Дезогестрел
Препарат Азалия используется для предотвращения беременности.
Препарат Азалия содержит небольшие количества одного вида женского полового гормона, прогестагена, называемого дезогестрелом. Поэтому препарат Азалия называется препаратом, содержащим только прогестаген или мини-таблицей. В отличие от комбинированной оральной контрацепции, препарат, содержащий только прогестаген или мини-таблица, не содержит эстроген, только прогестаген. Большинство препаратов, содержащих только прогестаген или большинство мини-таблеток, действуют в первую очередь путем предотвращения проникновения сперматозоидов в матку, но не всегда предотвращают созревание яичных клеток, что является основным действием комбинированных контрацептивов. Препарат Азалия отличается от других мини-таблеток тем, что его доза в большинстве случаев достаточна для предотвращения созревания яичников. В результате препарат Азалия имеет высокую контрацептивную эффективность. В отличие от комбинированных оральных контрацептивов, препарат Азалия может быть использован женщинами, которые не переносят эстроген и женщинами, кормящими грудью. Недостатком использования препарата Азалия является возникновение нерегулярных кровотечений из половых путей во время приема таблеток. Кровотечения также могут не возникать вовсе.
Препарат Азалия не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или любой другой болезнью, передающейся половым путем.
Не следует применять препарат Азалия в любом из следующих случаев. Перед началом применения препарата Азалия необходимо проинформировать врача, если возникает любой из следующих случаев. Врач может рекомендовать использование не-гормонального метода контрацепции.
Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время применения препарата Азалия, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перед началом приема препарата Азалия необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Если препарат Азалия применяется в любом из следующих случаев, рекомендуется тщательное наблюдение. Врач объяснит, как необходимо действовать. Перед началом применения препарата Азалия необходимо проинформировать врача:
Рак молочной железы необходимо систематически осматривать свою грудь и немедленно обратиться к врачу в случае обнаружения любого уплотнения в груди. Рак молочной железы возникает немного чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. После прекращения приема оральных контрацептивов риск постепенно снижается. Через 10 лет после прекращения приема таблеток риск такой же, как у женщин, которые никогда не принимали оральных контрацептивов. Рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, но риск его возникновения увеличивается с возрастом пациентки. Поэтому количество выявленных случаев рака молочной железы тем выше, чем позже возраст пациентки, до которого она продолжает принимать таблетки. Меньшее значение имеет то, как долго принимались таблетки. На каждые 10 000 женщин, принимающих оральные контрацептивы в течение 5 лет, которые прекратили прием в возрасте до 20 лет, возникает менее 1 дополнительного случая рака молочной железы, выявленного в течение 10 лет после прекращения приема таблеток по сравнению с 4 случаями, выявленными в этой возрастной группе. Аналогично, на каждые 10 000 женщин, принимающих оральные контрацептивы в течение 5 лет, которые прекратили прием в возрасте до 30 лет, возникает 5 дополнительных случаев рака молочной железы сверх 44 случаев, выявленных обычно. На каждые 10 000 женщин, принимающих оральные контрацептивы в течение 5 лет, которые прекратили прием в возрасте до 40 лет, возникает 20 дополнительных случаев сверх 160 случаев, выявленных обычно. Считается, что риск возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих препараты, содержащие только прогестаген, такие как препарат Азалия, подобен риску, возникающему у женщин, принимающих препараты, содержащие также эстроген (комбинированные оральные контрацептивы), но данные не являются окончательными. Казалось бы, что у женщин, принимающих оральные контрацептивы, выявленный рак молочной железы обычно менее злокачественный, чем у женщин, которые не принимали оральных контрацептивов. Неизвестно, вызвана ли эта разница применением оральных контрацептивов. Причиной более раннего выявления рака молочной железы может быть тот факт, что женщины, принимающие контрацептивы, более часто осматривались. Тромбоз необходимо немедленно обратиться к врачу в случае обнаружения потенциальных симптомов тромбоза (см. также «Необходимо немедленно обратиться к врачу»). Тромбоз - это образование тромбов крови, которые могут заблокировать кровеносный сосуд. Тромбоз иногда возникает в глубоких венах нижних конечностей (глубокий тромбоз). Если тромб оторвется от места в вене, где он образовался, он может добраться до легких и заблокировать артерию. Это состояние называется «пульмональный эмбол». В результате может возникнуть опасное для жизни состояние, которое может привести к смерти. Глубокий тромбоз возникает редко, может возникнуть независимо от того, принимаются ли оральные контрацептивы или нет. Он также может возникнуть во время беременности. Риск возникновения выше у женщин, принимающих оральные контрацептивы, чем у женщин, которые их не принимают. Риск применения препаратов, содержащих только прогестаген, таких как препарат Азалия, вероятно, ниже, чем при применении препаратов, содержащих также эстроген (комбинированные оральные контрацептивы). Психические расстройства: некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Азалия, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводит к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Безопасность и эффективность применения дезогестрела у подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные не доступны.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациентка также должна проинформировать других врачей или стоматолога, которые назначают другие препараты (или фармацевта), что она принимает препарат Азалия. Врач проинформирует пациентку, есть ли необходимость в дополнительных методах контрацепции (например, презервативе) и если да, то как долго и есть ли необходимость изменения дозировки других применяемых препаратов. Некоторые препараты:
Это препараты, применяемые при лечении:
Страница 3 из 9
Если пациентка принимает препараты или фитопрепараты, которые могут сделать препарат Азалия менее эффективным, необходимо применять дополнительный метод контрацепции барьерного типа. Поскольку влияние другого препарата на препарат Азалия может длиться до 28 дней после его отмены, необходимо длительное применение дополнительного барьерного метода контрацепции. Врач может проинформировать пациентку, необходимо ли применение дополнительных средств контрацепции, и если да, то как долго. Препарат Азалия также может влиять на действие других препаратов, усиливая их действие (например, препараты, содержащие циклоспорин) или ослабляя их действие (например, ламотриджин). Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Азалия, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной. Препарат Азалия можно применять во время грудного вскармливания. Казалось бы, что он не влияет на производство или качество молока. Однако иногда возникало снижение производства молока во время применения препарата Азалия. Небольшие количества активного вещества препарата Азалия проникают в грудное молоко. У детей, которые были вскармливаемы грудью в течение 7 месяцев матерями, принимающими дезогестрел, был изучен влияние на здоровье до достижения 2,5 лет. Не было обнаружено влияния на рост и развитие детей. Необходимо проконсультироваться с врачом, если женщина кормит грудью и хочет применять препарат Азалия.
Препарат Азалия не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.
Пациентки с непереносимостью лактозы должны знать, что таблетки препарата Азалия содержат 52,34 мг лактозы (в виде лактозы моногидрата). Если ранее было обнаружено у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Во время применения препарата Азалия врач попросит пациентку систематически посещать контрольные обследования. Частота и вид контрольных обследований будут зависеть от состояния здоровья пациентки. Необходимо немедленно обратиться к врачу:
Страница 4 из 9
Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Каждый блистер препарата Азалия содержит 28 таблеток. Стрелки и день недели напечатаны на лицевой стороне блистера, что позволяет правильно применять препарат. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время каждый день. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой. Каждый раз, когда начинается новый блистер препарата Азалия, необходимо взять таблетку из верхнего ряда. Например, когда прием таблеток начинается в среду, необходимо взять таблетку из верхнего ряда, помеченную Qua (Qua - среда, см. «Перевод аббревиатур дней недели, указанных на каждой таблетке на прямой упаковке» в конце инструкции). Необходимо продолжать принимать по одной таблетке в день, пока не будет исчерпан блистер, всегда в направлении, указанном стрелками. Если пациентка начинает принимать таблетки в понедельник, в конце стрелки блистера будет пусто, но в любом другом случае, перед началом нового блистера необходимо принять таблетки, находящиеся в левом верхнем углу этого блистера. Таким образом, легко можно проверить, была ли принята таблетка в данный день. Во время применения препарата Азалия может возникнуть кровотечение (см. «Возможные нежелательные явления»), но необходимо продолжать принимать таблетки как обычно. После исчерпания блистера следующую упаковку препарата Азалия необходимо начать на следующий день - без перерыва и не ожидая кровотечения.
Если не принимается (или в последнем месяце не принимался) гормональные контрацептивыНеобходимо подождать начала менструального кровотечения. В первый день менструации необходимо принять первую таблетку препарата Азалия. Не существует необходимости применения других методов контрацепции. Прием таблетки можно начать также между 2-м и 5-м днем цикла, но в таких случаях необходимо применять дополнительные методы контрацепции (механический метод) в течение первых 7 дней приема таблеток. Переход от комбинированной оральной контрацепции, вагинальной системы или трансдермального пластыряПрименение препарата Азалия можно начать на следующий день после приема последней таблетки из текущей упаковки контрацептивного препарата или в день удаления вагинальной системы или трансдермального пластыря (это означает отсутствие перерыва в применении таблетки, вагинальной системы или пластыря). Если упаковка текущего контрацептивного препарата содержит также таблетки без активного вещества, можно начать применение препарата Азалия на следующий день после приема последней таблетки, содержащей активное вещество (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту). Если будут соблюдены вышеуказанные рекомендации, не существует необходимости применения дополнительных методов контрацепции. Не позднее можно начать применение препарата Азалия в день после перерыва в применении таблеток, вагинальной системы, пластыря или после приема последней таблетки-плацебо текущего контрацептивного препарата. В этом случае необходимо применять дополнительные методы контрацепции (механические методы) в течение первых 7 дней приема таблеток. Переход от другой таблетки, содержащей только прогестаген (мини-таблицы)Применение препарата Азалия можно начать в любой день, сразу после прекращения приема предыдущей таблетки, содержащей только прогестаген. Не существует необходимости применения дополнительных средств контрацепции. Переход от инъекций, имплантата или внутриматочного устройства, выделяющего прогестаген (ИУД)Применение препарата Азалия необходимо начать в день, когда должна была быть выполнена следующая инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочного устройства. Не существует необходимости применения дополнительных средств контрацепции. После родовПрименение препарата Азалия можно начать с 21-го до 28-го дня после родов. Если применение препарата начинается позже, необходимо в течение первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток применять дополнительный метод контрацепции (механический метод). Однако, если произошел половой акт, перед началом применения препарата Азалия необходимо исключить беременность. Дополнительную информацию для кормящих женщин можно найти в подразделе «Беременность и грудное вскармливание» в пункте 2. Необходимо также проконсультироваться с врачом. После преждевременных родов или выкидышаНеобходимо проконсультироваться с врачом. Пропуск приема препарата АзалияЕсли задержка приема таблетки составляет менее 12 часов Пропущенную таблетку необходимо принять немедленно после того, как вспомнили об этом, а следующую таблетку необходимо принять в обычное время. Контрацептивное действие препарата Азалия сохраняется. Если задержка приема таблетки составляет более 12 часов Пропущенную таблетку необходимо принять немедленно после того, как вспомнили об этом, а следующую таблетку необходимо принять в обычное время. Это может означать прием двух таблеток в один и тот же день. Это не представляет опасности. (В случае пропуска более чем одной таблетки не существует необходимости восполнения пропущенных таблеток). В этом случае существует возможность беременности. Необходимо продолжать принимать препарат как обычно и применять дополнительный метод контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Если пропущена одна или несколько таблеток в первые 7 дней приема и произошел половой акт в неделе, предшествующей пропуску таблеток, существует возможность беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом. Если возникают рвота, диарея или применен активированный уголь Если возникает рвота или острая диарея или применен активированный уголь в течение 3-4 часов после приема таблетки, существует риск того, что активное вещество не было полностью абсорбировано. Необходимо следовать рекомендациям по пропуску таблетки.
Не было обнаружено тяжелых вредных симптомов после приема большого количества таблеток препарата Азалия в одно и то же время. Могут возникнуть симптомы, такие как тошнота, рвота и, у молодых девушек, незначительное кровотечение из половых путей. Для получения дальнейшей информации необходимо обратиться к врачу за консультацией.
Можно прекратить применение препарата Азалия в любой момент. Начиная с дня прекращения приема, пациентка больше не защищена от беременности. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого. Тяжелые нежелательные явления, связанные с применением препарата Азалия, описаны в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Азалия». Необходимо прочитать эти разделы, чтобы получить дополнительную информацию и в случае необходимости проконсультироваться с врачом. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают аллергические реакции (чувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающие трудности в дыхании или глотании (отек и (или) анафилаксия) (не может быть определена частота возникновения этого нежелательного явления на основе доступных данных). Во время применения препарата Азалия могут возникать нерегулярные кровотечения из половых путей. Это может быть незначительное кровотечение, не требующее даже применения прокладки, или более сильное кровотечение, подобное скудной менструации, требующее применения прокладки. Кровотечения также могут не возникать вовсе. Это частые нежелательные явления (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациенток). Нерегулярные кровотечения не означают, что контрацептивное действие препарата Азалия снижено. Обычно не существует необходимости предпринимать какие-либо действия, достаточно продолжать применять препарат Азалия. Однако, если кровотечение сильное или продолжительное, необходимо проконсультироваться с врачом. Пациентки, принимающие дезогестрел, сообщали о следующих других нежелательных явлениях: Часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациенток):
Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациенток):
Редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациенток):
Помимо перечисленных нежелательных явлений, может возникнуть выделение или экссудат из груди. Страница 7 из 9
Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С PL-02 222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги. Не существует специальных рекомендаций по температуре хранения. Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Активным веществом препарата является дезогестрел. Одна таблетка содержит 75 микрограмм дезогестрела. Другими компонентами являются: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон К 30, коллоидный диоксид кремния, стеариновая кислота, α-токоферол. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3000, тальк.
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 5,5 мм, помеченные буквой «D» на одной стороне и «75» на другой стороне. Препарат Азалия, 75 микрограмм, таблетки, покрытые оболочкой, упакованы в блистер из алюминиевой фольги-Al/PVC/PVDC. Каждый блистер помещен в саше из ламинированного алюминия. Саше с блистерами упакованы в картонную коробку с инструкцией для пациента и картонной сашей для хранения. Размеры упаковки: 28 таблеток, покрытых оболочкой, 84 таблетки, покрытые оболочкой (3 блистера по 28 таблеток). Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за упаковку, или параллельному импортеру.
Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21., 1103, Будапешт, Венгрия
Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21., 1103, Будапешт, Венгрия
Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5317474 5317508
Азалия 75 микрограмм, покрытые таблетки, Чехия Азалия 75 микрограмм, покрытые таблетки, Словакия Азалия, Польша Азалия 75 микрограмм, покрытые таблетки, Литва Азалия 75 микрограмм, покрытые таблетки, Латвия Танголита, Дания Азалия 75 микрограмм, покрытые таблетки, Болгария Азалия 75 микрограмм, покрытые таблетки, Румыния
Понедельник - Пн, Вторник - Вт, Среда - Ср, Четверг - Чт, Пятница - Пт, Суббота - Сб, Воскресенье - Вс
[Информация о зарегистрированной торговой марке] Страница 9 из 9
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.