АТЕПОДИН 100 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

АТЕПОДИН 100 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

Аденозинтрифосфат (дисодная соль)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атеподин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Атеподина
3. Как использовать Атеподин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атеподина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атеподин и для чего он используется

Это лекарство предназначено для диагностического и терапевтического использования.

Атеподин содержит активное вещество аденозинтрифосфат (дисодная соль). Он используется как антиаритмическое средство для лечения и помощи в диагностике типа нарушения сердечного ритма, называемого пароксизмальной тахикардией. Также он используется как коронарный вазодилататор, поскольку увеличивает кровоток в сердечной мышце, для изображений сердца с радиофармацевтическими препаратами, при которых визуализируется этот кровоток, только у взрослых, которые не могут выполнять достаточную физическую нагрузку для этого исследования.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Атеподина

Не используйте Атеподин в случае:

• Аллергии на аденозинтрифосфат (дисодная соль) или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Наличия нарушения сердечного ритма, такого как атриовентрикулярный блок (АВ) второй или третьей степени, или дисфункция синусового узла, если только вы не имеете функционирующего кардиостимулятора.
• Нестабилизированной стенокардии, которая не была стабилизирована медицинским лечением.
• Очень низкого артериального давления (тяжелой гипотонии).
• Декомпенсированных состояний сердечной недостаточности.
• Бронхиальной астмы или другого тяжелого респираторного заболевания, которое может вызвать бронхоспазм или бронхоконстрикцию.
• Детей дошкольного возраста или новорожденных.

Предостережения и меры предосторожности

Администрирование Атеподина должно осуществляться исключительно в стационарных условиях с кардиомониторингом и кардиореспираторной реанимацией.

Будьте особенно осторожны с Атеподином:

Прежде чем администрировать Атеподин, ваш врач должен знать, если:

• У вас есть нарушение сердечного ритма, называемое синдромом длинного QT.
• У вас есть тип нарушения сердечного ритма, называемый наджелудочковой тахикардией, связанной с синдромом Вольффа-Паркинсона-Уайта.
• У вас низкий объем крови (гиповолемия), или если у вас есть проблемы с частью нервной системы, называемой "автономной нервной системой", или сужение (стеноз) коронарной артерии, или сердечная недостаточность, или воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит), или накопление жидкости вокруг него (перикардиальный выпот), или также сужение основной артерии шеи (каротиды) с цереброваскулярной недостаточностью.
• У вас повышенное внутричерепное давление.
• Если у вас есть заболевания печени или почек, поскольку могут накапливаться большие количества бензилового спирта (присутствующего в ампуле растворителя) и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Прежде чем администрировать Атеподин, необходимо:

• обеспечить метаболический баланс
• постоянно контролировать сердце и пульс
• избегать приема дипиридамола в течение как минимум двух дней до администрирования Атеподина.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Атеподина у детей и подростков не установлены, и не может быть рекомендована доза.

Атеподин содержит бензиловый спирт (присутствующий в ампуле растворителя), который связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая респираторные проблемы ("синдром дыхания") у детей. Не администрируйте это лекарство вашему новорожденному (до 4 недель жизни), если только это не было рекомендовано врачом.

Атеподин не должен использоваться более одной недели у детей младше 3 лет, если только это не указано врачом или фармацевтом.

Использование Атеподина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Метилксантины: следует избегать потребления любого продукта, содержащего метилксантины (например, кофеина и теофиллина), в течение как минимум 24 часов до администрирования Атеподина.
• Дипиридамол: следует избегать приема дипиридамола в течение как минимум двух дней до администрирования Атеподина, когда это возможно.
• Другие кардиоактивные лекарства: карбамазепин, верапамил, хинидин и диазепам.

Использование Атеподина с пищей и напитками

У пациентов, которые будут подвергаться фармакологическим тестам на стресс, администрирование Атеподина вместе с пищей или напитками может изменить его эффекты. Поэтому не следует принимать чай, кофе, какао или шоколад в течение как минимум 24 часов до администрирования лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной, или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта (присутствующего в ампуле растворителя) в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Беременность

Нет данных или они ограничены относительно использования аденозинтрифосфата (дисодной соли) у беременных женщин. Исследования, проведенные на животных, недостаточны в отношении репродуктивной токсичности. Не рекомендуется использовать аденозинтрифосфат (дисодную соль) во время беременности, если только врач не считает, что польза превышает риск для матери и плода.

Лактация

Неизвестно, выделяются ли метаболиты аденозина в грудное молоко.

Атеподин не должен использоваться во время лактации.

Фертильность

Не проводились исследования фертильности с Атеподином.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния Атеподина на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Администрирование Атеподина может вызвать побочные эффекты, такие как головокружение, головная боль и одышка вскоре после администрирования. Однако большинство побочных эффектов легкие и транзиторные. Следовательно, можно ожидать, что влияние Атеподина на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами будет незначительным или отсутствовать после окончания лечения и разрешения этих реакций.

Атеподинсодержит 0,15 мл бензилового спирта на ампулу растворителя, что соответствует 0,157 мг/ампуле растворителя. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Атеподинсодержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Атеподин

АТЕПОДИН 100 мг предназначен исключительно для стационарного использования, поскольку требует электрофизиологического мониторинга и кардиореспираторной реанимации.

Поскольку Атеподин вызывает быстрое увеличение частоты сердечных сокращений, вы должны оставаться сидящим или лежачим и быть под постоянным наблюдением с частыми интервалами после инъекции до тех пор, пока параметры электрокардиограммы, частота сердечных сокращений и артериальное давление не вернутся к значениям до администрирования Атеподина.

Должен быть администрирован внутривенно в виде быстрой инъекции или непрерывной инфузии в соответствии с указанной ниже дозировкой в зависимости от режима использования:

• Для диагностического и терапевтического использования при наджелудочковых тахикардиях

Взрослые:

• терапевтическая доза: рекомендуется быстрая внутривенная инъекция 10 мг (<2 сек). Если через 2 минуты не произошло обратного развития, может быть администрирована вторая инъекция 15 мг. после 1 или минут тахикардия обратилась, третья доза 20 мг.< li>
• диагностическая доза: может быть администрирована указанная выше дозировка до получения достаточной диагностической информации.

• Для диагностического использования как фармакологического агента для теста на стресс。

Взрослые:

Рекомендуется администрировать Атеподин, разведенный в виде периферической внутривенной инфузии, со скоростью 160 мкг/кг/мин в течение 5 минут.

Пациенты пожилого возраста, с печеночной или почечной недостаточностью:

В любом из указанных режимов использования не требуется коррекция дозы.

Повторное использование:

Этот продукт должен быть администрирован только один раз в течение 24 часов.

Если вы получили больше Атеподина, чем должно быть:

Передозировка может вызвать тяжелое снижение артериального давления, замедление сердечного ритма или остановку сердца, что быстро разрешится после прекращения инфузии. Может потребоваться внутривенная администрирование аминофиллина или теофиллина.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, связанные с известными фармакологическими свойствами аденозинтрифосфата (дисодной соли), часто встречаются (30-80%), но обычно быстро проходят и являются кратковременными. Может потребоваться прекращение инфузии, если эффект не хорошо переносится.

Побочные реакции представлены в группах по частоте:

• очень часто (встречаются у более 1 пользователя из 10).

Приливы, покраснение лица, одышка или необходимость глубокого дыхания, головная боль, боль или давление в груди и абдоминальные расстройства.

• часто (встречаются у менее 1 пользователя из 10).

Головокружение, вертиго; онемение, покалывание или ощущение иголок (парестезии), гипотония, атриовентрикулярный блок (АВ), тахикардия, сухость во рту и дискомфорт в горле, шее или челюсти.

• не часто (встречаются у менее 1 пользователя из 100).

Металлический вкус, потоотделение, дискомфорт в ногах, руках или спине, ощущение общего дискомфорта/слабости/боли, нервозность, брадикардия.

• редко (встречаются у менее 1 пользователя из 1000).

Трудности с дыханием (бронхоспазм), заложенность носа, кашель, сонливость, размытое зрение, звон или стук в ухе (тиннитус), ощущение необходимости мочеиспускания, дискомфорт в сосках и тремор.

• очень редко (встречаются у менее 1 пользователя из 10 000).

Респираторная недостаточность и реакции в месте инъекции.

• частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Тяжелый сердечный приступ, который может привести к остановке сердца (асистолии), фибрилляции, обмороку или кратковременной потере сознания (синкопе), судороги, апноэ и остановка дыхания, тошнота и рвота.

Сужение коронарной артерии, которое может привести к инфаркту миокарда.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Атеподина

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке.

Используйте сразу после растворения. Не используйте оставшийся содержимое уже растворенного флакона.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Атеподина

• Активное вещество - аденозинтрифосфат (дисодная соль). Каждый флакон содержит 100 мг аденозинтрифосфата (дисодной соли)
• Другие компоненты - глицол, бензиловый спирт (0,015 мг/мл после растворения) и вода для инъекций.

Атеподин содержит бензиловый спирт (присутствующий в ампуле растворителя) (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Коробка с одним флаконом для одноразового использования, содержащим белый лиофилизированный порошок, и ампулой растворителя, прозрачной и бесцветной, с водой для инъекций.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Медикс, С.А.

улица Дель Пластико 5, наве 9, Пол. Инд. Миралькампо

19200 - Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Производитель

Лаборатория Реиг Йофре, С.А.

улица Гран Капитан, 10, Сан-Хоан-Деспи

08970 Барселона

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обновления этой инструкции: Август 2023

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС): http://www.aemps.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Полная техническая документация Атеподина включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию об администрировании и использовании этого лекарства.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической документацией.