Аксиа Цонти

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Axia Conti, 0,02 мг + 3 мг, пленочные таблетки

Этинилэстрадиол + Дроспиренон

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции
• В незначительной степени увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»)

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Axia Conti и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Axia Conti
• 3. Как использовать лекарство Axia Conti
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Axia Conti
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Axia Conti и для чего оно используется

• Лекарство Axia Conti является противозачаточной таблеткой и используется для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 розовых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, называемых дроспиреноном и этинилэстрадиолом.
• Четыре белые таблетки не содержат активных веществ и также называются плацебо-таблетками.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными гормональными контрацептивами.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Axia Conti

Общие замечания

Прежде чем начать принимать лекарство Axia Conti, необходимо ознакомиться с информацией о возникновении тромбов (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами возникновения тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем начать использовать лекарство Axia Conti, врач задаст пациентке несколько вопросов о ее здоровье и здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и в отдельных случаях может провести некоторые другие обследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых не следует использовать лекарство или когда его эффективность может быть снижена. В таких ситуациях не следует поддерживать половые отношения или использовать дополнительные не-гормональные методы контрацепции, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать метод наблюдения за циклом или измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку лекарство Axia Conti влияет на ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Аналогично другим гормональным контрацептивам, лекарство Axia Conti не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не использовать лекарство Axia Conti

Не следует использовать лекарство Axia Conti, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу.
Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим:

• если у пациентки в настоящее время есть (или ранее был) тромб в венах ног (глубокий венозный тромбоз), в легких (пульмонная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки есть (или была ранее) мигрень с аурой;
• если пациентка имеет (или имела ранее) заболевание печени, и функция печени по-прежнему нарушена;
• если пациентка имеет нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если пациентка имеет (или имела ранее) опухоль печени;
• если пациентка имеет (или имела ранее) или подозревается в наличии рака молочной железы или половых органов;
• если пациентка имеет неразъясненное кровотечение из влагалища;
• если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Может появиться зуд, сыпь или отек;

Не следует использовать лекарство Axia Conti, если пациентка страдает от гепатита C и принимает лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Axia Conti и другие лекарства»).

Дополнительные сведения для специальных групп населения

Дети и подростки
Лекарство Axia Conti не предназначено для использования у девочек до начала менструации.
Пациентки пожилого возраста
Лекарство Axia Conti не предназначено для использования после менопаузы.
Пациентки с нарушениями функции печени
Не следует принимать лекарство Axia Conti, если пациентка имеет заболевание печени. См. также пункты «Когда не использовать лекарство Axia Conti» и «Предостережения и меры предосторожности».
Пациентки с нарушениями функции почек
Не следует принимать лекарство Axia Conti, если пациентка имеет почечную недостаточность или острую почечную недостаточность. См. также пункты «Когда не использовать лекарство Axia Conti» и «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (глубокий венозный тромбоз), тромбы в легких (пульмонная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)».

Для получения описания симптомов упомянутых серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

В определенных ситуациях необходимо быть особенно осторожным при использовании лекарства Axia Conti или любых других комбинированных гормональных контрацептивов. Может быть необходимо регулярное обследование у врача. Если есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу перед началом использования лекарства Axia Conti. Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования лекарства Axia Conti, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если у близкого родственника пациентки есть или был ранее рак молочной железы;
• если пациентка имеет заболевание печени или желчного пузыря;
• если пациентка имеет диабет;
• если пациентка имеет депрессию; Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая лекарство Axia Conti, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводит к мыслям о самоубийстве. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка имеет гемолитико-уремический синдром - (нарушение свертываемости крови,导致 почечной недостаточности);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать принимать лекарство Axia Conti после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка имеет эпилепсию (см. также «Лекарство Axia Conti и другие лекарства»);
• если у пациентки есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем использовании половых гормонов (например, потеря слуха, болезнь крови, называемая порфирией, сыпь на коже во время беременности (гестационный герпес), заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама));
• если пациентка имеет или ранее имела желто-коричневые пятна (хлоазма), особенно на лице. В этом случае необходимо избегать прямого воздействиясолнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки出现ы симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или кожная сыпь в сочетании с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Продукты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангиоэдемы.

Прежде чем начать принимать лекарство Axia Conti, необходимо обсудить это с врачом.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как лекарство Axia Conti, связано с повышением риска образования тромбов в сравнении с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное выздоровление после тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или очень редко смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных использованием лекарства Axia Conti, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметны любой из следующих симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки.
• Наиболее часто они возникают в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию глубокого венозного тромбоза.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать пульмонную эмболию. В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (ретинальный тромбоз).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышенным при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не используются.
Если пациентка прекратит использовать лекарство Axia Conti, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска возникновения венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием лекарства Axia Conti, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, лекарство Axia Conti, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием лекарства Axia Conti, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является более высоким:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или будет иметь ногу в гипсе. Может быть необходимо прервать использование лекарства Axia Conti на несколько недель до операции или планируемого ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать использование лекарства Axia Conti, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование лекарства Axia Conti.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования лекарства Axia Conti, например, если пациентка начнет курить, у кого-то из близких родственников будет обнаружен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберет вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием лекарства Axia Conti, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как Axia Conti, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще более высоким.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования лекарства Axia Conti, например, если пациентка начнет курить, у кого-то из близких родственников будет обнаружен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберет вес.

Лекарство Axia Conti и рак

У женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, слегка чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, вызвано ли это использованием таблеток. Возможно, что больше опухолей обнаруживается у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, поскольку они более часто обследуются врачами. Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу, если обнаружен любой узел.
У женщин, использующих противозачаточные таблетки, в редких случаях описывались доброкачественные опухоли печени, а в еще более редких случаях - злокачественные опухоли печени. Если пациентка feels необычную, сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев использования лекарства Axia Conti могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне периода использования таблеток-плацебо). Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, врач должен обследовать причину.

Что делать, если не произошло кровотечение в дни использования таблеток-плацебо

Если все розовые таблетки, содержащие активное вещество, принимались правильно, не произошли рвота или сильная диарея и не принимались другие лекарства, очень маловероятно, что женщина беременна.
Если ожидаемое кровотечение не произошло два раза подряд, это может указывать на беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо начать следующую упаковку лекарства только тогда, когда пациентка убедится, что не беременна.

Лекарство Axia Conti и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациентка принимала recently или планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию лекарства Axia Conti в крови и могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности или могут вызвать неожиданные кровотечения:

• относится к лекарствам, используемым для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
• туберкулеза (например, рифампицин),
• инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита C (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз) и грибковых инфекций (гризеофульвин или кетоконазол);
• ревматоидного артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб);
• высокого артериального давления в легких (босентан),
• лекарственных средств, содержащих зверобой (Hypericum perforatum). Лекарство Axia Conti может влиять на действие других лекарств, например:
• лекарств, содержащих циклоспорин,
• противоэпилептического лекарства ламотриджина (может привести к увеличению частоты судорог),
• теофиллина (используемой для лечения проблем с дыханием),
• тизанидина (используемой для лечения боли в мышцах и/или судорог мышц).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или планирует принимать.
Не следует использовать лекарство Axia Conti у пациенток с гепатитом C и принимающих лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку это может привести к неправильным результатам функциональных тестов печени в крови (повышению активности печеночных ферментов ALT).
Прежде чем начать принимать эти лекарства, врач назначит другой метод контрацепции.
Прием лекарства Axia Conti можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт «Когда не использовать лекарство Axia Conti».
Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Использование лекарства Axia Conti с пищей и напитками

Лекарство можно принимать с пищей или без, в случае необходимости запивая небольшим количеством воды.

Лабораторные исследования

Если необходимо провести анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает противозачаточные таблетки, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых исследований.

Беременность

Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует принимать лекарство Axia Conti. Если пациентка забеременела во время использования лекарства, она должна немедленно прекратить его использование и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может прекратить использование лекарства в любой момент (см. также: «Прекращение использования лекарства Axia Conti»).
Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Кормление грудью

Обычно не рекомендуется использовать лекарство Axia Conti во время кормления грудью. Если пациентка хочет принимать противозачаточные таблетки во время кормления грудью, она должна обратиться к врачу.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет информации, которая бы указывала на то, что использование лекарства Axia Conti влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Лекарство Axia Conti содержит лактозу

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед началом использования этого лекарства.

Лекарство Axia Conti содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Axia Conti

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая упаковка содержит 24 розовые активные таблетки и 4 белые таблетки-плацебо.
Таблетки лекарства Axia Conti двух разных цветов расположены в определенном порядке. Упаковка содержит 28 таблеток.
Необходимо принимать одну таблетку лекарства Axia Conti каждый день, запивая небольшим количеством воды в случае необходимости. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.
Необходимо быть осторожным, чтобы не перепутать таблетки:в течение первых 24 дней необходимо принимать розовую таблетку, а затем белую таблетку в течение последних 4 дней. Затем необходимо сразу начать принимать таблетки из новой упаковки (24 розовые таблетки и 4 белые таблетки). Следовательно, нет перерыва в приеме таблеток между двумя упаковками.
Из-за различий в составе таблеток необходимо начинать прием лекарства с таблетки, находящейся в верхнем левом углу упаковки, и принимать их ежедневно. Чтобы сохранить правильную последовательность, необходимо перемещаться в направлении стрелок на упаковке.

Подготовка упаковки

Чтобы обеспечить правильный ежедневный прием таблеток, к каждой упаковке лекарства Axia Conti прилагаются 7 самоклеящихся полосок с надписью 7 дней недели. Необходимо выбрать полоску, на которой первый день недели соответствует дню начала приема таблеток. Например, если первый день приема - среда, необходимо наклеить полоску, на которой первым днем недели является «СР».
Полоску необходимо наклеить в верхнем левом углу упаковки, в месте надписи «Start». Таким образом, каждая таблетка была помечена сверху, и можно проверить, были ли приняты соответствующие таблетки. Стрелки показывают последовательность приема таблеток.
В течение 4 дней, в течение которых пациентка принимает белые таблетки-плацебо (дни плацебо), должно начаться кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается на 2-й или 3-й день после приема последней розовой активной таблетки лекарства. После приема последней белой таблетки-плацебо необходимо начать следующую упаковку, независимо от того, закончилось ли кровотечение. Это означает, что использование таблеток из новой упаковки всегда должно начинаться в тот же день недели, и кровотечение отмены должно начинаться в тот же день каждого месяца.
Лекарство Axia Conti, используемое таким образом, также защищает от беременности в течение этих 4 дней, в течение которых пациентка принимает таблетки-плацебо.

Когда можно начать первый blister?

• Если в предыдущем месяце не использовались гормональные контрацептивы

Использование лекарства Axia Conti необходимо начать в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если использование лекарства начинается в первый день менструации, оно сразу же защищает от беременности. Прием лекарства можно начать и между 2-м и 5-м днем цикла. Однако в этом случае пациентка должна использовать дополнительный метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• Изменение с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинальной системы или трансдермальной системы

Можно начать принимать лекарство Axia Conti на следующий день после приема последней активной таблетки (содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позднее дня, следующего за перерывом в приеме таблеток предыдущего контрацептива (или после приема последней неактивной таблетки ранее использованных таблеток). В случае изменения с комбинированной вагинальной системы или трансдермальной системы необходимо следовать рекомендациям врача.

• Изменение с метода, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, имплант или внутриматочная система (ИМС), выделяющая прогестаген)

Можно перейти в любой день с таблетки, содержащей только прогестаген (с импланта или ИМС в день их удаления или с инъекций в день следующей запланированной инъекции), но во всех случаях необходимо использовать дополнительные меры защиты (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После выкидыша

Необходимо следовать рекомендациям врача.

• После родов

Использование лекарства Axia Conti можно начать в 21-28-й день после родов. Если использование лекарства начинается позже 28-го дня, необходимо использовать механический метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема лекарства. Если после рождения ребенка произошел половой акт до возобновления приема лекарства Axia Conti, необходимо сначала убедиться, что пациентка не беременна или подождать следующую менструацию.

• Если пациентка кормит грудью и хочет (снова) начать использовать лекарство Axia Conti после родов

См. пункт «Кормление грудью».
Если пациентка не уверена, когда начать принимать лекарство, она должна проконсультироваться с врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Axia Conti

Нет сообщений о тяжелых вредных последствиях приема слишком многих таблеток.
При случайном приеме нескольких таблеток одновременно могут возникнуть симптомы в виде тошноты, рвоты или кровотечения из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли это лекарство.
В случае приема слишком многих таблеток лекарства Axia Conti или если ребенок проглотил некоторое количество таблеток, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема лекарства Axia Conti

Последние 4 таблетки в четвертом рядуупаковки - это таблетки-плацебо. Если пропущена одна из этих таблеток, это не повлияет на эффективность лекарства Axia Conti. Таблетки-плацебо, которые пациентка забыла принять, необходимо выбросить.
Если пациентка забыла принять розовые активные таблетки (таблетки 1-24 из упаковки), необходимо выполнить следующие действия:

• Если задержка приема таблетки составляет менее 24 часов, эффективность контрацепции сохраняется. Таблетку необходимо принять, как только пациентка вспомнит об этом, и затем принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если задержка приема таблетки составляет более 24 часов, эффективность контрацепции может быть снижена. Чем больше таблеток пациентка забыла принять, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности является наиболее высоким, если пациентка забыла принять розовую таблетку в начале или в конце упаковки. В такой ситуации необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

Пропущено более одной таблетки из упаковки

Необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропущена одна таблетка в дни с 1 по 7 (первый ряд таблеток)

Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит об этом, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время и использовать дополнительную защиту, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если произошел половой акт в неделю, предшествующую пропуску таблетки, необходимо осознавать, что существует риск беременности. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропущена одна таблетка в дни с 8 по 14 (второй ряд таблеток)

Необходимо принять пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит об этом, даже если это означает, что необходимо принять две таблетки одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время.
Защита от беременности не снижается, поэтому не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с приемом препарата Axia Conti, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важные сведения перед приемом препарата Axia Conti».
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если у пациентки возник любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

• Частые побочные действия(могут возникать у менее 1 из 10 человек)
• изменения настроения,
• головные боли,
• тошнота,
• боль в груди, проблемы с менструацией, такие как нерегулярные менструации или отсутствие менструации.
• Не очень частые побочные действия(могут возникать у менее 1 из 100 человек)
• депрессия, нервозность, сонливость,
• головокружение, ощущение онемения,
• мигрень, варикоз, повышенное артериальное давление,
• боль в животе, рвота, диспепсия, газы, гастрит, диарея,
• акне, зуд, сыпь,
• больные ощущения, например, боль в спине, конечностях, судороги мышц,
• грибковые инфекции влагалища, боль в тазу, увеличение груди, доброкачественные опухоли груди, кровотечения из матки и (или) влагалища (которые обычно уменьшаются во время дальнейшего приема препарата), выделения из влагалища, приливы, вагинит, нарушения менструального цикла, болезненные, скудные или очень обильные менструации, сухость влагалища, аномальный результат мазка из шейки матки, уменьшение интереса к сексу,
• отсутствие энергии, усиленное потоотделение, задержка жидкости в организме,
• увеличение массы тела.
• Редко возникающие побочные действия(могут возникать у менее 1 из 1000 человек)
• кандидоз (грибковая инфекция),
• анемия, увеличение количества тромбоцитов,
• аллергическая реакция,
• гормональные нарушения (внутренней секреции),
• увеличение аппетита, потеря аппетита, аномально высокое содержание калия в крови, аномально низкое содержание натрия в крови,
• невозможность достижения оргазма, бессонница,
• головокружение, дрожь,
• нарушения зрения, например, конъюнктивит, сухость глаза,
• анормально быстрое сердцебиение,
• вредные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, пульмонэмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов):

тромбоз вены, носовое кровотечение, обморок,

• увеличение живота, нарушения кишечника, ощущение вздутия, грыжа живота, грибковая инфекция ротовой полости, запор, сухость во рту,
• боль в желчных путях или желчном пузыре, холецистит,
• желто-коричневые пятна на коже, высыпания, выпадение волос, акнеобразный дерматит, сухость кожи, узловой дерматит, чрезмерный рост волос, нарушения кожи, растяжки, дерматит, фоточувствительный дерматит, кожные узлы,
• трудности или болезненный половой акт, вагинит (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, аменорея, кисты молочной железы, увеличение количества клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные опухоли молочной железы, аномальный рост слизистой оболочки шейки матки, сужение или атрофия слизистой оболочки матки, кисты яичников, увеличение матки,
• общее плохое самочувствие,
• потеря массы тела.

Также были обнаружены следующие побочные действия, хотя на основе имеющихся данных невозможно определить их частоту: повышенная чувствительность, полиморфная эритема (высыпание с покраснением в форме тарелок или язв).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы побочных действий, включая все побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Axia Conti

Хранить при температуре ниже 30°C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Не использовать после» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Axia Conti

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон.

Каждая розовая активная таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола и 3 миллиграмма дроспиренона.
Белая таблетка, покрытая пленкой, не содержит активных веществ.

• Остальные компоненты:

Розовые активные таблетки, покрытые пленкой: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К30, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния, полиэтиленоксид, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е 172), красный оксид железа (Е 172), черный оксид железа (Е 172).
Белые неактивные таблетки, покрытые пленкой: лактоза безводная, повидон К30, стеарат магния, полиэтиленоксид, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк

Как выглядит препарат Axia Conti и что содержит упаковка

• Каждый блистер препарата Axia Conti содержит 24 розовые активные таблетки, покрытые пленкой, в первом, втором, третьем и четвертом ряду упаковки, и 4 белые таблетки-плацебо в четвертом ряду.
• Розовые и белые таблетки препарата Axia Conti являются таблетками, покрытыми пленкой; ядро таблетки покрыто.
• Препарат Axia Conti выпускается в коробках, содержащих 1, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 28 (24+4) таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польша

Производитель

Laboratorios Leon Farma, S.A.
К/ Ла-Вальина, с/н, Полигон Индустриаль Наватехера,
24193 Виллаquilambre (Леон),
Испания
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польша

Этот лекарственный препарат был разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Этинилэстрадиол/Дроспиренон 0,02 мг/3 мг, Focus, пленочные таблетки
Польша:
Axia Conti
Румыния
Xanthadu 3 мг/ 0,02 мг, пленочные таблетки
Великобритания
Xanthadu 3 мг/0,02 мг, пленочные таблетки
Франция
Phizoe0,02 мг/3 мг, пленочные таблетки
Дания
Etindros 24
Чехия
AXIA DAILY 0,02 мг/3 мг, пленочные таблетки
Словакия
AXIA DAILY 0,02/3 мг, пленочные таблетки
Греция
Xanthadu 3 мг/0,02 мг
Дата последнего обновления инструкции: апрель 2024