Аксиа Форте Плус

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Axia Forte Plus, 0,03 мг + 3 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Дроспиренон

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они незначительно увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2. «Тромбы»).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Axia Forte Plus и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Axia Forte Plus
• 3. Как использовать препарат Axia Forte Plus
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Axia Forte Plus
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Axia Forte Plus и для чего он используется

• Препарат Axia Forte Plus является таблеткой для контрацепции и используется для предотвращения беременности.
• Каждая из 21 желтой таблетки содержит небольшое количество двух различных женских гормонов под названием дроспиренон и этинилэстрадиол.
• Семь белых таблеток не содержат активных веществ и также называются таблетками-плацебо.
• Контрацептивы, содержащие два гормона, называются комбинированными контрацептивами.

2. Важные сведения перед приемом препарата Axia Forte Plus

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Axia Forte Plus, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2. «Тромбы»).
Прежде чем начать использовать препарат Axia Forte Plus, врач задаст пациентке несколько вопросов о ее здоровье и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и в зависимости от индивидуального случая может провести некоторые другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить использование препарата Axia Forte Plus или в которых эффективность препарата Axia Forte Plus может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо не поддерживать половые отношения, либо использовать дополнительные не-гормональные контрацептивы, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать метод наблюдения или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку препарат Axia Forte Plus изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Препарат Axia Forte Plus, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не принимать препарат Axia Forte Plus

Не следует использовать препарат Axia Forte Plus, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим:

• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2. «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от: стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в грудной клетке и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки есть в настоящее время (или была в прошлом) заболевание печени, и функция печени в дальнейшем не является нормальной;
• если у пациентки есть нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если у пациентки есть в настоящее время (или была в прошлом) опухоль печени;
• если у пациентки есть в настоящее время (или была в прошлом) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если у пациентки есть любое маточное кровотечение неясной причины;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или дроспиренон или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6.). Симптомами повышенной чувствительности могут быть: зуд, сыпь или отек.

Препарат Axia Forte Plus не должен использоваться пациентками с вирусным гепатитом С, принимающими препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Axia Forte Plus и другие препараты»).

Дополнительные сведения для специальных групп населения

Дети и подростки
Препарат Axia Forte Plus не предназначен для использования у девочек до начала менструации.
Пациентки пожилого возраста
Препарат Axia Forte Plus не предназначен для использования после менопаузы.
Пациентки с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Axia Forte Plus, если у пациентки есть заболевание печени. См. также пункты «Когда не принимать препарат Axia Forte Plus» и «Предостережения и меры предосторожности».
Пациентки с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Axia Forte Plus, если у пациентки есть почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не принимать препарат Axia Forte Plus» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Axia Forte Plus, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)»).

Для получения описания симптомов серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сказать врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Axia Forte Plus, также необходимо сообщить об этом врачу. В некоторых ситуациях может быть необходимо проявить особую осторожность при использовании препарата Axia Forte Plus или любых других комбинированных таблеток для контрацепции.
Необходимо может быть и регулярное обследование у врача.
Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед началом использования препарата Axia Forte Plus:

• если у близких родственников есть в настоящее время или был в прошлом рак молочной железы;
• если у пациентки есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки есть диабет;
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2. «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать принимать препарат Axia Forte Plus после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациентки есть эпилепсия (см. «Препарат Axia Forte Plus и другие препараты»);
• если у пациентки есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего использования гормональных контрацептивов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, герпес беременных (высыпание на коже во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором появляются непроизвольные движения тела));
• если у пациентки есть или когда-либо были желто-коричневые пигментные пятна (хлоазма), так называемые «беременные пятна», особенно на лице. В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки есть симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или кожная сыпь с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Axia Forte Plus, связано с повышенным риском образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное восстановление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, связанных с использованием препарата Axia Forte Plus, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Пациентка испытывает один из этих симптомов?
Вероятная причина
расстройства

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, побледнением; Тромбоз глубоких вен

покраснением, синюшностью.

• внезапный приступ неясных одышек или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может быть сопровождаемым кровохарканьем;
• острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелая головокружение или обморок;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе. Эмболия легких

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния,
такие как респираторная инфекция (например, простуда).

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается выше, чем в ситуации, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит использовать препарат Axia Forte Plus, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Axia Forte Plus, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Axia Forte Plus, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Axia Forte Plus, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск.
Риск является более высоким:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в более молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Axia Forte Plus на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Axia Forte Plus, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Axia Forte Plus.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Axia Forte Plus, например, если у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Axia Forte Plus, является очень низким, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Axia Forte Plus, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в более молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрени, а особенно мигрени с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще более высоким.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Axia Forte Plus, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Препарат Axia Forte Plus и рак

У женщин, использующих комбинированные таблетки для контрацепции, немного чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с использованием таблеток. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, использующих комбинированные таблетки для контрацепции, поскольку они более часто обследуются врачами. Частота обнаружения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если обнаружен любой узел.
У женщин, использующих таблетки для контрацепции, в редких случаях описаны доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels необычную, сильную боль в животе или вздутие живота, необходимо обратиться к врачу.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Axia Forte Plus, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если出现 изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев приема препарата Axia Forte Plus могут появляться неожиданные кровотечения (кровотечения вне периода приема белых таблеток). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

Что делать, если не появилось кровотечение во время приема таблеток-плацебо

Если все желтые таблетки, содержащие активные вещества, принимались правильно, не出现или рвота или тяжелая диарея и не принимались другие препараты, очень маловероятно, что женщина беременна.
Если ожидаемое кровотечение во время приема таблеток-плацебо не появилось два раза подряд, это может указывать на беременность.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Следующую упаковку препарата Axia Forte Plus можно начать только после того, как пациентка убедится, что не беременна.

Препарат Axia Forte Plus и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, и о препаратах, которые она планирует принимать.
Пациентка должна сообщить другим врачам или стоматологу, которые назначают другие препараты (или фармацевту), что использует препарат Axia Forte Plus. Врач сообщит пациентке, есть ли необходимость в дополнительном методе контрацепции (например, презервативе) и если да, то как долго.
Некоторые препараты могут влиять на уровень препарата Axia Forte Plus в крови и могут вызывать снижение эффективности в предотвращении беременности или могут вызывать неожиданные кровотечения. Это относится к:

• препаратам, используемым для лечения: эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат); туберкулеза (например, рифампицин); инфекций, вызванных вирусом HIV и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и нenukleozydowe ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз); грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол); артрита и дегенеративных заболеваний суставов (эторикоксиб); высокого артериального давления в легочных кровеносных сосудах (бозентан);
• фитопрепаратам, содержащим зверобой ( Hypericum perforatum).

Препарат Axia Forte Plus может влиять на действие других препаратов, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противоэпилептического препарата - ламотриджина (может увеличиться частота приступов);
• теофиллина (препарата, используемого для лечения нарушений дыхания);
• тизанидина (препарата, используемого для лечения боли и (или) спазмов мышц).

Если пациентка принимает некоторые препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний (например, диуретики), врач может решить контролировать уровень калия в крови.
Не следует назначать препарат Axia Forte Plus пациенткам с вирусным гепатитом С, принимающим препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может вызвать повышение показателей функции печени в крови (повышение активности фермента печени АЛТ).
Врач назначит другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Препарат Axia Forte Plus можно снова использовать после примерно 2 недель после окончания этого лечения. См. пункт «Когда не следует использовать препарат Axia Forte Plus».

Препарат Axia Forte Plus и питание

Препарат можно принимать с пищей или без, в случае необходимости запивая небольшим количеством воды.

Лабораторные исследования

Если необходимо провести лабораторное исследование, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что принимаете таблетки для контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и лактация

Беременность

Женщинам, беременным или подозревающим беременность, не следует принимать препарат Axia Forte Plus. Если пациентка забеременеет во время использования препарата Axia Forte Plus, она должна немедленно прекратить его использование и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может прекратить использование препарата Axia Forte Plus в любое время (см. пункт: «Прекращение использования препарата Axia Forte Plus»).

Лактация

Обычно не рекомендуется использовать препарат Axia Forte Plus во время лактации. Если пациентка хочет принимать таблетки для контрацепции во время лактации, она должна обратиться к врачу.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет информации, указывающей на то, что использование препарата Axia Forte Plus влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Препарат Axia Forte Plus содержит лактозу

Если у пациентки ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед использованием этого препарата она должна проконсультироваться с врачом.

3. Как использовать препарат Axia Forte Plus

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая упаковка содержит 21 активную таблетку желтого цвета и 7 таблеток-плацебо белого цвета.
Таблетки Axia Forte Plus двух разных цветов расположены в соответствующем порядке. Упаковка содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать одну таблетку препарата Axia Forte Plus каждый день, запивая небольшим количеством воды в случае необходимости. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.
Одна упаковка содержит 28 таблеток, каждая из которых помечена днем недели. Упаковку необходимо начать с таблетки, помеченной текущим днем недели. Например, если начать использовать препарат в среду, необходимо принять таблетку, помеченную как «СР». Каждый день необходимо принимать одну таблетку.
Необходимо перемещаться в соответствии с направлением стрелки на упаковке, пока не будут приняты все 28 таблеток. Не следует путать таблетки:в течение первых 21 дня необходимо принимать одну желтую таблетку в день, затем в течение следующих 7 дней - одну белую таблетку в день, после чего необходимо начать новую упаковку (21 желтая таблетка и 7 белых таблеток). Таким образом, нет перерыва в приеме таблеток между одной и другой упаковкой.
В течение 7 дней, в течение которых пациентка принимает белые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно начаться кровотечение (так называемое кровотечение при отмене). Обычно оно начинается на 2-й или 3-й день после приема последней желтой таблетки препарата Axia Forte Plus, содержащей активные вещества. После приема последней белой таблетки-плацебо необходимо начать следующую упаковку, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что использование таблеток из новой упаковки всегда должно начинаться в один и тот же день недели, а кровотечение при отмене должно начинаться в один и тот же день каждого месяца.
Препарат Axia Forte Plus, используемый таким образом, защищает от беременности даже в течение этих 7 дней, в течение которых пациентка принимает таблетки-плацебо.

Когда можно начать первый blister?

• Если в предыдущем месяце не использовались гормональные контрацептивыИспользование препарата Axia Forte Plus необходимо начать в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если использование препарата Axia Forte Plus начинается в первый день менструации, он сразу же защищает от беременности. Прием препарата Axia Forte Plus можно начать между 2-м и 5-м днем цикла. В этом случае пациентка должна использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.
• При переходе от комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальная система или пластырь)Можно начать принимать препарат Axia Forte Plus на следующий день после приема последней активной таблетки (содержащей активные вещества) предыдущего комбинированного гормонального контрацептива, но не позднее дня, следующего за перерывом в приеме таблеток предыдущего комбинированного перорального контрацептива (или после приема последней неактивной таблетки ранее использованных таблеток для контрацепции). При переходе от вагинальной системы или трансдермальной системы лучше начать принимать препарат Axia Forte Plus в день удаления системы, но не позднее дня, когда должна быть применена следующая вагинальная/трансдермальная система.
• При переходе от метода, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген, ИУС)Можно перейти в любой день от таблетки, содержащей только прогестаген (от импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген, ИУС в день их удаления или от инъекций в день, запланированного следующего укола), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После прерывания беременностиСледовать рекомендациям врача.
• После родовИспользование препарата Axia Forte Plus можно начать на 21-28-й день после родов. Если использование препарата Axia Forte Plus начинается позже 28-го дня, необходимо использовать механический метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней использования препарата Axia Forte Plus. Если после рождения ребенка пациентка имела половой контакт до начала приема препарата Axia Forte Plus, она должна сначала убедиться, что не беременна или подождать следующую менструацию.
• Если пациентка кормит грудью и хочет начать использовать препарат Axia Forte Plus (снова) после родовНеобходимо прочитать пункт «Лактация».

В случае сомнений, когда начать первый blister, необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Axia Forte Plus

Нет сообщений о тяжелых вредных последствиях приема слишком многих таблеток препарата Axia Forte Plus.
При использовании нескольких таблеток одновременно могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Кровотечение из влагалища также может появиться у молодых девушек, у которых менструация еще не началась, но ошибочно приняли этот препарат.
В случае приема слишком многих таблеток препарата Axia Forte Plus или если ребенок проглотил некоторое количество таблеток, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема препарата Axia Forte Plus

Таблетки в четвертомряду упаковки являются таблетками-плацебо. Если пропущена одна из этих таблеток, это не повлияет на эффективность препарата Axia Forte Plus. Необходимо выбросить пропущенную таблетку-плацебо.
Если пациентка забыла принять желтую активную таблетку из первого, второгоили третьегоряда упаковки, необходимо следовать следующим правилам:

• если прошло менее 24 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности не снижается. Таблетку необходимо принять, как только пациентка вспомнит, и затем принимать следующие таблетки в обычное время,
• если прошло более 24 часовс момента пропуска таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пациентка забыла принять, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наиболее высоким, если пациентка забыла принять белую таблетку в начале или в конце упаковки. В этом случае необходимо следовать следующим правилам (см. также схему ниже):

• Пропущено более одной таблетки из упаковкиНеобходимо проконсультироваться с врачом.
• Пропущена одна таблетка в неделю 1.Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время и использовать дополнительную защиту, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половой контакт в неделю, предшествующей пропуску таблетки, необходимо быть осведомленной о том, что существует риск беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• Пропущена одна таблетка в неделю 2.Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Защита от беременности не снижается, поэтому не необходимо использовать дополнительный метод контрацепции.
• Пропущена одна таблетка в неделю 3.Есть два варианта:
• 1. Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Затем необходимо продолжить принимать таблетки в обычное время. Вместо того, чтобы использовать белые таблетки-плацебо из упаковки, необходимо их пропустить (выбросить) и начать следующую упаковку.

Вероятно, менструация появится в конце второго блистера, во время приема белых таблеток-плацебо, но может появиться также кровотечение или кровотечение, подобное менструальному, во время приема таблеток из второго блистера.

• 2. Можно также прекратить принимать желтые таблетки, содержащие активные вещества, и перейти непосредственно к приему 7 белых таблеток-плацебо ( перед приемом таблеток-плацебо необходимо записать день, в который забыла принять таблетку). Если пациентка хочет начать следующую упаковку в один и тот же день, что и раньше, таблетки-плацебо можно принимать менее 7 дней.

Если следовать одному из этих рекомендаций, защита от беременности будет сохранена.

• Если пациентка забыла принять любую таблетку из упаковки и не появилось кровотечение во время приема таблеток-плацебо, это может указывать на беременность. Необходимо обратиться к врачу перед началом следующей упаковки.

Ниже представлена схема, показывающая, как действовать в случае пропуска таблетки

Как действовать в случае рвоты или тяжелой диареи

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого. Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Axia Forte Plus, необходимо проконсультироваться с врачом. У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2. «Важные сведения перед применением препарата Axia Forte Plus». Ниже приведен список нежелательных реакций, связанных с применением препарата Axia Forte Plus.

Другие нежелательные реакции

Частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• нарушения менструального цикла, кровотечения между менструациями, боль в груди, чувствительность груди
• головная боль, колебания настроения
• мигрень
• тошнота
• вязкая, белая выделения из влагалища и инфекции, вызванные грибами.

Не очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• увеличение груди, уменьшение или увеличение интереса к сексу
• высокое артериальное давление, низкое артериальное давление
• рвота, диарея
• акне, сыпь на коже, сильный зуд, облысение
• инфекции влагалища
• накопление жидкости в организме, а также увеличение или уменьшение массы тела.

Редковстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, астма
• выделения из груди
• нарушение слуха
• заболевания кожи: эритема узловатая (с характерными болезненными, красными узлами на коже) или эритема многоформная (сыпь с покраснением и болезненностью)
• опасные тромбы в вене или артерии, например: о в ноге или ступне (так называемая тромбоз глубоких вен) о в легких (так называемая тромбоэмболия легких) о инфаркт миокарда о инсульт о мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака о тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2, чтобы получить дополнительную информацию о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбов). Нужно немедленно связаться с врачом, если у пациентки возникнет один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с трудностями дыхания (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С PL-02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Axia Forte Plus

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере в месте, обозначенном «Не применять после» или после «EXP». Срок годности «Партия» обозначает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Нужно спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Axia Forte Plus

Блистер препарата Axia Forte Plus содержит 21 желтую активную таблетку в первом, втором и третьем ряду и 7 белых таблеток-плацебо в четвертом ряду.

Активные таблетки:

Активными веществами являются: этинилэстрадиол (0,03 мг) и дроспиренон (3 мг). Остальные компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, поливинилпирролидон, Полисорбат 80, стеариновая магния соль Оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), Макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E172),

Таблетки-плацебо:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, поливинилпирролидон, стеариновая магния соль Оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), Макрогол 3350, тальк

Как выглядит препарат Axia Forte Plus и что содержит упаковка

Активные таблетки - желтые, круглые таблетки, покрытые пленкой. Таблетки-плацебо - белые, круглые таблетки, покрытые пленкой. Axia Forte Plus доступен в упаковках, содержащих 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 28 таблеток (21 активную таблетку и 7 таблеток-плацебо). Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A. Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А 05-152 Чоснув

Производитель:

Adamed Pharma S.A. Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А 05-152 Чоснув Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ La Vallina, s/n, Полигон Индустриал Наватехера, Виллаquilambre 24193 (Леон) Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Норвегия

Розал 28

Голландия

Розал 28

Швеция

Розал 28 0,03 мг/3 мг филмдрагированные таблетки

Польша

Аксия Форте Плюс

Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024 г.