Агомелатине Неуропгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Агомелатин НейроФарма, 25 мг, покрытые таблетки

Агомелатин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Агомелатин НейроФарма и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Агомелатин НейроФарма
• 3. Как принимать лекарство Агомелатин НейроФарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Агомелатин НейроФарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Агомелатин НейроФарма и для чего оно используется

Лекарство Агомелатин НейроФарма содержит активное вещество агомелатин. Оно принадлежит к группе антидепрессивных лекарств и было назначено для лечения депрессии. Агомелатин НейроФарма используется у взрослых. Депрессия - это хроническое расстройство настроения, которое влияет на повседневную жизнь. Симптомы депрессии различны у разных людей, но часто включают глубокую печаль, чувство безнадежности, потерю интереса к любимым занятиям, нарушения сна, чувство замедления, тревогу, изменения массы тела. Ожидаемые преимущества от приема лекарства Агомелатин НейроФарма - уменьшение выраженности и постепенное исчезновение симптомов, связанных с депрессией.

2. Важная информация перед приемом лекарства Агомелатин НейроФарма

Когда не следует принимать лекарство Агомелатин НейроФарма

• если пациент имеет аллергию на агомелатин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если печень пациента не функционирует правильно (нарушения функции печени).
• если пациент принимает флуоксамин (другое лекарство, используемое для лечения депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом.

Прием лекарства Агомелатин НейроФарма у пациента может быть неуместным по нескольким причинам:

• если пациент принимает лекарства с известным воздействием на печень. Необходимо проконсультироваться с врачом, какие именно лекарства это касается;
• если пациент страдает ожирением или имеет избыточный вес, он должен проконсультироваться с врачом;
• если пациент имеет диабет, он должен проконсультироваться с врачом;
• если до лечения пациент имеет повышенную активность печеночных ферментов, врач решит, подходит ли лекарство Агомелатин НейроФарма для него;
• если пациент имеет биполярное аффективное расстройство, появились или развиваются у него симптомы мании (чрезмерное возбуждение и эмоциональность), необходимо обсудить это с врачом перед началом приема этого лекарства или перед его продолжением (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• если пациент страдает деменцией, врач индивидуально оценит, подходит ли лекарство Агомелатин НейроФарма для пациента.

Во время лечения лекарством Агомелатин НейроФарма:
Что необходимо сделать, чтобы избежать потенциальных серьезных нарушений функции печени

• Прежде чем начать лечениеврач должен проверить, функционирует ли печень пациента правильно. У некоторых пациентов во время лечения лекарством Агомелатин НейроФарма может увеличиться активность печеночных ферментов в крови. Поэтому необходимо проводить контрольные исследования в соответствии со следующим графиком:

На основании этих исследований врач решит, должен ли пациент получить лекарство или продолжить прием лекарства Агомелатин НейроФарма (см. также «Как принимать лекарство Агомелатин НейроФарма» в пункте 3).
Внимание на симптомы неправильной работы печени

• - если пациент наблюдаетлюбой из следующих симптомов нарушения функции печени: необычно темная моча, светлый кал, желтуха кожи или глаз, боль в правом верхнем квадранте живота, необычная усталость (особенно в сочетании с другими симптомами, перечисленными выше),необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу, который может рекомендовать прекратить прием лекарства Агомелатин НейроФарма.

Действие лекарства Агомелатин НейроФарма не документировано у пациентов в возрасте 75 лет и старше. Поэтому лекарство Агомелатин НейроФарма не должно использоваться у этих пациентов.
Мысли о самоубийстве и усиление депрессии
Если пациент имеет депрессию, он может иногда иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Они могут усиливаться в начале приема антидепрессивных лекарств, поскольку все эти лекарства начинают действовать только через некоторое время, обычно через две недели, а иногда позже.
Более вероятно, что пациент имеет такие мысли:

• если ранее он уже имел мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск самоубийственных поведений у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивным лекарством. Если пациент имеет мысли о самоповреждении или самоубийстве, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу.

Может быть полезно рассказать близкому человеку или другу, что пациент страдает депрессией, и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их информировать его, если они заметят, что депрессия усилилась или если они беспокоятся о изменениях в поведении пациента.

Дети и подростки

Лекарство Агомелатин НейроФарма не предназначено для использования у детей и подростков (младше 18 лет).

Агомелатин НейроФарма и другие лекарства

Необходимо рассказать врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Пациент не должен принимать лекарство Агомелатин НейроФарма вместе с некоторыми лекарствами (см. также «Когда не следует принимать лекарство Агомелатин НейроФарма» в пункте 2): флуоксамин (другое лекарство, используемое для лечения депрессии), ципрофлоксацин (антибиотик) могут изменять количество агомелатина в крови.
Необходимо помнить, чтобы рассказать врачу, если пациент принимает один из следующих лекарств:
пропранолол (бета-адреноблокатор, используемый для лечения гипертонии), эноксацин (антибиотик) и если он курит более 15 сигарет в день.

Использование лекарства Агомелатин НейроФарма с алкоголем

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения лекарством Агомелатин НейроФарма.

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, поскольку грудное вскармливание должно быть прекращено, когда принимается лекарство Агомелатин НейроФарма.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

У пациента могут появиться головокружения или сонливость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Прежде чем приступить к управлению транспортным средством или использовать машины, необходимо убедиться, что реакции являются нормальными.

Лекарство Агомелатин НейроФарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Агомелатин НейроФарма

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Агомелатин НейроФарма - одна таблетка (25 мг) вечером перед сном.
В некоторых случаях врач может назначить более высокую дозу (50 мг), то есть две таблетки, принимаемые одновременно перед сном.
У большинства пациентов с депрессией лекарство Агомелатин НейроФарма начинает действовать на симптомы депрессии в течение двух недель после начала лечения. Врач может рекомендовать продолжать использование лекарства Агомелатин НейроФарма, даже если пациент чувствует себя лучше, чтобы предотвратить рецидив депрессии.
Депрессию необходимо лечить достаточно долго, не менее шести месяцев, чтобы убедиться, что симптомы прошли.
Не следует прекращать использование лекарства без рекомендации врача, даже если самочувствие улучшилось.
Лекарство Агомелатин НейроФарма предназначено для перорального использования. Необходимо проглотить таблетку, запивая водой. Лекарство Агомелатин НейроФарма может приниматься с пищей или без пищи.
Как изменить лечение с антидепрессивного лекарства группы ССРИ/СНРИ на Агомелатин НейроФарма?
Если врач заменяет антидепрессивное лекарство группы ССРИ (англ. Selektive Serotonin Reuptake Inhibitors- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СНРИ (англ. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors- ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина) на Агомелатин НейроФарма, он порекомендует пациенту, как необходимо прекратить использование предыдущего лекарства, когда начнется прием лекарства Агомелатин НейроФарма.
В течение нескольких недель у пациента могут появиться симптомы отмены, связанные с прекращением использования предыдущего антидепрессивного лекарства, даже если его дозу снижают постепенно.
Симптомы отмены включают: головокружения, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь. Эти симптомы обычно легкие или умеренные и проходят самостоятельно в течение нескольких дней.
Необходимо обсудить с врачом лучший способ прекращения использования предыдущего антидепрессивного лекарства во время начала терапии лекарством Агомелатин НейроФарма.
Контроль функции печени (см. также пункт 2):
Чтобы проверить, функционирует ли печень пациента правильно, врач порекомендует провести лабораторные исследования перед началом лечения, а затем через некоторое время во время терапии, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели.
Если врач увеличивает дозу до 50 мг, необходимо провести лабораторные исследования в начале использования этой дозы, а затем периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Если врач считает это необходимым, он также порекомендует проведение более поздних исследований.
Не следует использовать лекарство Агомелатин НейроФарма, если печень пациента не функционирует правильно.
Если пациент имеет проблемы с почками, врач индивидуально оценит пациента, чтобы определить, является ли использование лекарства Агомелатин НейроФарма безопасным для него.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Агомелатин НейроФарма

Если пациент принял большую дозу лекарства Агомелатин НейроФарма, чем должен, или если, например, ребенок случайно принял лекарство, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Опыт передозировки лекарства Агомелатин НейроФарма ограничен. Зарегистрированные симптомы включают: боль в верхней части живота, сонливость, усталость, возбуждение, тревогу, напряжение, головокружения, синюшность или плохое самочувствие.

Пропуск приема лекарства Агомелатин НейроФарма

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приема лекарства Агомелатин НейроФарма

Прежде чем прекратить использование этого лекарства, пациент должен обсудить это с врачом.
Если пациент считает, что действие лекарства Агомелатин НейроФарма слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Большинство нежелательных реакций легкие или умеренные. Нежелательные реакции обычно появляются в течение двух первых недель лечения и обычно проходят самостоятельно.
Нежелательные реакции включают:

• очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль.
• частые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов): головокружения, сонливость, трудности с засыпанием (бессонница), тошноту, диарею, запор, боль в животе, боль в спине, усталость, тревогу, необычные сны, активность печеночных ферментов в крови, рвоту, увеличение массы тела.
• не очень частые нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов): мигрень, чувство покалывания и онемения в пальцах рук и ног (парестезии), размытое зрение, синдром беспокойных ног (неуправляемое желание двигать ногами), звон в ушах, чрезмерное потоотделение, высыпания, зуд, крапивница, возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, кошмары, мания или гипомания (см. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2), мысли о самоубийстве или самоубийственные поведения, дезориентация, уменьшение массы тела.
• редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 из 1 000 пациентов): серьезные кожные высыпания (крапивница), отек лица (отечность) и ангиоэдем (отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием), гепатит, желтуха кожи или белков глаз (желтуха), печеночная недостаточность*, галлюцинации, невозможность оставаться неподвижным (из-за физического и психического беспокойства), невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь. *Было зарегистрировано несколько случаев, завершившихся трансплантацией печени или смертью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в: Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, Управление регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный продукт.

5. Как хранить лекарство Агомелатин НейроФарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после аббревиатуры: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на этикетке и упаковке после аббревиатуры (Lot).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Агомелатин НейроФарма

• Активным веществом является агомелатин. Каждая покрытая таблетка содержит агомелатин с лимонной кислотой, соответствующий 25 мг агомелатина.
• Другими компонентами таблеток являются: микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния), маннитол, повидон 30, кросповидон (тип А), стеарилфумаровая кислота натрия, магния стеарат, стеариновая кислота 50.
• Другими компонентами оболочки являются: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк, желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Агомелатин НейроФарма и что содержит упаковка

Покрытые таблетки 25 мг лекарства Агомелатин НейроФарма желтые, продолговатые, двояковыпуклые, размером 9х4,5 мм.
Покрытые таблетки 25 мг лекарства Агомелатин НейроФарма доступны в блистерах. Упаковки содержат 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе 23
40764 Лангенфельд
Германия

Производитель

MEDIS International a.s., výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 74723 Bolatice, Чешская Республика
neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Элизабет-Зельберт-Штрассе 23, 40764 Лангенфельд, Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ул. Доманевская 37
02-672 Варшава
info-poland@neuraxpharm.com

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Агомелатин-неураксфарм 25 мг пленочные таблетки
Германия:
Агомелатин-неураксфарм 25 мг пленочные таблетки
Испания:
Агомелан 25 мг покрытые таблетки
Великобритания:
Агомелатин-неураксфарм 25 мг пленочные таблетки
Португалия:
Агомелатина-неураксфарм 25 мг покрытые таблетки
Франция:
Агомелатин-неураксфарм 25 мг пленочные таблетки
Польша:
Агомелатин НейроФарма

Дата последнего обновления инструкции: