Аденосинум Делфарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Аденозин Дельфарма

3 мг/мл, раствор для инъекций
Аденозин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Аденозин Дельфарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аденозин Дельфарма
• 3. Как применять препарат Аденозин Дельфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аденозин Дельфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аденозин Дельфарма и для чего он используется

Аденозин является нуклеозидом пуриновой группы, присутствующим во всех клетках организма.
Относится к группе антиаритмических препаратов. Препарат Аденозин Дельфарма действует путем замедления
электрических импульсов между предсердиями и желудочками (верхними и нижними камерами) сердца. Это
замедляет быстрое или нерегулярное сердцебиение, называемое аритмией.

Показания к применению

• Быстрое восстановление синусового ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, включая случаи с дополнительными путями проведения (синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта).
• Помощь в дифференциальной диагностике наджелудочковой тахикардии с широкими или узкими комплексами QRS. Хотя аденозин неэффективен в лечении трепетания предсердий, фибрилляции предсердий или желудочковой тахикардии, однако замедление проведения в области атриовентрикулярного узла облегчает оценку электрической активности предсердий.

Дети и подростки

• Быстрое восстановление нормального сердечного ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Аденозин Дельфарма

Когда не применять препарат Аденозин Дельфарма:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аденозин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом или трудностями с дыханием, отеком губ, лица, горла или языка.
• если пациент имеет хроническую обструктивную болезнь легких с симптомами бронхоспазма - трудностями с дыханием (например, бронхиальной астмой).
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление (тяжелую гипотензию).
• если пациент имеет определенный тип сердечной недостаточности, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови.
• если пациент имеет нарушения сердечного ритма, за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором (атриовентрикулярный блок второй и третьей степени, синдром больного синусового узла).
• если пациент имеет синдром длинного интервала QT. Это редкое нарушение сердца, которое может привести к ускорению сердечного ритма и обмороку.

Не следует принимать этот препарат, если у пациента имеется одно из вышеуказанных заболеваний.
В случае сомнений относительно их наличия необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Аденозин Дельфарма.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аденозин Дельфарма необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет определенный тип нерегулярного сердечного ритма (фибрилляция и трепетание предсердий), в частности, «дополнительный путь проведения»;
• пациент имеет сердечное заболевание, характеризующееся тем, что в определенной части сердца электрические импульсы, возникающие для деполяризации, а затем реполяризации (разрядки, а затем зарядки), длятся дольше, чем обычно (продленный интервал QT);
• пациент имеет низкий объем крови (гиповолемия), который не компенсируется соответствующим лечением;
• пациент имеет проблемы с частью нервной системы, называемой автономной нервной системой;
• пациент имеет сужение сонной артерии. Это означает, что слишком мало крови поступает в мозг (цереброваскулярная недостаточность);
• пациент имеет или имел ранее судороги или конвульсии;
• пациент имеет хроническую обструктивную болезнь легких;
• пациент имеет сердечное заболевание, вызванное сужением сердечных клапанов;
• пациент имеет воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит), или скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот);
• пациент имеет левоправое шунтирование сердца. Это означает, что кровь протекает непосредственно из левого отдела сердца в правый;
• пациент имеет сужение левой коронарной артерии, питающей кровью сердце;
• пациент имел недавно инфаркт миокарда, тяжелую сердечную недостаточность или трансплантацию сердца в течение последнего года;
• пациент имеет незначительные проблемы с сердцем (атриовентрикулярный блок первой степени или блок ножки пучка Хиса). Симптомы этих заболеваний могут временно усилиться во время применения препарата Аденозин Дельфарма;
• пациент принимает дипиридамол (см. ниже).

Если у пациента очень медленный сердечный ритм (тяжелая брадикардия), дыхательная недостаточность, проблемы с сердцем, которые могут быть смертельными (асистолия), тяжелые боли в груди (стенокардия) или очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония), необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Аденозин Дельфарма.

Дети и подростки

У детей с синдромом Вольффа-Паркинсона-Уайта (WPW; заболевание, характеризующееся нарушением сердечного ритма) препарат Аденозин Дельфарма может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма.

Препарат Аденозин Дельфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о растительных препаратах. Препарат Аденозин Дельфарма и другие препараты, применяемые одновременно, могут взаимно влиять на свое действие.
В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• дипиридамол (препарат, применяемый для разжижения крови). Необходимо проинформировать врача в случае применения дипиридамола. Врач решит, чтобы не применять препарат Аденозин Дельфарма или прекратить применение дипиридамола за 24 часа до начала применения препарата Аденозин Дельфарма и уменьшить дозу препарата Аденозин Дельфарма;
• аминофиллин или теофиллин (препараты, применяемые для улучшения дыхания). Врач решит прекратить применение этих препаратов за 24 часа до начала применения препарата Аденозин Дельфарма;
• кофеин (иногда применяемый для лечения головных болей).

Препарат Аденозин Дельфарма с пищей и напитками

Не следует потреблять продукты и напитки, содержащие кофеин, например, кофе, чай, шоколад и колу, за 12 часов до введения препарата Аденозин Дельфарма.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Аденозин Дельфарма, если пациентка беременна или находится в периоде грудного вскармливания, unless это абсолютно необходимо. Поэтому перед началом применения препарата Аденозин Дельфарма необходимо сообщить врачу о беременности или грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо.

Препарат Аденозин Дельфарма содержит натрий

Препарат Аденозин Дельфарма содержит 3,54 мг натрия в 1 мл (в виде 9 мг хлорида натрия в 1 мл).
Необходимо учитывать у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Аденозин Дельфарма

• Препарат Аденозин Дельфарма предназначен для применения в стационарных условиях с возможностью немедленного использования реанимационного оборудования.
• Препарат Аденозин Дельфарма предназначен для введения врачом или медсестрой в виде внутривенной инъекции или через венозный катетер. После введения через венозный катетер врач или медсестра немедленно промоет катетер 0,9% раствором хлорида натрия.
• Во время введения препарата Аденозин Дельфарма врач или медсестра будет контролировать сердечную деятельность и артериальное давление.

В случае любых дальнейших сомнений или вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Дозирование для быстрого восстановления синусового ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста):

• начальная доза: 3 мг в быстрой внутривенной инъекции (в течение 2 секунд), а после введения немедленно промыть катетер физиологическим раствором;
• вторая доза: если после введения первой дозы не прекратилась наджелудочковая тахикардия в течение 1-2 минут, необходимо ввести 6 мг также в быстрой внутривенной инъекции, а после введения немедленно промыть катетер физиологическим раствором;
• третья доза: если после введения второй дозы не прекратилась наджелудочковая тахикардия в течение 1-2 минут, необходимо ввести 12 мг также в быстрой внутривенной инъекции;
• не рекомендуется применять последующие дозы или дозы больше 12 мг.

Пациенты пожилого возраста:

Рекомендуемая дозировка такая же, как у взрослых.

Применение у детей и подростков:

Препарат Аденозин Дельфарма предназначен для применения в больницах, где должен быть доступен реанимационный оборудование. Решение о применении препарата и введенной дозе принимает врач на основе веса тела ребенка. Врач также решит, необходимы ли повторные инъекции препарата.
Во время введения препарата Аденозин Дельфарма пациент будет постоянно контролироваться, включая проведение электрокардиограммы (ЭКГ).
Препарат Аденозин Дельфарма вводится внутривенно врачом или медсестрой.
Рекомендуемая дозировка для лечения пароксизмальной наджелудочковой тахикардии у детей и подростков:

• первый болус 0,1 мг/кг массы тела (максимальная доза 6 мг);
• увеличение на 0,1 мг/кг массы тела в зависимости от необходимости до прекращения наджелудочковой тахикардии (максимальная доза 12 мг).

Дозирование, применяемое для дифференциальной диагностики наджелудочковой тахикардии

Вышеуказанная схема дозирования будет применяться врачом до получения достаточных данных, чтобы определить тип аритмии у пациента.

Применение у детей и подростков:

В настоящее время доступные данные не подтверждают целесообразность применения аденозина у детей и подростков для диагностических целей.

Пациенты с нарушениями функции печени и (или) почек

Эффективность препарата Аденозин Дельфарма не меняется при нарушении функции почек или печени.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Аденозин Дельфарма

Мало вероятно, что пациент примет слишком большую дозу препарата, поскольку препарат Аденозин Дельфарма вводится врачом или медсестрой.
Врач точно оценит, какую дозу препарата необходимо ввести пациенту.
В случае применения более высокой дозы препарата, чем рекомендованная, могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

• очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония);
• замедленная сердечная деятельность (брадикардия);
• проблема с сердцем (асистолия).

Врач будет контролировать сердечную деятельность во время применения препарата.
Аденозин сохраняется в крови в течение короткого периода времени. Поэтому возможные нежелательные реакции, возникающие после применения слишком высокой дозы препарата, вероятно, быстро прекратятся после прекращения лечения препаратом Аденозин Дельфарма. Необходимо может быть внутривенное введение аминофиллина или теофиллина.
В случае подозрения на применение более высокой дозы препарата, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Во время применения препарата Аденозин Дельфарма могут возникнуть следующие нежелательные реакции.

Если любая из следующих нежелательных реакций усиливается, необходимо сообщить врачу или медсестре, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата:

Нежелательные реакции обычно прекращаются в течение нескольких секунд или минут после окончания инъекции, но необходимо проинформировать врача или медсестру, если любая из них возникает.
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)

• замедленная сердечная деятельность (брадикардия);
• заторможенность синусового узла;
• проблема с сердцем, называемая атриовентрикулярным блоком;
• дополнительные сокращения предсердий;
• нарушения возбудимости желудочков, такие как: дополнительные сокращения желудочков, желудочковая тахикардия;
• чувство нерегулярного сердцебиения;
• короткость дыхания или одышка;
• боль и (или) чувство сжатия, давления в груди;
• покраснение лица с чувством жара.

Часто (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение или чувство пустоты в голове;
• головные боли;
• тошнота;
• чувство жжения;
• тревога.

Не очень часто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• чувство сжатия в голове;
• неясное зрение;
• сердцебиение, синусовая тахикардия;
• металлический вкус во рту;
• более частое и глубокое дыхание, чем обычно (гипервентилация);
• чувство тяжести в руках;
• чувство общего дискомфорта, слабости и боли;
• чрезмерное потоотделение.

Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелая одышка и проблемы с дыханием в результате бронхоспазма;
• покраснение, боль или зуд в месте инъекции;
• увеличение внутричерепного давления;
• тяжелая брадикардия (замедленная сердечная деятельность);
• угрожающие жизни нерегулярные сердцебиения ( торсад де поинт- желудочковая аритмия);
• фибрилляция желудочков, трепетание желудочков.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• потеря сознания;
• обморок;
• судороги, особенно у людей, склонных к судорогам;
• гипотония;
• отсутствие сокращений миокарда;
• заторможенность сердечной деятельности (асистолия), иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов с сочетающейся ишемической болезнью сердца или другими сердечными заболеваниями;
• инфаркт миокарда;
• спазм коронарной артерии, который может привести к инфаркту миокарда;
• инсульт или транзиторная ишемическая атака;
• рвота;
• дыхательная недостаточность;
• апноэ и (или) остановка дыхания;
• анafilактическая реакция (ангиоэдем, проявляющийся отеком губ, лица, языка или горла, а также трудностями с дыханием и глотанием; крапивница; сыпь).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт интернета:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аденозин Дельфарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Препарат предназначен только для одноразового использования и должен быть использован сразу после открытия.
Неиспользованную полностью после открытия содержимое ампулы необходимо уничтожить.
В случае обнаружения врачом или медсестрой перед инъекцией препарата любых частиц в растворе или изменений цвета, не следует применять препарат Аденозин Дельфарма.
Если внешний вид препарата изменился, ампулу необходимо выбросить.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аденозин Дельфарма:

• Активным веществом препарата является аденозин. Один мл раствора для инъекций содержит 3 мг аденозина.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций.

Одна ампула объемом 2 мл содержит 6 мг аденозина.

Доступные упаковки:

6 ампул по 2 мл
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

VIANEX S.A., 8 Варивопи стр., 14671 Н. Эритрея, Кифисия, Греция

Производитель:

VIANEX S.A – Завод А', 12-й км Афин-Ламия национальной трассы, 14451 Метаморфосис, Аттика, Греция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о., ул. Св. Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о., ул. Св. Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 131653/05-11-2019

Номер разрешения на параллельный импорт: 58/24

Дата утверждения инструкции: 12.02.2024