что может привести к
увеличению риска инфекции, анемии или кровотечений.
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• низкое число белых кровяных клеток (клеток иммунной системы);
• снижение содержания красного пигмента в крови (гемоглобина: белка красных кровяных клеток, ответственного за транспорт кислорода к клеткам);
• низкое число тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови);
• инфекции;
• тошнота;
• рвота;
• воспаление слизистой оболочки;
• повышение концентрации креатинина (продукта обмена веществ в мышцах) в сыворотке;
• повышение концентрации мочевины (продукта обмена веществ) в сыворотке;
• лихорадка;
• слабость;
• головная боль.

Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• кровотечение (кровоизлияние);
• нарушения метаболизма, связанные с выделением содержимого опухолевых клеток в кровь;
• снижение числа красных кровяных клеток, которое может вызвать бледность кожи и слабость или одышку (анемия);
• снижение числа нейтрофилов (вида белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями);
• реакции повышенной чувствительности, такие как аллергическое воспаление кожи, крапивница;
• повышение активности ферментов печени AspAT/AlAT (что может указывать на воспаление или повреждение клеток печени);
• повышение активности фермента фосфатазы щелочной (фермента, вырабатываемого в основном в печени и костях);
• повышение концентрации билирубина (вещества, образующегося при разрушении красных кровяных клеток);
• снижение концентрации калия в крови (необходимого для нормальной работы нервных клеток и мышц, включая сердечную мышцу);
• нарушения функции сердца, такие как перебои в работе сердца (пальпитация), боль в грудной клетке (стенокардия);
• нарушения сердечного ритма (аритмия);
• низкое или высокое артериальное давление (гипотония или гипертония);
• нарушения функции легких;
• диарея;
• запор;
• боль в полости рта, воспаление полости рта;
• потеря аппетита;
• выпадение волос;
• изменения кожи;
• нарушения менструального цикла;
• боль;
• бессонница;
• озноб;
• обезвоживание;
• головокружение;
• зудящая сыпь (крапивница).

Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• накопление жидкости в околосердечной сумке (выделение жидкости в полость околосердечной сумки);
• неэффективное производство кровяных клеток в костном мозге (губчатой структуре внутри костей, в которой производятся кровяные клетки);
• острый лейкоз;
• инфаркт миокарда, боль в грудной клетке (инфаркт сердечной мышцы);
• сердечная недостаточность.

Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• инфекция крови (сепсис);
• тяжелые реакции повышенной чувствительности (анafilактические реакции);
• ослабление функции костного мозга, которое может вызвать ухудшение самочувствия или быть видимым в результатах анализа крови;
• симптомы, подобные анafilактическим реакциям (псевдоанafilактические реакции);
• сонливость;
• потеря голоса (афония);
• острая сердечная недостаточность (затруднение кровотока, в основном сердечного происхождения, что приводит к недостатку кислорода и питания клеток и невозможности удаления токсинов);
• покраснение кожи (рубец);
• воспаление кожи;
• зуд;
• сыпь на коже (осыпь);
• чрезмерное потоотделение.

Очень редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• первичное, атипичное воспаление легких;
• разрушение красных кровяных клеток;
• внезапное снижение артериального давления, иногда с реакциями кожи или сыпью (анafilактический шок);
• нарушение чувствительности вкуса;
• изменение чувствительности (парестезии);
• плохое самочувствие и боль в конечностях (периферическая невропатия);
• тяжелое состояние, связанное с блокировкой определенных рецепторов в нервной системе;
• нарушения нервной системы;
• нарушение координации движений (атаксия);
• воспаление мозга;
• ускорение сердечного ритма (тахикардия);
• воспаление вен;
• образование ткани в легких (фиброз легких);
• кровоточащее воспаление пищевода (кровоточащее воспаление слизистой оболочки пищевода);
• кровотечение из желудка или кишечника;
• бесплодие;
• многораковая недостаточность.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• печеночная недостаточность;
• почечная недостаточность;
• нерегулярные или ускоренные сердечные сокращения (фибрилляция предсердий);
• болезненная красная или фиолетовая, распространяющаяся сыпь с пузырями и (или) другие изменения в области слизистой оболочки (например, во рту и на губах), особенно если ранее у пациента наблюдалась повышенная чувствительность к свету, инфекция дыхательной системы (например, бронхит) и (или) лихорадка;
• лекарственная сыпь во время комбинированного лечения с ритуксимабом;
• воспаление легких;
• кровотечение из легких;
• чрезмерное мочеиспускание, включая ночное, и чрезмерная жажда даже после приема жидкости (нефрогенная диабетическая нефропатия).

Существуют сообщения о развитии опухолей (миелодиспластического синдрома, острого лейкоза, рака бронхов) у пациентов, применявших бендамустин. Однако связь между их появлением и применением бендамустина не была однозначно установлена.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся любые из следующих нежелательных реакций (частота неизвестна):
Тяжелые кожные сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут появляться как красные или округлые пятна на коже, часто с центральными пузырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах и могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу.
Распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и симптомы, включающие различные органы (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарствам).
Если любая из нежелательных реакций ухудшится или если появятся любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Бендамустин Кabi

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и внешней упаковке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Срок годности после открытия и приготовления раствора

Раствор для инфузии, приготовленный в соответствии с рекомендациями, приведенными в конце инструкции,
и хранящийся в полиэтиленовых мешках, сохраняет стабильность в течение 3,5 часов
при температуре 25°C и относительной влажности воздуха 60% и хранящийся в холодильнике в течение 2 дней. Бендамустин Кabi не содержит консервантов, поэтому растворы не должны использоваться после указанных сроков.
С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед применением несет пользователь. Время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C, если реconstitution и разбавление были проведены в контролируемых, валидированных стерильных условиях.
Не следует применять этот препарат, если будут обнаружены видимые признаки порчи.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Бендамустин Кabi

­
Активным веществом препарата является бендамустин гидрохлорид.
Одна флакон содержит 25 мг бендамустина гидрохлорида.
Одна флакон содержит 100 мг бендамустина гидрохлорида.
После реconstitution 1 мл концентрата содержит 2,5 мг бендамустина гидрохлорида.
­ Другим компонентом является маннитол.

Как выглядит Бендамустин Кabi и что содержит упаковка

Флаконы из оранжевого стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевой крышкой типа
«flip-off» (зеленой или синей).
Белый или слегка желтоватый лиофилизированный порошок.
Бендамустин Кabi выпускается в упаковках по 1, 5, 10 и 20 флаконов, содержащих 25 мг бендамустина гидрохлорида, и по 1 и 5 флаконов, содержащих 100 мг бендамустина гидрохлорида.

Ответственное лицо

Фрезенус Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Импортер

Фрезенус Кabi Германия ГмбХ
Пфингствейде, 53
61169 Фридберг
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фрезенус Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:23.05.2024 г.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Аналогично всем цитостатическим препаратам, из-за возможности вызвать повреждения генома и онкологические заболевания, медицинский персонал должен соблюдать более строгие, чем обычно, меры предосторожности.
При обращении с препаратом Бендамустин Кabi необходимо избегать вдыхания (вдыхания) и контакта
с кожей и слизистыми оболочками (необходимо носить перчатки, защитную одежду и, по возможности,
маску на лицо).
В случае загрязнения препаратом любой части тела, необходимо тщательно вымыть ее водой с мылом и промыть глаза 9 мг/мл (0,9%) (изотоническим) раствором хлорида натрия.
По возможности рекомендуется работать на специально защищенном столе (под ламинарным потоком) с непроницаемой для жидкостей одноразовой абсорбирующей пленкой.
Загрязненные предметы являются отходами цитостатических препаратов.
Необходимо соблюдать национальные рекомендации по утилизации материалов с цитостатическими свойствами.
Беременные женщины не должны готовить цитостатические препараты.
Только для одноразового использования.

• 1. Подготовка концентрата Концентрат необходимо приготовить путем растворения содержимого флакона препарата Бендамустин Кabi исключительно в воде для инъекций следующим образом: ­ Содержимое одной флакона препарата Бендамустин Кabi, содержащей 25 мг бендамустина гидрохлорида, необходимо сначала растворить в 10 мл воды для инъекций путем встряхивания. ­ Содержимое одной флакона препарата Бендамустин Кabi, содержащей 100 мг бендамустина гидрохлорида, необходимо сначала растворить в 40 мл воды для инъекций путем встряхивания.
• 2. Подготовка раствора для инфузии Непосредственно после получения прозрачного раствора (обычно через 5-10 минут) необходимо разбавить всю рекомендованную дозу препарата Бендамустин Кabi 0,9 мг/мл (0,9%) (изотоническим) раствором хлорида натрия до получения окончательного объема примерно 500 мл. Препарат Бендамустин Кabi не должен быть разбавлен любым другим раствором для инъекций. Препарат Бендамустин Кabi не должен быть смешан во время инфузии с любыми другими веществами.
• 3. Введение Раствор необходимо вводить в виде внутривенной инфузии в течение 30-60 минут. Только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. Непреднамеренное введение препарата в ткань, окружающую кровеносный сосуд (внекровененное введение), должно быть немедленно прекращено. После краткого отсасывания введенного раствора необходимо вынуть иглу. Необходимо охладить место введения внекровененного введения и поднять руку. Не установлено, может ли введение дополнительных препаратов, таких как кортикостероиды, иметь положительный эффект (см. пункт 4).