Аксиа

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Аксия, 0,02 мг + 3 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол +Дроспиренон

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О КОМБИНИРОВАННЫХ ГОРМОНАЛЬНЫХ СРЕДСТВАХ АНТИКОНЦЕПЦИИ

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции
• В небольшой степени увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2. «Тромбы»)

НЕОБХОДИМО ВНИМАТЕЛЬНО ОЗНАКОМИТЬСЯ С СОДЕРЖАНИЕМ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ЛЕКАРСТВА.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшается или появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

СОДЕРЖАНИЕ:

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО АКСИЯ И В КАКОЙ ЦЕЛИ ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВА АКСИЯ

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО АКСИЯ

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО АКСИЯ

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО АКСИЯ И В КАКОЙ ЦЕЛИ ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Лекарство Аксия является гормональным средством контрацепции, применяемым для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, а именно дроспиренона и
этинилэстрадиола.
Таблетки контрацепции, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВА АКСИЯ

ОБЩИЕ ЗАМЕЧАНИЯ

Перед началом приема лекарства Аксия необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы»).
Перед началом приема лекарства Аксия врач задаст пациентке несколько вопросов о ее здоровье и здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и в зависимости от случая может провести другие обследования.
В этой инструкции описаны ситуации, в которых необходимо прекратить применение лекарства Аксия или когда его эффективность может быть снижена. В этом случае необходимо воздержаться от полового контакта или применять дополнительные, не-гормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой механический метод. Не следует применять метод наблюдения за циклом или изменения температуры.
Эти методы могут быть неэффективными, поскольку лекарство Аксия нарушает ежемесячный цикл изменений температуры тела и выделения шейной слизи.

ЛЕКАРСТВО АКСИЯ, АНАЛОГИЧНО ДРУГИМ ГОРМОНАЛЬНЫМ СРЕДСТВАМ КОНТРАЦЕПЦИИ, НЕ ЗАЩИЩАЕТ ОТ ЗАРАЖЕНИЯ ВИРУСОМ ВИЧ (СПИД) ИЛИ ДРУГИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ, ПЕРЕДАВАЕМЫМИ ПОЛОВЫМ ПУТЕМ.

ПРИ КОТОРЫХ УСЛОВИЯХ НЕЛЬЗЯ ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО АКСИЯ:

Не следует применять лекарство Аксия, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отек;
• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, мутация Лейдена фактора V или наличие антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка когда-либо перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии: о тяжелый диабет с поражением кровеносных сосудов, о очень высокое артериальное давление, о очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов), о состояние, называемое гипергомоцистеинемией,
• если у пациентки есть (или была в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) заболевание печени, и функция печени仍 не нормальна;
• если у пациентки есть нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки обнаружен в настоящее время (или в прошлом) опухоль печени;
• если в настоящее время (или в прошлом) у пациентки диагностировали или подозревали рак молочной железы или рак половых органов;
• если у пациентки есть кровотечение из влагалища неясной причины;
• если пациентка страдает от гепатита С и принимает лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Лекарство Аксия и другие лекарства»).

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О СПЕЦИАЛЬНЫХ ПОПУЛЯЦИЯХ

Дети и подростки
Лекарство Аксия не предназначено для использования у девочек до начала менструации.
Пациентки пожилого возраста
Лекарство Аксия не предназначено для использования после менопаузы.
Пациентки с нарушениями функции печени
Не следует принимать лекарство Аксия, если у пациентки есть заболевание печени. См. также пункты «Когда не применять лекарство Аксия» и «Предостережения и меры предосторожности».
Пациентки с нарушениями функции почек
Не следует принимать лекарство Аксия, если у пациентки есть почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не применять лекарство Аксия» и «Предостережения и меры предосторожности».

ПРЕДОСТОРОЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• -если пациентка заметила вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия) или инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)»). Для получения описания симптомов этих серьезных побочных эффектов см. «Как распознать тромб».

В некоторых ситуациях необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Аксия или других комбинированных гормональных средств контрацепции. Врач может в этом случае требовать регулярных обследований.

НЕОБХОДИМО СКАЗАТЬ ВРАЧУ, ЕСЛИ У ПАЦИЕНТКИ ЕСТЬ ЛЮБОЙ ИЗ СЛЕДУЮЩИХ СОСТОЯНИЙ.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема лекарства Аксия, также необходимо сказать об этом врачу:

• если в семье пациентки был или есть рак молочной железы;
• если пациентка страдает от заболевания печени или желчного пузыря;
• если пациентка страдает от диабета;
• если пациентка страдает от депрессии;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки обнаружен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска тромбоза. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать принимать лекарство Аксия после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка страдает от эпилепсии (см. также пункт «Лекарство Аксия и другие лекарства»);
• если у пациентки есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего приема гормональных препаратов (например, потеря слуха, заболевание крови под названием порфирия, появляющаяся во время беременности сыпь на коже с образованием пузырей (гестационный герпес), заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела (хорея Сиденгама));
• если у пациентки есть или ранее была хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице или шее, называемая «гестационными пятнами»); в этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки есть симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла, а также (или) затруднение глотания или удушье, необходимо немедленно обратиться к врачу; препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека,.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных средств контрацепции, таких как лекарство Аксия, связано с повышением риска тромбоза, по сравнению с ситуацией, когда не применяется гормональная терапия. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые осложнения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

НЕОБХОДИМО ПОМНИТЬ, ЧТО ОБЩИЙ РИСК ВОЗНИКНОВЕНИЯ ОПАСНЫХ ТРОМБОВ, ВЫЗВАННЫХ ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВА АКСИЯ, МАЛ.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть ощутимы только при стоянии или ходьбе; Тромбоз глубоких вен
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледностью, покраснением, синюшностью.
• внезапным приступом неясной одышки или учащенного дыхания;
• внезапным приступом кашля без явной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем;
• острым болью в груди, который может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелым головокружением или обмороком; Тромбоэмболия легких
• учащенным или нерегулярным сердцебиением;
• сильной болью в животе. Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как инфекция дыхательных путей (например, простуда). Симптомы обычно появляются в одном глазу:
• внезапная потеря зрения или Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)
• безболезненное нарушение зрения, которое может привести к потере зрения.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

ЧТО МОЖЕТ ВЫЗВАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБА В ВЕНЕ?

• Применение комбинированных гормональных средств контрацепции связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они появляются в первом году применения комбинированных гормональных средств контрацепции.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб оторвался от ноги и оказался в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в вене, находящейся в другом органе, например, в глазу (тромбоз сетчатки).

КОГДА СУЩЕСТВУЕТ НАИБОЛЬШИЙ РИСК ОБРАЗОВАНИЯ ТРОМБОВ В ВЕНЕ?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных средств контрацепции впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении применения комбинированных гормональных средств контрацепции (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остается выше, чем в ситуации, когда не применяются комбинированные гормональные средства контрацепции.
Если пациентка прекратит применение лекарства Аксия, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

ОТ ЧЕГО ЗАВИСИТ РИСК ОБРАЗОВАНИЯ ТРОМБОВ?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального средства контрацепции.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с применением лекарства Аксия, является небольшим.

• -В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные средства контрацепции и не беременны, образуются тромбы.
• -В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные средства контрацепции, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• -В течение года у примерно 9 до 12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные средства контрацепции, содержащие дроспиренон, например, лекарство Аксия, образуются тромбы.
• -Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже)

ФАКТОРЫ, ПОВЫШАЮЩИЕ РИСК ОБРАЗОВАНИЯ ТРОМБОВ В ВЕНАХ

Риск образования тромбов, связанный с применением лекарства Аксия, является небольшим, однако некоторые факторы могут повышать этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение лекарства Аксия на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение лекарства Аксия, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение лекарства;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель. Риск образования тромбов повышается в течение этого периода. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать принимать лекарство Аксия после родов;

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

ЧТО МОЖЕТ СЛУЧИТЬСЯ, ЕСЛИ В АРТЕРИИ ОБРАЗУЮТСЯ ТРОМБЫ?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

ФАКТОРЫ, ПОВЫШАЮЩИЕ РИСК ТРОМБОВ В АРТЕРИЯХ

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях.
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением лекарства Аксия, является очень небольшим, но может повышаться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального средства контрацепции, такого как Аксия, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать применение другого типа контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает от мигрени, а особенно от мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает от диабета.

Если у пациентки есть несколько из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения лекарства Аксия, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников обнаружен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно прибавляет в весе.

ЛЕКАРСТВО АКСИЯ И НОВООБРАЗОВАНИЯ

У женщин, применяющих комбинированные гормональные средства контрацепции, немного чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с применением этих средств. Возможно, что у женщин, применяющих комбинированные гормональные средства контрацепции, новообразования обнаруживаются чаще, поскольку эти женщины более часто обследуются врачами. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения применения комбинированных гормональных средств контрацепции. Важно регулярно обследовать молочную железь и обратиться к врачу в случае обнаружения любого уплотнения.
В редких случаях у женщин, применяющих таблетки контрацепции, наблюдались доброкачественные новообразования печени, а в еще более редких случаях - злокачественные новообразования печени. В случае возникновения необычно сильной боли в животе необходимо обратиться к врачу.

ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Некоторые женщины, применяющие гормональные средства контрацепции, включая лекарство Аксия, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводит к мыслям о самоубийстве. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

КРОВОТЕЧЕНИЕ СРЕДИ ЦИКЛА

В течение первых нескольких месяцев применения лекарства Аксия могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва в применении лекарства). Если такие кровотечения продолжаются в течение более длительного периода, чем несколько месяцев, или если они возникают после нескольких месяцев, врач должен определить причину.

ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ КРОВОТЕЧЕНИЕ НЕ ВОЗНИКАЕТ В НЕДЕЛЮ ПЕРЕРЫВА В ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВА

Если все таблетки были приняты правильно, не было рвоты или сильной диареи и не было принято других лекарств, очень маловероятно, что пациентка беременна.
Если ожидаемое кровотечение не возникает два раза подряд, это может указывать на беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать принимать таблетки из следующего блистера, пока не будет подтверждено, что пациентка не беременна.

ЛЕКАРСТВО АКСИЯ И ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВА

Необходимо всегда информировать врача о всех лекарствах или растительных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время. Необходимо также сообщить любому другому врачу, включая стоматолога, который назначает другое лекарство (или фармацевту, который выдает лекарство), о применении лекарства Аксия. Они могут сказать, следует ли применять дополнительные средства контрацепции (например, презервативы), и если да, то как долго.
Не следует применять лекарство Аксия у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может вызвать неправильные результаты лабораторных тестов на функцию печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Прежде чем начать принимать эти лекарства, врач назначит другой метод контрацепции.
Применение лекарства Аксия можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения, примерно через 2 недели. См. пункт «Когда не применять лекарство Аксия».
Некоторые лекарства могут влиять на уровень лекарства Аксия в крови и могут снижать его эффективность в отношении предотвращения беременности или вызывать неожиданные кровотечения. Это относится к следующим лекарствам:

• применяемым для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин); применяемым для лечения туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекций, вызванных вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз) и других инфекций (гризеофульвин) ; применяемым для лечения легочной гипертензии (бозентан);
• растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum).

Лекарство Аксия может влиять на действие других лекарств, например:

• содержащих циклоспорин;
• противоэпилептических: ламотриджина (что может привести к увеличению частоты приступов).

Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

ЛЕКАРСТВО АКСИЯ С ПИЩЕЙ И НАПИТКАМИ

Лекарство Аксия можно принимать во время еды или между приемами пищи, но необходимо принимать его ежедневно, примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой напечатан день недели, в который ее необходимо принять. Если, например, прием таблеток начинается в среду, необходимо принять таблетку, помеченную как «Ср». Необходимо перемещаться в направлении стрелки на блистере, пока не будут приняты все 21 таблетка из блистера.
Затем не следует принимать таблетки в течение следующих 7 дней. В течение этого 7-дневного периода (также называемого «неделей перерыва») должно начаться кровотечение. Это так называемое «кровотечение при отмене» обычно начинается на 2-м или 3-м дне недели перерыва.
На 8-й день после приема последней таблетки лекарства Аксия (т.е. после 7-дневного перерыва) необходимо начать принимать таблетки из следующего блистера, независимо от того, прекратилось ли кровотечение. Означает это, что каждый следующий блистер необходимо начинать в один и тот же день недели, и что кровотечение при отмене должно возникать в те же дни каждого месяца.
Принимая лекарство Аксия в описанном выше порядке, пациентка защищена от беременности также в течение 7 дней, в течение которых она не принимает таблетки.

КОГДА МОЖНО НАЧАТЬ ПЕРВЫЙ БЛИСТЕР?

• Если пациентка не применяла гормональный метод контрацепции в предыдущеммесяцеПрием лекарства Аксия необходимо начать в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если пациентка начинает принимать лекарство Аксия в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Также возможно начать применение лекарства в 2-5-й день цикла, в этом случае необходимо использовать дополнительные методы защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

Если не известно, когда начать применение лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом.

ПРИМЕНЕНИЕ БОЛЬШЕЙ, ЧЕМ РЕКОМЕНДУЕМАЯ, ДОЗЫ ЛЕКАРСТВА АКСИЯ

Не имеется информации о тяжелых, вредных последствиях приема слишком многих таблеток лекарства Аксия.
При приеме нескольких таблеток одновременно могут возникнуть симптомы в виде тошноты или рвоты. У молодых девушек может возникнуть кровотечение из влагалища.
В случае приема слишком многих таблеток лекарства Аксия или проглатывания их определенного количества ребенком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

ПРОПУСК ПРИЕМА ЛЕКАРСТВА АКСИЯ

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не снижается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, и затем необходимо принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наибольшим, если пропущена таблетка в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки в этом блистереНеобходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в 1-й неделеНеобходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время, используя дополнительные методы защиты(например, презерватив) в течение первых 7 дней. Если произошел половой контакт в неделю, предшествующую пропуску таблетки, необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка во 2-й неделеНеобходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается. Не необходимо использовать дополнительные методы защиты.
• Пропущена одна таблетка в 3-й неделеМожно действовать двумя способами.
• 1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Не следует делать перерыв в приеме таблеток, а сразу начать принимать таблетки из следующего блистера.

Вероятно, кровотечение при отмене возникнет в конце второго блистера, но также может возникнуть кровотечение или спотting во время приема таблеток из второго блистера.

• 2. Также возможно прекратить прием таблеток из блистера и перейти непосредственно к 7-дневному периоду перерыва ( необходимо записать, в какой день произошло пропуск таблетки). Если пациентка хочет начать новый блистер в установленный день начала, период перерыва можно сократить до менее 7 дней.

Соблюдение одного из вышеуказанных правил обеспечивает защиту от беременности.

• Если пациентка пропустила любую таблетку из блистера и не возникло кровотечение в первой неделе перерыва, это может указывать на беременность. Прежде чем начать принимать таблетки из второго блистера, необходимо обратиться к врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой препарат, препарат Аксия может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не
встречаются у каждого пациента. Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, особенно тяжелые и не
преходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом препарата Аксия, необходимо
проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный
риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальная
тромбоэмболическая болезнь). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с
приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные
сведения перед приемом препарата Аксия».
Ниже приведен список нежелательных эффектов, связанных с приемом препарата Аксия.
Частые нежелательные эффекты(наблюдаются у менее 1 из 10 пациентов):

• колебания настроения;
• головная боль;
• боль в животе (боль в желудке);
• акне;
• боль в груди, увеличение груди, чувствительность груди, болезненные или нерегулярные менструации;
• увеличение массы тела.

Не очень частые нежелательные эффекты(наблюдаются у менее 1 из 100 пациентов):

• Кандида (грибковая инфекция);
• опоясывающий герпес (герпес простой);
• аллергические реакции;
• повышенный аппетит;
• депрессия, нервозность, нарушения сна;
• чувство «ползания», головокружение;
• проблемы со зрением;
• нарушения сердечного ритма или чрезвычайно быстрый сердечный ритм;
• высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикозное расширение вен;
• боль в горле;
• тошнота, рвота, гастрит и (или) энтерит, диарея, запор;
• внезапное отекание кожи и (или) слизистых оболочек (например, языка или горла), а также (или) трудности с глотанием или крапивница с сопровождающимися ею трудностями с дыханием (ангиоэдем), выпадение волос (алопеция), сыпь, зуд, высыпания, сухость кожи, нарушения кожи жирной (себорейный дерматит);
• боль в шее, боль в конечностях, судороги мышц;
• инфекция мочевого пузыря;
• опухоль груди (доброкачественная и злокачественная), выделение молока у небеременных женщин (галакторея), кисты яичников, внезапное покраснение лица, отсутствие менструации, очень обильные менструации, выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (в тазу), аномальный мазок из цервикального канала (методом Папаниколау или Пап), снижение либидо;
• задержка воды в организме, отсутствие энергии, сильная жажда, усиленное потоотделение;
• снижение массы тела.

Редкие нежелательные эффекты(наблюдаются у менее 1 из 1000 пациентов):

• астма;
• нарушения слуха;
• узловатая эритема (характеризующаяся возникновением болезненных, красноватых узлов на коже);
• многоформная эритема (сыпь с покраснением или пузырьками в форме щита);
• опасные тромбы в венах или артериях, например: в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен); в легких (например, легочная эмболия); инфаркт миокарда; инсульт; мини-инсульт или преходящие симптомы, напоминающие инсульт, известные как преходящий ишемический атака; тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромба может быть выше в случае, если у пациентки
существуют какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов).
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникнет любой из следующих симптомов ангиоэдема: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально сопровождаемая трудностями с дыханием (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных эффектов, включая все симптомы нежелательных эффектов, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные эффекты можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные эффекты также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности приема препарата.

5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА АКСИЯ

Препарат Аксия должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов
«Срок годности»: или «EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Аксия:

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон. Каждая таблетка содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K-30, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172).

Как выглядит препарат Аксия и что содержит упаковка

• Каждая блистерная упаковка содержит 21 розовую, круглую таблетку, покрытую оболочкой.
• Препарат Аксия выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 21 таблетку.

Некоторые размеры упаковок могут быть недоступны.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Польша

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
К/ Ла-Вальина с/н,
П.И. Наватехера.
24193 -Виллакихамбре, Леон.
Испания
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Польша
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды:
Модолев 0,02 мг/3 мг, пленочные таблетки
Польша:
Аксия
Эстония:
Ориндилле
Литва:
Ориндилле 3 мг/0,02 мг пленочные таблетки
Латвия:
Ориндилле 0,02 мг/3 мг покрытые таблетки
Дата последней актуализации инструкции: декабрь 2024 г.