АНАФРАНИЛ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анафранил 25 мг таблетки, покрытые оболочкой

Хлорпротиксен гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анафранил 25 мг таблетки, покрытые оболочкой, и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Анафранила 25 мг таблеток, покрытых оболочкой
3. Как принимать Анафранил 25 мг таблетки, покрытые оболочкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анафранила 25 мг таблеток, покрытых оболочкой
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анафранил 25 мг таблетки, покрытые оболочкой, и для чего они используются

Анафранил относится к группе лекарств, называемых трициклическими антидепрессантами, которые используются для лечения депрессии и расстройств настроения.

У взрослых Анафранил используется для лечения депрессии и также может использоваться для лечения обсессивно-компульсивных расстройств, фобий, приступов тревоги и нарколепсии.

У детей Анафранил показан для лечения обсессивно-компульсивных расстройств и только у детей старше 5 лет может использоваться для лечения энуреза.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Анафранила 25 мг таблеток, покрытых оболочкой

Не принимайте Анафранил:

• если вы аллергичны к хлорпротиксену гидрохлориду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы испытывали необычную реакцию или любую аллергическую реакцию на любой другой трициклический антидепрессант или любой компонент Анафранила 25 мг таблеток, покрытых оболочкой.
• если вы принимаете любое другое лекарство для лечения депрессии. Сообщите об этом вашему врачу.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть серьезное заболевание сердца.

Если ответ будет «ДА» на любой из вышеуказанных вопросов, Анафранил, вероятно, не подходит вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Анафранила:

• если у вас есть суицидальные мысли
• если у вас есть эпилептические приступы
• если у вас есть расстройства сердечного ритма
• если у вас есть шизофрения или другие психические проблемы.
• если у вас есть глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• если у вас есть заболевание печени или почек
• если у вас есть любое нарушение кроветворения
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием (например, из-за заболеваний простаты)
• если у вас есть гипертиреоз
• если вы часто страдаете запорами
• если у вас есть обмороки

Ваш врач будет учитывать это перед и во время лечения Анафранилом.

Прежде чем принимать Анафранил, проконсультируйтесь с вашим врачом, если любая из вышеуказанных ситуаций когда-либо发生ала с вами.

Информация для семей и опекунов

Вы должны контролировать, показывает ли депрессивный пациент признаки изменений поведения, такие как необычная тревога, агитация, агрессивность, нарушения сна, раздражительность, агрессивность, чрезмерная активность или другие необычные изменения поведения, ухудшение депрессии или суицидальные мысли. Вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, особенно если эти симптомы тяжелые, возникают внезапно или не были частью предыдущих симптомов пациента. Вы должны оценивать возникновение этих симптомов день за днем, особенно в начале лечения антидепрессантами и когда увеличивается или уменьшается доза, поскольку эти изменения могут быть внезапными.

Симптомы, такие как описанные, могут быть связаны с повышенным риском суицидальных мыслей и поведения и могут указывать на необходимость строгого контроля и возможных изменений в лекарстве.

Дополнительная информация о безопасности

Важно, чтобы ваш врач контролировал лечение; проводил анализ крови и контролировал ваше кровяное давление и сердечную функцию в начале лечения и регулярно на протяжении всего лечения, чтобы исключить возникновение изменений крови и функции вашей печени или сердца.

Анафранил может вызывать сухость во рту, что может увеличить риск кариеса, что означает, что при длительном лечении должны проводиться регулярные стоматологические осмотры. Прежде чем подвергаться любому типу хирургического вмешательства или стоматологической процедуры, сообщите вашему врачу или стоматологу, что вы принимаете Анафранил.

Анафранил может вызывать сухость глаз, пациенты, которые используют контактные линзы и испытывают раздражение глаз, должны проконсультироваться с вашим врачом.

Анафранил может сделать вашу кожу более чувствительной к солнцу. Не принимайте прямое солнечное излучение и защищайте себя одеждой и солнцезащитными очками.

Если вы обычно страдаете приступами тревоги, в начале лечения Анафранилом вы можете испытывать увеличение симптомов тревоги, которые обычно исчезают в течение 2 недель после начала лечения.

Серотониновый синдром

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете высокую температуру тела, непроизвольные мышечные сокращения, агитацию, судороги, бред, кома. Это признаки и симптомы, которые могут указывать на серотониновый синдром.

Использование у пожилых людей (65 лет и старше)

Пациенты пожилого возраста обычно требуют более низких доз, чем остальные взрослые пациенты. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к побочным эффектам. Ваш врач предоставит вам специальную информацию о необходимых предосторожностях, дозах и контроле.

У пациентов старше 50 лет было обнаружено увеличение количества骨ных переломов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Анафранил у детей и подростков, если только это не специально назначено врачом. Ваш врач предоставит вам специальную информацию о необходимых предосторожностях, дозах и контроле.

Прием Анафранила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение одного из лечений. Это предупреждение действует для лекарств, приобретенных с рецептом и без рецепта, и особенно в случае:

• ежедневного потребления алкоголя или если вы меняете потребление табака
• сообщите, что вы принимаете Анафранил, если вам необходимо пройти анестезию
• лекарств, используемых для лечения артериального давления и сердечной функции
• других антидепрессантов, лития, седативных, транквилизаторов, противосудорожных (например, барбитуратов) и антиэпилептических (например, валпроата)
• лекарств, используемых в качестве заместительной терапии при зависимости от опиоидов (бупренорфин/опиоиды)
• лекарств, используемых для лечения психических заболеваний
• лекарств, используемых для предотвращения血яных сгустков (антикоагулянтов)
• лекарств для лечения астмы или аллергии
• лекарств для лечения болезни Паркинсона
• тиреоидных лекарств
• лекарств для лечения язвы или кислотности (например, циметидина)
• лекарств, используемых для лечения грибковых инфекций кожи или ногтей (например, тербинафина)
• лекарств, используемых для лечения расстройств внимания (например, метилфенидата)
• лекарств для предотвращения беременности (оральных контрацептивов или других эстрогенов)
• лекарств, используемых для увеличения производства мочи (диуретиков)
• лекарств для снижения уровня холестерина (например, коlestiramina)
• некоторых антибиотиков, таких как рифампицин

Совместное применение антидепрессантов (ингибиторов МАО, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), трициклических антидепрессантов) или лекарств, используемых в качестве заместительной терапии при зависимости от опиоидов (бупренорфин/опиоиды), с Анафранилом может привести к серотониновому синдрому, потенциально смертельному заболеванию.

Сообщите также вашему врачу, если вы регулярно потребляете грейпфрут, грейпфрутовый сок или клюквенный сок и зверобой.

Прием Анафранила с пищей и алкоголем

Анафранил можно принимать с пищей или без нее.

Анафранил усиливает эффект алкогольных напитков.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Анафранил должен быть назначен беременным женщинам только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода. Ваш врач проинформирует вас о пользе и возможных рисках, связанных с лечением во время беременности.

Поскольку активное вещество Анафранила проникает в грудное молоко, рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения Анафранилом.

Не было обнаружено влияния на репродуктивную функцию.

Вождение и использование машин

Анафранил может вызывать снижение внимания, размытое зрение, сонливость, дезориентацию и т. д. Если это происходит с вами, не следует водить транспорт, управлять механизмами и следует избегать ситуаций, требующих особого состояния бдительности. Потребление алкоголя может усилить эти эффекты.

Анафранил 25 мг таблетки, покрытые оболочкой, содержат лактозу и сахарозу.

Это лекарство содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Анафранил 25 мг таблетки, покрытые оболочкой

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вашего конкретного случая.

Принимайте лекарство точно так, как указал ваш врач или фармацевт. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Таблетки, покрытые оболочкой, принимаются целиком с жидкостью. Анафранил можно принимать с пищей или без нее.

Для лечения депрессии, расстройств настроения, обсессивно-компульсивных расстройств и фобий лечение начинается с дозы 25 мг дважды в день и постепенно увеличивается до суточной дозы между 100 мг и 150 мг.

Для приступов тревоги и агорафобии лечение начинается с 10 мг в день, и после нескольких дней доза постепенно увеличивается до 100 мг.

Для лечения нарколепсии рекомендуемая суточная доза составляет между 25 и 75 мг.

Для детей, которые мочатся в постель (начиная с 5 лет), суточная доза составляет между 20 и 50 мг, в зависимости от возраста ребенка.

Лечение Анафранилом должно проводиться под наблюдением вашего врача. Не принимайте больше доз, не чаще и не дольше, чем назначил врач. В некоторых случаях врач может решить провести лечение Анафранилом в виде инъекций.

Если вы приняли больше Анафранила, чем следует

В случае передозировки Анафранилом сообщите об этом вашему врачу или немедленно обратитесь в ближайший больничный центр. Симптомы передозировки обычно появляются в течение нескольких часов и включают сонливость, плохую концентрацию, замедленный или быстрый или нерегулярный пульс, беспокойство и агитацию, потерю координации и мышечную жесткость, дыхательные трудности, судороги, рвоту и лихорадку.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Анафранила:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, затем вернитесь к обычному графику приема. Если это почти совпадает с следующим приемом, пропустите эту дозу и продолжайте обычный график приема. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Анафранилом

Заболевания, которые лечит Анафранил, такие как депрессии, обсессивно-компульсивные расстройства и состояния хронической тревоги, требуют длительного лечения.

Не изменяйте и не прекращайте лечение без предварительного уведомления вашего врача, который может указать на постепенное снижение дозы перед полным прекращением приема лекарства. Это делается для предотвращения ухудшения общего состояния и снижения риска симптомов, связанных с внезапным прекращением приема лекарства, таких как головные боли, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, бессонница, нервозность и тревога.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Обычно они не требуют медицинской помощи и могут возникать во время лечения, пока организм привыкает к лекарству.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если любой из этих эффектов продолжается или причиняет беспокойство.

Некоторые эффекты могут быть серьезными:

Если возникает любой из следующих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку они могут требовать медицинской помощи: видение или слышание вещей, которые на самом деле не существуют, желтушная окраска кожи и глаз, кожные реакции (зуд или покраснение), частые инфекции, сопровождаемые лихорадкой и болью в горле (из-за снижения количества белых кровяных клеток), аллергические реакции с или без кашля и трудностей с дыханием, невозможность координировать движения, повышение внутриглазного давления, сильные боли в животе, сильная потеря аппетита, внезапные мышечные сокращения, слабость и мышечная жесткость, мышечные спазмы, трудности с мочеиспусканием, тахикардия или аритмия, трудности с речью, конфузия и бред, галлюцинации, судороги.

Зарегистрированные побочные эффекты перечислены ниже по следующим частотам:

• Очень часто (встречаются у至少 1 из 10 пациентов, получающих лечение)

Беспокойство, головокружение, тремор, головная боль, непроизвольные мышечные движения, сонливость, нарушения мочеиспускания, тошнота, сухость во рту, запор, увеличение аппетита, повышенное потоотделение, усталость, нарушения либидо, эректильная дисфункция, размытое зрение, увеличение веса.

• Часто (встречаются у至少 1 из 100 и менее 1 из 10 пациентов, получающих лечение)

Конфузия, дезориентация, галлюцинации (особенно у пациентов пожилого возраста и/или с болезнью Паркинсона), тревога, агитация, нарушения сна, маниакальные симптомы, агрессивность, чувство отключения или нахождения вне себя, ухудшение депрессии, бессонница, кошмары, бред, нарушения речи, чувство онемения, сильная мышечная жесткость, нарушения вкуса, потеря памяти, потеря концентрации, мышечная слабость, приливы, тахикардия, аритмия, снижение артериального давления при изменении положения, рвота, боли в животе, диарея, снижение аппетита, аллергические кожные реакции, повышенная чувствительность к свету, зуд, аномальное выделение молока из молочных желез, увеличение размера молочных желез, зевота, звон в ушах, расширение зрачков, повышение трансаминаз в крови.

• Нечасто (встречаются у至少 1 из 1 000 и менее 1 из 100 пациентов, получающих лечение)

Активация психотических симптомов, судороги, некоординированные движения, повышение артериального давления, аритмия.

• Редко (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение)

Синдром нейролептической мальности, задержка мочи, воспаление печени, мелкие кровоизлияния под кожей, отеки, выпадение волос, высокая температура, тяжелые аллергические реакции, изменения в системе иммунитета, повышение внутриглазного давления, нарушения проводимости сердца, нарушения секреции антидиуретического гормона, изменения на электроэнцефалограмме.

• Частота не известна:

Повышение уровня пролактина в крови, разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз), нарушения эякуляции или задержка эякуляции, серотониновый синдром, нарушения движения (экстрапирамидные симптомы), повышение риска骨ных переломов у пациентов старше 50 лет.

Следующие симптомы обычно возникают после внезапного прекращения или снижения дозы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, бессонница, головные боли, нервозность и тревога.

Если вы принимаете Анафранил в течение длительного времени, обратитесь к врачу, чтобы он провел регулярные осмотры и убедился, что не возникают непредвиденные побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анафранила 25 мг таблеток, покрытых оболочкой

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требуются специальные условия хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анафранила

• Активное вещество - гидрохлорид кломипрамина.
• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются: сахароза, лактоза, стеариновая кислота, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, кукурузный крахмал, глицерин (Е 422), тальк, гипромеллоза, коповидон, диоксид титана (Е 171), микрокристаллическая целлюлоза, желтый оксид железа (Е 172), полиэтиленгликоль и повидон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Анафранил 25 мг - покрытые таблетки, упакованные в коробки по 40 или 500 единиц (клиническая упаковка).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Alfasigma S.p.A

Виа Рагацци дел '99, н.5

40133 Болонья. ИТАЛИЯ

Ответственный за производство:

Pharmaloop, S.L.

С/ Боливия, 15. Промышленная зона Аскве

28806 Алькала-де-Энарес. ИСПАНИЯ

Или

Alfasigma S.p.A.

Виа Понтина, Км 30,400

00071 Помеция. ИТАЛИЯ

Местный представитель:

Alfasigma España, S.L.

С/ Арибау 195, 4º

08021 Барселона. Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Август 2021

Другие источники информации:

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/