АНАФРАНИЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анафранил 10 мг таблетки, покрытые оболочкой

Хлорид кломипрамина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анафранил 10 мг таблетки, покрытые оболочкой, и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Анафранила 10 мг таблеток, покрытых оболочкой
3. Как принимать Анафранил 10 мг таблетки, покрытые оболочкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анафранила 10 мг таблеток, покрытых оболочкой
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анафранил 10 мг таблетки, покрытые оболочкой, и для чего они используются

Анафранил относится к группе лекарств, называемых трициклическими антидепрессантами, которые используются для лечения депрессии и расстройств настроения.

У взрослых Анафранил используется для лечения депрессии и также может использоваться для лечения обсессивно-компульсивных расстройств, фобий, приступов тревоги и нарколепсии.

У детей Анафранил показан для лечения обсессивно-компульсивных расстройств и только у детей от 5 лет может использоваться для лечения ночного энуреза.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Анафранила 10 мг таблеток, покрытых оболочкой

Не принимайте Анафранил:

• если вы аллергичны к хлориду кломипрамина или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы испытывали какие-либо необычные реакции или аллергические реакции на любой другой трициклический антидепрессант или любой другой компонент Анафранила 10 мг таблеток, покрытых оболочкой.
• если вы принимаете любое другое лекарство для лечения депрессии. Сообщите об этом вашему врачу.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть серьезное заболевание сердца.

Если ответ будет «ДА» на любой из вышеуказанных вопросов, Анафранил, вероятно, не подходит вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Анафранила:

• если у вас есть суицидальные мысли
• если у вас есть эпилептические приступы
• если у вас есть расстройства сердечного ритма
• если у вас есть шизофрения или другие психические проблемы
• если у вас есть глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• если у вас есть заболевание печени или почек
• если у вас есть любое нарушение свертываемости крови
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием (например, из-за заболеваний простаты)
• если у вас есть гипертиреоз
• если вы часто страдаете от запоров
• если у вас есть обмороки

Ваш врач будет учитывать это перед и во время лечения Анафранилом.

Прежде чем принимать Анафранил, проконсультируйтесь с вашим врачом, если любая из вышеуказанных ситуаций когда-либо发生ала с вами.

Информация для семей и опекунов

Вы должны контролировать, показывает ли депрессивный пациент признаки изменений поведения, такие как необычная тревога, агитация, агрессивность, расстройства сна, раздражительность, агрессивность, чрезмерное возбуждение или другие необычные изменения поведения, ухудшение депрессии или суицидальные мысли. Вы должны немедленно сообщить об этом врачу пациента, особенно если эти симптомы тяжелые, появляются внезапно или не были частью предыдущих симптомов пациента. Вы должны оценивать появление этих симптомов день за днем, особенно в начале лечения антидепрессантами и когда увеличивается или уменьшается доза, поскольку эти изменения могут быть внезапными.

Симптомы, такие как описанные, могут быть связаны с увеличением риска суицидальных мыслей и поведения и могут указывать на необходимость строгого контроля и возможных изменений в лекарстве.

Дополнительная информация о безопасности

Важно, чтобы ваш врач контролировал лечение; проводил анализ крови и контролировал ваше кровяное давление и сердечную функцию в начале лечения и регулярно на протяжении всего лечения, чтобы исключить появление нарушений крови и функции печени или сердца.

Анафранил может вызывать сухость во рту, что может увеличить риск кариеса, что означает, что при длительном лечении должны проводиться регулярные стоматологические осмотры. Прежде чем подвергаться любому типу хирургического вмешательства или стоматологической процедуры, сообщите вашему врачу или стоматологу, что вы принимаете Анафранил.

Анафранил может вызывать сухость глаз, пациенты, которые используют контактные линзы и испытывают раздражение глаз, должны проконсультироваться с вашим врачом.

Анафранил может сделать кожу более чувствительной к солнцу. Не принимайте солнечные ванны и защищайте себя одеждой и солнцезащитными очками.

Если вы обычно страдаете от приступов тревоги, в начале лечения Анафранилом вы можете испытать увеличение симптомов тревоги, которые обычно исчезают в течение 2 недель после начала лечения.

Серотониновый синдром

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете высокую температуру тела, непроизвольные мышечные сокращения, агитацию, судороги, бред, кому. Это признаки и симптомы, которые могут указывать на серотониновый синдром.

Применение у пожилых пациентов (65 лет и старше)

Пациенты пожилого возраста обычно требуют более низких доз, чем другие взрослые пациенты. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к побочным эффектам. Ваш врач предоставит вам специальную информацию о необходимых предосторожностях, дозах и контроле.

У пациентов старше 50 лет было отмечено увеличение количества переломов костей.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение Анафранила у детей и подростков, если только это не специально назначено врачом. Ваш врач предоставит вам специальную информацию о необходимых предосторожностях, дозах и контроле.

Применение Анафранила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение одного из лечений. Это предупреждение действует для лекарств, приобретенных с рецептом и без рецепта, и особенно в случае:

• ежедневного потребления алкоголя или изменения потребления табака
• сообщите, что вы принимаете Анафранил, если вам необходимо пройти анестезию
• лекарств, используемых для лечения артериального давления и сердечной функции
• других антидепрессантов, лития, седативных, транквилизаторов, противосудорожных (например, барбитуратов) и антиэпилептических (например, валпроата)
• лекарств, используемых в качестве заместительной терапии при зависимости от опиоидов (бупренорфин/опиоиды)
• лекарств, используемых для лечения психических заболеваний
• лекарств, используемых для предотвращения тромбозов (антикоагулянтов)
• лекарств для лечения астмы или аллергии
• лекарств для лечения болезни Паркинсона
• тиреоидных лекарств
• лекарств для лечения язвы или кислотности (например, циметидина)
• лекарств, используемых для лечения грибковых инфекций кожи или ногтей (например, тербинафина)
• лекарств, используемых для лечения расстройств внимания (например, метилфенидата)
• лекарств для предотвращения беременности (оральных контрацептивов или других эстрогенов)
• лекарств, используемых для увеличения производства мочи (диуретиков).
• лекарств для снижения уровня холестерина (например, коlestiramina)
• некоторых антибиотиков, таких как рифампицин

Совместное применение антидепрессантов (ингибиторов МАО, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), трициклических антидепрессантов) или лекарств, используемых в качестве заместительной терапии при зависимости от опиоидов (бупренорфин/опиоиды), с Анафранилом может привести к серотониновому синдрому, потенциально смертельному заболеванию.

Сообщите также вашему врачу, если вы регулярно потребляете грейпфрут, грейпфрутовый сок или клюквенный сок и зверобой.

Применение Анафранила с пищей и алкоголем

Анафранил можно принимать с пищей или без нее.

Анафранил усиливает эффект алкогольных напитков.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Анафранил должен применяться у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает любые возможные риски для плода. Ваш врач проинформирует вас о пользе и возможных рисках, связанных с лечением во время беременности.

Поскольку активное вещество Анафранила проникает в грудное молоко, рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения Анафранилом.

Не было обнаружено влияния на репродуктивную функцию.

Вождение и использование машин

Анафранил может вызывать снижение внимания, размытое зрение, сонливость, дезориентацию и т. д. Если это происходит с вами, не следует управлять транспортными средствами, работать с машинами и следует избегать ситуаций, требующих особого состояния бдительности. Потребление алкоголя может усиливать эти эффекты.

Анафранил 10 мг таблетки, покрытые оболочкой, содержат лактозу и сахарозу.

Это лекарство содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарства.

3. Как принимать Анафранил 10 мг таблетки, покрытые оболочкой

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вашего конкретного случая.

Принимайте лекарство точно так, как указал ваш врач или фармацевт. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Таблетки, покрытые оболочкой, принимаются целиком с жидкостью. Анафранил можно применять с пищей или без нее.

Для лечения депрессии, расстройств настроения, обсессивно-компульсивных расстройств и фобий лечение начинается с дозы 25 мг дважды в день и постепенно увеличивается до суточной дозы 100-150 мг.

Для приступов тревоги и агорафобии лечение начинается с 10 мг в день, и после нескольких дней доза постепенно увеличивается до 100 мг.

Для лечения нарколепсии рекомендуемая суточная доза составляет 25-75 мг.

Для детей, страдающих ночным энурезом (от 5 лет), суточная доза составляет 20-50 мг, в зависимости от возраста ребенка.

Лечение Анафранилом должно проводиться под наблюдением вашего врача. Не принимайте больше доз, не чаще и не дольше, чем назначил врач. В некоторых случаях врач может решить о лечении Анафранилом в виде инъекций.

Если вы приняли больше Анафранила, чем следует

В случае передозировки Анафранилом сообщите об этом вашему врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Симптомы передозировки обычно появляются в течение нескольких часов и включают сонливость, плохую концентрацию, медленный или быстрый или нерегулярный пульс, беспокойство и агитацию, потерю мышечной координации и мышечную жесткость, дыхательную недостаточность, судороги, рвоту и лихорадку.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Анафранила

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, затем вернитесь к обычному графику приема. Если это почти совпадает с следующим приемом, пропустите эту дозу и продолжайте обычный график приема. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Анафранилом

Заболевания, которые лечит Анафранил, такие как депрессии, обсессивно-компульсивные расстройства и состояния хронической тревоги, требуют длительного лечения.

Не изменяйте и не прекращайте лечение без предварительного уведомления вашего врача, который может указать на постепенное снижение дозы перед полным прекращением приема лекарства. Это необходимо для предотвращения ухудшения общего состояния и снижения риска симптомов, связанных с внезапным прекращением приема лекарства, таких как головные боли, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, бессонница, нервозность и тревога.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Обычно они не требуют медицинской помощи и могут возникать во время лечения, пока организм привыкает к лекарству.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если любой из этих эффектов продолжается или причиняет беспокойство.

Некоторые эффекты могут быть серьезными:

Если возникает любой из следующих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку они могут потребовать медицинской помощи: видение или слышание вещей, которые на самом деле не существуют, желтушная окраска кожи и глаз, кожные реакции (зуд или покраснение), частые инфекции, сопровождаемые лихорадкой и болью в горле (из-за снижения количества белых кровяных клеток), аллергические реакции с или без кашля и затруднением дыхания, невозможность координировать движения, повышение внутриглазного давления, сильные боли в животе, сильная потеря аппетита, внезапное сокращение мышц, слабость и мышечная жесткость, мышечные спазмы, затруднение мочеиспускания, тахикардия или аритмия, затруднение речи, спутанность сознания и бред, галлюцинации, судороги.

Зарегистрированные побочные эффекты перечислены ниже по следующим частотам:

• Очень часто (встречаются у至少 1 из 10 пациентов, получающих лечение)

Беспокойство, головокружение, тремор, головная боль, непроизвольные мышечные движения, сонливость, расстройства мочеиспускания, тошнота, сухость во рту, запор, увеличение аппетита, увеличение потоотделения, усталость, расстройства либидо, эректильная дисфункция, размытое зрение, увеличение веса.

• Часто (встречаются у至少 1 из 100 и менее 1 из 10 пациентов, получающих лечение)

Спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации (особенно у пациентов пожилого возраста и/или с болезнью Паркинсона), тревога, агитация, расстройства сна, маниакальные симптомы, агрессивность, чувство отстраненности или быть вне себя, ухудшение депрессии, бессонница, кошмары, бред, расстройства речи, чувство онемения, сильное мышечное напряжение, расстройства вкуса, потеря памяти, потеря концентрации, мышечная слабость, приливы, тахикардия, аритмия, снижение артериального давления при изменении положения тела, рвота, боли в животе, диарея, снижение аппетита, аллергические кожные реакции, повышенная чувствительность к свету, зуд, аномальное выделение молока из молочных желез, увеличение размера молочных желез, зевота, звон в ушах, расширение зрачков, повышение трансаминаз в крови.

• Не часто (встречаются у至少 1 из 1 000 и менее 1 из 100 пациентов, получающих лечение)

Активация психотических симптомов, судороги, непроизвольные движения, повышение артериального давления, аритмия.

• Редко (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение)

Синдром恶性 нейролептический, задержка мочи, воспаление печени, мелкие кровоизлияния под кожей, отеки, выпадение волос, высокая температура, тяжелые аллергические реакции, изменение количества клеток иммунной системы, повышение внутриглазного давления, нарушения проводимости сердца, нарушения секреции антидиуретического гормона, изменения на электроэнцефалограмме.

• Частота не известна

Повышение уровня пролактина в крови, разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз), нарушения эякуляции или задержка эякуляции, серотониновый синдром, расстройства движения (экстрапирамидные симптомы), повышение риска переломов костей у пациентов старше 50 лет.

Следующие симптомы обычно возникали после внезапного прекращения или снижения дозы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, бессонница, головные боли, нервозность и тревога.

Если вы принимаете Анафранил в течение длительного времени, обратитесь к врачу, чтобы он провел регулярные осмотры и убедился, что не возникают непредвиденные побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анафранила 10 мг таблеток, покрытых оболочкой

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требуются специальные условия хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анафранила

• Активное вещество - гидрохлорид кломипрамина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: сахароза, лактоза, желатин, глицерол (Е 422), стеарат магния, кукурузный крахмал, тальк, гипромеллоза, коповидон, диоксид титана (Е171), микрокристаллическая целлюлоза, желтый оксид железа (Е 172), полиэтиленгликоль и повидон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Анафранил 10 мг - это покрытые таблетки, упакованные в коробки по 50 единиц.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Alfasigma S.p.A

Виа Рагацци дел '99, н.5

40133 Болонья. ИТАЛИЯ

Ответственный за производство:

Pharmaloop, S.L.

К/ Боливия, 15. Полигон Индустриал Аск

28806 Алькала-де-Энарес. ИСПАНИЯ

Или

Alfasigma S.p.A.

Виа Понтина, Км 30,400

00071 Пomezia. ИТАЛИЯ

Местный представитель:

Alfasigma España, S.L.

К/ Арибау 195, 4º

08021 Барселона. Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Август 2021

Другие источники информации:

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/