АНАФРАНИЛ 25 мг раствор для инъекций и раствор для инфузий

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Анафранил 25 мг раствор для инъекций и инфузий

Хлорпротиксен гидрохлорид

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Анафранил 25 мг раствор для инъекций и инфузий и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Анафранила 25 мг раствора для инъекций и инфузий
3. Как использовать Анафранил 25 мг раствор для инъекций и инфузий
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анафранила 25 мг раствора для инъекций и инфузий
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анафранил 25 мг раствор для инъекций и инфузий и для чего он используется

Анафранил относится к группе лекарств, называемых трициклическими антидепрессантами, которые используются для лечения депрессии и расстройств настроения.

У взрослых Анафранил может использоваться для лечения депрессии, обсессивно-компульсивных расстройств, фобий, приступов тревоги и нарколепсии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Анафранила 25 мг раствора для инъекций и инфузий

Не используйте Анафранил:

• если вы аллергичны к хлорпротиксену гидрохлориду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы испытывали какие-либо необычные реакции или аллергические реакции на любые другие трициклические антидепрессанты.
• если вы принимаете любое другое лекарство для лечения депрессии. Сообщите об этом вашему врачу.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть серьезное заболевание сердца

Если ответ будет "ДА" на любой из вышеуказанных вопросов, Анафранил, вероятно, не подходит вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Анафранила:

• если у вас есть суицидальные мысли,
• если у вас есть эпилептические приступы,
• если у вас есть нарушения сердечного ритма,
• если у вас есть шизофрения или другие психические проблемы,
• если у вас есть глаукома (повышенное внутриглазное давление),
• если у вас есть заболевания печени или почек,
• если у вас есть любые нарушения кроветворения,
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием (например, из-за заболеваний простаты),
• если у вас есть гипертиреоз,
• если у вас есть частые запоры,
• если у вас есть обмороки.

Ваш врач будет учитывать это перед и во время лечения Анафранилом.

Прежде чем использовать Анафранил, проконсультируйтесь с вашим врачом, если любая из вышеуказанных ситуаций когда-либо发生ала с вами.

Информация для семей и опекунов

Вы должны контролировать, показывает ли депрессивный пациент признаки изменений поведения, такие как необычная тревога, агитация, агрессивность, нарушения сна, раздражительность, агрессивность, чрезмерное возбуждение или другие необычные изменения поведения, ухудшение депрессии или суицидальные мысли. Вы должны немедленно сообщить об этом врачу пациента, особенно если эти симптомы тяжелые, появляются внезапно или не были частью предыдущих симптомов пациента. Вы должны оценивать появление этих симптомов день за днем, особенно в начале лечения антидепрессантами и когда увеличивается или уменьшается доза, поскольку эти изменения могут быть внезапными.

Симптомы, такие как описанные, могут быть связаны с увеличением риска суицидальных мыслей и поведения и могут указывать на необходимость строгого контроля и возможных изменений в лекарстве.

Дополнительная информация о безопасности

Важно, чтобы ваш врач контролировал лечение; проводил анализ крови и контролировал ваше кровяное давление и сердечную функцию в начале лечения и регулярно на протяжении всего лечения, чтобы исключить появление нарушений крови и функции печени или сердца.

Анафранил может вызывать сухость во рту, что может увеличить риск кариеса, что означает, что при длительном лечении должны проводиться регулярные стоматологические осмотры. Прежде чем подвергаться любому типу операции или стоматологической процедуры, сообщите вашему врачу или стоматологу, что вы используете Анафранил.

Анафранил может вызывать сухость глаз, пациенты, которые используют контактные линзы и испытывают раздражение глаз, должны проконсультироваться с вашим врачом.

Анафранил может сделать кожу более чувствительной к солнцу. Не принимайте прямое солнечное излучение и защищайте себя одеждой и солнцезащитными очками.

Если вы обычно испытываете приступы тревоги, в начале лечения Анафранилом вы можете испытать увеличение симптомов тревоги, которые обычно исчезают в течение 2 недель после начала лечения.

Серотониновый синдром

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете высокую температуру тела, непроизвольные мышечные сокращения, агитацию, судороги, бред, кому. Эти признаки и симптомы могут указывать на серотониновый синдром.

Использование у пожилых людей (65 лет и старше)

Пациенты пожилого возраста обычно требуют более низких доз, чем другие взрослые пациенты. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к побочным эффектам. Ваш врач предоставит вам специальную информацию о необходимых предосторожностях, дозах и наблюдении. У пациентов старше 50 лет было отмечено увеличение количества骨ных переломов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Анафранил внутримышечно или внутривенно у детей и подростков.

Использование Анафранила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку может быть необходимо изменить дозу или прекратить одно из лечений. Это предупреждение действует для лекарств, приобретенных с рецептом и без рецепта, особенно в случае:

• ежедневного потребления алкоголя или если вы измените потребление табака
• сообщите, что вы принимаете Анафранил, если вам необходимо пройти анестезию
• лекарств, используемых для лечения артериального давления и сердечной функции
• других антидепрессантов, лития, седативных, транквилизаторов, антиконвульсантов (например, барбитуратов) и антиэпилептических (например, вальпроата)
• лекарств, используемых в качестве заместительной терапии при зависимости от опиоидов (бупренорфин/опиоиды)
• лекарств, используемых для лечения психических заболеваний
• лекарств, используемых для предотвращения血яных сгустков (антикоагулянтов)
• лекарств для лечения астмы или аллергии
• лекарств для лечения болезни Паркинсона
• лекарств тиреоидной железы
• лекарств для лечения язвы или кислотности (например, циметидина)
• лекарств, используемых для лечения грибковых инфекций кожи или ногтей (например, тербинафина)
• лекарств, используемых для лечения расстройств внимания (например, метилфенидата)
• лекарств для предотвращения беременности (оральные контрацептивы или другие эстрогены)
• лекарств, используемых для увеличения производства мочи (диуретиков)
• некоторых антибиотиков, таких как рифампицин

Совместное применение антидепрессантов (ингибиторов МАО, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), трициклических антидепрессантов) или лекарств, используемых в качестве заместительной терапии при зависимости от опиоидов (бупренорфин/опиоиды), с Анафранилом может привести к серотониновому синдрому, потенциально смертельному заболеванию.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Анафранил должен использоваться у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает любые возможные риски для плода. Ваш врач проинформирует вас о пользе и возможных рисках лечения во время беременности.

Поскольку активное вещество Анафранила проникает в грудное молоко, рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения Анафранилом.

Не было обнаружено влияния на репродуктивную функцию.

Вождение и использование машин

Анафранил может вызывать снижение внимания, размытое зрение, сонливость, дезориентацию и т. д. Если это происходит с вами, не следует водить транспортные средства, управлять механизмами и следует избегать ситуаций, требующих особого состояния бдительности. Потребление алкоголя может усилить эти эффекты.

3. Как использовать Анафранил 25 мг раствор для инъекций и инфузий

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вашего конкретного случая.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1-2 ампулы в день, которую можно постепенно увеличить.

Как только произойдет улучшение и по решению врача, инъекции заменяются таблетками:

Для лечения депрессии, расстройств настроения, обсессивно-компульсивных расстройств и фобий рекомендуемая суточная доза составляет от 100 мг до 150 мг.

Для приступов тревоги и агорафобии лечение начинается с 10 мг в день, и после нескольких дней доза постепенно увеличивается до 100 мг.

Для лечения нарколепсии рекомендуемая суточная доза составляет от 25 мг до 75 мг.

Лечение Анафранилом должно проводиться под наблюдением вашего врача. Имейте в виду, что не следует превышать дозу, частоту или продолжительность лечения, назначенные врачом.

Как использовать Анафранил

1. Ампула для разрыва. Линия разрыва ниже черной точки
2. Поместите большой палец над черной точкой и разорвите ампулу, нажимая назад.

Если вы примете больше Анафранила, чем следует

В случае передозировки Анафранилом сообщите об этом вашему врачу или немедленно обратитесь в ближайший больничный центр. Симптомы передозировки обычно появляются в течение нескольких часов и включают сонливость, снижение концентрации внимания, замедление или ускорение сердечного ритма, беспокойство и агитацию, потерю координации и мышечную ригидность, затруднение дыхания, судороги, рвоту и лихорадку.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Анафранила

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, постарайтесь получить ее как можно скорее, затем вернитесь к обычному графику приема. Если это почти совпадает с следующим приемом, пропустите эту дозу и продолжайте обычный график приема. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Анафранилом

Заболевания, которые лечит Анафранил, такие как депрессии, обсессивно-компульсивные синдромы и состояния хронической тревоги, требуют длительного лечения.

Не изменяйте и не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом, который может рекомендовать постепенное снижение дозы перед полным прекращением приема лекарства. Это необходимо для предотвращения ухудшения общего состояния и снижения риска симптомов, связанных с внезапным прекращением приема лекарства, таких как головные боли, тошнота, рвота, диарея, бессонница, нервозность и тревога. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Обычно они не требуют медицинской помощи и могут возникать во время лечения, пока организм привыкает к лекарству.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если любой из этих эффектов продолжается или вызывает беспокойство.

Некоторые эффекты могут быть тяжелыми:

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку они могут требовать медицинской помощи: видите или слышите вещи, которые на самом деле не существуют, желтушная окраска кожи и глаз, кожные реакции (зуд или покраснение), частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой и болью в горле (из-за снижения количества белых кровяных телец), аллергические реакции с или без кашля и затруднения дыхания, невозможность координировать движения, повышение внутриглазного давления, сильная боль в животе, сильная потеря аппетита, внезапное сокращение мышц, слабость и мышечная ригидность, мышечные спазмы, затруднение мочеиспускания, тахикардия или аритмия, затруднение речи, конфузия и бред, галлюцинации, судороги.

Зарегистрированные побочные эффекты перечислены ниже по следующим частотам:

• Очень часто (встречаются у至少 1 из 10 пациентов, получающих лечение)

Беспокойство, головокружение, тремор, головная боль, непроизвольные мышечные движения, сонливость, нарушения мочеиспускания, тошнота, сухость во рту, запор, увеличение аппетита, повышенное потоотделение, усталость, нарушения либидо, эректильная дисфункция, размытое зрение, увеличение веса.

• Часто (встречаются у至少 1 из 100 и менее 1 из 10 пациентов, получающих лечение)

Конфузия, дезориентация, галлюцинации (особенно у пациентов пожилого возраста и/или с болезнью Паркинсона), тревога, агитация, нарушения сна, маниакальные симптомы, агрессивность, чувство отключения или нахождения вне себя, ухудшение депрессии, бессонница, кошмары, бред, нарушения речи, чувство онемения, сильное мышечное напряжение, нарушения вкуса, потеря памяти, потеря концентрации, мышечная слабость, приливы, тахикардия, палипитация, снижение артериального давления при изменении положения тела, рвота, боли в животе, диарея, снижение аппетита, аллергические реакции кожи, повышенная чувствительность к свету, зуд, аномальное выделение молока из молочных желез, увеличение размера молочных желез, зевота, звон в ушах, расширение зрачков, повышение трансаминаз в крови.

• Редко (встречаются у至少 1 из 1 000 и менее 1 из 100 пациентов, получающих лечение)

Активация психотических симптомов, судороги, некоординированные движения, повышение артериального давления, аритмии.

• Очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение)

Синдром恶性 нейролептический, задержка мочи, нарушения проводимости сердца, воспаление печени, небольшие кровоизлияния под кожей, отеки, аллергическая реакция в месте инъекции, выпадение волос, высокая лихорадка, тяжелые аллергические реакции, нарушения секреции антидиуретического гормона, изменения количества клеток иммунной системы, повышение внутриглазного давления, изменения на электроэнцефалограмме.

• Частота не известна

Повышение уровня пролактина в крови, разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз), нарушения эякуляции или задержка эякуляции, серотониновый синдром, нарушения движения (экстрапирамидные симптомы), повышение риска骨ных переломов у пациентов старше 50 лет.

Следующие симптомы обычно возникают после внезапного прекращения или снижения дозы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, бессонница, головная боль, нервозность и тревога.

Если вы принимаете Анафранил в течение длительного времени, обратитесь к врачу, чтобы он провел регулярные осмотры и убедился, что не возникают непредвиденные побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анафранила 25 мг раствора для инъекций и инфузий

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анафранила

• Активное вещество - гидрохлорид кломипрамина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - глицерол и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Анафранил 25 мг раствор для инъекции и перфузии выпускается в стеклянных ампулах по 2 мл. Каждая упаковка содержит 6 ампул, а клиническая упаковка - 100 ампул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Alfasigma S.p.A

Виа Рагацци дел '99, н.5

40133 Болонья. ИТАЛИЯ

Ответственный за производство:

Alfasigma S.p.A.

Виа Понтина, Км 30,400

00071 Пomezia. ИТАЛИЯ

Местный представитель:

Alfasigma España, S.L.

К/ Арибау 195, 4º

08021 Барселона. ИСПАНИЯ

Дата последнего пересмотра этого листка: Август 2021

Другие источники информации:

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/