Астга

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Астха, 0,03 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Диеногест

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из самых надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Астха и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Астха
• 3. Как использовать препарат Астха
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Астха
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Астха и для чего он используется

Препарат Астха является комбинированным пероральным контрацептивом.
Каждая таблетка содержит два разных гормона. Это: этинилэстрадиол (эстроген) и диеногест
(прогестаген).
Во время использования препарата Астха в соответствии с рекомендациями, изложенными в этой инструкции,
вероятность беременности очень мала.

Показания к применению

• Профилактика беременности.
• Для лечения женщин с умеренно выраженной акне, которые решили использовать контрацептивные таблетки и у которых не удалась соответствующая местная или антибиотическая терапия.

При лечении акне у женщин, желающих одновременно использовать метод профилактики беременности,
для достижения оптимального эффекта препарата необходимо его использование не менее шести
месяцев. Возможно и более длительное использование после консультации с врачом.

2. Важные сведения перед использованием препарата Астха

Общие заметки

Прежде чем начать принимать препарат Астха, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами
появления тромбов (см. пункт «Тромбы»).

Когда не использовать препарат Астха

Не следует использовать препарат Астха, если у пациентки出现ли любой из следующих состояний. Если у пациентки появился любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод профилактики беременности будет более подходящим.

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол или диеногест или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациентки в настоящее время появился (или когда-либо появлялся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (болезни, которая вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любой из следующих болезней, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов;
• очень высокое кровяное давление;
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• болезнь, называемая гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки появился (или появлялся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки появился (или появлялся в прошлом) тяжелый гепатит (до тех пор, пока результаты функциональных тестов печени не вернутся к нормальным значениям);
• если у пациентки появился (или появлялся в прошлом) доброкачественный или злокачественный опухоль печени;
• если у пациентки появился (или появлялся в прошлом) гормонозависимый опухоль (опухоль молочной железы или половых органов);
• если у пациентки появляются кровотечения из половых путей, причина которых неизвестна;
• если у пациентки появилась беременность или подозревается беременность;
• если пациентка страдает от вирусного гепатита типа C и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. также пункт «Препарат Астха и другие препараты»).

Если любой из этих симптомов появляется впервые во время приема препарата Астха, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. В это время используются негормональные методы контрацепции.
Улучшение симптомов акне обычно появляется после трех до шести месяцев лечения, но состояние кожи
может продолжать улучшаться даже после шести месяцев лечения. Пациентка должна обсудить
с врачом необходимость продолжения лечения после трех до шести месяцев лечения, а затем
через регулярные промежутки времени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Астха, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка замечает возможные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки появился тромб в ноге (тромбоз глубоких вен), тромб в легких (тромбоэмболия) или инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт «Тромбы» (тромбоз)).

Чтобы получить описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций, см. пункт
«Как распознать появление тромбов».
Если используются пероральные контрацептивные препараты в любом из следующих случаев, необходима особая и систематическая медицинская проверка.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки появляется любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема препарата Астха, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если появляется привычка к курению;
• если пациентка страдает от диабета;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если появляется высокое кровяное давление;
• если появляются пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма;
• если пациентка страдает от флебита (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у близких родственников пациентки появлялись случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта;
• если пациентка страдает от мигрени;
• если пациентка страдает от эпилепсии;
• если у пациентки или у близких родственников появлялся или появляется рак молочной железы;
• если у пациентки появляется болезнь печени или желчного пузыря;
• если пациентка страдает от болезни Крона или язвенного колита (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка страдает от системной красной волчанки (болезни, влияющей на естественную систему защиты);
• если пациентка страдает от гемолитико-уремического синдрома (нарушения свертываемости крови, вызывающего почечную недостаточность);
• если пациентка страдает от серповидно-клеточной анемии (наследственной болезни красных кровяных клеток);
• если у пациентки появляется повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или у близких родственников. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как быстро можно начать принимать препарат Астха после родов;
• если у пациентки появляется болезнь, которая появилась впервые или ухудшилась во время беременности или ранее при использовании гормональных стероидов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);
• если у пациентки появляются или появлялись пигментные пятна на коже (желто-коричневые пятна, так называемая хлоазма) в настоящее время или в прошлом - в этом случае необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появляются симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Продукты, содержащие эстрогены, могут вызвать или ухудшить симптомы врожденной или приобретенной
ангиоэдемы.
Если любой из этих симптомов появляется впервые, повторяется или ухудшается во время приема препарата Астха, необходимо обратиться к врачу.
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Астха, сообщали о депрессии
или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой, и иногда приводит к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Астха, связано с повышением риска образования тромбов,
по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд
и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или очень редко смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск появления вредных тромбов, вызванных использованием препарата Астха, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов.
Пациентка испытывает какой-либо из этих симптомов?
Почему
вероятно, страдает
пациентка?
Тромбоз глубоких вен

• отек ног и (или) отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается:
• -болью или чувствительностью в ноге, которые могут быть испытаны только при стоянии или ходьбе;
• -повышенной температурой в измененной части ноги;
• -изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью.

Тромбоэмболия легких

• внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может быть сопровождаем кашлем с кровью;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелое головокружение или шаткость;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния,
такие как инфекция дыхательной системы (например, простуда).
Симптомы появляются чаще всего в одном глазу:

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут превратиться в потерю зрения. Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)

Инфаркт миокарда

• боль в груди, чувство дискомфорта, чувство сжатия, тяжесть;
• чувство сжатия или полноты в груди, руке или ниже грудины;
• чувство полноты, тошноты или удушья;
• чувство дискомфорта в верхней части тела, излучающее в спину, челюсть, горло, руку и живот;
• потение, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, тревога или одышка;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение.

Инсульт

• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела;
• внезапная путаница, нарушения речи или понимания;
• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах;
• внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапная, сильная или длительная головная боль без известной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без судорог.

В некоторых случаях симптомы инсульта могут быть кратковременными
с почти немедленным и полным выздоровлением,
однако необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку
пациентка может быть подвержена риску повторного инсульта.
Тромбы, блокирующие другие
кровеносные сосуды

• отек и легкая синюшность кожи ног или рук;
• сильная боль в животе (острый живот).

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов является связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения появляются редко. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск может быть также больше в случае возобновления использования комбинированных гормональных контрацептивов
(того же или другого препарата) после перерыва равного 4 неделям или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда является больше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка перестает использовать препарат Астха, риск образования тромбов возвращается
к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Астха, является небольшим, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м );
• если у близких родственников пациентки появлялись тромбы в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прервать использование препарата Астха на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прервать использование препарата Астха, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих
у пациентки.
Авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск образования тромбов,
особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки,
даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Астха.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время
использования препарата Астха, например, если у близких родственников появляется тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные
последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Астха, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Астха, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может рекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у близких родственников пациентки появлялись инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у близких родственников появлялся высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает от мигрени, а особенно от мигрени с аурой;
• если пациентка имеет больное сердце (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает от диабета.

Если у пациентки появляется более одного из этих состояний или если любой из них является
особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из этих состояний изменится во время
использования препарата Астха, например, если пациентка начинает курить, у близких родственников появляется тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

В случае появления симптомов, предполагающих тромбоз, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу (см. также «Когда необходимо обратиться к врачу»).

Пероральная контрацепция и рак

У женщин, принимающих пероральные контрацептивы, появление рака молочной железы немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые не используют их. Неизвестно, вызвана ли эта разница исключительно использованием гормональных контрацептивов. Причиной может быть также то, что женщины, использующие гормональные контрацептивы, более часто проходят обследования и рак молочной железы у них обнаруживается раньше. Описанная разница в частоте появления рака молочной железы уменьшается
постепенно и исчезает в течение 10 лет после прекращения приема пероральных контрацептивов.
У женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы, редко описаны случаи доброкачественных или, еще реже, злокачественных опухолей печени, которые вызывали угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. Если появляется сильная боль в верхней части живота, необходимо как можно скорее сообщить врачу.
Злокачественные опухоли могут угрожать жизни или привести к смерти.
Существуют сообщения о более частом появлении рака шейки матки у женщин, которые используют пероральные контрацептивы в течение длительного времени. Однако эта связь может не иметь отношения к приему таблеток, а быть связанной с половым поведением или другими факторами.

Медицинские обследования

Прежде чем пациентка начнет использовать препарат Астха, врач проведет с ней подробный медицинский анамнез, касающийся пациентки и ее близких родственников. Врач проведет тщательное общее и гинекологическое обследование, включая обследование молочной железы и взятие мазка из шейки матки. Необходимо убедиться, что пациентка не беременна. Если пациентка использует таблетки, такие обследования должны проводиться регулярно. Если пациентка курит или принимает другие препараты, необходимо сообщить об этом врачу.

Препарат Астха и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Не следует использовать препарат Астха, если пациентка страдает от вирусного гепатита типа C и принимает препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку они могут вызвать увеличение активности печеночных ферментов в результатах лабораторных исследований крови (увеличение активности фермента печени АлАТ).
Прежде чем начать лечение этими препаратами, врач назначит пациентке другой тип контрацепции.
Повторное использование препарата Астха можно начать после примерно 2 недель после окончания лечения этими препаратами. См. также пункт «Когда не использовать препарат Астха».
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Астха в крови и вызывать снижение его эффективности в предотвращении беременности или могут вызывать непредвиденное кровотечение.
Это включает:

• препараты, которые усиливают перистальтику кишечника (например, метоклопрамид)
• препараты, используемые в лечении эпилепсии, такие как: гидантоины или фенитоин, барбитураты, барбексаклон, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат
• некоторые антибиотики, используемые в лечении туберкулеза (например, рифампицин)
• препараты, используемые в лечении инфекций, вызванных вирусом HIV и вирусом гепатита типа C (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как: ритонавир, невирапин, эфавиренз) или других инфекций (гризеофульвин)
• препараты, используемые в лечении нарколепсии, расстройства нервной системы (модафинил)
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Во время лечения любым из вышеуказанных препаратов необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию (например, презерватив). В случае вышеуказанных препаратов эти дополнительные меры контрацепции необходимо использовать не только во время приема препарата, но и после окончания лечения в течение 7 до 28 дней, в зависимости от одновременно используемого препарата.
В случае необходимости необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если необходимо использовать механическую методику, кроме таблеток, принимаемых из текущего блистера, следующий блистер препарата Астха необходимо начать сразу после текущего, без соблюдения 7-дневного перерыва в приеме таблеток.
Если необходимо длительное лечение любым из вышеуказанных препаратов, необходимо использовать негормональные методы контрацепции.

Использование следующих препаратов одновременно с препаратом Астха может увеличить частоту появления нежелательных реакций:

• парацетамол (используемый в лечении боли и лихорадки)
• аскорбиновая кислота (витамин С)
• аторвастатин (используемый для снижения уровня липидов в крови)
• тролеандомицин (антибиотик)
• имидазольные противогрибковые препараты (используемые в лечении грибковых инфекций), такие как флуконазол
• индинавир (используемый в лечении инфекций, вызванных вирусом HIV).

Использование препарата Астха одновременно с другими препаратами может также влиять на их эффективность:

• циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы)
• теофиллин (используемая в лечении астмы)
• глюкокортикоиды (например, кортизон)
• некоторые бензодиазепины (снотворные препараты), такие как: диазепам, лоразепам
• клофибрат (используемый для снижения уровня липидов в крови)
• парацетамол (используемый в лечении боли и лихорадки)
• морфин (сильнодействующий обезболивающий препарат)
• ламотриджин (используемый в лечении эпилепсии).

Необходимо ознакомиться с инструкциями для всех других используемых препаратов.

Когда необходимо обратиться к врачу

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, перечисленных в этой инструкции (см. также: «Когда необходимо быть осторожным, используя препарат Астха» и «Как использовать препарат Астха»)
• появляются случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта у близких родственников
• пациентка обнаруживает уплотнение в молочной железе
• пациентка планирует использовать другие препараты (см. «Препарат Астха и другие препараты»)
• планируется иммобилизация или хирургическая операция (необходимо сообщить врачу не менее чем за 4 недели до операции)
• появляется сильное кровотечение из половых путей
• пациентка пропускает таблетки в первые 7 дней цикла (каждую первую неделю в последующих месяцах использования препарата Астха), и в течение предыдущих 7 дней произошел половой акт
• появляется сильная диарея
• в течение двух последующих месяцев не появляется кровотечение из-за отмены или подозревается беременность (не следует начинать следующую упаковку без решения врача).

Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу в случае появления симптомов, предполагающих тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт:

• кашель без явной причины
• сильная боль в груди, которая может распространиться на левую руку
• одышка
• головная боль необычной силы или приступ мигрени
• частичная или полная потеря зрения или двойное зрение
• неясная речь или потеря способности говорить
• внезапные нарушения функций органов чувств (слуха, обоняния или осязания)
• головокружение или обморок
• онемение или паралич части тела
• сильная боль в животе
• сильная боль или отек ног.

Эти ситуации и симптомы, перечисленные выше, описаны более подробно в других частях этой инструкции.

Диабет

У пациенток с диабетом может потребоваться изменение дозировки препарата для снижения уровня сахара в крови (например, инсулина).

Влияние на результаты лабораторных исследований

Если пациентке необходимо пройти анализ крови, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о приеме таблеток.
Потому что это может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая показатели функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также на количество некоторых белков в крови, таких как белки, влияющие на метаболизм липидов (жиров), углеводов, свертываемость крови и фибринолиз. Однако такие изменения обычно остаются в пределах нормы.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Препарат Астха не должен использоваться во время беременности. Прежде чем начать использовать препарат Астха, пациентка должна убедиться, что она не беременна. Если пациентка становится беременной во время использования препарата Астха, она должна немедленно прекратить его использование и обратиться к врачу.
Кормление грудью
Во время кормления грудью пациентка не должна принимать препарат Астха, поскольку он может уменьшить количество вырабатываемого молока, и кроме того, активное вещество может проникать в грудное молоко. Во время кормления грудью следует использовать негормональные методы контрацепции.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Астха не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Астха содержит лактозу

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как использовать препарат Астха

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В инструкции описано много ситуаций, в которых необходимо отказаться от приема препарата Астха или в которых его эффективность может быть снижена. Также указаны обстоятельства, в которых не следует вступать в половой контакт или необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции,
например, презервативы. Метод календаря и метод измерения температуры не могут быть использованы,
поскольку препарат Астха влияет на изменения температуры и свойства шейного слизи, характерные для менструального цикла.

Препарат Астха, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом HIV (ВИЧ) и болезнями, передающимися половым путем.

Если врач не рекомендует иначе, обычно используемая доза составляет одну таблетку препарата Астха в день.
Таблетку необходимо проглотить целиком, если необходимо, запивая небольшим количеством воды.
Таблетки должны приниматься примерно в одно и то же время каждый день, в соответствии с направлением,
указанным на упаковке, до ее конца (в течение 21 дня). Первую таблетку необходимо вынуть из места на блистере, обозначенного днем недели, в который начинается прием препарата Астха (например, «пн» в случае понедельника).
После окончания блистера следует 7-дневный перерыв в приеме таблеток. Во время этого перерыва
появляется кровотечение (так называемое кровотечение из-за отмены). Оно обычно появляется в течение
2-4 дней после приема последней таблетки.
Прием таблеток из следующего блистера необходимо начать на 8-й день, независимо от того, закончилось ли кровотечение из-за отмены или продолжается.
Это означает, что начало нового блистера должно всегда приходиться на один и тот же день недели, и кровотечения должны появляться в один и тот же день каждого менструального цикла.
Если препарат Астха используется таким образом, контрацептивный эффект распространяется также на период 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Когда начать использовать препарат Астха

• Если пациентка не использовала никаких контрацептивных таблеток в предыдущем месяцеПрием препарата Астха необходимо начать в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Если пациентка правильно использует препарат Астха, его контрацептивный эффект начинается в первый день приема. Если пациентка начинает принимать препарат Астха между 2-м и 5-м днем цикла, необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию в течение первых 7 дней приема таблеток.
• Если пациентка меняет метод контрацепции на другой препарат (с двумя гормонально активнымивеществами), вагинальную систему или трансдермальную систему
• Если пациентка принимала контрацептивные таблетки (в случае которых после приема последней таблетки, содержащей активные вещества, следует перерыв в приеме таблеток), необходимо начать принимать препарат Астха на следующий день после этого перерыва.
• Если пациентка принимала контрацептивные таблетки из упаковки, содержащей таблетки с активными веществами и без активных веществ (так называемые таблетки-плацебо), то без перерыва в приеме таблеток, использование препарата Астха необходимо начать на следующий день после приема последней таблетки без активных веществ. В случае сомнений, какая таблетка не содержит активных веществ, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если пациентка использовала вагинальную систему или трансдермальную систему, необходимо следовать рекомендациям врача.
• Если пациентка меняет метод контрацепции на таблетку, содержащую только один гормон(прогестин) так называемую мини-таблицу

Прием мини-таблиц можно прекратить в любой день. Использование препарата Астха необходимо начать на следующий день. В течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию (например, презерватив).

• Если пациентка меняет метод контрацепции на инъекции (так называемые «3-месячные инъекции»),имплант или внутриматочную систему (IUS-анг. intrauterine system)Необходимо начать принимать препарат Астха в день, запланированный для инъекции, или в день удаления импланта или внутриматочной системы. В течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию (например, презерватив).
• Если пациентка недавно родила ребенка и не кормит его грудьюНе следует начинать использовать препарат Астха в течение не менее 21-28 дней после родов. В течение первых 7 дней приема таблеток также необходимо использовать механическую контрацепцию (например, презерватив). Если пациентка имела половой контакт до начала приема препарата Астха, необходимо убедиться, что она не беременна или подождать появления менструального кровотечения.
• Во время кормления грудьюЕсли пациентка кормит грудью и планирует начать использовать препарат Астха, она должна проконсультироваться с врачом (см. пункт «Кормление грудью»).
• В случае выкидыша или абортаНеобходимо проконсультироваться с врачом о возможности использования препарата Астха.

Срок использования препарата

Препарат Астха может использоваться до тех пор, пока пациентка хочет использовать гормональный метод контрацепции и не обнаружены здоровые факторы риска его использования
(см. «Когда не использовать препарат Астха» и «Когда необходимо обратиться к врачу»). .
Рекомендуется регулярные контрольные обследования (см. «Медицинские обследования»).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Астха

В случае приема большего количества таблеток препарата Астха, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Возможные симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту (обычно через 12-24 часа, могут сохраняться в течение нескольких дней), чувство напряжения груди, головокружение, боль в животе, сонливость и (или) усталость. У женщин и девочек может появиться кровотечение из влагалища.
Пациентка должна обратиться к врачу, если она приняла слишком большое количество препарата.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, препарат Астха может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Астха, необходимо обратиться к врачу.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2. «Важные сведения перед применением препарата Астха».

Тяжелые побочные действия

Тяжелые побочные действия, связанные с применением препарата Астха, и сопровождающие их симптомы перечислены в пункте «Предостережения и меры предосторожности». Пациентка найдет там подробную информацию .В случае возникновения побочных действий необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возникает любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности в глотании или крапивница с возможными сопровождающими трудностями в дыхании (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие возможные побочные действия

Часто встречающиеся побочные действия(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациенток):

• головная боль
• боль в груди, включая дискомфорт и чувствительность груди.

Не очень часто встречающиеся побочные действия(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациенток):

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные заболевания половых органов)
• кандидоз вульвы (грибковое заболевание) или симптомы грибкового заражения вульвы и вагины
• увеличение аппетита
• понижение настроения
• головокружение
• мигрень
• высокое или низкое артериальное давление
• боль в животе (включая боль в верхней и нижней части живота, чувство дискомфорта или вздутия)
• тошнота, рвота или диарея
• акне
• выпадение волос (алопеция)
• сыпь (включая сыпь плоской)
• зуд (иногда всего тела)
• нерегулярные кровотечения с отмены, включая обильные и короткие менструации, скудные и короткие менструации, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций
• кровотечения между менструациями, кровотечение из влагалища или маточного кровотечения
• увеличение груди, включая набухание и отек груди
• болезненные менструации (болезненные менструации)
• изменения влагалищных выделений
• кисты яичников
• боль в области таза
• чувство усталости (включая слабость и плохое самочувствие)
• изменения веса тела (увеличение, уменьшение или колебания).

Редко встречающиеся побочные действия(могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациенток):

• воспаление яичников и фаллопиевых труб
• инфекции мочевыводящих путей
• цистит (воспаление мочевого пузыря)
• мастит (воспаление молочной железы)
• воспаление шейки матки (воспалительное заболевание шейки матки)
• грибковые инфекции (кандидоз)
• стоматит
• грипп
• бронхит
• синусит
• инфекции верхних дыхательных путей
• вирусные инфекции
• миома матки
• липома молочной железы
• анемия
• чувствительность (аллергическая реакция)
• маскулинизация у женщин (развитие мужских вторичных половых признаков)
• аниорексия (тяжелая потеря аппетита)
• депрессия
• психические расстройства
• бессонница
• расстройства сна
• агрессия
• инсульт (снижение или прерывание кровотока в части мозга)
• нарушения мозгового кровообращения (нарушения системы кровотока в части мозга)
• дистония (постоянные сокращения мышц, вызывающие, например, скручивание или неправильное положение)
• сухие или раздраженные глаза
• осциллопсия (субъективное ощущение дрожания видимого изображения) или другие нарушения зрения
• внезапная потеря слуха
• шум в ушах
• головокружение
• нарушения слуха
• нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения кровотока в сердце)
• тахикардия (быстрое сердцебиение)
• вредные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен)
• в легких (например, пульмональная эмболия)
• инфаркт миокарда
• инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная атака

ишемический

• тромбы в печени, желудке или кишечнике, почках или глазу
• тромбоз (тромбы в кровеносных сосудах)
• пульмональная эмболия (тромб, перемещающийся в легкие)
• тромбофлебит (воспаление вены с тромбом)
• повышенное диастолическое давление (самый низкий уровень, до которого кровяное давление падает между сердечными сокращениями)
• ортостатическая гипотония (головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения)
• приливы
• варикозное расширение вен
• нарушения функции вен или боль в венах
• астма
• гипервентиляция
• гастрит
• энтерит
• диспепсия
• кожные реакции
• заболевания кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит, экзема, псориаз
• чрезмерное потоотделение
• купероз (пигментное пятно на лице)
• нарушения пигментации и (или) гиперпигментация
• себорея
• перхоть
• гипертрихоз
• нарушения кожи, кожные реакции, симптом «апельсиновой корки» на коже
• гемангиома
• боль в спине
• нарушения костно-мышечной системы
• миалгия
• боль в руках и ногах
• дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки)
• боль или кисты придатков матки (яичники и фаллопиевые трубы)
• кисты молочной железы
• фиброзно-кистозная мастопатия
• болезненный половой акт
• галакторея
• нарушения менструального цикла
• боль в грудной клетке
• отеки ног и рук
• гриппоподобные заболевания
• воспаление
• лихорадка
• ирритация
• гиперхолестеринемия
• повышение уровня триглицеридов в крови
• обнаружение дополнительной молочной железы.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения настроения
• уменьшение или увеличение либидо (полового влечения)
• непереносимость контактных линз
• нарушения кожи (крапивница, эритема полиморфная, эритема многоформная)
• выделение молока из груди
• задержка жидкости.

Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие это риск (см. пункт 2, чтобы получить дополнительную информацию о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов).
У женщин с врожденным ангиоэдемой экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангиоэдемы.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо симптомы побочных действий, включая все побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать подведомственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Астха

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Срок годности

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Астха

• Активными веществами препарата являются: этинилэстрадиол и диеногест. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
• Другими компонентами препарата являются: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K-30, стеарат магния. Пленочная оболочка:гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Астха и что содержит упаковка

Препарат Астха представляет собой белые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих: 1 или 3 блистера по 21 таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел. +48 22 855 40 93

Производитель

Лабораториос Леон Фарма, С.А.
К/ Ла Вальина с/н, Полигон Индустриаль Наватехера
Виллахуигуэра, 24193 Леон
Испания
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024