Аденоцор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Аденокор, 3 мг/мл, раствор для инъекций

Аденозин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Аденокор и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Аденокор
• 3. Как использовать лекарство Аденокор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Аденокор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Аденокор и для чего оно используется

Аденозин является нуклеозидом пуриновой группы, встречающимся во всех клетках организма.
Относится к группе противоаритмических лекарств. Лекарство Аденокор действует путем замедления электрических импульсов между предсердиями и желудочками (верхними и нижними камерами) сердца. Это замедляет быстрое или нерегулярное сердцебиение, называемое аритмией.

Показания к применению

• Быстрое восстановление синусового ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, включая случаи с дополнительными путями проведения (синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта).
• Помощь в дифференциальной диагностике наджелудочковой тахикардии с широкими или узкими комплексами QRS. Хотя аденозин не эффективен в лечении трепетания предсердий, фибрилляции предсердий или желудочковой тахикардии, однако замедление проведения в области атриовентрикулярного узла облегчает оценку электрической активности предсердий.

Дети и подростки

• Быстрое восстановление нормального сердечного ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

2. Важная информация перед использованием лекарства Аденокор

Когда не использовать лекарство Аденокор:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на аденозин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда или трудностей с дыханием, отека губ, лица, горла или языка;
• если пациент имеет хроническое обструктивное заболевание легких с симптомами бронхоспазма - трудностями с дыханием (например, бронхиальную астму);
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление (тяжелую гипотензию);
• если пациент имеет определенный тип сердечной недостаточности, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови;
• если пациент имеет нарушения сердечного ритма, за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором (атриовентрикулярный блок второй и третьей степени, синдром больного синусового узла);
• если пациент имеет синдром длинного интервала QT. Это редкое сердечное расстройство, которое может привести к ускоренному сердцебиению и обмороку.

Не следует принимать это лекарство, если у пациента есть одно из вышеуказанных заболеваний. В случае сомнений относительно их наличия необходимо проконсультироваться с врачом перед началом использования лекарства Аденокор.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Аденокор, необходимо обратиться к врачу, если:

• пациент имеет определенный тип нерегулярного сердечного ритма (фибрилляция и трепетание предсердий), в частности, "дополнительный путь проведения"
• пациент имеет сердечное заболевание, при котором импульсы, возникающие для деполяризации и последующей реполяризации (разрядки и последующей зарядки) сердца, длятся дольше, чем обычно (пролонгированный интервал QT)
• пациент имеет низкий объем крови (гиповолемия), который не компенсируется соответствующим лечением
• пациент имеет проблемы с частью нервной системы, называемой автономной нервной системой
• пациент имеет сужение сонной артерии. Это означает, что слишком мало крови поступает в мозг (цереброваскулярная недостаточность)
• пациент имеет или имел ранее судороги или конвульсии
• пациент имеет хроническое обструктивное заболевание легких
• пациент имеет сердечное заболевание, вызванное сужением сердечных клапанов
• пациент имеет воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит), или скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот)
• пациент имеет лево-правое шунтирование сердца. Это означает, что кровь протекает напрямую из левого отдела сердца в правый
• пациент имеет сужение левой коронарной артерии, питающей сердце
• пациент имелrecentный инфаркт миокарда, тяжелую сердечную недостаточность или трансплантацию сердца в течение последнего года
• пациент имеет незначительные проблемы с сердцем (атриовентрикулярный блок первой степени или блок одной ноги пучка Хиса). Симптомы этих заболеваний могут временно усилиться во время использования лекарства Аденокор.
• пациент принимает дипиридамол (см. ниже).

Если у пациента очень медленное сердцебиение (тяжелая брадикардия), дыхательная недостаточность, проблемы с сердцем, которые могут быть смертельными (асистолия), сильные боли в грудной клетке (стенокардия) или очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония), необходимо немедленно прекратить лечение лекарством Аденокор.

Дети и подростки

У детей с синдромом Вольффа-Паркинсона-Уайта (WPW; заболевание, проявляющееся нарушением сердечного ритма) лекарство Аденокор может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма.

Лекарство Аденокор и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в настоящее время или ранее лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о растительных препаратах. Лекарство Аденокор и другие лекарства, используемые одновременно, могут взаимно влиять на свое действие.
В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

• дипиридамол (лекарство, используемое для разжижения крови). Необходимо проинформировать врача в случае приема дипиридамола. Врач решит, чтобы не принимать лекарство Аденокор

или прекратить прием дипиридамола за 24 часа до начала приема лекарства Аденокор и уменьшить дозу лекарства Аденокор;

• аминофиллин или теофиллин (лекарства, используемые для улучшения дыхания). Врач решит прекратить использование этих лекарств за 24 часа до начала приема лекарства Аденокор;
• кофеин (иногда используемый для лечения головных болей).

Лекарство Аденокор с пищей и напитками

Не следует потреблять продукты и напитки, содержащие кофеин, например, кофе, чай, шоколад и колу, за 12 часов до введения лекарства Аденокор.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать лекарство Аденокор, если пациентка беременна или находится в периоде грудного вскармливания, unless это абсолютно необходимо. Поэтому перед началом приема лекарства Аденокор необходимо сообщить врачу о беременности или грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не применимо.

Лекарство Аденокор содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать Аденокор

• Лекарство Аденокор предназначено для использования в стационарных условиях с возможностью немедленного использования реанимационного оборудования.
• Лекарство Аденокор предназначено для введения врачом или медсестрой в виде внутривенной инъекции или через венский катетер. После введения через венский катетер врач или медсестра немедленно промоет катетер 0,9% раствором хлорида натрия.
• Во время введения лекарства Аденокор врач или медсестра будут контролировать сердечную деятельность и артериальное давление.

В случае любых сомнений или вопросов, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Дозирование для быстрого восстановления синусового ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста):

• начальная доза: 3 мг в быстрой внутривенной инъекции (в течение 2 секунд), а после введения немедленно промыть катетер физиологическим раствором;
• вторая доза: если после введения первой дозы не прекратилась наджелудочковая тахикардия в течение 1-2 минут, необходимо ввести 6 мг также в быстрой внутривенной инъекции, а после введения немедленно промыть катетер физиологическим раствором;
• третья доза: если после введения второй дозы не прекратилась наджелудочковая тахикардия в течение 1-2 минут, необходимо ввести 12 мг также в быстрой внутривенной инъекции.
• не рекомендуется использовать последующие дозы или дозы больше 12 мг.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая дозировка такая же, как у взрослых.

Использование у детей и подростков

Лекарство Аденокор предназначено для использования в стационарных условиях, где должен быть доступен реанимационный оборудование. Решение о использовании лекарства и введенной дозе принимает врач на основе веса тела ребенка. Врач также решит, необходимы ли повторные инъекции лекарства.
Во время введения лекарства Аденокор пациент будет постоянно контролироваться, включая проведение электрокардиограммы (ЭКГ).
Лекарство Аденокор вводится внутривенно врачом или медсестрой.
Рекомендуемая дозировка при лечении пароксизмальной наджелудочковой тахикардии у детей и подростков:

• первый болус 0,1 мг/кг массы тела (максимальная доза 6 мг)
• увеличение на 0,1 мг/кг массы тела в зависимости от необходимости до прекращения наджелудочковой тахикардии (максимальная доза 12 мг).

Дозирование, используемое в дифференциальной диагностике наджелудочковой тахикардии

Вышеуказанная схема дозирования будет использоваться врачом до получения достаточных данных, чтобы определить тип аритмии у пациента.

Использование у детей и подростков

В настоящее время доступные данные не подтверждают целесообразность использования аденозина у детей и подростков в диагностических целях.

Пациенты с нарушениями функции печени и (или) почек

Эффективность лекарства Аденокор не меняется при нарушении функции почек или печени.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Аденокор

Мало вероятно, что пациент примет слишком большую дозу лекарства, поскольку лекарство Аденокор вводится врачом или медсестрой.
Врач тщательно оценит, какую дозу лекарства необходимо ввести пациенту.
В случае приема большей дозы лекарства, чем рекомендованная, могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

• очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония)
• замедленная сердечная деятельность (брадикардия)
• проблема с сердцем (асистолия).

Врач будет контролировать сердечную деятельность во время использования лекарства.
Аденозин сохраняется в крови в течение короткого периода времени. Поэтому возможные нежелательные реакции, возникающие после введения слишком большой дозы лекарства, вероятно, быстро прекратятся после прекращения лечения лекарством Аденокор. Может быть необходимо внутривенное введение аминофиллина или теофиллина.
В случае подозрения, что использована большая, чем рекомендованная, доза лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае любых сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время использования лекарства Аденокор могут возникнуть следующие нежелательные реакции.

Если любая из следующих нежелательных реакций усиливается, необходимо сообщить врачу или медсестре, поскольку может быть необходимо прекратить использование лекарства:

Нежелательные реакции обычно прекращаются в течение нескольких секунд или минут после окончания инъекции, но необходимо проинформировать врача или медсестру, если любая из них возникает.
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)

• замедленная сердечная деятельность (брадикардия)
• затруднение синусового узла
• проблема с сердцем, называемая атриовентрикулярным блоком
• дополнительные сокращения предсердий
• нарушения возбудимости желудочков, такие как: дополнительные сокращения желудочков, желудочковая тахикардия
• чувство нерегулярного сердцебиения
• короткость дыхания или одышка
• боль и (или) чувство сжатия, давления в грудной клетке
• покраснение лица с чувством жара,

Часто (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение или чувство пустоты в голове
• головные боли
• тошнота
• чувство жжения
• тревога

Не очень часто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• чувство сжатия в голове
• неясное зрение
• сердцебиение, синусовая тахикардия
• металлический вкус во рту
• чаще и глубже дыхание, чем обычно (гипервентилация)
• чувство сжатия в голове или чувство тяжести рук
• чувство общего дискомфорта, слабости и боли
• чрезмерное потоотделение

Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелая одышка и проблемы с дыханием в результате бронхоспазма
• покраснение, боль или зуд в месте инъекции
• увеличение внутричерепного давления
• тяжелая брадикардия (замедленная сердечная деятельность)
• угрожающая жизни нерегулярная сердечная деятельность ( торсад де поинтес- желудочковая аритмия)
• фибрилляция желудочков, трепетание предсердий

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• потеря сознания
• обморок
• судороги, особенно у людей, склонных к судорогам
• гипотония
• отсутствие сокращений сердечной мышцы
• затруднение сердечной деятельности (асистолия), иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов с сопутствующей ишемической болезнью сердца или другими сердечными заболеваниями
• инфаркт миокарда
• инсульт или транзиторная ишемическая атака
• рвота
• дыхательная недостаточность
• апноэ и (или) остановка дыхания
• анafilактическая реакция (ангioneuroтический отек, проявляющийся отеком губ, лица, языка или горла, а также трудностями с дыханием и глотанием; крапивница; сыпь)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Аденокор

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Лекарство предназначено исключительно для одноразового использования и должно быть использовано сразу после открытия.
Неиспользованную полностью после открытия содержимое ампулы необходимо уничтожить.
В случае обнаружения врачом или медсестрой перед инъекцией любых частиц в растворе или изменений цвета, не следует использовать лекарство Аденокор.
Если внешний вид лекарства изменился, ампулу необходимо уничтожить.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как уничтожить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Аденокор:

• Активным веществом лекарства является аденозин. Один мл раствора для инъекций содержит 3 мг аденозина.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций.

Одна ампула объемом 2 мл содержит 6 мг аденозина.

Доступные упаковки:

6 ампул по 2 мл в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за лекарственный препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за лекарственный препарат, в Чешской Республике, стране экспорта:

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Прага 6, Чешская Республика

Производитель:

Famar Healthcare services Madrid, S.A.U., Alcorcón (Мадрид), Испания
Cenexi HSC, 2 rue Louis Pasteur, 14200 Herouville-Saint-Clair, Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Челмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:13/574/95-C
Номер разрешения на параллельный импорт:293/19
Дата утверждения инструкции: 07.04.2023 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]