АДЕНОЗИН АККОРД 30 мг/10 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аденозин-Аккорд 30 мг/10 мл, раствор для инфузии ЕФГ

Аденозин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аденозин-Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Аденозин-Аккорд
3. Как используется Аденозин-Аккорд
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Аденозин-Аккорда

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аденозин-Аккорд и для чего он используется

Аденозин-Аккорд содержит активное вещество под названием аденозин. Это относится к группе препаратов, называемой «коронарные вазодилататоры».

Этот препарат используется только для диагностических целей.

Аденозин-Аккорд используется перед проведением исследования, называемого «миокардиальная перфузионная визуализация», которое позволяет визуализировать ваше сердце. Во время этого исследования вам будет введен препарат, называемый «радиофармацевтическим средством».

Аденозин-Аккорд работает путем расширения кровеносных сосудов сердца, что позволяет крови течь более свободно. Это позволяет препарату «радиофармацевтическому средству» проникнуть в ваше сердце. Врач может визуализировать ваше сердце и оценить его состояние. Этот метод используется, если вы не можете выполнять физические упражнения или если невозможно провести тест на толерантность к физической нагрузке.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Аденозин-Аккорд

Не используйте этот препарат и сообщите вашему врачу, если:

• Вы аллергичны к аденозину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

У вас есть симптомы аллергической реакции, включая кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

• У вас очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония).
• У вас нестабильная ангина, не леченная препаратами.
• У вас астма или другие тяжелые проблемы с дыханием.
• Если вы принимаете препарат под названием дипиридамол, используемый для разжижения крови.

У вас есть определенный тип сердечной недостаточности, при котором ваше сердце не может перекачивать достаточно крови.

• У вас проблемы с сердечным ритмом и у вас нет имплантированного кардиостимулятора (вторая и третья степень атриовентрикулярного блока, болезнь синусового узла).

Вам сказали, что у вас есть «синдром длинного интервала QT». Это редкая проблема с сердцем, которая может вызвать быстрый сердечный ритм и обморок.

• У вас есть другие проблемы с сердцем.

Не используйте этот препарат, если какие-либо из этих противопоказаний относятся к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Аденозин-Аккорда.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Аденозин-Аккорда, если:

• У вас низкий объем крови (гиповолемия) и это не исправляется с помощью лечения.
• У вас проблемы с частью нервной системы, называемой «автономной нервной системой».
• У вас сужение основных артерий шеи (сонной артерии). Это означает, что к мозгу не поступает достаточно крови (цереброваскулярная недостаточность).
• У вас были или есть судороги.
• У вас проблемы с дыханием (бронхоспазм).
• У вас есть заболевание сердца, вызванное сужением сердечных клапанов (стеноз клапанов).
• У вас воспалена оболочка, окружающая сердце (перикардит), или скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• У вас есть короткое замыкание между левым и правым сердцем. Это означает, что кровь проходит напрямую из левого сердца в правое.
• У вас сужение основной артерии, снабжающей сердце (левая коронарная артерия).
• У вас был недавно сердечный приступ, тяжелая сердечная недостаточность или вы перенесли трансплантацию сердца в течение последнего года.
• У вас редкий сердечный ритм. Например, ваш сердечный ритм очень быстрый или нерегулярный (фибрилляция предсердий или трепетание предсердий) и в частности, если у вас есть «дополнительный путь проведения».
• У вас есть незначительная проблема с сердцем (первая степень атриовентрикулярного блока или блокада ветви). Эти состояния могут временно ухудшиться, когда вам будет введен Аденозин-Аккорд.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если:

Вы испытываете симптомы инсульта. Это может проявляться как внезапное онемение или слабость в лице, руках или ногах. Другими симптомами могут быть спутанность сознания, проблемы с зрением, ходьбой, координацией или равновесием, проблемы с речью или трудности с глотанием.

Вы испытываете симптомы сердечного приступа (инфаркта миокарда). Тяжелая боль в груди является основным симптомом. Боль также может распространиться на челюсть и спуститься по левой руке или обеим рукам. Вы также можете потеть, чувствовать тошноту и головокружение. Небольшой сердечный приступ (инфаркт миокарда) иногда может произойти без боли (бесболевой инфаркт миокарда). Это может быть действительно безболезненно или иногда боль может быть легкой, и вы можете подумать, что это просто изжога или «газы».

Если вы не уверены, что что-то из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Аденозин-Аккорда.

Дети и подростки

Использование Аденозин-Аккорда не было достаточно изучено у детей и подростков.

Другие препараты и Аденозин-Аккорд

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты, которые можно купить без рецепта, включая травяные средства. Это связано с тем, что Аденозин-Аккорд может повлиять на то, как работают некоторые препараты. Также некоторые препараты могут повлиять на то, как работает Аденозин-Аккорд.

В частности, проверьте с вашим врачом или медсестрой, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Дипиридамол (препарат, используемый для разжижения крови). Убедитесь, что ваш врач знает, что вы принимаете дипиридамол. Ваш врач может сказать вам, чтобы вы перестали принимать дипиридамол за 24 часа до введения Аденозин-Аккорда или чтобы вам была введена меньшая доза Аденозин-Аккорда.
• Аминофиллин, теофиллин или другие ксантины (препараты, используемые для помощи в дыхании). Ваш врач может сказать вам, чтобы вы перестали принимать их за 24 часа до введения Аденозин-Аккорда.

Аденозин-Аккорд с пищей и напитками

Нужно избегать продуктов и напитков, содержащих ксантины, таких как чай, кофе, шоколад и кола, как минимум за 12 часов до введения Аденозин-Аккорда.

Беременность и грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого препарата, если:

• Вы беременны, можете быть беременны или думаете, что можете быть беременны. Аденозин-Аккорд не должен быть введен, если это не абсолютно необходимо.
• Вы кормите грудью. Аденозин-Аккорд не должен быть введен.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием любого препарата.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Аденозин-Аккорда

Натрий:

Аденозин-Аккорд 30 мг/10 мл содержит натрий. Этот препарат содержит 0,15 ммоль (3,54 мг) натрия на мл.

3. Как использовать Аденозин-Аккорд

Как использовать Аденозин-Аккорд

• Аденозин-Аккорд является препаратом для использования в больнице.
• Ему будет введен врач или медсестра. Ему будет введен через вену в течение определенного периода времени (это называется внутривенной инфузией).
• Ваше сердце и артериальное давление будут внимательно отслеживаться.

Какая доза Аденозин-Аккорда вводится

Если вы не уверены, почему вам вводится Аденозин-Аккорд или у вас есть вопросы о дозе, которую вам вводят, спросите вашего врача или медсестру.

Взрослые (включая пожилых пациентов)

• Доза рассчитывается в соответствии с вашим весом.
• Обычная доза составляет 140 мкг на килограмм веса в минуту. Ему вводится в течение 6 минут через инфузионную помпу (медленное введение в вену).
• Доза Аденозин-Аккорда не меняется, если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Если вы получили больше Аденозин-Аккорда, чем должны были

Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите больше, чем должны были. Ваш врач тщательно рассчитает, сколько Аденозин-Аккорда вам нужно.

Если вы получите больше препарата, чем должны были, могут появиться следующие эффекты:

• Очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония).
• Медленный сердечный ритм (брадикардия).
• Проблема с сердцем (асистолия).

Ваш врач будет постоянно отслеживать ваше сердце во время процедуры.

Поскольку время, в течение которого аденозин остается в крови, очень короткое, любой побочный эффект, вызванный передозировкой Аденозин-Аккорда, быстро прекратится, когда инфузия будет прервана. Иногда вам может потребоваться введение препарата, называемого аминофиллином или теофиллином, для помощи в случае возможного побочного эффекта.

Если у вас есть дальнейшие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Аденозин-Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Во время введения Аденозин-Аккорда вы можете испытать один из следующих побочных эффектов.

Если любой из следующих побочных эффектов ухудшится, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, и они решат, должны ли вы продолжать инфузию или нет.

Побочные эффекты обычно проходят в течение нескольких секунд или минут после окончания инфузии, но вы должны сообщить об этом вашему врачу или медсестре, если вы испытаете любой из них.

Очень частые (может повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• Покраснение кожи с ощущением жара (приливы).
• Нехватка дыхания или необходимость глубокого дыхания (диспноэ).
• Головная боль.
• Боль в груди или давление в груди.
• Желудочные проблемы.

Частые (может повлиять до 1 из 10 пациентов)

• Чувство головокружения или головокружения, вызванное светом.
• Необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, зуд, жжение или ощущение ползания (парестезия).
• Низкое кровяное давление.
• Проблема с сердцем, называемая атриовентрикулярным блоком.
• Быстрые или нерегулярные сердечные ритмы (нарушения сердечного ритма).
• Сухость во рту.
• Дискомфорт в горле, челюсти или шее.

Нечастые (может повлиять до 1 из 100 пациентов)

• Металлический вкус во рту.
• Потение.
• Дискомфорт в ногах, руках или спине.
• Чувство слабости или боли или общего дискомфорта.
• Чувство нервозности.
• Медленный сердечный ритм (брадикардия).

Редкие (может повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• Трудности с дыханием (бронхоспазм).
• Заложенность носа.
• Чувство сонливости.
• Размытое зрение.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Внезапная необходимость мочиться.
• Дискомфорт в сосках.
• Дрожь.

Очень редкие (может повлиять до 1 из 10 000 пациентов)

• Тяжелая нехватка дыхания или проблемы с дыханием.
• Покраснение, боль или отек в месте инъекции.

Другие побочные эффекты (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Аллергические реакции, включая отек лица или горла, и кожные реакции, такие как крапивница или кожная сыпь

• Тяжелые проблемы с сердцем, которые могут привести к смерти (асистолия) или нерегулярные сердечные ритмы.
• Судороги.
• Обмороки.
• Нехватка дыхания (апноэ).

Чувство тошноты или головокружения.

Если любой из следующих побочных эффектов ухудшится, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, и они решат, должны ли вы продолжать инфузию или нет. Побочные эффекты обычно проходят в течение нескольких секунд или минут после окончания инфузии, но вы должны сообщить об этом вашему врачу или медсестре, если вы испытаете любой из них.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аденозин-Аккорда

Ваш врач, медсестра или фармацевт будут хранить этот препарат в безопасном месте, где дети не смогут его увидеть или достать.

Аденозин-Аккорд не должен использоваться после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ампулы. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Не охлаждать.

Этот продукт предназначен для одноразового использования, и после открытия он должен быть использован немедленно. Любая часть ампулы, которая не будет использована, должна быть уничтожена немедленно.

Аденозин-Аккорд не должен использоваться, если ваш врач или медсестра заметят какие-либо частицы в растворе или любую окраску перед введением. Если вид препарата изменился, ампула должна быть уничтожена.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аденозин-Аккорда

• Активное вещество — аденозин. Каждый мл раствора для инъекции содержит 3 мг аденозина. Каждая ампула 10 мл содержит 30 мг аденозина.
• Другие компоненты — хлорид натрия и вода для инъекций.

Вид препарата и содержание упаковки

Аденозин-Аккорд — прозрачный, бесцветный и свободный от видимых частиц раствор.

Каждая упаковка содержит 6 ампул, упакованных в поддон из ПВХ в картонной коробке.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша

Этот фармацевтический препарат разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: Март 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es