Аксиа Форте

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Axia Forte, 0,03 мг + 3 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол +Дроспиренон

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность еще раз ее прочитать.
• Если у вас возникнут какие-либо дальнейшие вопросы, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если какие-либо из побочных эффектов ухудшатся или появятся какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции
• В незначительной степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»)

Содержание:

1. Что такое лекарство Axia Forte и для чего оно используется

2. Важные сведения перед использованием лекарства Axia Forte

3. Как использовать лекарство Axia Forte

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить лекарство Axia Forte

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО АКСИА ФОРТЕ И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Лекарство Axia Forte является гормональным контрацептивом, используемым для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, а именно дроспиренона и
этинилэстрадиола.
Таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛЕКАРСТВА АКСИА ФОРТЕ

Общие замечания

Прежде чем начать принимать лекарство Axia Forte, необходимо ознакомиться с информацией
о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2. «Тромбы»).
Прежде чем начать использовать лекарство Axia Forte, врач задаст пациентке несколько вопросов о ее здоровье и здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и в зависимости от случая может провести другие обследования.
В этой инструкции описаны ситуации, в которых необходимо прекратить использование лекарства Axia Forte или в
которых его эффективность может быть снижена. Необходимо воздержаться от полового контакта
или использовать дополнительные, не-гормональные методы предотвращения беременности, например, презерватив или другое механическое средство. Не следует использовать метод наблюдения за циклом или изменения температуры. Эти методы могут быть неэффективными, поскольку лекарство Axia Forte нарушает ежемесячный цикл изменений температуры тела и выделения шейной слизи.

Лекарство Axia Forte, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не использовать лекарство Axia Forte:

Не следует использовать лекарство Axia Forte, если у пациентки есть какой-либо из следующих состояний. Если у пациентки есть какой-либо из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отек;
• если у пациентки в настоящее время есть (или ранее был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, мутация Лейдена фактора V или наличие антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка ранее перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии: о тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов, о очень высокое артериальное давление, о очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов), о состояние, называемое гипергомоцистеинемией,
• если у пациентки есть (или была в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) заболевание печени, и функция печени仍ается нарушенной;
• если у пациентки есть нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки обнаружен hiệnно (или в прошлом) опухоль печени;
• если в настоящее время (или в прошлом) у пациентки был диагностирован или подозревается рак молочной железы или рак половых органов;
• если у пациентки есть кровотечение из влагалища неясной причины;

Не следует использовать лекарство Axia Conti, если пациентка страдает от гепатита С и принимает лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Axia Conti и другие лекарства»).

Дополнительные сведения для специальных групп населения

Дети и подростки
Лекарство Axia Conti не предназначено для использования у девушек до начала менструаций.
Пациентки пожилого возраста
Лекарство Axia Conti не предназначено для использования после менопаузы.
Пациентки с нарушениями функции печени
Не следует принимать лекарство Axia Conti, если у пациентки есть заболевание печени. См. также пункты «Когда не использовать лекарство Axia Conti» и «Предостережения и меры предосторожности». Пациентки с нарушениями функции почек
Не следует принимать лекарство Axia Conti, если у пациентки есть почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не использовать лекарство Axia Conti» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• -если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)»). Чтобы получить описание симптомов этих серьезных побочных эффектов, см.: «Как распознать образование тромбов».

В некоторых ситуациях необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Axia Forte или других комбинированных гормональных контрацептивов. Врач может в этом случае требовать регулярных обследований.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования лекарства Axia Forte, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если у близких родственников пациентки был или есть рак молочной железы;
• если пациентка страдает от заболевания печени или желчного пузыря;
• если пациентка страдает от диабета;
• если пациентка страдает от депрессии;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, которое влияет на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, которое может привести к почечной недостаточности);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки обнаружен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2. «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать лекарство Axia Forte после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка страдает от эпилепсии (см. пункт «Лекарство Axia Forte и другие лекарства»);
• если у пациентки есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего использования гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, заболевание крови под названием порфирия, появляющаяся во время беременности сыпь с образованием пузырей (гестационная пемфигус), заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела (хорея Сиденгама));
• если у пациентки есть или ранее была хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице или шее, называемая «гестационными пятнами»). В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появляются симптомы, такие как отек лица, языка и (или) горла, а также (или) затруднение глотания или крапивница с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как лекарство Axia Forte, связано с
повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после образования тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием лекарства Axia Forte, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметить любой из следующих симптомов.
По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается: о болью или чувствительность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе, Тромбоз глубоких вен о повышение температуры в измененной части ноги о изменение цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение, синюшность.
• внезапный приступ неясных одышек или учащенного дыхания;
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелая головокружение или обморок; Эмболия легких
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе. Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как инфекция дыхательных путей (например, простуда). Симптомы обычно появляются в одном глазу:
• внезапная потеря зрения или Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)
• безболезненное нарушение зрения, которое может привести к потере зрения.

По какой причине
вероятно, страдает
пациентка?
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?

• боль в груди, дискомфорт, чувство сжатия или тяжести;
• чувство сжатия или наполнения груди, руки или области под лопаткой;
• чувство переполнения, симптомы, напоминающие изжогу или удушение; Инфаркт миокарда
• чувство дискомфорта в верхней части тела, излучающееся в спину, челюсть, горло, руку и живот;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• чрезвычайная слабость, тревога или одышка;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• внезапная слабость или онемение мышц лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела;
• внезапная путаница, трудности с речью или пониманием речи;
• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах;
• внезапные трудности с ходьбой, головокружение, потеря равновесия или координации движений; Инсульт
• внезапная, сильная или длительная боль в голове без известной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без судорог. В некоторых случаях симптомы инсульта могут быть кратковременными с почти немедленным и полным выздоровлением, однако необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациентка может быть под угрозой повторного инсульта.
• отек и легкая синюшность кожи ног или рук; Тромбы, блокирующие другие кровеносные сосуды
• острая боль в животе (острый живот).

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может вызвать образование тромба в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти осложнения возникают редко. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в вене, находящейся в другом органе, например, в глазу (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит использовать лекарство Axia Forte, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием лекарства Axia Forte, является небольшим.

• -В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• -В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• -В течение года у примерно 9 до 12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, лекарство Axia Forte, образуются тромбы.
• -Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов», ниже)

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием лекарства Axia Forte, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является более высоким:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м2);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ноге, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование лекарства Axia Forte на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование лекарства Axia Forte, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как Axia Forte, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромбов в артериях

Факторы, повышающие риск тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием лекарства Axia Forte, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как Axia Forte, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть несколько из этих состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще более высоким.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время использования лекарства Axia Forte, например, если пациентка начнет курить, у кого-то из близких родственников будет обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавит в весе.

ЛЕКАРСТВО АКСИА ФОРТЕ И НОВООБРАЗОВАНИЯ

У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, немного чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с использованием этих препаратов. Возможно, что у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, новообразования чаще обнаруживаются, поскольку эти женщины чаще обследуются врачами. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно обследовать молочную железь и обратиться к врачу в случае обнаружения любого уплотнения.
В редких случаях у женщин, использующих таблетки, наблюдались доброкачественные новообразования печени, а в еще более редких случаях - злокачественные новообразования печени. В случае возникновения необычно сильной боли в животе необходимо обратиться к врачу.

НАРУШЕНИЯ ПСИХИКИ

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая лекарство Axia Forte, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к мыслям о самоубийстве. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

КРОВОТЕЧЕНИЕ СРЕДИ ЦИКЛА

В течение первых нескольких месяцев использования лекарства Axia Forte могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва в использовании лекарства). Если такие кровотечения продолжаются в течение более длительного периода, чем несколько месяцев, или если они возникают после нескольких месяцев, врач должен определить причину.

ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ КРОВОТЕЧЕНИЕ НЕ ВОЗНИКЛО В НЕДЕЛЮ ПЕРЕРЫВА В ИСПОЛЬЗОВАНИИ ЛЕКАРСТВА

Если все таблетки были приняты правильно, не было рвоты или сильной диареи и не было принято других лекарств, очень маловероятно, что пациентка беременна.
Если ожидаемое кровотечение не возникло два раза подряд, это может указывать на беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать новый блистер, пока не будет получена уверенность, что пациентка не беременна.

ЛЕКАРСТВО АКСИА ФОРТЕ И ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВА

Необходимо всегда информировать врача о всех лекарствах или растительных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время. Необходимо также сообщить любому другому врачу, включая стоматолога, который назначает другой препарат (или фармацевту, который выдает препарат), о использовании лекарства Axia Forte. Они могут сказать, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презерватив) и как долго или следует ли изменить использование другого необходимого препарата.
Некоторые лекарства могут влиять на уровень лекарства Axia Forte в крови, снижать его эффективность в предотвращении беременности или вызывать неожиданные кровотечения. Это относится к следующим препаратам:

• используемым для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин); используемым для лечения туберкулеза (например, рифампицин); для лечения инфекций, вызванных вирусом HIV и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз) и других инфекций (гризеофульвин); для лечения грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол); для лечения артрита, дегенеративных заболеваний суставов (эторикоксиб); для лечения высокого артериального давления в легких (бозентан);
• растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).

Лекарство Axia Forte может влиять на действие других препаратов, например:

• содержащих циклоспорин;
• противоэпилептических: ламотриджина (что может привести к увеличению частоты приступов);
• теофиллина (используемой для лечения проблем с дыханием);
• тизанидина (используемой для лечения боли в мышцах и/или судорог);

Не следует использовать лекарство Axia Forte, если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к повышению результатов функциональных тестов печени (повышению уровня фермента печени ALT).
Врач предложит другой тип контрацепции перед началом использования этих препаратов.
Применение лекарства Axia Forte можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт «Когда не использовать лекарство Axia Forte». Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

ЛЕКАРСТВО АКСИА ФОРТЕ С ПИЩЕЙ И НАПИТКАМИ

Лекарство Axia Forte можно принимать во время еды или между приемами пищи. Таблетки можно запивать небольшим количеством воды.

ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о приеме этого лекарства, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ

Беременность

Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует использовать лекарство Axia Forte. Если пациентка забеременеет во время использования лекарства Axia Forte, необходимо немедленно прекратить его использование и обратиться к врачу. В случае желания забеременеть можно прекратить использование лекарства Axia Forte в любой момент (см. также «Прекращение использования лекарства Axia Forte»).

Грудное вскармливание

Обычно не рекомендуется использовать лекарство Axia Forte во время грудного вскармливания. Если женщина, кормящая грудью, хочет использовать лекарство, она должна обратиться к врачу.

УПРАВЛЕНИЕ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ОБСЛУЖИВАНИЕ МАШИН

Нет информации, которая бы указывала на то, что использование лекарства Axia Forte влияет на способность управлять транспортными средствами или обслуживать машины.

ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ О НЕКОТОРЫХ КОМПОНЕНТАХ ЛЕКАРСТВА АКСИА ФОРТЕ

Лекарство Axia Forte содержит лактозу.
Если у пациентки обнаружена непереносимость некоторых сахаров, перед использованием этого лекарства необходимо обратиться к врачу.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО АКСИА ФОРТЕ

Необходимо принимать по одной таблетке лекарства Axia Forte каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или между приемами пищи, но необходимо принимать их каждый день в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой напечатан день недели, в который необходимо ее принять. Если, например, прием таблеток начинается в среду, необходимо принять таблетку, помеченную как «Ср». Необходимо перемещаться в направлении стрелки на блистере, пока не будут приняты все 21 таблетки из блистера.
Затем не следует принимать таблетки в течение следующих 7 дней. В течение этой 7-дневной перерыва (также называемой «неделей перерыва») должно начаться кровотечение. Это так называемое «кровотечение с отмены» обычно начинается на 2-й или 3-й день недели перерыва.
На 8-й день после приема последней таблетки лекарства Axia Forte (т.е. после 7-дневной перерыва) необходимо начать принимать таблетки из следующего блистера, независимо от того, прекратилось ли кровотечение.
Это означает, что каждый следующий блистер необходимо начинать в один и тот же день недели, и кровотечение с отмены должно происходить в одни и те же дни каждого месяца.
Принимая лекарство Axia Forte таким образом, пациентка защищена от беременности также в течение 7 дней, в течение которых она не принимает таблетки.

Когда можно начать первый блистер?

• Если пациентка не использовала гормональный контрацептив в предыдущем месяцеПрием лекарства Axia Forte необходимо начать в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если пациентка начинает принимать лекарство Axia Forte в первый день менструации, она сразу же защищена от беременности. Также возможно начать использование лекарства в 2-5-й день цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительные методы защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней использования лекарства.
• Изменение с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного вагинального кольца или трансдермального пластыряВозможно начать принимать лекарство Axia Forte на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего препарата, но не позже чем на следующий день после окончания 7-дневной перерыва в приеме предыдущих таблеток (или после последней таблетки предыдущего препарата, не содержащей активных веществ). В случае изменения с комбинированного вагинального кольца или пластыря необходимо следовать рекомендациям врача.
• Изменение с метода, содержащего только прогестаген (прогестагенная таблетка, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген)Возможно изменить в любой день прогестагенных таблеток (импланта или внутриматочной системы в день ее удаления или инъекции в день запланированной следующей инъекции), но во всех случаях необходимо использовать дополнительную защиту (например, презерватив) в течение первых 7 дней использования таблеток.
• После выкидышаНеобходимо следовать рекомендациям врача.
• После родовЛекарство Axia Forte можно начать использовать в период с 21 до 28 дня после рождения ребенка. В случае более позднего начала приема лекарства (после 28-го дня) необходимо использовать барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней использования лекарства Axia Forte. Если после родов произошел половой контакт до начала или возобновления использования лекарства Axia Forte, необходимо сначала убедиться, что не произошло зачатие или подождать до следующей менструации.
• Если пациентка кормит грудью и хочет начать или возобновить использование лекарства Axia Forte после родовНеобходимо прочитать раздел «Грудное вскармливание».

Если не известно, когда начать использовать лекарство, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Axia Forte

Нет информации о тяжелых, вредных последствиях приема слишком многих таблеток лекарства Axia Forte.
В случае приема нескольких таблеток одновременно могут возникнуть симптомы в виде тошноты или рвоты. У молодых девушек может произойти кровотечение из влагалища.
В случае приема слишком многих таблеток лекарства Axia Forte или проглатывания их определенного количества ребенком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема лекарства Axia Forte

• Если прошло менее 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не снижается. Таблетку необходимо принять как можно скорее, а следующие таблетки принять в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск зачатия.

Риск неполной защиты от беременности является наиболее высоким, если забыть принять таблетку в начале или в конце блистера. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки в этом блистереНеобходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в 1-й неделеНеобходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принять в обычное время, используя дополнительные меры защиты(например, презерватив) в течение первых 7 дней. Если произошел половой контакт в неделю, предшествующую пропуску таблетки, необходимо осознавать риск зачатия. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка во 2-й неделеНеобходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принять в обычное время. Защита от беременности не снижается. Нет необходимости использовать дополнительные меры защиты.
• Пропущена одна таблетка в 3-й неделеМожно действовать двумя способами.
• 1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принять в обычное время. Не следует делать перерыв в приеме таблеток, а сразу начать принимать таблетки из следующего блистера.

Вероятно, кровотечение с отмены произойдет в конце второго блистера, но может также произойти кровотечение или пятна во время приема таблеток из второго блистера.

• 2. Также возможно прервать прием таблеток из блистера и перейти直接 к 7-дневному периоду перерыва ( необходимо записать, в какой день произошло пропуск таблетки). Если пациентка хочет начать новый блистер в установленный день начала, период перерыва можно сократить до менее 7 дней.
  Следование одному из вышеуказанных рекомендаций обеспечивает защиту от беременности.
  • Если пациентка забыла принять любую таблетку из блистера, а кровотечение с отмены не произошло в первой неделе перерыва, это может указывать на беременность. Прежде чем начать принимать таблетки из второго блистера, необходимо обратиться к врачу.

  Пропущено более 1 таблетки в 1-м блистере

  4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

  Как и любой препарат, Axia Forte может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента. Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с приемом Axia Forte, необходимо проконсультироваться с врачом.
  У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед приемом Axia Forte».
  Ниже приведен список нежелательных эффектов, связанных с приемом Axia Forte.
  Частые нежелательные эффекты(наблюдаются у менее 1 из 10 пациентов):

  • головная боль;
  • нарушения менструального цикла; межменструальные кровотечения;
  • акне;
  • падение настроения, депрессия;
  • мигрень;
  • боль в груди, увеличение груди, чувствительность груди, болезненные или нерегулярные менструации;
  • густые, белые выделения и инфекции вагины, вызванные дрожжами.

  Не очень частые нежелательные эффекты(наблюдаются у менее 1 из 100 пациентов):

  • высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень;
  • изменения интереса к сексу;
  • увеличение груди;
  • рвота, диарея;
  • акне, сыпь, сильный зуд, выпадение волос (облысение);
  • инфекция мочевого пузыря;
  • задержка воды в организме и изменения веса.

  Редкие нежелательные эффекты(наблюдаются у менее 1 из 1000 пациентов):

  • астма;
  • нарушения слуха;
  • эритема нодозум (характеризующаяся возникновением болезненных, красноватых узлов на коже);
  • эритема мультиформе (сыпь с покраснением или пузырьками в форме щита);
  • опасные тромбы в венах или артериях, например: в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен); в легких (например, тромбоэмболия легких); инфаркт миокарда; инсульт; мини-инсульт или преходящие симптомы, напоминающие инсульт, известные как преходящий ишемический атака; тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

  Вероятность образования тромба может быть выше в случае, если у пациентки существуют другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов).
  Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с трудностями дыхания (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

  Сообщение о нежелательных эффектах

  Если возникают какие-либо симптомы нежелательных эффектов, включая любые симптомы нежелательных эффектов, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
  Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
  ул. Аллея Ерозолимских 181С,
  02-222 Варшава,
  тел.: 22 49-21-301,
  факс: 22 49-21-309,
  веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
  Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
  Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности приема препарата.

  5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА AXIA FORTE

  Препарат Axia Forte следует хранить в месте, недоступном для детей.
  Хранить при температуре ниже 30°C.
  Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов
  «Срок годности»: или «EXP»:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

  Что содержит препарат Axia Forte:

  • Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон. Каждая таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
  • Остальные компоненты (вспомогательные вещества) — лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатинизированный крахмал (кукурузный), кросповидон тип Б, кросповидон тип А, повидон К-30, полисорбат 80, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172).

  Как выглядит препарат Axia Forte и что содержит упаковка

  • Каждая блистерная упаковка содержит 21 желтую, круглую таблетку, покрытую пленкой.
  • Препарат Axia Forte выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 21 таблетку.

  Некоторые размеры упаковок могут быть недоступны.

  Ответственное лицо

  Adamed Pharma S.A.
  Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
  05-152 Чоснув
  Польша

  Производитель

  Laboratorios León Farma, S.A.
  К/ Ла-Вальина с/н,
  Поль Инд. Наватехера.
  24193 -Виллахирабле, Леон.
  Испания
  Adamed Pharma S.A.
  Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
  05-152 Чоснув
  Польша
  Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
  Голландия:
  Baradly 0,03 мг/3 мг, пленочные таблетки
  Польша:
  Axia Forte
  Эстония:
  Orindille
  Литва:
  Orindille 3 мг/0,03 мг пленочные таблетки
  Латвия:
  Orindille 0,03 мг/3 мг покрытые таблетки
  Словакия
  Чехия
  Axia 0,03 мг/3 мг пленочные таблетки
  Axia 0,03 мг/3 мг покрытые таблетки
  Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2024 г.