Агомелатина Егис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Агомелатина Эгис, 25 мг, покрытые таблетки

Агомелатин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Агомелатина Эгис и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Агомелатина Эгис
• 3. Как принимать лекарство Агомелатина Эгис
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Агомелатина Эгис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Агомелатина Эгис и для чего оно используется

Лекарство Агомелатина Эгис содержит активное вещество агомелатин. Оно относится к группе антидепрессивных лекарств. Лекарство было назначено для лечения депрессии. Агомелатина Эгис используется у взрослых. Депрессия - это хроническое расстройство настроения, которое влияет на повседневную жизнь. Симптомы депрессии различны у разных людей, но часто включают глубокую печаль, чувство безнадежности, потерю интереса к любимым занятиям, нарушения сна, чувство замедления, тревогу, изменения массы тела. Ожидаемые преимущества от применения лекарства Агомелатина Эгис - уменьшение выраженности и постепенное исчезновение симптомов, связанных с депрессией.

2. Важная информация перед применением лекарства Агомелатина Эгис

Когда не применять лекарство Агомелатина Эгис:

• если пациент имеет аллергию на агомелатин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если печень пациента не функционирует правильно (нарушения функции печени);
• если пациент принимает флуоксамин (другое лекарство, используемое для лечения депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом.

Применение лекарства Агомелатина Эгис у пациента может быть неуместным по нескольким причинам:

• если пациент принимает лекарства с известным воздействием на печень. Необходимо проконсультироваться с врачом, какие именно лекарства это касается;
• если пациент страдает ожирением или имеет избыточный вес, он должен проконсультироваться с врачом;
• если пациент имеет диабет, он должен проконсультироваться с врачом;
• если до лечения пациент имеет повышенную активность печеночных ферментов, врач решит, подходит ли лекарство Агомелатина Эгис для него;
• если пациент имеет биполярное аффективное расстройство, появились или развиваются у него симптомы мании (чрезмерное возбуждение и эмоциональность), необходимо обсудить это с врачом перед началом применения этого лекарства или его продолжением (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные явления»);
• если пациент страдает деменцией, врач индивидуально оценит, подходит ли лекарство Агомелатина Эгис для пациента.

Во время лечения лекарством Агомелатина Эгис:
Что необходимо сделать, чтобы избежать серьезных нарушений функции печени

• Прежде чем начать лечениеврач должен проверить, правильно ли функционирует печень пациента. У некоторых пациентов во время лечения лекарством Агомелатина Эгис может увеличиться активность печеночных ферментов в крови. Поэтому необходимо проводить контрольные исследования в соответствии со следующим календарем:

На основе этих исследований врач решит, должен ли пациент получить лекарство или продолжить применение лекарства Агомелатина Эгис (см. также «Как принимать лекарство Агомелатина Эгис»в пункте 3).
Внимание на симптомы неправильной работы печени

• Если пациент наблюдаетлюбой из следующих симптомов нарушения функции печени: необычно темная моча, светлый кал, желтуха кожи или глаз, боль в правой верхней части живота, необычная усталость (особенно в сочетании с другими симптомами, перечисленными выше),необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу, который может рекомендовать прекратить применение лекарства Агомелатина Эгис.

Действие лекарства Агомелатина Эгис не документировано у пациентов в возрасте 75 лет и старше. Поэтому лекарство Агомелатина Эгис не должно применяться у этих пациентов.
Мысли о самоубийстве и усиление депрессии
Если пациент имеет депрессию, он может иногда иметь мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Они могут усиливаться в начале применения антидепрессивных лекарств, поскольку все эти лекарства начинают действовать только через некоторое время, обычно через две недели, а иногда позже.
Более вероятно, что пациент имеет такие мысли:

• если ранее он уже имел мысли о самоубийстве или самоуничтожении;
• если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск самоубийственных поведений у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивным лекарством. Если пациент имеет мысли о самоуничтожении или самоубийстве, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу.

Может быть полезно рассказать близкому человеку или другу, что пациент страдает депрессией и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщать ему, если они заметят, что депрессия усилилась или если они беспокоятся о изменениях в поведении пациента.

Дети и подростки

Из-за отсутствия информации не рекомендуется применять лекарство Агомелатина Эгис у детей в возрасте до 7 лет. Нет доступных данных. Не следует применять лекарство Агомелатина Эгис у детей и подростков в возрасте от 7 до 17 лет, поскольку не установлена безопасность применения или эффективность.

Агомелатина Эгис и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Пациент не должен принимать продукт Агомелатина Эгис вместе с некоторыми лекарствами (см. также «Когда не применять лекарство Агомелатина Эгис»в пункте 2): флуоксамин (другое лекарство, используемое для лечения депрессии), ципрофлоксацин (антибиотик) могут изменять количество агомелатина в крови.
Необходимо помнить, чтобы сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих лекарств: пропранолол (бета-адреноблокатор, используемый для лечения гипертонии), эноксацин (антибиотик).
Необходимо помнить, чтобы сообщить врачу, если пациент курит более 15 сигарет в день.

Агомелатина Эгис и алкоголь

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения лекарством Агомелатина Эгис.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Грудное вскармливание должно быть прекращено, если пациентка принимает лекарство Агомелатина Эгис.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У пациента могут出现 головокружения или сонливость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Перед тем, как управлять транспортным средством или механизмом, необходимо убедиться, что реакции являются нормальными.

Лекарство Агомелатина Эгис содержит лактозу

Если пациент был проинформирован врачом, что у него есть непереносимость некоторых сахаров, он должен связаться с врачом перед приемом этого лекарства.

Лекарство Агомелатина Эгис содержит натрий

Лекарство Агомелатина Эгис содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Агомелатина Эгис

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Агомелатина Эгис составляет одну таблетку (25 мг) вечером перед сном.
В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (50 мг), то есть две таблетки, принимаемые одновременно, перед сном.
Способ применения
Лекарство Агомелатина Эгис предназначено для перорального применения. Необходимо проглотить таблетку, запивая водой. Лекарство Агомелатина Эгис может быть принято с пищей или без пищи.
Продолжительность лечения
Лекарство Агомелатина Эгис начинает действовать на симптомы депрессии у большинства пациентов с депрессией в течение двух недель после начала лечения.
Депрессию необходимо лечить достаточно долго, не менее 6 месяцев, чтобы убедиться, что симптомы прошли. Врач может рекомендовать продолжать применение лекарства Агомелатина Эгис, даже если пациент чувствует себя лучше, чтобы предотвратить повторение депрессии.
Если у пациента есть проблемы с почками, врач индивидуально оценит, является ли применение лекарства Агомелатина Эгис безопасным для пациента.
Контроль функции печени (см. также пункт 2)
Чтобы проверить, правильно ли функционирует печень пациента, врач рекомендует провести лабораторные исследования перед началом лечения, а затем через некоторое время во время терапии, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Если врач увеличивает дозу до 50 мг, необходимо провести лабораторные исследования в начале применения этой дозы, а затем периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Если врач считает это необходимым, он также рекомендует проведение последующих исследований. Не следует применять лекарство Агомелатина Эгис, если печень пациента не функционирует правильно.
Как изменить лечение с антидепрессивного лекарства группы SSRI/SNRI на лекарство Агомелатина Эгис?
Если врач заменяет антидепрессивное лекарство группы SSRI (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или SNRI (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина) на лекарство Агомелатина Эгис, он порекомендует пациенту, как необходимо прекратить применение предыдущего лекарства, когда начнется применение лекарства Агомелатина Эгис.
В течение нескольких недель у пациента могут появляться симптомы отмены, связанные с прекращением применения предыдущего лекарства, даже если его дозу уменьшают постепенно.
Симптомы отмены включают: головокружения, чувство онемения, нарушения сна, возбуждение или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь. Эти симптомы обычно легкие или умеренные и проходят самостоятельно в течение нескольких дней.
Необходимо обсудить с врачом лучший способ прекращения применения предыдущего антидепрессивного лекарства во время начала терапии лекарством Агомелатина Эгис.

Принятие более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Агомелатина Эгис

Если пациент принял более высокую дозу лекарства Агомелатина Эгис, чем должен, или если, например, ребенок случайно принял лекарство, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Опыт передозировки лекарства Агомелатина Эгис ограничен. Зарегистрированные симптомы включают боль в верхней части живота, сонливость, усталость, возбуждение, тревогу, напряжение, головокружения, синюшность или плохое самочувствие.

Пропуск приема лекарства Агомелатина Эгис

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Календарь, напечатанный на блистере, содержащем таблетки, поможет запомнить, когда пациент последний раз принял таблетку лекарства Агомелатина Эгис.

Прекращение приема лекарства Агомелатина Эгис

Не следует прекращать применение лекарства без рекомендации врача, даже в случае улучшения самочувствия.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. Большинство нежелательных явлений легкие или умеренные. Нежелательные явления обычно появляются в течение двух первых недель лечения и обычно проходят самостоятельно.
Нежелательные явления включают:

• очень частые нежелательные явления (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль.
• частые нежелательные явления (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов): головокружения, сонливость, трудности с засыпанием (бессонница), тошноту, диарею, запор, боль в животе, боль в спине, усталость, тревогу, необычные сны, повышенную активность печеночных ферментов в крови, рвоту, увеличение массы тела.
• не очень частые нежелательные явления (могут появляться у не более 1 из 100 пациентов): мигрень, чувство покалывания и онемения в пальцах рук и ног (парестезии), размытое зрение, синдром беспокойных ног (неуправляемое желание двигать ногами), звон в ушах, чрезмерное потоотделение, высыпания, зуд, крапивница, возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, кошмары, мания или гипомания (см. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2), мысли о самоубийстве или самоубийственные поведения, дезориентация, уменьшение массы тела.
• редкие нежелательные явления (могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов): серьезные кожные высыпания (крапивница), отек лица (отечность) и ангиоэдема (отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием), гепатит, желтуха кожи или белков глаз (желтуха), печеночная недостаточность*, галлюцинации, невозможность оставаться неподвижным (из-за физического и психического беспокойства), невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь. * Были зарегистрированы несколько случаев, завершившихся трансплантацией печени или смертью.

Уведомление о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный продукт.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Агомелатина Эгис

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению этого лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Агомелатина Эгис

• Активным веществом лекарства является агомелатин. Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг агомелатина.
• Другие компоненты включают:
• лактозу моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеариновую кислоту, магниевый стеарат, коллоидный диоксид кремния; гипромеллозу, глицерол, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171) и оксид железа желтый (Е 172).
• краска: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиак и индиго, лак (Е 132).

Как выглядит лекарство Агомелатина Эгис и что содержит упаковка

Покрытые таблетки (таблетки) 25 мг лекарства Агомелатина Эгис имеют овальную форму,

оранжево-желтые с синим надписом логотипа компании
на одной стороне.
Покрытые таблетки 25 мг лекарства Агомелатина Эгис доступны в календарных упаковках (блистерах). Календарные упаковки содержат 28, 56, 84, 98 или 100 таблеток.

Ответственное лицо

Эгис Фармацевтика ПЛК
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель

Лаборатории Сервье Индустри
905, рут де Саран
45520 Гиди
Франция
СЕРВЬЕР (АЙРЛЕНД) ИНДУСТРИЗ ЛТД.
Гори Роуд
Арклоу
Графство Уиклоу
Y14 E284
Ирландия
АНФАРМ Предприятие Фармацевтическое С.А.
ул. Аннополь 6Б
03-236 Варшава
Лаборатории Сервье, С.Л.
Авда. де лос Мадронос, 33
28043 Мадрид
Испания
Для получения подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
ЭГИС Польша Сп. з о.о.
ул. Комитета Обороны Рабочих 45Д
02-146 Варшава
Тел: +48 22 417 92 00

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия
Агомелатин Анфарм 25 мг
Франция
Агомелатин Биогаран 25 мг комприме пелликюле
Германия
Агомелатин Анфарм 25 мг Фильмтаблеттен
Венгрия
Агомелатин Анфарм 25 мг фильмтаблетта
Литва
Агомелатин Анфарм 25 мг плевеле денгтос таблице

Польша
Агомелатина Эгис
Дата последней актуализации инструкции:6.11.2024

Другие источники информации

Точные сведения о этом лекарственном продукте можно найти на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
http://www.urpl.gov.pl/pl