АДЕНОСКАН 30 мг/10 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аденоскан 30 мг/10 мл, раствор для инфузии

аденозин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аденоскан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Аденоскан
3. Как вводится Аденоскан
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Аденоскана

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аденоскан и для чего он используется

Аденоскан содержит активное вещество под названием аденозин. Это относится к группе лекарств, называемых «коронарными вазодилататорами».

Этот препарат используется только для диагностических целей.

Аденоскан используется перед проведением исследования, называемого «миокардиальной перфузионной визуализацией», которое позволяет визуализировать ваше сердце. Во время этого исследования вам будет введен препарат, называемый «радиофармацевтическим средством».

Аденоскан работает путем расширения кровеносных сосудов сердца, что позволяет крови течь более свободно. Это позволяет «радиофармацевтическому средству» попасть в ваше сердце. Врач может визуализировать ваше сердце и оценить его состояние. Этот метод используется, если вы не можете выполнять физические упражнения или если невозможно провести тест на толерантность к физической нагрузке.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Аденоскан

Не используйте этот препарат и сообщите об этом вашему врачу, если:

• Вы аллергичны к аденозину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• У вас есть симптомы аллергической реакции, включая: кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

У вас очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония).

• У вас есть нестабильная ангина, которая не лечится лекарствами.
• У вас есть бронхialная астма или другие тяжелые респираторные проблемы.
• Если вы принимаете препарат под названием дипиридамол, используемый для разжижения крови.

У вас есть определенный тип сердечной недостаточности, при котором ваше сердце не может перекачивать достаточно крови.

• У вас есть проблемы с сердечным ритмом и у вас нет кардиостимулятора (блокада второй или третьей степени атриовентрикулярной блокады, болезнь синусового узла).

Вам сказали, что у вас есть «синдром длинного интервала QT». Это редкая проблема сердца, которая может вызвать быстрый сердечный ритм и обморок.

Не используйте этот препарат, если какие-либо из этих противопоказаний относятся к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Аденоскана.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Аденоскана, если:

• У вас низкий объем крови (гиповолемия) и это не исправляется с помощью лечения лекарствами.

У вас есть проблемы с частью вашей нервной системы, называемой «автономной нервной системой».

• У вас есть сужение основных артерий шеи (сонной артерии). Это означает, что к вашему мозгу не поступает достаточно крови (цереброваскулярная недостаточность).

У вас были или есть судороги.

• У вас есть проблемы с дыханием (бронхоспазм).
• У вас есть заболевание сердца, вызванное сужением сердечных клапанов (стеноз клапанов).

У вас воспалена оболочка, окружающая ваше сердце (перикардит), или скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

• У вас в сердце есть шунт слева направо. Это означает, что кровь проходит напрямую из левого отдела сердца в правый.

У вас есть сужение левой коронарной артерии, которая снабжает кровью сердце (стеноз левой коронарной артерии). У вас был最近 сердечный приступ, тяжелая сердечная недостаточность или вы перенесли трансплантацию сердца в течение последнего года.

• У вас есть редкий сердечный ритм. Например, ваш сердечный ритм очень быстрый или нерегулярный (фибрилляция предсердий или трепетание предсердий), и особенно если у вас есть «дополнительный путь проведения».

У вас есть незначительная проблема с сердцем (первая степень атриовентрикулярной блокады или блокада ветви). Эти состояния могут временно ухудшиться, когда вам будет введен Аденоскан.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если:

вы испытываете симптомы инсульта. Это может проявляться как внезапное онемение или слабость в лице, руках или ногах. Другие симптомы могут включать в себя чувство дезориентации, проблемы со зрением, ходьбой, координацией или равновесием, проблемы с речью или трудности с говорением.

вы испытываете симптомы сердечного приступа (инфаркта миокарда). Тяжелая боль в груди является основным симптомом. Боль также может распространиться на челюсть и спуститься по левому плечу или обеим рукам.

Вы также можете потеть, чувствовать тошноту и головокружение. Небольшой сердечный приступ (инфаркт миокарда) иногда может произойти без боли ( «бесболевой инфаркт миокарда»). Он может быть действительно безболевым или иногда боль может быть легкой, и вы можете подумать, что это просто изжога или «газы».

Дети и подростки

Использование Аденоскана у детей и подростков не было достаточно изучено.

Другие лекарства и Аденоскан

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Это связано с тем, что Аденоскан может повлиять на то, как некоторые лекарства работают. В частности, проверьте с вашим врачом или медсестрой, если вы принимаете какие-либо из следующих:

• Дипиридамол (лекарство, используемое для разжижения крови). Убедитесь, что ваш врач знает, что вы принимаете дипиридамол. Ваш врач может сказать вам, чтобы вы перестали принимать дипиридамол за 24 часа до введения Аденоскана или чтобы вам была введена меньшая доза Аденоскана.

Аминофиллин, теофиллин или другие ксантины (лекарства, используемые для помощи в дыхании). Ваш врач может сказать вам, чтобы вы перестали принимать их за 24 часа до введения Аденоскана.

Аденоскан с пищей и напитками

Необходимо избегать продуктов и напитков, содержащих ксантины, таких как чай, кофе, шоколад и кола, как минимум за 12 часов до введения Аденоскана.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого препарата, если:

• Вы беременны, можете быть беременны или думаете, что можете быть беременны.

Аденоскан не должен быть введен, если это не абсолютно необходимо.

• Вы кормите грудью. Аденоскан не должен быть введен.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Аденоскан содержит натрий

Этот препарат содержит 35,4 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 1,77% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Аденоскан

Как использовать Аденоскан

• Аденоскан является препаратом для использования в больнице.
• Ему будет введен врач или медсестра. Он будет введен через вену в течение определенного периода времени (это называется внутривенной инфузией).

Ваши сердечный ритм и артериальное давление будут внимательно отслеживаться.

• Вас будут внимательно наблюдать.

Какая доза Аденоскана вводится

Если вы не уверены, почему вам вводится Аденоскан или имеете вопросы о дозе, которую вам вводят, спросите у вашего врача или медсестры.

Взрослые (включая людей старше 65 лет)

• Доза рассчитывается в соответствии с вашим весом.
• Обычная доза составляет 140 микрограммов на килограмм веса в минуту.

Она вводится в течение 6 минут с помощью инфузионной помпы (медленного введения в вену).

• Доза Аденоскана не меняется, если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Если вы получили больше Аденоскана, чем должно быть

Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите больше, чем должно быть. Ваш врач тщательно рассчитает, сколько Аденоскана вам нужно.

Если вы получите больше препарата, чем должно быть, могут появиться следующие эффекты:

• Очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония).
• Медленный сердечный ритм (брадикардия).
• Проблема с сердцем (асистолия).

Ваш врач будет постоянно отслеживать ваш сердечный ритм во время процедуры.

Поскольку время, в течение которого аденозин остается в крови, очень короткое, любой побочный эффект, вызванный передозировкой Аденоскана, быстро прекратится, когда инфузия будет прервана. Иногда может потребоваться введение препарата, называемого аминофиллином или теофиллином, для помощи в случае возможного побочного эффекта.

Если у вас есть дальнейшие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Во время введения Аденоскана у вас может появиться один из следующих побочных эффектов.

Если любой из следующих побочных эффектов ухудшится, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно, и они решат, должны ли вы продолжать инфузию или нет.

Побочные эффекты обычно проходят в течение нескольких секунд или минут после окончания инфузии, но вы должны сообщить об этом вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из них.

Очень частые (может повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• Покраснение кожи с ощущением жара (приливы).
• Затруднение дыхания или необходимость глубокого дыхания (диспноэ).
• Головная боль.
• Боль в груди или давление в груди.
• Желудочно-кишечные расстройства.

Частые (может повлиять до 1 из 10 пациентов)

• Головокружение или головная боль, вызванная светом.
• Необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, зуд, жжение или ощущение ползания (парестезии).
• Низкое кровяное давление.
• Проблема с сердцем, называемая атриовентрикулярной блокадой.
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм (нарушения сердечного ритма).
• Сухость во рту.
• Дискомфорт в горле, челюсти или шее.

Нечастые (может повлиять до 1 из 100 пациентов)

• Металлический вкус во рту.
• Потливость.
• Дискомфорт в ногах, руках или спине.
• Чувство слабости или боли или общего дискомфорта.
• Чувство нервозности.
• Медленный сердечный ритм (брадикардия).

Редкие (может повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Заложенность носа.
• Чувство сонливости.
• Размытое зрение.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Внезапное желание мочиться.
• Дискомфорт в сосках.
• Дрожь.

Очень редкие (может повлиять до 1 из 10 000 пациентов)

• Тяжелое затруднение дыхания или проблемы с дыханием.
• Покраснение, боль или отек в месте инъекции.

Другие побочные эффекты (частота не может быть оценена из доступных данных)

• Аллергические реакции, включая отек лица или горла, и кожные реакции, такие как крапивница или кожная сыпь.

• Тяжелые проблемы с сердцем, которые могут привести к смерти (асистолия) или нерегулярному сердечному ритму.
• Судороги.
• Обморок.
• Затруднение дыхания (апноэ).
• Чувство тошноты или рвоты.
• Судорога коронарной артерии, которая может вызвать сердечный приступ.

Если любой из следующих побочных эффектов ухудшится, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно, и они решат, должны ли вы продолжать инфузию или нет. Побочные эффекты обычно проходят в течение нескольких секунд или минут после окончания инфузии, но вы должны сообщить об этом вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из них.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Аденоскана

Ваш врач, медсестра или фармацевт будут хранить этот препарат в безопасном месте, где дети не могут до него добраться или увидеть.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного на упаковке.

Не храните в холодильнике.

Этот препарат предназначен для одноразового использования, и после открытия он должен быть использован немедленно. Любая часть ампулы, которая не будет использована, должна быть уничтожена.

Не используйте этот препарат, если ваш врач или медсестра заметят какие-либо частицы в растворе или изменение цвета перед введением. Если внешний вид продукта изменился, ампула должна быть уничтожена.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный контейнер для сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Адоскана

• Активное вещество - аденозин. Каждый флакон объемом 10 мл содержит 30 мг аденозина (3 мг/мл)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Адоскан - стерильный прозрачный и бесцветный раствор для инфузии.

Каждая упаковка содержит 6 флаконов по 30 мг/10 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

sanofi-aventis, S.A.

К/ Роселло и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Аvenida де Леганес, 62

28923 Алькоркон Мадрид

или

Cenexi HSC

2 rue Louis Pasteur - Herouville

Saint-Clair 14200 Франция

или

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brueningstraße 50

65926 Франкфурт-на-Майне

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕС под следующими названиями:

Названия:

Франция Адоскан 30 мг/10 мл, раствор для инфузии

Германия Адоскан

Италия АДЕНОСКАН

Португалия Адоскан

Испания Адоскан 30 мг/10 мл, раствор для инфузии

Великобритания Адоскан 30 мг/10 мл, раствор для инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Август 2023

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Практическая информация для подготовки и обращения с Адосканом

Раствор для инфузии 30 мг/10 мл (см. также раздел 3)

Дозировка и способ введения

Адоскан предназначен для использования в больницах с возможностью мониторинга и оборудованием для кардио-респираторной реанимации.

Препарат должен вводиться по тому же протоколу, что и при тестах на толерантность к физической нагрузке, в центре, оснащенном оборудованием для кардиомониторинга и кардио-респираторной реанимации. Во время введения Адоскана необходимо постоянное ЭКГ-мониторинг, поскольку может возникнуть опасная для жизни аритмия. Частота сердечных сокращений и артериальное давление должны постоянно контролироваться.

Дозировка

Взрослые

1. Адоскан должен вводиться без разбавления в виде непрерывной периферической внутривенной инфузии со скоростью 140 мкг/кг/минуту в течение шести минут с использованием инфузионной помпы. Рекомендуется разделять точки введения Адоскана и радионуклида, чтобы избежать эффекта "болуса" аденозина.

1. Через три минуты после начала инфузии Адоскана вводится радионуклид, чтобы обеспечить достаточное время для достижения пика коронарного кровотока. Оптимальный васодилатирующий эффект достигается через 6 минут инфузии Адоскана.

1. Чтобы избежать эффекта "болуса" аденозина, артериальное давление должно измеряться на противоположной руке от той, где вводится Адоскан. Следующая таблица служит руководством для корректировки скорости инфузии недилуированного Адоскана в зависимости от веса пациента (общая доза 0,84 мг/кг).

Педиатрическое население

Безопасность и эффективность аденозина не установлены у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Доступные данные описаны в разделе 5.1, но не может быть дана рекомендация по дозировке.

Пациенты пожилого возраста

См. рекомендованную дозировку для взрослых.

Передозировка

Передозировка может привести к тяжелой гипотонии, брадикардии или асистолии. Плазменный период полувыведения аденозина очень короток, и побочные эффекты Адоскана (если они возникнут) быстро разрешатся после прекращения инфузии. Может потребоваться внутривенное введение аминофиллина или теофиллина.

Несовместимости

Поскольку не проводились исследования совместимости, этот продукт не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.

Срок годности

Срок годности неповрежденного продукта составляет 3 года.

После открытия следует использовать немедленно.

Особые меры предосторожности при хранении

Не охлаждать.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Продукт предназначен для одноразового использования.

Продукт должен визуально осматриваться на предмет цвета и отсутствия частиц перед введением. Если внешний вид изменился, флакон должен быть утилизирован.

Утилизация непотребленного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es