Хлорид кломипрамина
Препарат Анафранил является препаратом в виде покрытых таблеток, содержащим в качестве активного вещества хлорид кломипрамина, который относится к группе трициклических антидепрессантов. Препарат Анафранил используется для лечения депрессивных состояний различной этиологии и симптоматики, например, эндогенной депрессии, реактивной депрессии, невротической депрессии, органической депрессии, маскированной депрессии и инволюционных форм депрессии; депрессии, связанной со шизофренией и расстройствами личности; депрессивных синдромов, связанных с пожилым возрастом, в ходе хронических болевых состояний и хронических соматических заболеваний. Он также используется для лечения обсессивно-компульсивных расстройств, панических атак, фобий и ночного энуреза у детей (старше 5 лет, при условии исключения органических причин).
Перед началом применения препарата Анафранил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Пациент должен проинформировать врача о следующих заболеваниях:
Важно, чтобы врач регулярно оценивал эффективность лечения, что позволяет корректировать дозу препарата и снижать вероятность возникновения нежелательных явлений. Во время контрольного визита врач может назначить анализ крови для лабораторных исследований, а также измерить артериальное давление и проверить функцию сердца до и во время лечения. Самоубийство, мысли о самоубийстве или клиническое ухудшение состояния Риск мыслей о самоубийстве, причинении вреда себе или попыток самоубийства, характерных для тяжелой депрессии, может сохраняться до тех пор, пока не произойдет значительное улучшение состояния. У пациентов с депрессивными расстройствами, как у взрослых, так и у детей, может произойти ухудшение депрессии и (или) склонности к самоубийству, либо ухудшение других психических симптомов, независимо от того, принимают ли они другие антидепрессанты. Короткосрочные клинические исследования показали, что антидепрессанты увеличивают риск мыслей и поведения, связанного с самоубийством (склонности к самоубийству), у детей и подростков с депрессивными расстройствами и другими психическими расстройствами. Особого внимания требуют пациенты, у которых в прошлом были случаи попыток самоубийства или которые демонстрируют значительную склонность к самоубийству до начала лечения. Каждый пациент, принимающий препарат Анафранил (независимо от показаний), должен находиться под пристальным наблюдением врача. Врач должен обратить внимание на возможное ухудшение состояния пациента или возникновение склонности к самоубийству или других психических симптомов. Такое медицинское наблюдение должно осуществляться на начальном этапе терапии, а также в моменты изменения дозировки. В таких ситуациях, особенно если изменения тяжелые, их начало внезапное или изменения выходят за рамки характерного для пациента состояния, следует рассмотреть возможность изменения схемы лечения, а даже отмены препарата. Пациенты, а также члены семьи и опекуны детей, а также взрослых, леченных психиатрическими препаратами, будут проинформированы врачом о необходимости немедленно сообщать врачу о любом ухудшении клинического состояния, возникновении мыслей о самоубийстве или необычных изменениях в поведении (см. также раздел «Нежелательные явления»). Применение препарата у пациентов с психическими расстройствами У многих пациентов, страдающих паническими атаками, в начале применения препарата Анафранил наблюдаются более выраженные симптомы тревоги. Парадоксально, но усиление чувства тревоги最大 в течение первых нескольких дней лечения и обычно проходит в течение двух недель. У пациентов со шизофренией, получающих трициклические антидепрессанты, иногда наблюдается активация психоза. Были также сообщения о маниакальных эпизодах или легких маниакальных состояниях во время депрессивной фазы у пациентов с циклическими аффективными расстройствами, леченных трициклическими антидепрессантами. В таких случаях может быть необходимо снижение дозы препарата Анафранил или его отмена и назначение пациенту антипсихотического препарата. Когда эти симптомы пройдут, при необходимости можно возобновить лечение малыми дозами препарата Анафранил. Трициклические антидепрессанты могут вызывать, особенно ночью, психозы (с бредом), особенно у лиц, склонных к таким реакциям, а также у пациентов пожилого возраста. Они проходят в течение нескольких дней после отмены препарата. Синдром серотонина В связи с риском возникновения токсичного действия препарата на серотонинергическую систему, необходимо соблюдать рекомендуемые дозы. Синдром серотонина, проявляющийся высокой температурой, судорогами, мышечными спазмами, возбуждением, судорогами, бредом и комой, может возникнуть при одновременном применении кломипрамина с серотонинергическими препаратами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические антидепрессанты, бупренорфин или литий. Если у пациента出现ят такие симптомы (как выше), необходимо обратиться к врачу. При применении флуоксетина рекомендуется подождать 2-3 недели перед применением флуоксетина или после его применения. Судороги Трициклические антидепрессанты могут снижать порог судорог и, поэтому, препарат Анафранил следует применять с особой осторожностью у лиц с эпилепсией или другими факторами, предрасполагающими к возникновению судорог, например, повреждением мозга, одновременным применением нейролептиков, состоянием после отмены алкоголя или препаратов с противосудорожным действием (например, бензодиазепинов). Возникновение судорог зависит от применяемых доз, поэтому не следует превышать рекомендуемые суточные дозы препарата Анафранил. Как и в случае с подобными трициклическими антидепрессантами, одновременное лечение препаратом Анафранил и электросудорожной терапией может быть применено только под очень тщательным наблюдением. Применение препарата у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы Препарат Анафранил следует применять с особой осторожностью пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а особенно пациентам с недостаточностью кровообращения, нарушениями проводимости (например, блокадой предсердно-желудочковую от I до III степени) или нарушениями сердечного ритма. У этих пациентов, а также у лиц пожилого возраста, рекомендуется мониторинг функции сердца и электрокардиографическое исследование. Необходимо избегать одновременного применения препаратов, вызывающих накопление кломипрамина, и препаратов, удлиняющих интервал QTc с кломипрамином (см. пункт 3). Перед применением препарата Анафранил необходимо устранить дефицит калия в связи с риском возникновения нарушений сердечной деятельности. Перед началом применения препарата Анафранил рекомендуется контролировать артериальное давление, поскольку у лиц с ортостатической гипотензией или нестабильным кровообращением препарат может вызывать снижение артериального давления. Антихолинергическое действие В связи с антихолинергическими свойствами, препарат Анафранил следует применять с осторожностью пациентам с повышенным внутриглазным давлением в анамнезе, глаукомой с узким углом передачи или заболеваниями, связанными с задержкой мочи (например, при заболеваниях предстательной железы). Снижение производства слезной жидкости и накопление слизистых выделений, связанные с антихолинергическими свойствами трициклических антидепрессантов, может привести у пациентов, использующих контактные линзы, к повреждению роговицы. Количество белых кровяных клеток У пациентов, леченных препаратом Анафранил, были отмечены единичные случаи изменений количества белых кровяных клеток, поэтому рекомендуется периодический контроль количества кровяных клеток и наблюдение за симптомами, такими как температура и боль в горле. Эти рекомендации особенно актуальны в первые месяцы лечения, а также при длительном лечении. Обезболивание Перед применением общей или местной анестезии, необходимо проинформировать анестезиолога о приеме препарата Анафранил. Особые группы пациентов Рекомендуется соблюдать осторожность при применении трициклических антидепрессантов у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, а также у пациентов с феохромоцитомой, у которых эти препараты могут вызвать гипертонический криз. Препарат Анафранил следует применять с осторожностью у пациентов с гипертиреозом, а также у пациентов, принимающих тиреоидные препараты, в связи с возможностью возникновения токсического действия на сердце. У пациентов с заболеваниями печени рекомендуется периодическое исследование активности печеночных ферментов. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с хроническими запорами. Трициклические антидепрессанты могут вызывать паралитическую непроходимость кишечника, особенно у лиц пожилого возраста и пациентов, находящихся на стационарном лечении. При длительном применении трициклических антидепрессантов было отмечено увеличение частоты образования кариеса. Поэтому при длительном применении этих препаратов рекомендуется регулярный контроль состояния зубов. Отмена лечения Необходимо избегать внезапной отмены препарата, в связи с возможностью возникновения нежелательных явлений.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Они могут взаимодействовать с препаратом Анафранил, поэтому может быть необходимо корректировать дозу или отменять один из препаратов. Во время приема препарата Анафранил не следует без предварительной консультации с врачом принимать бупренорфин. Особенно важно проинформировать врача о ежедневном потреблении алкоголя, а также о приеме следующих препаратов:
Информация, содержащаяся в этой инструкции, может также относиться к препаратам, применяемым в прошлом или那些, которые будут применяться в будущем.
Пациенты пожилого возраста требуют меньших доз препарата, чем пациенты молодого и среднего возраста. Нежелательные явления возникают чаще у пациентов пожилого возраста. Врач, ведущий лечение, должен передать пациенту информацию о точной дозировке и необходимости тщательного самообслуживания.
Препарат Анафранил показан для лечения ночного энуреза у детей старше 5 лет (при условии исключения органических причин).
Беременность Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Необходимо проинформировать врача о возникшей беременности или ее подозрении. Препарат Анафранил не следует применять во время беременности, если только это не будет явно рекомендовано врачом. Грудное вскармливание Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Необходимо проинформировать врача о грудном вскармливании. Активное вещество, содержащееся в препарате Анафранил, проникает в грудное молоко, поэтому препарат следует либо постепенно отменить, либо прекратить грудное вскармливание.
Препарат Анафранил может вызывать у некоторых людей сонливость и снижение способности к концентрации, а также снижение остроты зрения. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или выполнять другие действия, требующие высокой концентрации внимания. Употребление алкоголя может усилить сонливость. Препарат Анафранил содержит лактозу и сахарозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозировка и способ применения должны быть подобраны индивидуально и адаптированы к состоянию пациента. Для достижения оптимального эффекта следует применять, по возможности, самую маленькую дозу. В случае необходимости ее можно осторожно увеличить. Это рекомендация особенно касается пациентов пожилого возраста и подростков. Эти группы, как правило, более чувствительны к препарату Анафранил, чем другие пациенты. В связи с возможностью удлинения интервала QTc и токсического действия на серотонинергическую систему, необходимо соблюдать рекомендуемые дозы препарата Анафранил. При одновременном применении препаратов, удлиняющих интервал QT или действующих на серотонинергическую систему с препаратом Анафранил, увеличение дозы последнего следует проводить с осторожностью. Взрослые Депрессия, обсессивно-компульсивные расстройства и фобииЛечение следует начинать с 1 таблетки 25 мг 2-3 раза в день или 1 таблетки с продленным высвобождением 75 мг 1 раз в день (лучше всего вечером). Суточную дозу следует постепенно увеличивать, например, на 25 мг каждые несколько дней (в зависимости от толерантности к препарату), до 4-6 таблеток по 25 мг или 2 таблеток с продленным высвобождением по 75 мг в течение первого недели лечения. В тяжелых случаях дозу можно увеличить до 250 мг в день. Когда будет достигнуто значительное улучшение, дозу следует скорректировать до поддерживающей, обычно около 2-4 таблеток по 25 мг или 1 таблетки с продленным высвобождением 75 мг. Панические атаки, агорафобияЛечение следует начинать с 1 таблетки 10 мг в день. В зависимости от толерантности пациента к препарату, дозу следует постепенно увеличивать до достижения удовлетворительного клинического состояния. Суточная доза определяется индивидуально для каждого пациента и варьируется от 25 мг до 100 мг. При необходимости дозу можно увеличить до 150 мг/день. Рекомендуется не прекращать лечение в течение как минимум 6 месяцев. В течение этого периода следует постепенно снижать поддерживающую дозу. Лица пожилого возраста Лечение следует начинать с 1 таблетки 10 мг в день. Затем дозу следует постепенно увеличивать, чтобы достичь оптимальной дозы в размере 30-50 мг/день через примерно 10 дней. Эту дозу следует поддерживать в течение всего периода лечения. Применение у детей и подростков Ночной энурезСуточная начальная доза для детей в возрасте 5-8 лет составляет 2-3 таблетки по 10 мг; для детей в возрасте 9-12 лет - 1-2 таблетки по 25 мг, а для детей старше 12 лет - 1-3 таблетки по 25 мг. Более высокие дозы следует применять у тех пациентов, у которых не произошло полной реакции на лечение в течение 1 недели. Таблетки следует принимать в виде единой дозы после ужина. В случае детей, мочающихся в ранние часы ночи, часть дозы следует принимать раньше (около 16 часов). После достижения необходимой клинической реакции, лечение следует продолжать (в течение 1-3 месяцев), а дозу постепенно снижать. Нет данных о применении препарата Анафранил у детей младше 5 лет. Таблетки следует проглатывать целиком и запивать большим количеством жидкости.
В случае приема большего количества таблеток, чем было назначено врачом, необходимо немедленно обратиться за помощью к врачу. Обычно в течение нескольких часов после передозировки препарата появляются следующие симптомы: усиленная сонливость; нарушения концентрации внимания; быстрый, медленный или нерегулярный сердечный ритм; беспокойство и возбуждение; потеря координации и мышечная жесткость; одышка; судороги; рвота; температура. Передозировка препарата особенно опасна у маленьких детей.
В случае пропуска одной дозы препарата Анафранил, необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее и вернуться к регулярному графику приема. Если до приема следующей дозы осталось мало времени, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в соответствии с графиком приема. В случае сомнений, необходимо обратиться к врачу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Следующие симптомы обычно возникают после внезапной отмены препарата или снижения дозы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, бессонница, головная боль, нервозность и тревога. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого. Обычно они не требуют вмешательства врача и могут пройти сами по себе во время лечения, когда организм пациента привыкает к препарату. Необходимо немедленно сообщить врачу о любых неожиданных симптомах во время применения препарата Анафранил. Это относится также к симптомам, которые не кажутся связанными с применением препарата.
желтуха, кожные реакции (зуд или покраснение), температура и боль в горле, нарушения равновесия, боль в глазах, сильная боль в животе, слабость или мышечная жесткость, судороги, судороги, трудности с мочеиспусканием, отек молочных желез и галакторея, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (тахикардия, аритмия), трудности с речью, спутанность или бред, галлюцинации, судороги. Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств Лица, страдающие депрессией или тревожными расстройствами, могут иногда иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже. Были сообщения о случаях возникновения мыслей о самоубийстве, поведения, связанного с самоубийством, во время лечения кломипрамином или вскоре после окончания терапии. Возникновение мыслей о самоубийстве, мыслей о причинении вреда себе или попыток самоубийства более вероятно, если:
Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или мысли о причинении вреда себе, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Нежелательные явления перечислены в порядке их частоты:
Очень часто (более 1 из 10 пациентов) Сонливость, усталость, беспокойство, повышенный аппетит, вялость, головокружение, дрожь, головная боль, судороги, клонические судороги мышц, сухость слизистой оболочки рта, чрезмерное потоотделение, запоры, нарушения аккомодации глаза, размытое зрение, нарушения мочеиспускания, тошнота, увеличение массы тела, нарушения полового влечения, нарушения потенции. Часто (менее 1 из 10 пациентов) Бред, спутанность (нарушения сознания), дезориентация, галлюцинации (особенно у лиц пожилого возраста и с болезнью Паркинсона), тревожные состояния, возбуждение, нарушения сна, маниакальное возбуждение, агрессивность, нарушения памяти, деперсонализация (чувство потери собственной идентичности), ухудшение депрессии, нарушения концентрации, бессонница, кошмары, зевота, нарушения речи, парестезии (чувство покалывания, жжения), мышечная слабость, повышенное мышечное напряжение, приливы, расширение зрачков, тахикардия, ортостатическая гипотония (внезапное снижение артериального давления при изменении положения тела на вертикальное), изменения на ЭКГ у пациентов с нормальной сердечной деятельностью, рвота, боли в животе, диарея, снижение аппетита, повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз), аллергические кожные реакции (сыпь, крапивница), чувствительность к свету, зуд, галакторея, увеличение молочных желез, нарушения вкуса, шум в ушах. Не очень часто (менее 1 из 100 пациентов) Активация психотических симптомов, судороги, атаксия (нарушения координации), аритмия, повышение артериального давления. Редко (менее 1 из 1000 пациентов) Нарушения проводимости в сердце, особенно у пациентов с гипокалиемией (снижением уровня калия в крови). Очень редко (менее 1 из 10 000 пациентов) Изменения на ЭЭГ, гиперпирексия (значительное повышение температуры тела), глаукома (повышенное давление в глазном яблоке), задержка мочи, гепатит с желтухой или без желтухи, отек (местный или общий), выпадение волос, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ), пневмония с эозинофилией (повышением уровня эозинофилов) или без эозинофилии, системные анафилактические или псевдоанाफилактические реакции, включая гипотонию, нарушения количества кровяных клеток (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия), пурпура. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных) Мысли о самоубийстве, поведение, связанное с самоубийством, переломы. Было отмечено повышенное риск переломов костей у пациентов, принимающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты.
Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата. Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Анафранил, 10 мг, покрытые таблетки – нет особых рекомендаций по хранению препарата. Анафранил, 25 мг, покрытые таблетки – необходимо защищать от влаги. Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP)/EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Активным веществом препарата является хлорид кломипрамина. Одна таблетка Анафранил 10 мг содержит 10 мг хлорида кломипрамина. Другими компонентами препарата являются: Кремнезем коллоидный Гипромеллоза Лактоза моногидрат Стеарат магния Кукурузный крахмал Скład оболочки: Гипромеллоза Микрокристаллическая целлюлоза Желтый оксид железа Диоксид титана Повидон К 30 Сахароза Тальк Коповидон Макрогол 8000 Одна таблетка Анафранил 25 мг содержит 25 мг хлорида кломипрамина. Другими компонентами препарата являются: Глицерин Стеарат магния Лактоза моногидрат Кремнезем коллоидный Кукурузный крахмал Тальк Стеариновая кислота Скład оболочки: Гипромеллоза Коповидон Тальк Желтый оксид железа Диоксид титана Повидон К 30 Сахароза Макрогол 8000 Микрокристаллическая целлюлоза
Анафранил, 10 мг Таблетки покрытые желтого цвета, треугольные, двояковыпуклые. 30 таблеток в картонной упаковке. Анафранил, 25 мг Таблетки покрытые желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. 30 таблеток в картонной упаковке.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ул. Эмилии Платер, 53 00-113 Варшава, Польша Тел.: (22) 345 93 00
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ул. Могилская, 80 31-546 Краков
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.