Хлорид кломипрамина
Препарат Анафранил является препаратом в виде покрытых таблеток, содержащим в качестве активного вещества хлорид кломипрамина, который относится к группе трициклических антидепрессантов. Препарат Анафранил используется для лечения депрессивных состояний различной этиологии и симптоматики, например, эндогенной депрессии, реактивной депрессии, невротической депрессии, органической депрессии, маскированной депрессии и инволюционных форм депрессии; депрессии, связанной со шизофренией и расстройствами личности; депрессивных синдромов, связанных с пожилым возрастом, в ходе хронических болевых состояний и хронических соматических заболеваний. Он также используется для лечения обсессивно-компульсивных расстройств, панических атак, фобий и ночного энуреза у детей (старше 5 лет, при условии исключения органических причин).
Перед началом применения препарата Анафранил необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Пациент должен проинформировать врача о следующих заболеваниях:
Важно, чтобы врач регулярно оценивал эффективность лечения, что позволяет корректировать дозу препарата и снижать вероятность возникновения нежелательных явлений. Во время контрольного визита врач может назначить анализ крови для лабораторных исследований, а также измерить артериальное давление и проанализировать функцию сердца до и во время лечения. Самоубийство, мысли о самоубийстве или клиническое ухудшение состояния Риск мыслей о самоубийстве, причинении вреда себе или попыток самоубийства, характерный для тяжелых депрессий, может сохраняться до тех пор, пока не произойдет значительное улучшение состояния. У пациентов с депрессивными расстройствами, как у взрослых, так и у детей, может возникать ухудшение депрессии и (или) склонность к самоубийству, а также ухудшение других психических симптомов, независимо от того, принимают ли они другие антидепрессанты. Короткосрочные клинические исследования показали, что антидепрессанты увеличивают риск мыслей и поведения, связанного с самоубийством (склонность к самоубийству), у детей и подростков с депрессивными расстройствами и другими психическими расстройствами. Особого внимания требуют пациенты, у которых в прошлом были случаи попыток самоубийства или которые имеют значительную склонность к самоубийству до начала лечения. Каждый пациент, принимающий препарат Анафранил (независимо от показаний), должен находиться под пристальным наблюдением врача. Врач должен обратить внимание на возможное ухудшение состояния пациента или возникновение склонности к самоубийству или других психических симптомов. Такое медицинское наблюдение должно проводиться на начальном этапе терапии, а также при изменении дозировки. В таких ситуациях, особенно если изменения тяжелые, их начало внезапное или изменения выходят за рамки характерного для пациента состояния, следует рассмотреть возможность изменения схемы лечения, а также возможность отмены препарата. Пациенты, а также члены семьи и опекуны детей, а также взрослых, леченных психиатрическими препаратами, будут проинформированы врачом о необходимости немедленного обращения к врачу в случае любого ухудшения клинического состояния, возникновения мыслей о самоубийстве или необычных изменений в поведении (см. также раздел Нежелательные явления). Применение препарата у пациентов с психическими расстройствами У многих пациентов, страдающих паническими атаками, в начале применения препарата Анафранил возникают более выраженные симптомы тревоги. Парадоксально, но усиление чувства тревоги максимально в течение первых нескольких дней лечения и обычно проходит в течение двух недель. У пациентов со шизофренией, получающих трициклические антидепрессанты, иногда наблюдается активация психоза. Были также сообщения об эпизодах мании или легких маниакальных состояниях во время депрессивной фазы у пациентов с циклическими аффективными расстройствами, леченных трициклическими антидепрессантами. В таких случаях может быть необходимо снижение дозы препарата Анафранил или его отмена и назначение пациенту антипсихотического препарата. После устранения этих симптомов, при необходимости, можно возобновить лечение малыми дозами препарата Анафранил. Трициклические антидепрессанты могут вызывать, особенно ночью, психозы (с бредом), особенно у лиц, склонных к таким реакциям, а также у пациентов пожилого возраста. Они проходят в течение нескольких дней после отмены препарата. Синдром серотонина В связи с риском возникновения токсичного действия препарата на серотонинергическую систему, необходимо соблюдать рекомендуемые дозы. Синдром серотонина, проявляющийся высокой температурой, судорогами, скованностью мышц, возбуждением, судорогами, бредом и комой, может возникать при одновременном применении кломипрамина с серотонинергическими препаратами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические антидепрессанты, бупренорфин или литий. Если у пациента возникают такие симптомы (как выше), необходимо обратиться к врачу. При применении флуоксетина рекомендуется подождать 2-3 недели перед применением флуоксетина или после его применения. Судороги Трициклические антидепрессанты могут снижать порог судорог и, поэтому, препарат Анафранил следует применять с особой осторожностью у лиц с эпилепсией или другими факторами, предрасполагающими к возникновению судорог, например, повреждением мозга, одновременным применением нейролептиков, состоянием после отмены алкоголя или препаратов с противосудорожным действием (например, бензодиазепинов). Возникновение судорог зависит от применяемых доз, поэтому не следует превышать рекомендуемые суточные дозы препарата Анафранил. Как и в случае с подобными трициклическими антидепрессантами, одновременное лечение препаратом Анафранил и электросудорожной терапией может быть применено только под очень тщательным наблюдением. Применение препарата у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы Препарат Анафранил следует применять с особой осторожностью пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также пациентам с сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости (например, блокадой предсердно-коморного отдела от I до III степени) или аритмией. У этих пациентов, а также у лиц пожилого возраста, рекомендуется мониторинг функции сердца, а также электрокардиографическое исследование. Необходимо избегать одновременного применения препаратов, вызывающих накопление кломипрамина, а также避ать применение препаратов, удлиняющих интервал QTc, с кломипрамином (см. пункт 3). Перед применением препарата Анафранил необходимо устранить дефицит калия в связи с риском возникновения нарушений сердечного ритма. Перед началом применения препарата Анафранил рекомендуется контролировать артериальное давление, поскольку у лиц с ортостатической гипотензией или нестабильным кровообращением препарат может вызывать снижение артериального давления. Антихолинергическое действие В связи с антихолинергическими свойствами, препарат Анафранил следует применять с осторожностью пациентам с повышенным внутриглазным давлением в анамнезе, глаукомой с узким углом оттока или заболеваниями, связанными с задержкой мочи (например, при заболеваниях предстательной железы). Снижение производства слезной жидкости и накопление слизистых выделений, связанные с антихолинергическими свойствами трициклических антидепрессантов, может привести у пациентов, использующих контактные линзы, к повреждению роговицы. Количество белых кровяных клеток У пациентов, леченных препаратом Анафранил, были отмечены единичные случаи изменений количества белых кровяных клеток, поэтому рекомендуется периодически контролировать количество кровяных клеток и наблюдать за появлением таких симптомов, как лихорадка и боль в горле. Эти рекомендации особенно актуальны в первые месяцы лечения, а также при длительном лечении. Обезболивание Перед применением общей или местной анестезии, необходимо проинформировать анестезиолога о приеме препарата Анафранил. Особые группы пациентов Рекомендуется соблюдать осторожность при применении трициклических антидепрессантов у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, а также у пациентов с опухолями надпочечников, у которых эти препараты могут вызвать гипертонический криз. Препарат Анафранил следует применять с осторожностью у лиц с гиперфункцией щитовидной железы, а также у пациентов, принимающих препараты щитовидной железы, в связи с возможностью возникновения токсичного действия на сердце. У пациентов с заболеваниями печени рекомендуется периодически проводить анализ активности печеночных ферментов. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата лицам с хроническими запорами. Трициклические антидепрессанты могут вызывать паралитическую непроходимость кишечника, особенно у лиц пожилого возраста и пациентов, находящихся на стационарном лечении. При длительном применении трициклических антидепрессантов было отмечено увеличение частоты возникновения кариеса. Поэтому при длительном применении этих препаратов рекомендуется регулярно контролировать состояние зубов. Отмена лечения Необходимо избегать внезапной отмены препарата, в связи с возможностью возникновения нежелательных явлений.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Они могут взаимодействовать с препаратом Анафранил, поэтому может быть необходимо корректировать дозу или отменять один из препаратов. При применении препарата Анафранил не следует без предварительной консультации с врачом принимать бупренорфин. Особенно важно проинформировать врача о ежедневном потреблении алкоголя, а также о приеме следующих препаратов:
Информация, содержащаяся в этой инструкции, может также относиться к препаратам, применяемым в прошлом или那些, которые будут применяться в будущем.
Пациенты пожилого возраста требуют меньших доз препарата, чем пациенты молодого и среднего возраста. Нежелательные явления возникают чаще у пациентов пожилого возраста. Врач, ведущий лечение, должен передать пациенту информацию о точной дозировке и необходимости тщательного самоконтроля.
Препарат Анафранил показан для лечения ночного энуреза у детей старше 5 лет (при условии исключения органических причин).
Беременность Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Необходимо проинформировать врача о возникшей беременности или ее подозрении. Препарат Анафранил не следует применять во время беременности, если только это не явно рекомендовано врачом. Грудное вскармливание Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Необходимо проинформировать врача о грудном вскармливании. Активное вещество, содержащееся в препарате Анафранил, проникает в грудное молоко, поэтому препарат следует либо отменить, либо прекратить грудное вскармливание.
Препарат Анафранил может вызывать у некоторых лиц сонливость и снижение способности к концентрации, а также снижение остроты зрения. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или выполнять другие действия, требующие высокой концентрации внимания. Употребление алкоголя может усиливать сонливость. Препарат Анафранил содержит лактозу и сахарозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозировка и способ применения должны быть подобраны индивидуально и корректироваться в зависимости от состояния пациента. Для достижения оптимального эффекта следует применять, по возможности, самую маленькую дозу. При необходимости ее можно осторожно увеличить. Это recommendation особенно актуально для пациентов пожилого возраста и подростков. Эти группы пациентов обычно более чувствительны к препарату Анафранил, чем другие пациенты. В связи с возможностью удлинения интервала QTc и токсичного действия на серотонинергическую систему, необходимо соблюдать рекомендуемые дозы препарата Анафранил. При одновременном применении препаратов, удлиняющих интервал QT или действующих на серотонинергическую систему, с препаратом Анафранил, увеличение дозы последнего следует проводить с осторожностью. Взрослые Депрессия, обсессивно-компульсивные расстройства и фобииЛечение следует начинать с 1 таблетки, покрытой оболочкой, 25 мг 2-3 раза в день или 1 таблетки с продленным действием 75 мг, 1 раз в день (лучше всего вечером). Суточную дозу следует увеличивать постепенно, например, на 25 мг каждые несколько дней (в зависимости от толерантности к препарату) до 4-6 таблеток по 25 мг или 2 таблеток с продленным действием по 75 мг в течение первого недели лечения. В тяжелых случаях дозу можно увеличить до 250 мг в день. После достижения значительного улучшения, дозу следует корректировать до поддерживающей, обычно около 2-4 таблеток, покрытых оболочкой, по 25 мг или 1 таблетки с продленным действием 75 мг. Панические атаки, агорафобияЛечение следует начинать с 1 таблетки, покрытой оболочкой, 10 мг в день. В зависимости от толерантности пациента к препарату, дозу следует увеличивать до достижения удовлетворительного клинического состояния. Суточная доза определяется индивидуально для каждого пациента и находится в диапазоне от 25 мг до 100 мг. При необходимости дозу можно увеличить до 150 мг/день. Рекомендуется не прекращать лечение в течение как минимум 6 месяцев. В течение этого периода следует постепенно снижать поддерживающую дозу. Лица пожилого возраста Лечение следует начинать с 1 таблетки, покрытой оболочкой, 10 мг в день. Затем дозу следует постепенно увеличивать, чтобы достичь оптимальной дозы, составляющей от 30 до 50 мг/день, через примерно 10 дней. Эту дозу следует поддерживать в течение всего периода лечения. Применение у детей и подростков Ночной энурезСуточная начальная доза для детей в возрасте 5-8 лет составляет 2-3 таблетки, покрытые оболочкой, по 10 мг; для детей в возрасте 9-12 лет - 1-2 таблетки по 25 мг, а для детей старше 12 лет - 1-3 таблетки по 25 мг. Более высокие дозы следует применять у тех пациентов, у которых не произошло полной реакции на лечение в течение 1 недели. Таблетки, покрытые оболочкой, следует применять в виде единой дозы после ужина. В случае детей, мочающихся в ранние часы ночи, часть дозы следует применять ранее (около 16 часов). После достижения необходимой клинической реакции, лечение следует продолжать (в течение 1-3 месяцев), а дозу постепенно снижать. Нет данных о применении препарата Анафранил у детей младше 5 лет. Таблетки, покрытые оболочкой, следует глотать целиком и запивать большим количеством жидкости.
В случае приема большего количества таблеток, чем было назначено врачом, необходимо немедленно обратиться за помощью к врачу. Обычно в течение нескольких часов после передозировки препарата появляются следующие симптомы: усиленная сонливость; нарушения концентрации внимания; быстрый, медленный или нерегулярный сердечный ритм; беспокойство и возбуждение; потеря координации и жесткость мышц; одышка; судороги; рвота; лихорадка. Передозировка препарата особенно опасна у маленьких детей.
В случае пропуска одной дозы препарата Анафранил, необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее и вернуться к регулярному графику приема. Если до приема следующей дозы осталось мало времени, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую дозу в соответствии с графиком приема. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Следующие симптомы обычно возникают после внезапной отмены препарата или снижения дозы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, бессонница, головная боль, нервозность и тревога. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого. Обычно они не требуют вмешательства врача и могут пройти в течение лечения, когда организм пациента привыкает к препарату. Необходимо немедленно проинформировать врача о любых неожиданных симптомах во время применения препарата Анафранил. Это относится также к симптомам, которые не кажутся связанными с применением препарата.
желтуха, кожные реакции (зуд или покраснение), лихорадка и боль в горле, нарушения равновесия, боль в глазах, сильная боль в животе, слабость или жесткость мышц, судороги, судороги мышц, трудности с мочеиспусканием, отек молочных желез и галакторея, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (тахикардия, аритмия), трудности с речью, спутанность или бред, галлюцинации, судороги. Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств Лица, страдающие депрессией или тревожными расстройствами, могут иногда иметь мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно через 2 недели, иногда позже. Были сообщения о случаях возникновения мыслей о самоубийстве, самоповреждении или попытках самоубийства во время лечения кломипрамином или вскоре после окончания терапии. Возникновение мыслей о самоубийстве, самоповреждении или попытках самоубийства более вероятно, если:
Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Нежелательные явления перечислены в порядке их частоты:
Очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов) Сонливость, усталость, беспокойство, повышенный аппетит, вялость, головокружение, дрожь, головная боль, судороги, клонические судороги мышц, сухость слизистой оболочки рта, чрезмерное потоотделение, запоры, нарушения аккомодации глаза, размытое зрение, нарушения мочеиспускания, тошнота, увеличение массы тела, нарушения полового влечения, нарушения потенции. Часто (менее чем у 1 из 10 пациентов) Бред, спутанность (нарушения сознания), дезориентация, галлюцинации (особенно у лиц пожилого возраста и при заболевании Паркинсона), тревожные состояния, возбуждение, нарушения сна, маниакальное состояние, агрессивность, нарушения памяти, деперсонализация (чувство потери собственной идентичности), ухудшение депрессии, нарушения концентрации внимания, бессонница, кошмары, зевота, нарушения речи, парестезии (чувство покалывания, жжения), слабость мышц, повышенное мышечное напряжение, приливы жара, расширение зрачков, тахикардия, ортостатическая гипотония (внезапное снижение артериального давления при изменении положения тела на вертикальное), изменения на электрокардиограмме у пациентов с нормальной функцией сердца, рвота, боли в животе, диарея, снижение аппетита, повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз), аллергические кожные реакции (сыпь, крапивница), чувствительность к свету, зуд, галакторея, увеличение молочных желез, нарушения вкуса, шум в ушах. Не очень часто (менее чем у 1 из 100 пациентов) Возбуждение психотических симптомов, судороги, атаксия (нарушения координации), аритмия, повышение артериального давления. Редко (менее чем у 1 из 1000 пациентов) Нарушения проводимости в сердце, особенно у пациентов с гипокалиемией (снижением уровня калия в крови). Очень редко (менее чем у 1 из 10 000 пациентов) Изменения на электроэнцефалограмме, гиперпирексия (значительное повышение температуры тела), глаукома (повышенное давление в глазном яблоке), задержка мочи, гепатит с желтухой или без желтухи, отек (местный или общий), выпадение волос, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ), пневмония с эозинофилией (повышением уровня эозинофилов) или без эозинофилии, системные анафилактические или псевдоанafilактические реакции, включая гипотонию, нарушения количества кровяных клеток (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия), пурпура. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных) Мысли о самоубийстве, самоубийство, переломы. Было отмечено повышенное риск переломов костей у пациентов, принимающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты.
Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата. Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Анафранил, 10 мг, покрытые таблетки – нет особых рекомендаций по хранению препарата. Анафранил, 25 мг, покрытые таблетки – необходимо защищать от влаги. Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP)/EXP. Срок годности указывает на последний день месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Активным веществом препарата является хлорид кломипрамина. Одна таблетка, покрытая оболочкой, Анафранил 10 мг, содержит 10 мг хлорида кломипрамина. Другими компонентами препарата являются: Кремнезем коллоидный Гипромеллоза Лактоза моногидрат Стеарат магния Кукурузный крахмал Состав оболочки: Гипромеллоза Микрокристаллическая целлюлоза Желтый оксид железа Диоксид титана Повидон К 30 Сахароза Тальк Коповидон Макрогол 8000 Одна таблетка, покрытая оболочкой, Анафранил 25 мг, содержит 25 мг хлорида кломипрамина. Другими компонентами препарата являются: Глицерин Стеарат магния Лактоза моногидрат Кремнезем коллоидный Кукурузный крахмал Тальк Стеариновая кислота Состав оболочки: Гипромеллоза Коповидон Тальк Желтый оксид железа Диоксид титана Повидон К 30 Сахароза Макрогол 8000 Микрокристаллическая целлюлоза
Анафранил, 10 мг Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, треугольные, двояковыпуклые. 30 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной упаковке. Анафранил, 25 мг Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. 30 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной упаковке.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ул. Эмилии Платер 53 00-113 Варшава, Польша тел.: (22) 345 93 00
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ул. Могилская 80 31-546 Краков
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.