Азалиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Азалия

75 микрограмм, покрытые таблетки

Дезогестрел

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Азалия и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Азалия
• 3. Как применять препарат Азалия
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Азалия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Азалия и для чего он используется

Препарат Азалия используется для предотвращения беременности.

Как действует препарат?

Препарат Азалия содержит небольшое количество одного вида женского полового гормона, прогестагена, называемого дезогестрелом. Поэтому препарат Азалия называется препаратом, содержащим только прогестаген или мини-таблицей. В отличие от комбинированной оральной контрацепции, препарат, содержащий только прогестаген или мини-таблица, не содержит эстроген, только прогестаген. Большинство препаратов, содержащих только прогестаген или большинство мини-таблеток, действуют прежде всего путем предотвращения проникновения сперматозоидов в матку, но не всегда предотвращают созревание яичных клеток, что является основным действием комбинированных оральных контрацептивов. Препарат Азалия отличается от других мини-таблеток тем, что его доза в большинстве случаев достаточна для предотвращения созревания яичников. В результате препарат Азалия имеет высокую контрацептивную эффективность. В отличие от комбинированных оральных контрацептивов, препарат Азалия может быть использован женщинами, которые не переносят эстроген и женщинами, кормящими грудью. Недостатком использования препарата Азалия является возникновение нерегулярных кровотечений из половых путей во время приема таблеток. Кровотечения также могут не возникать вовсе.

2. Важная информация перед применением препарата Азалия

Препарат Азалия не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или любой другой болезни, передающейся половым путем.

Когда не применять препарат Азалия

Не следует применять препарат Азалия в любом из следующих случаев. Перед началом применения препарата Азалия необходимо проинформировать врача, если возникает любой из следующих случаев. Врач может рекомендовать использование не-гормонального метода контроля над рождаемостью.

• Если у пациентки есть аллергия на дезогестрел или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациентки есть тромбоз. Тромбоз - это образование тромбов в кровеносных сосудах. Эти тромбы могут привести к закупорке кровеносных сосудов (например, в ногах (глубокий тромбоз), в легких (пульмональный эмбол), в сердце (инфаркт миокарда) или мозге (инсульт)).
• Если у пациентки есть или была в прошлом тяжелая болезнь печени и функция печени (определенная лабораторными исследованиями крови) не восстановилась.
• Если у пациентки есть опухоль, зависящая от некоторых половых гормонов (прогестагенов), такая как некоторые виды рака молочной железы.
• Если у пациентки есть кровотечения из половых путей неизвестной причины.

Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время применения препарата Азалия, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Азалия необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Если препарат Азалия применяется в любом из следующих случаев, рекомендуется тщательный контроль. Врач объяснит, как действовать. Перед началом применения препарата Азалия необходимо проинформировать врача:

• если у пациентки есть или была рак молочной железы;
• если у пациентки есть рак печени;
• если у пациентки есть или была венозный тромбоз (тромб);
• если у пациентки есть диабет;
• если у пациентки есть эпилепсия (см. пункт 2 «Препарат Азалия и другие препараты»);
• если у пациентки есть туберкулез (см. пункт 2 «Препарат Азалия и другие препараты»);
• если у пациентки есть высокое кровяное давление;
• если у пациентки есть или была хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этом случае необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки есть депрессия или изменения настроения.

Рак молочной железы
Необходимо регулярно осматривать свою грудь и немедленно обратиться к врачу в случае обнаружения любого уплотнения в груди.
Рак молочной железы возникает немного чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, чем у женщин, не принимающих их, в том же возрасте. После прекращения приема оральных контрацептивов риск постепенно снижается. Через десять лет после прекращения приема оральных контрацептивов риск становится таким же, как у женщин, никогда не принимавших оральных контрацептивов. Рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, но риск его возникновения увеличивается с возрастом пациентки. Поэтому количество выявленных случаев рака молочной железы больше, чем у женщин, продолжающих принимать оральные контрацептивы в более позднем возрасте. Меньшее значение имеет то, как долго принимались оральные контрацептивы.
Закупорка
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае обнаружения потенциальных симптомов закупорки (см. также «Необходимо немедленно обратиться к врачу»).
Закупорка - это образование тромбов крови, которые могут закупорить кровеносный сосуд. Закупорка иногда возникает в глубоких венах нижних конечностей (глубокий тромбоз). Если тромб оторвется от места в вене, где он образовался, он может добраться до легких и закупорить артерию. Это состояние называется «пульмональной эмболией». В результате может возникнуть угрожающее жизни состояние, которое может привести к смерти. Глубокий тромбоз возникает редко, может возникнуть независимо от того, принимаются ли оральные контрацептивы или нет. Он также может возникнуть во время беременности. Риск возникновения выше у женщин, принимающих оральные контрацептивы, чем у женщин, не принимающих их. Риск применения препаратов, содержащих только прогестаген, таких как препарат Азалия, вероятно, ниже, чем при применении препаратов, содержащих также эстроген (комбинированные оральные контрацептивы).
Психические расстройства:
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Азалия, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводит к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения дезогестрела у подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные не доступны.

Препарат Азалия и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Пациентка также должна проинформировать других врачей или стоматолога, которые назначают другие препараты (или фармацевта), что она принимает препарат Азалия. Врач проинформирует пациентку, есть ли необходимость в дополнительных методах контрацепции (например, презервативе) и если да, то как долго и есть ли необходимость в изменении дозировки других применяемых препаратов.
Некоторые препараты:

• могут влиять на концентрацию в крови препарата Азалия,
• могут снижать эффективность контрацепции,
• могут вызывать непредвиденное кровотечение.

Это препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал);
• туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекции гепатита С (например, босепревир, телапревир);
• или других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого кровяного давления в легких (босентан);
• депрессивных состояний (фитопрепарат - зверобой);
• некоторых бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол);
• высокого кровяного давления (гипертония), стенокардии или некоторых нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

Если пациентка принимает препараты или фитопрепараты, которые могут сделать препарат Азалия менее эффективным, необходимо применять дополнительный метод контрацепции барьерного типа. Поскольку влияние другого препарата на препарат Азалия может длиться до 28 дней после его отмены, необходимо длительное применение дополнительного барьерного метода контрацепции. Врач может проинформировать пациентку, необходимо ли применение дополнительных средств контрацепции, и если да, то как долго. Препарат Азалия также может влиять на действие других препаратов, усиливая их действие (например, препараты, содержащие циклоспорин) или ослабляя их действие (например, ламотриджин).
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Азалия, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной.
Препарат Азалия можно применять во время грудного вскармливания. Он, кажется, не влияет на производство или качество молока. Однако иногда возникало снижение производства молока во время применения препарата Азалия. Небольшие количества активного вещества препарата Азалия проникают в грудное молоко. У детей, которые были вскармливаемы грудью в течение 7 месяцев матерями, принимающими дезогестрел, был изучен влияние на здоровье до достижения 2,5 лет. Не было обнаружено влияния на рост и развитие детей.
Необходимо обратиться к врачу, если женщина кормит грудью и хочет применять препарат Азалия.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Азалия не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Азалия содержит лактозу моногидрат

Пациентки с непереносимостью лактозы должны быть осведомлены о том, что таблетки препарата Азалия содержат 52,34 мг лактозы (в виде лактозы моногидрата)
Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Регулярные контрольные осмотры

Во время применения препарата Азалия врач попросит пациентку регулярно посещать контрольные осмотры. Частота и вид контрольных осмотров будут зависеть от состояния здоровья пациентки.
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациентки возникает сильная боль или отек в любой из нижних конечностей, неясная боль в груди, одышка, необычный кашель, особенно с отхаркиванием крови (указывающие на вероятность закупорки);
• если у пациентки возникает внезапная, сильная боль в животе или желтуха кожи (указывающие на вероятность нарушений функции печени);
• если у пациентки обнаружен узел в груди (указывающий на вероятность рака груди);
• если у пациентки возникает внезапная или сильная боль в нижней части брюшной полости или области живота (указывающая на вероятность внематочной беременности, это беременность, развивающаяся вне матки);
• если пациентка будет иммобилизована или будет проходить операцию (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за четыре недели);
• если у пациентки возникло необычное, сильное кровотечение из половых путей,
• если пациентка подозревает, что она беременна.

3. Как применять препарат Азалия

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждый блистер препарата Азалия содержит 28 таблеток. Стрелки и день недели напечатаны на лицевой стороне блистера, что позволяет правильно применять препарат. Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время каждый день. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Каждый раз, когда начинается новый блистер препарата Азалия, необходимо взять таблетку из верхнего ряда. Например, если прием таблеток начинается в среду, необходимо взять таблетку из верхнего ряда, помеченную Qua (Qua - среда, см. «Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на прямой упаковке» в конце инструкции).
Необходимо продолжать принимать по одной таблетке в день, пока не будет исчерпан блистер, всегда в направлении, указанном стрелками. Если пациентка начинает принимать таблетки в понедельник, в конце стрелки блистера будет пусто, но в любом другом случае, перед началом нового блистера необходимо принять таблетки, находящиеся в левом верхнем углу этого блистера.
Таким образом, легко можно проверить, была ли принята таблетка в данный день. Во время применения препарата Азалия может возникнуть кровотечение (см. «Возможные нежелательные явления»), но необходимо продолжать принимать таблетки как обычно.
После исчерпания блистера следующую упаковку препарата Азалия необходимо начать на следующий день - без перерыва и не ожидая кровотечения.

Начало приема первого блистера препарата Азалия

Если не применялись (или в последнем месяце не применялись) гормональные контрацептивы

Необходимо подождать начала менструального кровотечения. В первый день менструации необходимо принять первую таблетку препарата Азалия. Нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.
Прием таблетки можно начать также между 2-м и 5-м днем цикла, но в таких случаях необходимо применять дополнительные методы контрацепции (механический метод) в течение первых 7 дней приема таблеток.
Переход от комбинированной оральной контрацепции, вагинальной системы или трансдермального пластыря
Применение препарата Азалия можно начать на следующий день после приема последней таблетки из текущей упаковки контрацептивного препарата или в день удаления вагинальной системы или трансдермального пластыря (это означает отсутствие перерыва в применении таблетки, вагинальной системы или пластыря). Если упаковка текущего контрацептивного препарата содержит также таблетки без активного вещества, можно начать применение препарата Азалия на следующий день после приема последней таблетки, содержащей активное вещество (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту). Если будут соблюдены вышеуказанные рекомендации, не будет необходимости в дополнительных методах контрацепции.
Не позднее применения препарата можно начать в день после перерыва в применении таблеток, вагинальной системы, пластыря или после приема последней таблетки-плацебо текущего контрацептивного препарата. В этом случае необходимо применять дополнительные методы контрацепции (механические методы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
Переход от другой таблетки, содержащей только прогестаген (мини-таблицы)
Применение препарата Азалия можно начать в любой день, сразу после прекращения приема предыдущей таблетки, содержащей только прогестаген. Нет необходимости в дополнительных средствах контрацепции.
Переход от инъекций, имплантата или внутриматочного устройства, выделяющего прогестаген (IUD)
Применение препарата Азалия необходимо начать в день, когда должна была быть выполнена следующая инъекция или в день удаления имплантата или внутриматочного устройства. Нет необходимости в дополнительных средствах контрацепции.
После родов.
Применение препарата Азалия можно начать с 21-го до 28-го дня после родов. Если применение препарата начинается позже, необходимо в течение первого цикла в течение первых 7 дней приема таблеток применять дополнительный метод контрацепции (механический метод).
Однако, если произошел половой акт, то перед началом применения препарата Азалия необходимо исключить беременность. Дополнительную информацию для кормящих женщин можно найти в подразделе «Беременность и грудное вскармливание» в пункте 2. Необходимо также обратиться за консультацией к врачу.
После преждевременных родов или выкидыша
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропуск приема препарата Азалия
Если задержка в приеме таблетки составляет менее 12 часов
Пропущенную таблетку необходимо принять немедленно после того, как вы вспомнили об этом, а следующую таблетку необходимо принять в обычное время. Контрацептивное действие препарата Азалия сохраняется.
Если задержка в приеме таблетки составляет более 12 часов
Пропущенную таблетку необходимо принять немедленно после того, как вы вспомнили об этом, а следующую таблетку необходимо принять в обычное время. Это может означать прием двух таблеток в один и тот же день. Это не представляет опасности. (В случае пропуска более одной таблетки нет необходимости восполнять ранее пропущенные таблетки). В этом случае существует вероятность беременности. Необходимо продолжать принимать препарат как обычно и применять дополнительный метод контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней.
Чем больше последовательных таблеток пропущено, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности.
Если пропущена одна или несколько таблеток в первые 7 дней приема и произошел половой акт в неделю, предшествующую пропуску таблеток, существует вероятность беременности.
Необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Азалия

Не было обнаружено тяжелых вредных симптомов после применения нескольких таблеток препарата Азалия одновременно. Могут возникнуть симптомы, такие как тошнота, рвота и, у молодых девушек, незначительное кровотечение из половых путей. Для получения дальнейшей информации необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Прекращение применения препарата Азалия

Можно прекратить применение препарата Азалия в любой момент. Начиная с дня прекращения применения, пациентка больше не защищена от беременности.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого. Тяжелые нежелательные явления, связанные с применением препарата Азалия, описаны в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Азалия». Необходимо прочитать эти разделы, чтобы получить дополнительную информацию и, при необходимости, проконсультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают аллергические реакции (чувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием (отек и (или) анафилаксия) (частота возникновения этого нежелательного явления не может быть определена на основе доступных данных).
Во время применения препарата Азалия могут возникать нерегулярные кровотечения из половых путей. Это может быть незначительное кровотечение, не требующее даже применения прокладки, или более сильное кровотечение, подобное скудной менструации, требующее применения прокладки. Кровотечения также могут не возникать вовсе. Это частые нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациенток). Нерегулярные кровотечения не означают, что контрацептивное действие препарата Азалия снижено. Обычно нет необходимости в каких-либо действиях, достаточно продолжать применять препарат Азалия. Однако, если кровотечение сильное или продолжительное, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациентки, принимающие дезогестрел, сообщали о следующих других нежелательных явлениях:
Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациенток):

• изменения настроения,
• снижение полового влечения (либидо),
• депрессия,
• головная боль,
• тошнота,
• акне,
• боль в груди,
• прибавка в весе.

Не очень часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациенток):

• вагинальные инфекции,
• трудности с применением контактных линз,
• рвота,
• выпадение волос,
• болезненные менструации,
• кисты яичников,
• усталость.

Редко(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациенток):

• сыпь,
• крапивница,
• болезненные красные узлы на коже (эритема нодозум) (это кожные расстройства).

Помимо перечисленных нежелательных явлений, может возникнуть выделение или истечение из груди.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Азалия

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Азалия

Активным веществом препарата является дезогестрел. Одна таблетка содержит 75 микрограмм дезогестрела
Остальные компоненты -
Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат,
Картофельный крахмал,
Повидон K 30,
Коллоидный диоксид кремния,
Стеариновая кислота,
RRR- α-Токоферол.
Покрытие таблетки:
Поливиниловый спирт,
Диоксид титана (E 171),
Макрогол 3000,
Тальк.

Как выглядит препарат Азалия и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, диаметром около 5,5 мм,
помеченные буквой «D» на одной стороне и «75» на другой стороне.
Препарат Азалия, 75 микрограмм, таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в блистер PVC/PVDC-Алюминий.
Каждый блистер помещается в саше из ламинированного алюминия.
Саше с блистерами упаковываются в картонную коробку с инструкцией для пациента и картонной сашей для хранения.
К упаковке прилагается картонная саше, в которую необходимо поместить блистер после его извлечения из защитной пленки.
Упаковка выпускается в размерах: 28 таблеток, покрытых пленкой, 84 таблетки, покрытые пленкой (3 блистера по 28 таблеток).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Португалии, стране экспорта:

Gedeon Richter Plc.
Ул. Гёмрёи 19-21
1103 Будапешт, Венгрия

Производитель:

Gedeon Richter Plc.
Ул. Гёмрёи 19-21
1103 Будапешт, Венгрия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
Ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепакован в:

Medezin Sp. з о.о.
Ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о.
Ул. Тимьянковая 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения на допуск к обращению в Португалии, стране экспорта:
5317474
5317508

Номер разрешения на параллельный импорт: 279/23

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Azalia 75 микрограмм, покрытые таблетки, Венгрия
Azalia 75 микрограмм, покрытые таблетки, Чехия
Azalia 75 микрограмм, покрытые таблетки, Словакия
Azalia, Польша
Azalia 75 микрограмм, покрытые таблетки, Литва
Azalia 75 микрограмм, покрытые таблетки, Латвия
Tangolita, Дания
Азалия 75 микрограмм, покрытые таблетки, Болгария
Azalia 75 микрограмм, покрытые таблетки, Румыния

Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на прямой упаковке:

Seg - понедельник
Ter - вторник
Qua - среда
Qui - четверг
Sex - пятница
Sab - суббота
Dom - воскресенье

Дата утверждения инструкции: 30.11.2023

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]