Аденоцор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Аденокор

3 мг/мл, раствор для инъекций
Аденозин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Аденокор и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аденокор
• 3. Как применять препарат Аденокор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аденокор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аденокор и для чего он используется

Аденозин является нуклеозидом пуриновой основы, встречающимся во всех клетках организма.
Относится к группе противоаритмических препаратов. Препарат Аденокор действует путем замедления электрических импульсов между предсердиями и желудочками (верхними и нижними камерами) сердца. Это замедляет быстрое или нерегулярное сердцебиение, называемое аритмией.

Показания к применению

• Быстрое восстановление синусового ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, включая случаи с дополнительной проводящей путью (синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта).
• Помощь в дифференциальной диагностике наджелудочковой тахикардии с широкими или узкими комплексами QRS. Хотя аденозин не эффективен в лечении трепетания предсердий, фибрилляции предсердий или желудочковой тахикардии, однако замедление проводимости в области атриовентрикулярного узла облегчает оценку электрической активности предсердий.

Дети и подростки

• Быстрое восстановление нормального сердечного ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Аденокор

Когда не применять препарат Аденокор:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на аденозин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться как сыпь, зуд или трудности с дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• если пациент имеет хроническую обструктивную болезнь легких с симптомами бронхоспазма - трудностями с дыханием (например, бронхиальная астма).
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония).
• если пациент имеет определенный тип сердечной недостаточности, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови.
• если пациент имеет нарушения сердечного ритма, за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором (атриовентрикулярный блок второго и третьего степени, синдром больного синусового узла).
• если пациент имеет синдром длинного интервала QT. Это редкое нарушение сердца, которое может привести к ускорению сердечного ритма и обмороку.

Не следует принимать этот препарат, если у пациента есть одно из вышеуказанных заболеваний.
В случае сомнений относительно их наличия необходимо обратиться к врачу перед началом применения препарата Аденокор.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аденокор необходимо обратиться к врачу, если:

• пациент имеет определенный тип нерегулярного сердечного ритма (фибрилляция и трепетание предсердий), в частности, «дополнительную проводящую путь»;
• пациент имеет сердечную болезнь, заключающуюся в том, что в определенной части сердца электрические импульсы, возникающие для деполяризации, а затем реполяризации (разрядки и затем зарядки), длятся дольше, чем обычно (удлиненный интервал QT);
• пациент имеет низкий объем крови (гиповолемия), который не компенсируется соответствующим лечением;
• пациент имеет проблемы с частью нервной системы, называемой автономной нервной системой;
• пациент имеет сужение сонной артерии. Это означает, что слишком мало крови поступает в мозг (цереброваскулярная недостаточность);
• пациент имеет или имел когда-либо судороги или конвульсии;
• пациент имеет хроническую обструктивную болезнь легких;
• пациент имеет сердечную болезнь, вызванную сужением сердечных клапанов;
• пациент имеет перикардит или накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот);
• пациент имеет лево-правое шунтирование сердца. Это означает, что кровь протекает напрямую из левого отдела сердца в правый;
• пациент имеет сужение левой коронарной артерии, питающей сердце;
• пациент имел недавно инфаркт миокарда, тяжелую сердечную недостаточность или трансплантацию сердца в течение последнего года;
• пациент имеет незначительные проблемы с сердцем (атриовентрикулярный блок первого степени или блок ножки пучка Хиса). Симптомы этих болезней могут временно усилиться во время применения препарата Аденокор;
• пациент принимает дипиридамол (см. ниже).

Если у пациента очень медленный сердечный ритм (тяжелая брадикардия), дыхательная недостаточность, проблемы с сердцем, которые могут быть смертельными (асистолия), тяжелые боли в груди (стенокардия) или очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония), необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Аденокор.

Дети и подростки

У детей с синдромом Вольффа-Паркинсона-Уайта (WPW; болезнь, проявляющаяся нарушением сердечного ритма) препарат Аденокор может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма.

Препарат Аденокор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о препаратах, изготовленных из трав. Препарат Аденокор и другие препараты, применяемые одновременно, могут взаимно влиять на свое действие.
В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• дипиридамол (препарат, применяемый для разжижения крови). Необходимо проинформировать врача в случае применения дипиридамола. Врач решит, чтобы не применять препарат Аденокор или прекратить применение дипиридамола за 24 часа до начала применения препарата Аденокор и уменьшить дозу препарата Аденокор;
• аминофиллин или теофиллин (препараты, применяемые для улучшения дыхания). Врач решит прекратить применение этих препаратов за 24 часа до начала применения препарата Аденокор;
• кофеин (иногда применяемый для лечения головных болей).

Препарат Аденокор с пищей и напитками

Не следует потреблять продукты и напитки, содержащие кофеин, например, кофе, чай, шоколад и колу, в течение 12 часов до введения препарата Аденокор.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Аденокор, если пациентка беременна или находится в периоде грудного вскармливания, unless это абсолютно необходимо. Поэтому перед началом применения препарата Аденокор необходимо сообщить врачу о беременности или грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо.

Препарат Аденокор содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Аденокор

• Препарат Аденокор предназначен для применения в стационарных условиях с возможностью немедленного использования реанимационного оборудования.
• Препарат Аденокор предназначен для введения врачом или медсестрой в виде внутривенной инъекции или через венозный катетер. После введения через венозный катетер врач или медсестра немедленно промоет катетер 0,9% раствором хлорида натрия.
• Во время введения препарата Аденокор врач или медсестра будет контролировать сердечную деятельность и артериальное давление.

В случае любых сомнений или вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Дозирование для быстрого восстановления синусового ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста):

• начальная доза: 3 мг в быстрой внутривенной инъекции (в течение 2 секунд), а после введения немедленно промыть катетер физиологическим раствором;
• вторая доза: если после введения первой дозы не прекратилась наджелудочковая тахикардия в течение 1-2 минут, необходимо ввести 6 мг также в быстрой внутривенной инъекции, а после введения немедленно промыть катетер физиологическим раствором;
• третья доза: если после введения второй дозы не прекратилась наджелудочковая тахикардия в течение 1-2 минут, необходимо ввести 12 мг также в быстрой внутривенной инъекции;
• не рекомендуется применять последующие дозы или дозы больше 12 мг.

Пациенты пожилого возраста:

Рекомендуемая дозировка такая же, как у взрослых.

Применение у детей и подростков:

Препарат Аденокор предназначен для применения в стационарных условиях, где должен быть доступен реанимационный оборудование. Решение о применении препарата и введенной дозе принимает врач на основе веса тела ребенка. Врач также решит, необходимы ли повторные инъекции препарата.
Во время введения препарата Аденокор пациент будет постоянно контролироваться, включая проведение электрокардиограммы (ЭКГ).
Препарат Аденокор вводит врач или медсестра внутривенно.
Рекомендуемая дозировка при лечении пароксизмальной наджелудочковой тахикардии у детей и подростков:

• первый болус 0,1 мг/кг массы тела (максимальная доза 6 мг);
• увеличение на 0,1 мг/кг массы тела в зависимости от необходимости до прекращения наджелудочковой тахикардии (максимальная доза 12 мг).

Дозирование, применяемое для дифференциальной диагностики наджелудочковой тахикардии

Вышеуказанная схема дозирования будет применяться врачом до получения достаточных данных, чтобы определить тип аритмии у пациента.

Применение у детей и подростков:

В настоящее время доступные данные не подтверждают целесообразность применения аденозина у детей и подростков для диагностических целей.

Пациенты с нарушениями функции печени и (или) почек

Эффективность препарата Аденокор не меняется при нарушении функции почек или печени.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аденокор

Мало вероятно, что пациент примет слишком большую дозу препарата, поскольку препарат Аденокор вводится врачом или медсестрой.
Врач точно оценит, какую дозу препарата необходимо ввести пациенту.
В случае применения большей дозы препарата, чем рекомендованная, могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

• очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония);
• замедление сердечной деятельности (брадикардия);
• проблема с сердцем (асистолия).

Врач будет контролировать сердечную деятельность во время применения препарата.
Аденозин сохраняется в крови в течение короткого периода времени. Поэтому возможные нежелательные реакции, возникающие после введения слишком большой дозы препарата, вероятно, быстро прекратятся после прекращения лечения препаратом Аденокор. Необходимо может быть внутривенное введение аминофиллина или теофиллина.
В случае подозрения на применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Во время применения препарата Аденокор могут возникнуть следующие нежелательные реакции.

Если любая из следующих нежелательных реакций усиливается, необходимо сообщить врачу или медсестре, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата:

Нежелательные реакции обычно прекращаются в течение нескольких секунд или минут после окончания инъекции, но необходимо проинформировать врача или медсестру, если любая из них возникает.
Очень часто (затрагивают более 1 из 10 пациентов)

• замедление сердечной деятельности (брадикардия);
• затяжка синусового узла;
• проблема с сердцем, называемая атриовентрикулярным блоком;
• дополнительные сокращения предсердий;
• нарушения возбудимости желудочков, такие как: дополнительные сокращения желудочков, желудочковая тахикардия;
• чувство нерегулярного сердцебиения;
• короткость дыхания или одышка;
• боль и (или) чувство сжатия, давления в груди;
• покраснение лица с чувством жара.

Часто (затрагивают менее 1 из 10 пациентов)

• головокружение или чувство пустоты в голове;
• головные боли;
• тошнота;
• чувство жжения;
• тревога.

Не очень часто (затрагивают менее 1 из 100 пациентов)

• чувство сжатия в голове;
• неясное зрение;
• сердцебиение, синусовая тахикардия;
• металлический вкус во рту;
• чаще и глубже дыхание, чем обычно (гипервентилация);
• чувство сжатия в голове или чувство тяжести рук;
• чувство общего дискомфорта, слабость и боль;
• чрезмерное потоотделение.

Очень редко (затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелая одышка и проблемы с дыханием в результате бронхоспазма;
• покраснение, боль или зуд в месте инъекции;
• увеличение внутричерепного давления;
• тяжелая брадикардия (замедление сердечной деятельности);
• угрожающие жизни нерегулярные сердцебиения ( торсад де поинт- желудочковая аритмия);
• фибрилляция желудочков, трепетание желудочков.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• потеря сознания;
• обморок;
• судороги, особенно у людей, страдающих склонностью к судорогам;
• гипотония;
• отсутствие сокращений миокарда;
• затяжка сердечной деятельности (асистолия), иногда со смертельным исходом, особенно у больных с сопутствующей ишемической болезнью сердца или другими сердечными болезнями;
• инфаркт миокарда;
• инсульт или транзиторная ишемическая атака;
• рвота;
• дыхательная недостаточность;
• апноэ и (или) остановка дыхания;
• анafilактическая реакция (ангioneuroтический отек, проявляющийся как отек губ, лица, языка или горла, а также трудности с дыханием и глотанием; крапивница; сыпь).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимскie 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аденокор

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Препарат предназначен исключительно для одноразового использования и должен быть использован сразу после открытия.
Неиспользованную полностью после открытия содержимое флакона необходимо уничтожить.
В случае обнаружения врачом или медсестрой перед инъекцией препарата любых частиц в растворе или изменений цвета, не следует применять препарат Аденокор.
Если внешний вид препарата изменился, флакон необходимо уничтожить.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как уничтожить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аденокор:

• Активным веществом препарата является аденозин. Один мл раствора для инъекций содержит 3 мг аденозина.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций.

Одна флакон емкостью 2 мл содержит 6 мг аденозина.

Доступные упаковки:

6 флаконов по 2 мл
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praha 6 - Vokovice
Чешская Республика

Производитель:

Famar Healthcare services Madrid, S.A.U.
Alcorcón (Мадрид)
Испания
Cenexi HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Herouville-Saint-Clair
Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 13/574/95-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 371/15 Дата утверждения инструкции: 17.05.2023 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]