Дезогестрел
Азалия и Солгест - это разные торговые названия одного и того же препарата.
Препарат Азалия используется для предотвращения беременности.
Препарат Азалия содержит небольшие количества одного вида женского полового гормона, прогестагена, называемого дезогестрелом. Поэтому препарат Азалия называется препаратом, содержащим только прогестаген или мини-таблицей.
В отличие от комбинированной оральной контрацепции, препарат, содержащий только прогестаген или мини-таблица, не содержит эстроген, только прогестаген.
Большинство препаратов, содержащих только прогестаген или большинство мини-таблеток, действуют в первую очередь путем предотвращения проникновения сперматозоидов в матку, но не всегда предотвращают созревание яичных клеток, что является основным действием комбинированных оральных контрацептивов.
Препарат Азалия отличается от других мини-таблеток тем, что его доза в большинстве случаев достаточно для предотвращения созревания яичников.
В результате этого препарат Азалия имеет высокую контрацептивную эффективность.
В отличие от комбинированных оральных контрацептивов, препарат Азалия может быть использован женщинами, которые не переносят эстрогены и женщинами, кормящими грудью. Недостатком использования препарата Азалия является возникновение нерегулярных кровотечений из половых путей во время приема таблеток.
Кровотечения также могут вообще не возникать.
Страница 1 из 9
Препарат Азалия не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или любой другой болезнью, передающейся половым путем.
Не следует применять препарат Азалия в любом из следующих случаев. Перед началом применения препарата Азалия необходимо проинформировать врача, если возникает любой из следующих случаев .
Врач может рекомендовать применение не-гормонального метода контрацепции.
Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время применения препарата Азалия, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перед началом приема препарата Азалия необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если препарат Азалия применяется в любом из следующих случаев, рекомендуется тщательное наблюдение.
Врач объяснит, как необходимо действовать. Перед началом применения препарата Азалия необходимо проинформировать врача:
Рак молочной железы
Необходимо регулярно осматривать свою грудь и немедленно обратиться к врачу в случае обнаружения любого уплотнения в груди.
Рак молочной железы возникает немного чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают.
После прекращения приема оральных контрацептивов риск постепенно снижается.
Через десять лет после прекращения приема оральных контрацептивов риск становится таким же, как у женщин, которые никогда не принимали оральных контрацептивов. Рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, но риск его возникновения увеличивается с возрастом пациентки. Поэтому количество выявленных случаев рака молочной железы тем выше, чем позже возраст пациентки, до которого она продолжает принимать оральные контрацептивы.
Меньшее значение имеет то, как долго принимались оральные контрацептивы.
Страница 2 из 9
На каждые 10 000 женщин, принимающих оральные контрацептивы в течение 5 лет, которые прекратили применение препарата в возрасте до 20 лет, возникает менее 1 дополнительного случая рака молочной железы, выявленного до 10 лет после прекращения приема оральных контрацептивов по сравнению с 4 случаями, выявленными в этой возрастной группе.
Аналогично, на 10 000 женщин, принимающих оральные контрацептивы в течение 5 лет, которые прекратили применение препарата в возрасте до 30 лет, возникает 5 дополнительных случаев рака молочной железы на более 44 выявленных случаев.
На 10 000 женщин, принимающих оральные контрацептивы в течение 5 лет, которые прекратили применение препарата в возрасте до 40 лет, возникает 20 дополнительных случаев на более 160 выявленных случаев.
Предполагается, что риск возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих препараты, содержащие только прогестаген, такие как препарат Азалия, аналогичен риску у женщин, принимающих препараты, содержащие эстроген (комбинированные оральные контрацептивы), но данные не являются окончательными.
Предполагается, что у женщин, принимающих оральные контрацептивы, выявленный рак молочной железы обычно менее запущен, чем у женщин, которые не принимают оральных контрацептивов.
Неизвестно, является ли эта разница результатом приема оральных контрацептивов. Причиной более раннего выявления рака молочной железы может быть тот факт, что женщины, принимающие контрацептивы, более часто проходят обследования.
Тромбоз
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае обнаружения потенциальных симптомов тромбоза (см. также «Необходимо немедленно обратиться к врачу»).
Тромбоз - это образование тромбов крови, которые могут закупорить кровеносный сосуд.
Тромбоз иногда возникает в глубоких венах нижних конечностей (глубокий тромбоз вен). Если тромб оторвется от места в вене, где он образовался, он может добраться до легких и закупорить артерию.
Это состояние называется «пульмональный тромбоз». В результате может возникнуть угрожающее жизни состояние, которое может привести к смерти. Тромбоз глубоких вен возникает редко, может возникнуть независимо от того, принимает ли женщина оральные контрацептивы или нет. Он также может возникнуть во время беременности.
Риск возникновения выше у женщин, принимающих оральные контрацептивы, чем у женщин, которые их не принимают. Риск применения препаратов, содержащих только прогестаген, таких как препарат Азалия, вероятно, ниже, чем при применении препаратов, содержащих эстроген (комбинированные оральные контрацептивы).
Психические расстройства:
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Азалия, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводит к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Безопасность и эффективность применения дезогестрела у подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные не доступны.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принять.
Пациентка также должна проинформировать других врачей или стоматолога, которые назначают другие препараты (или фармацевта), что она принимает препарат Азалия.
Врач проинформирует пациентку, есть ли необходимость в дополнительных методах контрацепции (например, презервативе) и если да, то как долго и есть ли необходимость в изменении дозировки других применяемых препаратов.
Некоторые препараты:
Страница 3 из 9
Это препараты, применяемые для лечения:
Если пациентка принимает препараты или фитопрепараты, которые могут сделать препарат Азалия менее эффективным, необходимо применять дополнительный метод контрацепции. Поскольку влияние другого препарата на препарат Азалия может сохраняться до 28 дней после его отмены, необходимо длительное применение дополнительного барьерного метода контрацепции. Врач может проинформировать пациентку, необходимо ли применение дополнительных средств контрацепции, и если да, то как долго.
Препарат Азалия также может влиять на действие других препаратов, усиливая их действие (например, препараты, содержащие циклоспорин) или ослабляя их действие (например, ламотриджин).
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Азалия, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной.
Препарат Азалия можно применять во время грудного вскармливания. Не кажется, что он влияет на производство или качество выделяемого молока. Однако иногда возникало снижение производства молока во время применения препарата Азалия. Небольшие количества активного вещества препарата Азалия проникают в материнское молоко. У детей, которые были вскармливаемы грудью в течение 7 месяцев матерями, принимающими дезогестрел, изучалось влияние на здоровье до достижения 2,5 лет. Не было обнаружено влияния на рост и развитие детей.
Необходимо обратиться к врачу, если женщина кормит грудью и хочет применять препарат Азалия.
Препарат Азалия не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Пациентки с непереносимостью лактозы должны знать, что таблетки препарата Азалия содержат 52,34 мг лактозы (в виде лактозы моногидрата)
Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Во время применения препарата Азалия врач попросит пациентку регулярно посещать контрольные обследования. Частота и вид обследований будут зависеть от состояния здоровья пациентки.
Страница 4 из 9
необъяснимая боль в груди, одышка, необычный кашель, особенно с кровохарканьем (указывающие на вероятность тромбоза);
Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждый блистер препарата Азалия содержит 28 таблеток. Стрелки и аббревиатура дня недели напечатаны на лицевой стороне блистера, что позволяет правильно применять препарат.
Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время каждый день. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Каждый раз, когда начинается новый блистер препарата Азалия, необходимо взять таблетку из верхнего ряда. Например, если прием таблеток начинается в среду, необходимо взять таблетку из верхнего ряда, помеченную Mi (Mi - среда, см. «Перевод аббревиатур дней недели, указанных на каждой таблетке на прямой упаковке» в конце инструкции).
Необходимо продолжать принимать по одной таблетке в день, пока не закончится блистер, всегда в направлении, указанном стрелками. Если пациентка начинает принимать таблетки в понедельник, в конце стрелки блистера будет пусто, но в любом другом случае перед началом нового блистера необходимо принять таблетки, находящиеся в левом верхнем углу этого блистера.
Таким образом, легко можно проверить, была ли принята таблетка в данный день. Во время применения препарата Азалия может возникнуть кровотечение (см. «Возможные нежелательные реакции»), но необходимо продолжать принимать таблетки как обычно.
После окончания блистера следующую упаковку препарата Азалия необходимо начать на следующий день - без перерыва и не дожидаясь кровотечения.
Если не применялись (или в последнем месяце не применялись) гормональные контрацептивы
Необходимо подождать начала менструации.
В первый день менструации необходимо принять первую таблетку препарата Азалия.
Не существует необходимости в применении других методов контрацепции.
Прием таблетки можно начать также между 2-м и 5-м днем цикла, но в таких случаях необходимо применять дополнительные методы контрацепции (механический метод) в течение первых 7 дней приема таблеток.
Переход от комбинированной оральной контрацепции, вагинальной системы или трансдермального пластыря
Применение препарата Азалия можно начать на следующий день после приема последней таблетки из текущей упаковки контрацептивного препарата или в день удаления вагинальной системы или трансдермального пластыря (что означает отсутствие перерыва в применении таблетки, вагинальной системы или пластыря).
Если упаковка текущего контрацептивного препарата также содержит таблетки без активного вещества, то можно начать применение препарата Азалия на следующий день после приема последней таблетки, содержащей активное вещество (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту). Если будут соблюдены вышеуказанные рекомендации, не существует необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.
Не позднее применения можно начать на следующий день после перерыва в применении таблеток, вагинальной системы, пластыря или после приема последней таблетки-плацебо текущего контрацептивного препарата. В этом случае необходимо применять дополнительные методы контрацепции (механические методы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
Переход от другой таблетки, содержащей только прогестаген (мини-таблицы)
Применение препарата Азалия можно начать в любой день, сразу после прекращения применения предыдущей таблетки, содержащей только прогестаген. Не существует необходимости в применении дополнительных средств контрацепции.
Переход от инъекций, имплантата или внутриматочного устройства, выделяющего прогестаген (IUD)
Применение препарата Азалия необходимо начать в день, когда должна была быть выполнена следующая инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочного устройства. Не существует необходимости в применении дополнительных средств контрацепции.
После родов.
Применение препарата Азалия можно начать с 21-го по 28-й день после родов. Если применение препарата начинается позже, необходимо в течение первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток применять дополнительный метод контрацепции (механический метод).
Однако, если произошел половой акт, то перед началом применения препарата Азалия необходимо исключить беременность. Дополнительную информацию для кормящих женщин можно найти в пункте «Беременность и грудное вскармливание» в пункте 2. Необходимо также обратиться к врачу за консультацией.
После преждевременных родов или выкидыша
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Если задержка в приеме таблетки составляет менее 12 часов
Пропущенную таблетку необходимо принять немедленно после того, как пациентка вспомнит об этом, а следующую таблетку необходимо принять в обычное время. Контрацептивное действие препарата Азалия сохраняется.
Если задержка в приеме таблетки составляет более 12 часов
Пропущенную таблетку необходимо принять немедленно после того, как пациентка вспомнит об этом, а следующую таблетку необходимо принять в обычное время. Это может означать прием двух таблеток в один и тот же день. Это не представляет опасности. (В случае пропуска более одной таблетки не существует необходимости в приеме пропущенных таблеток). В этом случае существует возможность беременности.
Необходимо продолжать принимать препарат как обычно и применять дополнительный метод контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней.
Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности.
Если пропущена одна или несколько таблеток в первые 7 дней приема и произошел половой акт в неделе, предшествующей пропуску таблеток, существует возможность беременности.
Необходимо обратиться к врачу за консультацией.
Если возникают рвота, диарея или применен активированный уголь
В случае рвоты или острой диареи или применения активированного угля в течение 3-4 часов после приема таблетки существует риск, что активное вещество не было полностью абсорбировано. Необходимо следовать рекомендациям по пропуску таблетки.
Не было обнаружено тяжелых побочных реакций после применения нескольких таблеток препарата Азалия одновременно. Могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота и, у молодых девушек, незначительное кровотечение из половых путей. Для получения дальнейшей информации необходимо обратиться к врачу за консультацией.
Можно прекратить применение препарата Азалия в любой момент.
Начиная с дня прекращения применения, пациентка больше не защищена от беременности.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Тяжелые нежелательные реакции, связанные с применением препарата Азалия, описаны в пункте 2 «Важные сведения перед применением препарата Азалия». Необходимо прочитать эти разделы, чтобы получить дополнительную информацию и в случае необходимости проконсультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают аллергические реакции (чувствительность), включая такие симптомы, как отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающие трудности в дыхании или глотании (отек и (или) анафилаксия) (частота возникновения этой нежелательной реакции не может быть определена на основе доступных данных).
Во время применения препарата Азалия могут возникать нерегулярные кровотечения из половых путей. Это может быть незначительное кровотечение, не требующее даже применения прокладки, или более сильное кровотечение, подобное скудной менструации, требующее применения прокладки. Кровотечения также могут вообще не возникать. Это частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациенток). Нерегулярные кровотечения не означают, что контрацептивное действие препарата Азалия снижено. Обычно не существует необходимости в принятии каких-либо мер, достаточно продолжать применять препарат Азалия. Однако, если кровотечение сильное или продолжительное, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациентки, принимающие дезогестрел, сообщали о следующих других нежелательных реакциях:
Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациенток):
Не часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациенток):
Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациенток):
Страница 7 из 9
Помимо перечисленных нежелательных реакций, может возникнуть выделение или истечение из груди.
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Активным веществом препарата является дезогестрел. Одна таблетка содержит 75 микрограмм дезогестрела.
Другие компоненты:
Страница 8 из 9
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, диаметром около 5,5 мм, помеченные буквой «D» на одной стороне и «75» на другой стороне.
Препарат Азалия, 75 микрограмм, покрытые таблетки, упакованные в блистеры PVC/PVDC//Алюминий, каждый упакованный отдельно в саше из ламинированного алюминия, в картонную коробку
Саше с блистерами упакованные в картонную коробку с инструкцией для пациента и картонной сашей для хранения.
В упаковку вложена картонная саше, в которую необходимо поместить блистер после его извлечения из саше из ламинированного алюминия.
Величины упаковки: 28 покрытых таблеток, 84 покрытые таблетки (3 блистера по 28 таблеток).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.
Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21, 1103 Будапешт, Венгрия
Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21, 1103 Будапешт, Венгрия
Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 81269.00.00
Azalia 75 микрограмм, покрытые таблетки, Венгрия
Azalia 75 микрограмм, покрытые таблетки, Чехия
Azalia 75 микрограмм, пленочные таблетки, Словакия
Azalia, Польша
Azalia 75 микрограмм, пленочные таблетки, Литва
Azalia 75 микрограмм, покрытые таблетки, Латвия
Tangolita, Дания
Азалия 75 мигрограмм, пленочные таблетки, Болгария
Azalia 75 микрограмм, покрытые таблетки, Румыния
Пн
[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 9 из 9
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.