АНАФРАНИЛ 75 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Анафранил 75 мг пролонгированные таблетки

Хлоримипрамин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Анафранил 75 мг пролонгированные таблетки и для чего они используются.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Анафранила 75 мг пролонгированных таблеток.
3. Как принимать Анафранил 75 мг пролонгированные таблетки.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Анафранила 75 мг пролонгированных таблеток.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Анафранил 75 мг пролонгированные таблетки и для чего они используются

Анафранил относится к группе лекарств, называемых трициклическими антидепрессантами, которые используются для лечения депрессии и расстройств настроения.

У взрослых Анафранил может использоваться для лечения депрессии, обсессивно-компульсивных расстройств, фобий, приступов тревоги и нарколепсии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Анафранила 75 мг пролонгированных таблеток

Не принимайте Анафранил:

• если вы аллергичны к хлоримипрамину гидрохлориду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы испытывали необычную реакцию или любую аллергическую реакцию на любой другой трициклический антидепрессант.
• если вы принимаете любое другое лекарство для лечения депрессии. Сообщите об этом вашему врачу.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть серьезное заболевание сердца.

Если ответ будет «ДА» на любой из вышеуказанных вопросов, Анафранил, вероятно, не подходит вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Анафранила:

• если у вас есть суицидальные мысли,
• если у вас есть эпилептические приступы
• если у вас есть нарушения сердечного ритма,
• если у вас есть шизофрения или другие психические проблемы,
• если у вас есть глаукома (повышенное внутриглазное давление),
• если у вас есть заболевание печени или почек,
• если у вас есть любое нарушение свертываемости крови,
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием (например, из-за заболеваний простаты),
• если у вас есть гипертиреоз,
• если вы часто страдаете запорами,
• если у вас есть обмороки.

Ваш врач будет учитывать это перед и во время лечения Анафранилом.

Прежде чем принимать Анафранил, проконсультируйтесь с вашим врачом, если любая из вышеуказанных ситуаций когда-либо发生ала с вами.

Информация для семей и опекунов

Вы должны контролировать, показывает ли депрессивный пациент признаки изменений поведения, такие как необычная тревога, агитация, агрессивность, нарушения сна, раздражительность, агрессивность, чрезмерная активность или другие необычные изменения поведения, ухудшение депрессии или суицидальные мысли. Вы должны немедленно сообщить об этом врачу пациента, особенно если эти симптомы тяжелые, появляются внезапно или не были частью предыдущих симптомов пациента. Вы должны оценивать появление этих симптомов день за днем, особенно в начале лечения антидепрессантами и когда увеличивается или уменьшается доза, поскольку эти изменения могут быть внезапными.

Симптомы, такие как описанные, могут быть связаны с увеличением риска суицидальных мыслей и поведения и могут указывать на необходимость строгого контроля и возможных изменений в лекарстве.

Дополнительная информация о безопасности

Важно, чтобы ваш врач контролировал лечение; проводил анализ крови и контролировал ваше кровяное давление и сердечную функцию в начале лечения и регулярно на протяжении всего лечения, чтобы исключить появление нарушений крови и функции печени или сердца.

Анафранил может вызывать сухость во рту, что может увеличить риск кариеса, что означает, что при длительном лечении должны проводиться регулярные стоматологические осмотры. Прежде чем подвергаться любому типу операции или стоматологической процедуры, сообщите вашему врачу или стоматологу, что вы принимаете Анафранил.

Анафранил может вызывать сухость глаз, пациенты, которые используют контактные линзы и испытывают раздражение глаз, должны проконсультироваться с вашим врачом. Анафранил может сделать кожу более чувствительной к солнцу. Не принимайте прямое солнечное излучение и защищайте себя одеждой и солнцезащитными очками.

Если вы обычно страдаете приступами тревоги, в начале лечения Анафранилом вы можете испытать увеличение симптомов тревоги, которые обычно проходят в течение 2 недель после начала лечения.

Серотониновый синдром

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете высокую температуру тела, мышечные спазмы, агитацию, судороги, бред, кому. Это признаки и симптомы, которые могут указывать на серотониновый синдром.

Применение у пожилых людей (65 лет и старше)

Пациенты пожилого возраста обычно требуют более низких доз, чем другие взрослые пациенты. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к побочным эффектам. Ваш врач предоставит вам специальную информацию о необходимых предосторожностях, дозах и контроле. У пациентов старше 50 лет было отмечено увеличение количества骨ных переломов.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение Анафранила у детей и подростков, если только это не специально назначено врачом. Ваш врач предоставит вам специальную информацию о необходимых предосторожностях, дозах и контроле.

Применение Анафранила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение одного из лечений. Это предупреждение действует для лекарств, приобретенных с рецептом и без рецепта, особенно в случае:

• ежедневного потребления алкоголя или изменения потребления табака
• сообщите, что вы принимаете Анафранил, если вам необходимо пройти анестезию
• лекарств, используемых для лечения артериального давления и сердечной функции
• других антидепрессантов, лития, седативных, транквилизаторов, противосудорожных (например, барбитуратов) и антиэпилептических (например, валпроата)
• лекарств, используемых как заместительная терапия при зависимости от опиоидов (бупренорфин/опиоиды)
• лекарств, используемых для лечения психических заболеваний
• лекарств, используемых для предотвращения血яных сгустков (антикоагулянтов)
• лекарств для лечения астмы или аллергии
• лекарств для лечения болезни Паркинсона
• тиреоидных лекарств
• лекарств для лечения язвы или кислотности (например, циметидина)
• лекарств, используемых для лечения кожных или ногтевых грибков (например, тербинафина)
• лекарств, используемых для лечения нарушений внимания (например, метилфенидата)
• лекарств для предотвращения беременности (оральных контрацептивов и других эстрогенов)
• лекарств, используемых для увеличения производства мочи (диуретиков).
• лекарств для снижения уровня холестерина (например, коレスтирамина)
• некоторых антибиотиков, таких как рифампицин

Совместное применение антидепрессантов (ингибиторов МАО, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОСН), трициклических антидепрессантов) или лекарств, используемых как заместительная терапия при зависимости от опиоидов (бупренорфин/опиоиды), с Анафранилом может привести к серотониновому синдрому, потенциально смертельному заболеванию.

Сообщите также вашему врачу, если вы регулярно потребляете грейпфрут, грейпфрутовый сок или клюкву и зверобой.

Применение Анафранила с пищей и алкоголем

Анафранил можно принимать с пищей или без нее.

Анафранил усиливает эффект алкогольных напитков.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Анафранил должен применяться у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает любые возможные риски для плода. Ваш врач проинформирует вас о пользе и возможных рисках лечения во время беременности.

Поскольку активное вещество Анафранила проникает в грудное молоко, рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения Анафранилом.

Не было обнаружено влияния на репродуктивную функцию.

Вождение и использование машин

Анафранил может вызывать снижение внимания, размытое зрение, сонливость, дезориентацию и т. д. Если это происходит с вами, не следует водить транспорт, управлять машинами и следует избегать ситуаций, требующих особого состояния бдительности. Потребление алкоголя может усилить эти эффекты.

Анафранил 75 мг пролонгированные таблетки содержат касторовое масло.

Это лекарство может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит касторовое масло.

3. Как принимать Анафранил 75 мг пролонгированные таблетки

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вашего конкретного случая.

Принимайте лекарство точно так, как указал ваш врач или фармацевт. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Пролонгированные таблетки принимаются целиком, хотя их можно разделить пополам для регулирования дозы в соответствии с индивидуальными потребностями, но всегда без жевания, вместе с жидкостью.

Анафранил можно применять с пищей или без нее.

Для лечения депрессии, расстройств настроения, обсессивно-компульсивных расстройств и фобий рекомендуемая суточная доза составляет от 100 мг до 150 мг.

Для приступов тревоги и агорафобии лечение начинается с 10 мг в день, и через несколько дней доза постепенно увеличивается до 100 мг.

Для лечения нарколепсии рекомендуемая суточная доза составляет от 25 мг до 75 мг.

Лечение Анафранилом должно проводиться под наблюдением вашего врача. Не принимайте больше доз, не чаще и не дольше, чем назначил врач. В некоторых случаях врач может решить провести лечение Анафранилом в виде инъекций.

Если вы приняли больше Анафранила, чем следует

В случае передозировки Анафранилом сообщите об этом вашему врачу или немедленно обратитесь в ближайший больничный центр. Симптомы передозировки обычно появляются в течение нескольких часов и включают сонливость, снижение концентрации внимания, замедление или ускорение сердечного ритма, беспокойство и агитацию, потерю мышечной координации и мышечную жесткость, дыхательную недостаточность, судороги, рвоту и лихорадку.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Анафранила

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, затем вернитесь к обычному графику приема. Если это почти совпадает с следующим приемом, пропустите эту дозу и продолжайте обычный график приема. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Анафранилом

Заболевания, которые лечит Анафранил, такие как депрессии, обсессивно-компульсивные синдромы и состояния хронической тревоги, требуют длительного лечения.

Не изменяйте и не прекращайте лечение без предварительного уведомления вашего врача, который может рекомендовать постепенное снижение дозы перед полным прекращением приема лекарства. Это необходимо для предотвращения ухудшения общего состояния и снижения риска симптомов, связанных с внезапным прекращением приема лекарства, таких как головные боли, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, бессонница, нервозность, тревога и общее недомогание.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Обычно они не требуют медицинской помощи и могут возникать во время лечения, пока организм привыкает к лекарству.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если любой из этих эффектов продолжается или причиняет беспокойство.

Некоторые эффекты могут быть серьезными:

Если возникает любой из следующих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку они могут требовать медицинской помощи: видение или слышание вещей, которые на самом деле не существуют, желтушная окраска кожи и глаз, кожные реакции (зуд или покраснение), частые инфекции, сопровождаемые лихорадкой и болью в горле (из-за снижения количества белых кровяных клеток), аллергические реакции с или без кашля и затруднением дыхания, невозможность координировать движения, повышение внутриглазного давления, сильные боли в животе, сильная потеря аппетита, внезапное сокращение мышц, слабость и мышечная жесткость, мышечные спазмы, затруднение мочеиспускания, тахикардия или аритмия, затруднение речи, конфузия и бред, галлюцинации, судороги.

Зарегистрированные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с следующими частотами:

• Очень часто (встречаются у至少 1 из 10 пациентов, получающих лечение)

Беспокойство, головокружение, тремор, головная боль, мышечные движения, не контролируемые сознанием, сонливость, нарушения мочеиспускания, тошнота, сухость во рту, запор, повышение аппетита, повышение потоотделения, усталость, нарушения либидо, эректильная дисфункция, размытое зрение, прибавка в весе.

• Часто (встречаются у至少 1 из 100 и менее 1 из 10 пациентов, получающих лечение)

Конфузия, дезориентация, галлюцинации (особенно у пациентов пожилого возраста и/или с болезнью Паркинсона), тревога, агитация, нарушения сна, маниакальные симптомы, агрессивность, чувство отключения или нахождения вне себя, ухудшение депрессии, бессонница, кошмары, бред, нарушения речи, чувство покалывания, сильное мышечное напряжение, нарушения вкуса, потеря памяти, потеря концентрации внимания, мышечная слабость, приливы, тахикардия, аритмия, снижение артериального давления при изменении положения тела, рвота, боли в животе, диарея, снижение аппетита, кожные аллергические реакции, повышенная чувствительность к свету, зуд, аномальное выделение молока из молочных желез, увеличение размера молочных желез, зевота, звон в ушах, расширение зрачков, повышение трансаминаз в крови.

• Редко (встречаются у至少 1 из 1 000 и менее 1 из 100 пациентов, получающих лечение)

Активация психотических симптомов, судороги, не координированные движения, повышение артериального давления, аритмии.

• Очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение)

Злокачественный нейролептический синдром, задержка мочи, воспаление печени, мелкие кровоизлияния под кожей, отеки, выпадение волос, высокая лихорадка, тяжелые аллергические реакции, изменение количества клеток иммунной системы, повышение внутриглазного давления, нарушения проводимости сердца, нарушения секреции антидиуретического гормона, изменения на электроэнцефалограмме.

• Частота не известна

Повышение уровня пролактина в крови, разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз), нарушения эякуляции или задержка эякуляции, серотониновый синдром, нарушения движения (экстрапирамидные симптомы), повышение риска骨ных переломов у пациентов старше 50 лет.

Следующие симптомы обычно возникали после внезапного прекращения или снижения дозы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, бессонница, головные боли, нервозность и тревога.

Если вы принимаете Анафранил в течение длительного времени, обратитесь к врачу, чтобы он проводил регулярные осмотры и убеждался, что не возникают непредвиденные побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анафранила 75 мг пролонгированных таблеток

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анафранила

• Активное вещество - гидрохлорид кломипрамина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: безводный коллоидный диоксид кремния, гидrogenфосфат кальция, стеарат кальция, дисперсные акриловые полиэстеры, гипромеллоза, оксид железа красный (E 172), гидrogenированное касторовое масло, тальк и диоксид титана (E 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Анафранил 75 мг - таблетки пролонгированного действия. Каждая упаковка содержит 28 или 500 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Alfasigma S.p.A

Виа Рагацци дел '99, н.5

40133 Болонья. ИТАЛИЯ

Ответственный за производство:

Pharmaloop, S.L.

К/ Боливия, 15. Промышленная зона Азке

28806 Алькала-де-Энарес. ИСПАНИЯ

Или

Alfasigma S.p.A. Виа Понтина, Км 30,400

00071 Пomezia. ИТАЛИЯ

Местный представитель:

Alfasigma España, S.L.

К/ Арибау 195, 4º

08021 Барселона. Испания

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Август 2021

Другие источники информации:

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/