Аксиа Плус

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аксиа Плюс, 0,02 мг + 3 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Дроспиренон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О КОМБИНИРОВАННЫХ ГОРМОНАЛЬНЫХ СРЕДСТВАХ АНТИКОНЦЕПЦИИ

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2. «Тромбы»).

СОДЕРЖАНИЕ ИНСТРУКЦИИ

• 1. Что такое препарат Аксиа Плюс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Аксиа Плюс
• 3. Как использовать препарат Аксиа Плюс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Аксиа Плюс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ АКСИА ПЛЮС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

• Препарат Аксиа Плюс является таблеткой для контрацепции и используется для предотвращения беременности.
• Каждая из 21 розовых таблеток содержит небольшое количество двух разных женских гормонов под названием дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Семь белых таблеток не содержат активных веществ и также называются таблетками-плацебо.
• Средства контрацепции, содержащие два гормона, называются комбинированными средствами контрацепции.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА АКСИА ПЛЮС

ОБЩИЕ ЗАМЕТКИ

Перед началом приема препарата Аксиа Плюс необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем можно будет начать применение препарата Аксиа Плюс, врач задаст пациентке несколько вопросов о здоровье и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и в зависимости от индивидуального случая может также провести некоторые другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить применение препарата Аксиа Плюс или в которых эффективность препарата Аксиа Плюс может быть снижена. В таких ситуациях следует либо не поддерживать половые отношения, либо использовать дополнительные не-гормональные средства контрацепции, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать метод наблюдения или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Аксиа Плюс изменяет ежемесячные изменения температуры тела и слизи шейки матки.

ПРЕПАРАТ АКСИА ПЛЮС, КАК И ДРУГИЕ ГОРМОНАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА КОНТРАЦЕПЦИИ, НЕ ЗАЩИЩАЕТ ОТ ЗАРАЖЕНИЯ ВИРУСОМ ВИЧ (СПИД) ИЛИ ДРУГИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ, ПЕРЕДАВАЕМЫМИ ПОЛОВЫМ ПУТЕМ.

КОГДА НЕ ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ АКСИА ПЛЮС

Не следует использовать препарат Аксиа Плюс, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим:

• если у пациентки в настоящее время имеется (или когда-либо имелся) тромб в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2. «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (транзиторные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов),
• гипергомоцистеинемия;
• если у пациентки имеется (или имелся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки имеется目前 (или имелся в прошлом) заболевание печени, и функция печени в дальнейшем не является нормальной;
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки имеется目前 (или имелся в прошлом) опухоль печени;
• если у пациентки имеется目前 (или имелся в прошлом) или подозревается рак молочной железы или генитальных органов;
• если у пациентки имеется любое маточное кровотечение неизвестной причины;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6.). Симптомами повышенной чувствительности могут быть: зуд, сыпь или отек.

Препарат Аксиа Плюс не должен использоваться пациентками с вирусным гепатитом С, принимающими препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Аксиа Плюс и другие препараты»).

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О СПЕЦИАЛЬНЫХ ПОПУЛЯЦИЯХ

Дети и подростки
Препарат Аксиа Плюс не предназначен для использования у девушек до начала менструации.
Пациентки пожилого возраста
Препарат Аксиа Плюс не предназначен для использования после менопаузы.
Пациентки с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Аксиа Плюс, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также пункты «Когда не следует использовать препарат Аксиа Плюс» и «Предостережения и меры предосторожности».
Пациентки с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Аксиа Плюс, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не следует использовать препарат Аксиа Плюс» и «Предостережения и меры предосторожности».

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Перед началом применения препарата Аксиа Плюс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (тромбоэмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)»).

Для получения описания симптомов упомянутых серьезных нежелательных явлений см. «Как распознать образование тромбов».

НАДО СКАЗАТЬ ВРАЧУ, ЕСЛИ У ПАЦИЕНТКИ ИМЕЕТСЯ ЛЮБОЙ ИЗ СЛЕДУЮЩИХ СОСТОЯНИЙ.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Аксиа Плюс, также необходимо сообщить об этом врачу. В некоторых ситуациях необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Аксиа Плюс или любых других комбинированных таблеток для контрацепции. Необходимо регулярное обследование у врача.
Если имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед началом применения препарата Аксиа Плюс:

• если у близких родственников пациентки имеется目前 или имелся в прошлом рак молочной железы;
• если пациентка страдает от рака;
• если у пациентки имеется заболевание печени (такое как желтуха или другие симптомы, такие как зуд);
• если пациентка страдает от нарушений функции почек и если принимает препараты, повышающие уровень калия в крови;
• если у пациентки имеется диабет;
• если у пациентки имеется депрессия; некоторые женщины, применяющие гормональные средства контрацепции, включая препарат Аксиа Плюс, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к мыслям о самоубийстве. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез для этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать применять препарат Аксиа Плюс после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. «Препарат Аксиа Плюс и другие препараты»);
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего применения гормональных средств контрацепции (например, потеря слуха, болезнь крови, называемая порфирией, герпес беременных (сыпь на коже во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором появляются непроизвольные движения тела));
• если у пациентки имеется высокое артериальное давление, которое сохраняется несмотря на применение препаратов;
• если у пациентки имеются или когда-либо имелись желтовато-коричневые пигментные пятна (хлоазма), так называемые «беременные пятна», особенно на лице. В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или покраснение с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ

Применение комбинированных гормональных средств контрацепции, таких как препарат Аксиа Плюс, связано с повышенным риском образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не применяется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и привести к серьезным осложнениям.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное восстановление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

НАДО ПОМНИТЬ, ЧТО ОБЩИЙ РИСК ВОЗНИКНОВЕНИЯ ОПАСНЫХ ТРОМБОВ, ВЫЗВАННЫХ ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА АКСИА ПЛЮС, ЯВЛЯЕТСЯ НЕВЕЛИКИМ.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
Вероятная причина
расстройства

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью; Тромбоз глубоких вен

покраснением, синюшностью.

• внезапный приступ неясных одышек или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при Тромбоэмболия легких

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

ЧТО МОЖЕТ СЛУЧИТЬСЯ, ЕСЛИ В ВЕНЕ ОБРАЗУЮТСЯ ТРОМБЫ?

• Применение комбинированных гормональных средств контрацепции является связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они возникают в первом году применения комбинированных гормональных средств контрацепции.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки глаза).

КОГДА ИМЕЕТСЯ НАИБОЛЕЕ ВЫСОКОЕ РИСК ОБРАЗОВАНИЯ ТРОМБОВ В ВЕНЕ?

Риск образования тромбов в вене является наиболее высоким в течение первого года применения комбинированных гормональных средств контрацепции впервые. Риск может быть также более высоким в случае возобновления применения комбинированных гормональных средств контрацепции (этого же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск снижается, однако всегда является более высоким по сравнению с ситуацией, когда не применяются комбинированные гормональные средства контрацепции.
Если пациентка прекратит применение препарата Аксиа Плюс, риск образования тромбов снижается до нормального уровня в течение нескольких недель.

ОТ ЧЕГО ЗАВИСИТ РИСК ОБРАЗОВАНИЯ ТРОМБОВ?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального средства контрацепции.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с применением препарата Аксиа Плюс, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные средства контрацепции и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные средства контрацепции, содержащие левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные средства контрацепции, содержащие дроспиренон, например, препарат Аксиа Плюс, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

ФАКТОРЫ, УВЕЛИЧИВАЮЩИЕ РИСК ОБРАЗОВАНИЯ ТРОМБОВ В ВЕНАХ

Риск образования тромбов, связанный с применением препарата Аксиа Плюс, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск.
Риск является более высоким:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки имеется или имелся тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение препарата Аксиа Плюс на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Аксиа Плюс, необходимо спросить врача, когда можно возобновить применение препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часов) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение препарата Аксиа Плюс.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Аксиа Плюс, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

ЧТО МОЖЕТ СЛУЧИТЬСЯ, ЕСЛИ В АРТЕРИИ ОБРАЗУЮТСЯ ТРОМБЫ?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут привести к серьезным последствиям, например, инфаркту миокарда или инсульту.

ФАКТОРЫ, УВЕЛИЧИВАЮЩИЕ РИСК ОБРАЗОВАНИЯ ТРОМБОВ В АРТЕРИЯХ

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением препарата Аксиа Плюс, является очень низким, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального средства контрацепции, такого как препарат Аксиа Плюс, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки имеется или имелся инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка может быть также в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников имеется или имелся высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки имеется более одного из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще более высоким.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время применения препарата Аксиа Плюс, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников выявлен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ПРЕПАРАТ АКСИА ПЛЮС И РАК

У женщин, применяющих комбинированные таблетки для контрацепции, слегка чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с применением таблеток. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, применяющих комбинированные таблетки для контрацепции, поскольку они более часто обследуются врачами. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения применения комбинированных гормональных средств контрацепции. Важно регулярно обследовать молочную железь и обратиться к врачу, если обнаружен любой узел.
У женщин, применяющих таблетки для контрацепции, описаны, в редких случаях, доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях, злокачественные опухоли печени. Если пациентка чувствует необычную, сильную боль в животе или вздутие живота, необходимо обратиться к врачу.

КРОВОТЕЧЕНИЕ СРЕДИ ЦИКЛА

В течение первых нескольких месяцев приема препарата Аксиа Плюс могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне периода применения белых таблеток). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ НЕ ПРОИЗОШЛО КРОВОТЕЧЕНИЕ ЗА ОТСТАВЛЕНИЕ В ДНИ ПРИЕМА ТАБЛЕТОК-ПЛАЦЕБО

Если все розовые таблетки, содержащие активные вещества, принимались правильно, не возникли рвота или тяжелая диарея и не принимались другие препараты, очень маловероятно, что женщина беременна.
Если ожидаемое кровотечение за отставлением не произошло два раза подряд, это может указывать на беременность.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Следующее упаковку препарата Аксиа Плюс можно начать только после того, как пациентка убедится, что не беременна.

ПРЕПАРАТ АКСИА ПЛЮС И ДРУГИЕ ПРЕПАРАТЫ

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Пациентка должна сообщить другим врачам или врачу-стоматологу, которые назначают другие препараты (или фармацевту), что она принимает препарат Аксиа Плюс. Врач сообщит пациентке, есть ли необходимость в дополнительном методе контрацепции (например, презервативе) и если да, то на сколько долго.
Некоторые препараты могут влиять на уровень препарата Аксиа Плюс в крови и могут вызывать снижение эффективности в предотвращении беременности или могут вызывать неожиданные кровотечения. Это касается:

• препаратов, применяемых для лечения: эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат); туберкулеза (например, рифампицин); инфекций, вызванных вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз); грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол); артрита и дегенеративных заболеваний суставов (эторикоксиб); высокого артериального давления в легких (босентан);
• фитопрепаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum).

Если пациентка принимает любой из этих препаратов вместе с препаратом Аксиа Плюс, она должна использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) во время лечения и в течение 28 дней после окончания лечения.
Препарат Аксиа Плюс может влиять на действие других препаратов, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противоэпилептического препарата - ламотриджина (может возникнуть увеличение частоты приступов);
• теофиллина (препарата, применяемого для лечения нарушений дыхания);
• тизанидина (препарата, применяемого для лечения боли и (или) спазмов мышц).

Если пациентка принимает некоторые препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний (такие как диуретики), врач может решить контролировать уровень калия в крови.
Не следует назначать препарат Аксиа Плюс пациенткам с вирусным гепатитом С, принимающим препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в крови (повышению активности фермента печени АЛТ).
Врач назначит другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Препарат Аксиа Плюс можно снова применять после примерно 2 недель после окончания этого лечения.
См. пункт «Когда не следует применять препарат Аксиа Плюс».

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает таблетки для контрацепции, поскольку гормональные средства контрацепции могут влиять на результаты некоторых исследований.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ

БЕРЕМЕННОСТЬ

Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует принимать препарат Аксиа Плюс. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Аксиа Плюс, она должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может прекратить применение препарата Аксиа Плюс в любое время (см. пункт: «Прекращение применения препарата Аксиа Плюс»).

ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ

Обычно не рекомендуется применение препарата Аксиа Плюс во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет принимать таблетки для контрацепции во время грудного вскармливания, она должна обратиться к врачу.

УПРАВЛЕНИЕ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ОБСЛУЖИВАНИЕ МАШИН

Нет информации, указывающей на то, что применение препарата Аксиа Плюс влияет на способность управлять транспортными средствами или обслуживать машины.

ПРЕПАРАТ АКСИА ПЛЮС СОДЕРЖИТ ЛАКТОЗУ И НАТРИЙ

Если у пациентки ранее выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата она должна обратиться к врачу.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ АКСИА ПЛЮС

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждый блистер содержит 21 активную таблетку розового цвета и 7 таблеток-плацебо белого цвета.
Таблетки Аксиа Плюс в двух разных цветах расположены в соответствующем порядке. Блистер содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать одну таблетку препарата Аксиа Плюс каждый день, запивая небольшим количеством воды, если необходимо. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.

ПОДГОТОВКА БЛИСТЕРА.

В упаковке препарата Аксиа Плюс имеется 7 наклеек в виде полосок, помеченных днями недели.
Каждая полоска начинается с другого дня недели. Необходимо выбрать одну полоску, которая начинается с названия дня, в который пациентка планирует начать принимать таблетки. Например, если начало применения препарата планируется в среду, необходимо использовать полоску, начинающуюся с надписи «СР». Эту полоску необходимо наклеить в обозначенном месте на упаковке. Первый день, обозначенный на полоске, должен находиться прямо под углублением, помеченным надписью «СТАРТ». Упаковку всегда необходимо начинать с розовых таблеток и заканчивать белыми таблетками.
Препарат следует принимать, перемещаясь в соответствии с направлением стрелок.
Каждый следующий ряд таблеток необходимо начинать с левой стороны.
В течение 7 дней, в течение которых пациентка принимает белые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно начаться кровотечение (так называемое кровотечение за отставлением). Обычно оно начинается на 2-й или 3-й день после приема последней розовой таблетки препарата Аксиа Плюс, содержащей активные вещества. После приема последней белой таблетки-плацебо необходимо начать следующий блистер, независимо от того, завершилось ли кровотечение или нет. Это означает, что применение таблеток из нового блистера всегда должно начинаться в тот же день недели, а кровотечение за отставлением должно начинаться в тот же день каждого месяца.
Препарат Аксиа Плюс, применяемый в этом порядке, защищает от беременности также в течение этих 7 дней, в течение которых пациентка принимает таблетки-плацебо.

КОГДА МОЖНО НАЧАТЬ ПЕРВЫЙ БЛИСТЕР?

• Если в предыдущем месяце не применялись гормональные средства контрацепцииПрименение препарата Аксиа Плюс необходимо начать в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если применение препарата Аксиа Плюс начинается в первый день менструации, он сразу же защищает от беременности. Применение препарата Аксиа Плюс можно начать также между 2-м и 5-м днем цикла. В этом случае пациентка должна использовать дополнительный метод контрацепции (например, презервативы) в течение 7 первых дней.
• Изменение с комбинированного гормонального средства контрацепции (комбинированная оральная контрацепция, вагинальная система или пластырь)Можно начать применение препарата Аксиа Плюс на следующий день после приема последней активной таблетки (содержащей активные вещества) предыдущего комбинированного гормонального средства контрацепции, но не позднее дня, следующего за последним днем приема таблеток предыдущего комбинированного гормонального средства контрацепции (или после приема последней неактивной таблетки ранее применяемых таблеток для контрацепции). В случае изменения с вагинальной системы или трансдермальной системы применение препарата Аксиа Плюс лучше начать в день удаления системы, но не позднее дня, когда должна быть применена следующая вагинальная или трансдермальная система.
• Изменение с метода, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген, ИУС)Можно перейти в любой день с таблетки, содержащей только прогестаген (с импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген, ИУС в день их удаления или с инъекций в день, запланированной для следующей инъекции), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После прерывания беременностиСледовать рекомендациям врача.
• После родовПрименение препарата Аксиа Плюс можно начать в 21-28-й день после родов. Если применение препарата Аксиа Плюс начинается позже 28-го дня, необходимо использовать механический метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней применения препарата Аксиа Плюс. Если после рождения ребенка пациентка имела половые отношения до начала применения препарата Аксиа Плюс (снова), она должна сначала убедиться, что не беременна или подождать до наступления следующей менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет начать применение препарата Аксиа Плюс (снова) после рождения ребенкаНеобходимо прочитать пункт «Грудное вскармливание».

В случае сомнений, когда начать первый блистер, необходимо обратиться к врачу.

ПРИМЕНЕНИЕ БОЛЬШЕЙ, ЧЕМ РЕКОМЕНДУЕМАЯ, ДОЗЫ ПРЕПАРАТА АКСИА ПЛЮС

Нет сообщений о тяжелых вредных последствиях приема слишком многих таблеток препарата Аксиа Плюс.
При случайном приеме нескольких таблеток на раз могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Кровотечение из влагалища может возникать также у молодых девушек, у которых менструация еще не началась, если они принимали препарат Аксиа Плюс.
В случае приема слишком многих таблеток препарата Аксиа Плюс или проглатывания некоторого их количества ребенком необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

ПРОПУСК ПРИЕМА ПРЕПАРАТА АКСИА ПЛЮС

Таблетки в четвертомряду блистера являются таблетками-плацебо. Если пропущена одна из этих таблеток, это не будет иметь влияния на эффективность препарата Аксиа Плюс. Необходимо выбросить пропущенную таблетку-плацебо.
Если пациентка забыла принять розовую, активную таблетку из первого, второгоили третьегоряда блистера, необходимо следовать следующим правилам:

• если прошло менее 24 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не снижается. Таблетку необходимо принять, как только пациентка вспомнит об этом, и затем принимать следующие таблетки в обычное время.
• если прошло более 24 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пациентка забыла принять, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наиболее высоким, если пациентка забыла принять таблетку в начале или в конце блистера. В этом случае необходимо следовать следующим правилам (см. также график ниже):

• Пропущено более одной таблетки из блистераНеобходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в неделю 1.Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит об этом, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время и использовать дополнительную защиту, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половые отношения в неделю, предшествующей пропуску таблетки, необходимо осознавать, что существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в неделю 2.Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит об этом, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время.
  Защита от беременности не снижается, поэтому не необходимо использовать дополнительный метод контрацепции.

Если пациентка забыла принять любую из таблеток из блистера и не произошло кровотечение в дни плацебо, это может указывать на беременность. Необходимо обратиться к врачу перед началом следующего блистера.

Ниже представлена схема, показывающая, как действовать в случае пропуска таблетки

КАК ПОСТУПАТЬ В СЛУЧАЕ РВОТЫ ИЛИ ТЯЖЕЛОЙ БЕГУНКИ

Если рвота возникла в течение 3-4 часов после приема розовой таблетки, содержащей активные вещества, или возникла тяжелая диарея, существует риск, что активные вещества из таблетки не были полностью всосаны в организм. В этом случае, чтобы избежать беременности, может быть необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презервативы). Ситуация почти такая же, как в случае пропуска таблеток. Если возникла рвота или диарея, необходимо как можно скорее принять следующую розовую таблетку из запасного упаковки. Если это возможно, необходимо принять ее в течение 12 часовпосле обычной поры приема таблетки. Если это не возможно или прошло более 12 часов, необходимо следовать рекомендациям, изложенным в пункте «Пропуск приема препарата Аксиа Плюс».

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникнут у каждого человека.
Если возникнут какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Axia Plus, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед применением препарата Axia Plus».
Ниже приведен список побочных действий, связанных с применением препарата Axia Plus.
Частовстречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• колебания настроения,
• головная боль,
• боль в животе,
• акне,
• боль в груди, увеличение груди, чувствительность груди, болезненные или нерегулярные менструации,
• прибавка в весе.

Не очень частовстречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• кандидоз (грибковая инфекция),
• опоясывающий герпес,
• аллергические реакции,
• повышенный аппетит,
• депрессия, нервозность, расстройства сна,
• чувство онемения, головокружение,
• расстройства зрения,
• нерегулярное или слишком быстрое сердцебиение,
• высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, мигрень, варикозное расширение вен,
• боль в горле,
• тошнота, рвота, гастрит, диарея, запор,
• выпадение волос, кожные высыпания, зуд, сыпь, сухость кожи, себорейный дерматит (лохматость кожи),
• боль в шее, боль в конечностях, судороги мышц,
• инфекция мочевого пузыря,
• киста молочной железы (доброкачественная), выделение молока, когда пациентка не беременна (галакторея), киста яичника, приливы, аменорея, очень обильные менструации, выделения из влагалища, инфекции влагалища или воспаление влагалища, сухость влагалища, боль в нижней части живота (тазу), неправильный результат мазка из шейки матки, снижение интереса к сексу,
• накопление жидкости в организме, отсутствие энергии, повышенная жажда, усиленное потоотделение,
• потеря веса,

Редковстречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• астма,
• понижение слуха,
• узловатая эритема (с характерными болезненными, красными узлами на коже),
• многоформная эритема (с сыпью, покраснением и болезненностью),
• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или стопе (так называемая глубокая венозная тромбоз), в легких (так называемая пульмонная эмболия), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака, тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов и симптомах их возникновения).
Нecessary немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникнет любой из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница с потенциальными трудностями с дыханием (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо симптомы побочных действий, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать уполномоченной организации.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Axia Plus

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере в месте, обозначенном «Не применять после:» или после «EXP». Срок годности «Партия» обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Axia Plus

Блистер препарата Axia Plus содержит 21 розовую, активную таблетку в первом, втором и третьем ряду, а также 7 белых таблеток-плацебо в четвертом ряду.

Активные таблетки:

Активными веществами являются: этинилэстрадиол (0,02 мг) и дроспиренон (3 мг).
Остальные компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, поливинилпирролидон, кроскармеллоза натрия, Полисорбат 80, стеарат магния
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), Макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), Оксид железа черный (Е172)

Таблетки-плацебо:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, поливинилпирролидон, стеарат магния
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), Макрогол 3350, тальк

Как выглядит препарат Axia Plus и что содержит упаковка

Активные таблетки - розовые, круглые, покрытые таблетки.
Таблетки-плацебо - белые, круглые, покрытые таблетки.
Axia Plus выпускается в упаковках, содержащих 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 28 таблеток (21 активную таблетку и 7 таблеток-плацебо).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Laboratorios Leon Farma, S.A.
С/ Ла-Вальина, с/н,
Полигоно Индустриаль Наватехера,
Виллахильямбре 24193 (Леон),
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Франция
ДРОСПИРЕНОН / ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ ВИАТРИС КОНТИНУ 3 мг/ 0,02 мг, покрытая таблетка
Норвегия
Ирен 28
Швеция
Эстрон 0,02 мг/3 мг, фильм-оболоченная таблетка
Польша
Axia Plus
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024 г.