Апо-настрол

Листовка, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апо-Настрол, 1 мг, покрытые таблетки

Анастрозол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое Апо-Настрол и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Апо-Настрол
• 3. Как применять Апо-Настрол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Апо-Настрол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Апо-Настрол и для чего он используется

Апо-Настрол содержит активное вещество, называемое анастрозолом. Анастрозол относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ароматазы. Апо-Настрол используется для лечения рака молочной железы у женщин после менопаузы.
Апо-Настрол снижает количество вырабатываемого организмом женского полового гормона, называемого эстрогеном. Это происходит в результате抑ения действия вещества (фермента), называемого ароматазой.

2. Важная информация перед применением препарата Апо-Настрол

Когда не применять препарат Апо-Настрол

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на анастрозол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациентке, не следует применять препарат Апо-Настрол. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Апо-Настрол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациентка продолжает менструировать (не наступила менопауза),
• если пациентка принимает препарат, содержащий тамоксифен или препараты, содержащие эстрогены (см. «Препарат Апо-Настрол и другие препараты»),
• у пациентки имеются какие-либо заболевания костей (остеопороз),
• если у пациентки имеются заболевания почек или печени.

В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае госпитализации необходимо сообщить медицинскому персоналу о приеме препарата Апо-Настрол.

Препарат Апо-Настрол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, выдаваемым без рецепта и растительным препаратам. Апо-Настрол может влиять на действие некоторых препаратов, а также некоторые препараты могут влиять на Апо-Настрол.
Не следует применять препарат Апо-Настрол, если пациентка уже принимает один из вышеуказанных препаратов:

• некоторые препараты, используемые для лечения рака молочной железы (селективные модуляторы рецептора эстрогена), например, препараты, содержащие тамоксифен. Апо-Настрол может перестать действовать правильно.
• препараты, содержащие эстроген, такие как гормональная заместительная терапия (ГЗТ).

Если вышеуказанная ситуация относится к пациентке, необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если:

• пациентка принимает какой-либо препарат из группы аналогов ЛГРГ, такие как: гонадорелин, бусерелин, гозерелин, леупролид, трипторелин. Это препараты, используемые для лечения рака молочной железы, некоторых женских заболеваний (гинекологических) и бесплодия.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Апо-Настрол во время беременности и в период грудного вскармливания. Необходимо прекратить применение препарата Апо-Настрол и проконсультироваться с врачом в случае беременности.
Перед применением каждого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Мало вероятно, что Апо-Настрол будет нарушать способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин. Однако у пациенток, принимающих препарат Апо-Настрол, наблюдались случаи слабости и сонливости. Если вышеуказанная ситуация относится к пациентке, необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

Препарат Апо-Настрол содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Апо-Настрол содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять препарат Апо-Настрол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза препарата Апо-Настрол составляет 1 таблетку один раз в день.
• Препарат следует принимать регулярно в одно и то же время.
• Таблетку следует проглотить целиком и запить водой.
• Апо-Настрол можно принимать с пищей или без пищи.

Апо-Настрол следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач или фармацевт. Применение препарата может быть длительным, до нескольких лет. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков

Апо-Настрол не должен применяться у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апо-Настрол

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Апо-Настрол

В случае пропуска дозы препарата следующую дозу следует принимать на следующий день в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Апо-Настрол

Не следует прекращать применение препарата Апо-Настрол без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникают какие-либо из следующих тяжелых, но очень редких нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Апо-Настрол и срочно обратиться к врачу:

• Чрезвычайно тяжелые реакции кожи с пузырями и чешуйками на коже. Они известны как «синдром Стивенса-Джонсона».
• Аллергические реакции (чувствительность) с отеком горла, которые могут вызывать трудности с глотанием и дыханием. Известны как «ангиоэдем».

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль.
• Приливы жара.
• Тошнота.
• Сыпь.
• Боли и скованность суставов.
• Воспаление суставов (артроз).
• Слабость.
• Остеопороз (размягчение костей)
• Депрессия.

Часто встречающиеся нежелательные реакции: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

• Потеря аппетита.
• Увеличение уровня холестерина в крови. Это будет показано анализами крови.
• Сонливость.
• Синдром запястного канала (онемение, боль, холод, слабость в части руки).
• Жжение, онемение или покалывание в коже, потеря или отсутствие вкуса
• Диарея.
• Рвота.
• Увеличение активности ферментов печени, показанное анализами крови.
• Тонкость и истончение волос (потеря волос).
• Аллергические реакции (чувствительность) на лице, губах, языке.
• Боли в костях.
• Сухость влагалища.
• Кровотечения из влагалища (наблюдаются в основном в первые недели лечения - если кровотечение продолжается, необходимо обратиться к врачу).
• Боли в мышцах.

Нежелательные реакции, встречающиеся не очень часто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

• Изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени (увеличение активности гамма-ГТ и уровня билирубина в крови).
• Воспаление печени.
• Крапивница или сыпь.
• Трещащий палец (трудности с сгибанием и разгибанием пальцев).
• Увеличение количества кальция в крови. Если возникают тошнота, рвота и жажда, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, поскольку может потребоваться проведение анализов крови.

Редкие нежелательные реакции: могут встречаться до 1 из 1000 пациентов

• Воспалительные состояния кожи, которые могут включать красные пятна или чешуйки.
• Сыпь на коже, вызванная чувствительностью (из-за аллергии или реакции, подобной анафилаксии).
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, вызывающее фиолетовое окрашивание кожи. Очень редко могут возникать боли в суставах, животе, почках, известные как болезнь Геноха-Шонлейна.

Влияние на кости

Препарат Апо-Настрол снижает уровень эстрогенов в крови и может вызывать снижение минеральной плотности костей. Поэтому у некоторых пациенток может увеличиться риск переломов костей. Врач, ведущий лечение, оценит существующее риск в соответствии с рекомендациями по здоровью костей у женщин после менопаузы. Необходимо обсудить с врачом существующий риск и возможности лечения.
Если любой из нежелательных реакций ухудшается или возникают какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Апо-Настрол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Апо-Настрол

• Активным веществом препарата является анастрозол. Одна покрытая таблетка содержит 1 мг анастрозола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, повидон К 30, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, магния стеарат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, тальк.

Как выглядит Апо-Настрол и что содержит упаковка

Круглые, белые покрытые таблетки. Препарат выпускается в блистерах, содержащих по 28 или 30 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель:
Доппель Фармацевтичи С.Р.Л.
Виа Мартири Делле Фойбе 1
29016 Кортемаджоре (ПЧ)
Италия
Генефарм С.А.
18 Маратонос Авеню
15351 Паллини (Аттика)
Греция
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к ответственному лицу.

Дата последнего обновления листовки: 04.2021