АДЕНОЗИН КАБИ 3 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Аденозин Кabi 3 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Аденозин

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Аденозин Кabi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Аденозин Кabi
3. Как использовать Аденозин Кabi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аденозин Кabi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аденозин Кabi и для чего он используется

Аденозин Кabi содержит лекарство под названием аденозин, которое принадлежит к группе лекарств, называемых антиаритмическими.

Аденозин Кabi снижает электрические импульсы между верхними и нижними камерами сердца. Это замедляет быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, называемые "аритмиями".

Аденозин Кabi используется у взрослых:

• Для проведения диагностики. Это лекарство помогает врачу определить тип аритмии (нерегулярного сердечного ритма), которую вы испытываете.
• Для того, чтобы ваше сердце вернулось к нормальному ритму, если вы испытываете тип аритмии, называемый "пароксизмальной наджелудочковой тахикардией" или "синдромом Вольффа-Паркинсона-Уайта"

2. Что вам нужно знать перед началом использования Аденозин Кabi

Не используйте Аденозин Кabi, если

• вы аллергичны к аденозину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка
• у вас есть проблемы с сердечным ритмом и у вас нет встроенного кардиостимулятора (блокада атриовентрикулярного узла второй или третьей степени, дисфункция синусового узла).
• у вас очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония)
• если вы страдаете астмой или другими тяжелыми респираторными проблемами
• если у вас есть тип сердечной недостаточности, при котором ваше сердце не перекачивает достаточное количество крови
• если вам сказали, что у вас есть "долгий интервал QT", который является редким проблемой сердца, которая может вызвать быстрый сердечный ритм и обморок
• если у вас есть нестабильная ангина (болезнь, при которой ваше сердце не получает достаточного количества крови и кислорода), которая не стабилизируется должным образом с помощью медицинского лечения
• если вы принимаете дипиридамол (лекарство, используемое для разжижения крови).

Не используйте это лекарство, если какие-либо из этих противопоказаний относятся к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как вам будет введен Аденозин Кabi.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Аденозин Кabi, если у вас есть:

• низкий объем крови (гиповолемия) и он не корректируется должным образом с помощью лекарств.
• сужение левой коронарной артерии, которая снабжает кровью сердце (левая коронарная артерия)
• если вам сказали, что у вас есть проблема с сердцем, при которой электрические импульсы в частях вашего сердца задерживаются более чем обычно для разряда и последующей перезарядки (пролонгированный интервал QT)
• сужение основных артерий шеи (сонная артерия). Это означает, что к мозгу не поступает достаточное количество крови (цереброваскулярная недостаточность).
• болезнь сердца, вызванная сужением сердечных клапанов (стеноз клапанов)
• короткое замыкание между левым и правым сторонами сердца. Это означает, что кровь проходит напрямую из левой стороны сердца в правую.
• проблемы с частью нервной системы, называемой "автономной нервной системой".
• воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит), или скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• у вас была тяжелая сердечная недостаточность
• если вы недавно перенесли инфаркт или если вам был сделан трансплантация сердца в течение последнего года.
• любая незначительная проблема с сердцем (первая степень атриовентрикулярного блока или блокада ветви). Эти состояния могут временно ухудшиться, когда вам будет введен аденозин.
• редкий сердечный ритм, например, ваш ритм очень быстрый или нерегулярный (фибрилляция предсердий или трепетание предсердий) и, в частности, если у вас есть состояние, при котором ваше сердце имеет аномальную электрическую активность ("дополнительный путь проведения").
• затруднения дыхания (бронхоспазм).
• вы когда-либо имели судороги.

Лечение аденозином должно быть прекращено, если наблюдается очень медленный сердечный ритм (тяжелая брадикардия), дыхательная недостаточность, потенциально смертельная проблема с сердцем (асистолия), сильные боли в груди (ангина) или очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония).

Если вы не уверены, касается ли вас любой из этих эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Аденозин Кabi.

Использование Аденозин Кabi с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Это связано с тем, что аденозин может влиять на то, как некоторые лекарства работают. Также некоторые из этих лекарств могут изменить эффект аденозина.

В частности, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Дипиридамол(лекарство, используемое для разжижения крови). Сообщите вашему врачу, что вы принимаете дипиридамол. Ваш врач решит, должен ли вы принимать Аденозин Кabi или нет, или может сказать вам, чтобы вы перестали принимать дипиридамол за 24 часа до введения Аденозин Кabi, или может потребоваться введение меньшей дозы Аденозин Кabi.
• Аминофиллинили теофиллин(лекарства, используемые для помощи в дыхании). Ваш врач может сказать вам, чтобы вы перестали принимать их за 24 часа до введения Аденозин Кabi.
• Кофеин(иногда встречающийся в лекарствах от головной боли)

Использование Аденозин Кabi с продуктами питания и напитками

Следует избегать продуктов питания и напитков, содержащих кофеин, таких как чай, кофе, шоколад и кола, как минимум за 12 часов до введения Аденозин Кabi.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, если:

• вы беременны, можете быть беременны или думаете, что можете быть беременны. Аденозин Кabi не должен быть введен, если это не абсолютно необходимо.
• вы кормите грудью. Аденозин Кabi не должен быть введен, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете стать беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Аденозин Кabi содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Аденозин Кabi

Как вводится Аденозин Кabi

Аденозин Кabi является лекарством для использования в больницах.

Ему будет введен врач или медсестра через инъекцию в вену.

Ваше сердце и кровяное давление будут внимательно отслеживаться.

Какая доза Аденозин Кabi вводится

Если вы не уверены, почему вам вводится Аденозин Кabi, или у вас есть вопросы о дозе, которую вам вводят, спросите вашего врача, медсестру или фармацевта.

Взрослые

• Первая доза составляет 3 мг, вводимых в течение 2 секунд. Она вводится через быструю инъекцию в вену
• Если первая доза не приводит к нормализации вашего сердечного ритма, вам будет введена вторая доза. Вторая доза составляет 6 мг, вводимых через быструю инъекцию.
• Если вторая доза не приводит к нормализации вашего сердечного ритма, вам будет введена третья доза. Третья доза составляет 12 мг, вводимых через быструю инъекцию.
• Вам не должны быть введены дополнительные дозы после дозы 12 мг.

Дети

Эти предварительно заполненные шприцы не подходят для введения небольших объемов, необходимых для детей.

Пожилые люди

См. рекомендацию по дозировке для взрослых.

Если вы получили больше Аденозин Кabi, чем должно быть

Поскольку это лекарство вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите больше лекарства, чем необходимо. Ваш врач тщательно рассчитает, сколько Аденозин Кabi должно быть введено.

Если вы получите больше лекарства, чем должно быть, могут появиться следующие эффекты:

• Очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония).
• Медленный сердечный ритм (брадикардия).
• Проблема с сердцем (асистолия).

Ваш врач будет постоянно отслеживать ваше сердце во время процедуры.

Поскольку время, в течение которого аденозин остается в крови, очень короткое, любой побочный эффект, вызванный передозировкой Аденозин Кabi, быстро прекратится, когда инъекция будет прекращена. Иногда вам может потребоваться инъекция лекарства, называемого аминофиллином или теофиллином, для предотвращения возможных побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время введения Аденозин Кabi вы можете испытывать следующие побочные эффекты.

Если любой из следующих эффектов ухудшится, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, и они решат, должны ли вы продолжать инъекцию или нет.

Побочные эффекты обычно проходят в течение нескольких секунд или минут после окончания инъекции, но вы должны сообщить вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из них.

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Покраснение кожи с ощущением жара (приливы)
• Медленный сердечный ритм (брадикардия)
• Экстрасистолы или промежуточные сердечные сокращения
• Проблема с сердцем, называемая атриовентрикулярным блоком, при которой сердце начинает биться медленно
• Тяжелые проблемы с сердцем, которые могут привести к смерти (асистолия) или нерегулярный сердечный ритм
• Затруднения дыхания или необходимость глубокого дыхания (диспноэ)
• Боль в груди или давление в груди

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Головокружение.
• Тошнота
• Головная боль
• Необычные ощущения в коже, такие как жжение
• Чувство нервозности.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Размытое зрение
• Чувство сердечных сокращений или ощущение, что сердце бьется очень быстро (пальпитации)
• Металлический вкус во рту
• Быстрое или глубокое дыхание (гипервентилация)
• Чувство давления в голове или тяжести в руках
• Общее недомогание, чувство слабости или боли.
• Потливость

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Тяжелые затруднения дыхания или проблемы с дыханием.

• Покраснение, боль или отек в месте инъекции
• Чувство дискомфорта во время инъекции
• Ухудшение гипертонии, поражающей мозг (интракраниальная гипертония)
• Быстрые, нерегулярные или очень медленные сердечные сокращения
• Тяжелая брадикардия (очень медленный сердечный ритм)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Потеря сознания, обморок
• Судороги
• Рвота
• Низкое кровяное давление
• Сердце не функционирует должным образом для циркуляции крови по всему телу (сердечная недостаточность). Это может быть смертельным.
• Легкие не функционируют
• Отсутствие дыхания (апноэ)
• Аллергическая реакция (включая отек лица и горла, и реакции кожи, такие как пузыри или кожная сыпь)
• Спазм коронарной артерии, который может вызвать сердечный приступ
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда/элевация сегмента ST), особенно у пациентов с сужением коронарных артерий
• Инфаркт/небольшой инфаркт в результате гемодинамических эффектов аденозина, включая гипотонию

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аденозин Кabi

Ваш врач, медсестра или фармацевт будут хранить это лекарство в безопасном месте, где дети не могут его увидеть или достать.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните в холодильнике.

Лекарство предназначено для одноразового использования и должно быть использовано сразу после открытия. Любой оставшийся раствор в предварительно заполненном шприце должен быть утилизирован.

Аденозин Кabi не должен быть использован, если до введения лекарства ваш врач или медсестра заметят частицы в растворе или любые изменения цвета раствора.

Предварительно заполненный шприц должен быть выброшен, если вид лекарства изменился.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Ваш врач или медсестра утилизируют упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, они помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аденоzин Кabi

• Активное вещество - аденозин. Каждая предзагруженная одноразовая шприц-инъектор емкостью 1 мл содержит 3 мг аденозина. Каждая предзагруженная одноразовая шприц-инъектор емкостью 2 мл содержит 6 мг аденозина. Каждая предзагруженная одноразовая шприц-инъектор емкостью 4 мл содержит 12 мг аденозина.
• Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аденоzин Кabi - прозрачный бесцветный инъекционный раствор.

Аденоzин Кabi поставляется в упаковках, содержащих 1, 6 или 10 предзагруженных шприц-инъекторов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18, 08005 Барселона

Испания

Производитель:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, 8055 Грац

8055 Грац

Австрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Название лекарства

Государство-член

Бельгия Аденоzин Фрезениус Кabi 3 мг/мл, раствор для инъекции в предзагруженном шприце-инъекторе

Дания Аденоzин Фрезениус Кabi

Италия Аденоzин Кabi

Ирландия Аденоzин 3 мг/мл раствор для инъекции в предзагруженном шприце-инъекторе

Нидерланды Аденоzин Фрезениус Кabi 3 мг/мл, раствор для инъекции в предзагруженном шприце-инъекторе

Польша Аденоzин Кabi

Португалия Аденоzин Кabi

Испания Аденоzин Кabi 3мг/мл инъекционный раствор в предзагруженном шприце-инъекторе

Великобритания Аденоzин 3 мг/мл раствор для инъекции в предзагруженном шприце-инъекторе

(Северная Ирландия)

Дата последнего пересмотра этого листка: Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Аденоzин Кabi 3 мг/мл инъекционный раствор в предзагруженном шприце-инъекторе

Для получения более подробной информации о этом лекарстве обратитесь к инструкции по применению

Качественный и количественный состав

1 мл раствора содержит 3 мг аденозина.

Каждая предзагруженная одноразовая шприц-инъектор емкостью 1 мл содержит 3 мг аденозина.

Каждая предзагруженная одноразовая шприц-инъектор емкостью 2 мл содержит 6 мг аденозина.

Каждая предзагруженная одноразовая шприц-инъектор емкостью 4 мл содержит 12 мг аденозина.

Для просмотра полного списка вспомогательных веществ обратитесь к разделу 6.1.

Фармацевтическая форма

Инъекционный раствор в предзагруженном шприце-инъекторе

Терапевтические показания

Быстрое восстановление нормального синусового ритма при пароксизмальных наджелудочковых тахикардиях, включая те, которые связаны с аномальными путями проведения (Синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта).

Диагностические показания

Помощь в диагностике наджелудочковых тахикардий с широкими или узкими комплексами. Хотя Аденоzин Кabi не восстанавливает атриальный фибрилляцию, атриальный флуттер или желудочковую тахикардию до синусового ритма, замедление атриовентрикулярной проводимости облегчает диагностику атриальной активности.

Сенсибилизация при внутриполостных электрофизиологических исследованиях.

Дозировка и способ применения

Аденоzин Кabi предназначен только для использования в больницах с мониторингом и оборудованием для кардиореспираторной реанимации, доступным для немедленного использования при необходимости.

Аденоzин Кabi должен использоваться только в учреждениях, оснащенных кардиомониторингом. Пациентам, у которых после определенной дозы развивается высокий grado атриовентрикулярный блок, не следует вводить дополнительные дозы.

Дозировка

Взрослые:

Начальная доза: 3 мг, вводимые в виде быстрого внутривенного болюса (инъекция в течение 2 секунд)

Вторая доза: если первая доза не останавливает наджелудочковую тахикардию в течение 1-2 минут, вводят 6 мг в виде быстрого внутривенного болюса.

Третья доза: если вторая доза не останавливает наджелудочковую тахикардию в течение 1-2 минут, вводят 12 мг в виде быстрого внутривенного болюса.

Не рекомендуются более высокие или дополнительные дозы.

Педиатрическое население

Эти предзагруженные шприцы-инъекторы не подходят для педиатрического использования.

Пожилые люди

См. рекомендуемую дозировку для взрослых.

Диагностическая доза

Указанная выше восходящая дозировка может быть введена до получения достаточной диагностической информации.

Способ применения

Аденоzин должен вводиться путем быстрой внутривенной (IV) инъекции непосредственно в вену или через внутривенный катетер. Если вводится через внутривенный катетер, инъекция должна быть сделана как можно ближе к пациенту, и за ней следует быстрое промывание физиологическим раствором. Если вводится через периферическую вену, должна быть использована более крупная игла.

Фармацевтические данные

Список вспомогательных веществ

Хлорид натрия.

Вода для инъекционных препаратов.

Несовместимости

В отсутствие исследований по совместимости, это лекарство не должно смешиваться с другими.

Срок годности

36 месяцев

Лекарство должно быть использовано сразу после открытия

Особые меры предосторожности при хранении

Не охлаждать.

Характер и содержание упаковки

Пластиковый предзагруженный шприц-инъектор емкостью 1 мл, содержащий 1 мл (3 мг/1 мл) с защитной крышкой из галоубутила.

Упаковки с:

1 предзагруженным шприцем-инъектором

6 предзагруженными шприцами-инъекторами

10 предзагруженными шприцами-инъекторами

Пластиковый предзагруженный шприц-инъектор емкостью 5 мл, содержащий 2 мл (6 мг/2 мл) с защитной крышкой из галоубутила.

Упаковки с:

1 предзагруженным шприцем-инъектором

6 предзагруженными шприцами-инъекторами

10 предзагруженными шприцами-инъекторами

Пластиковый предзагруженный шприц-инъектор емкостью 5 мл, содержащий 4 мл (12 мг/4 мл) с защитной крышкой из галоубутила.

Упаковки с:

1 предзагруженным шприцем-инъектором

6 предзагруженными шприцами-инъекторами

10 предзагруженными шприцами-инъекторами

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Особые меры предосторожности при утилизации

Не использовать, если наблюдается наличие частиц или изменение цвета раствора.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.

Инструкции по использованию предзагруженного шприца-инъектора:

При использовании пластикового предзагруженного шприца-инъектора емкостью 5 мл, содержащего 4 мл (12 мг аденозина/4 мл) для введения только дозы 6 мг, сначала необходимо удалить 2 мл из шприца-инъектора, прежде чем вводить оставшиеся 2 мл пациенту.

Использовать асептическую технику

1. Удалить защитный колпачок

1. Держать поршень и нажимать на цилиндр шприца-инъектора вперед, чтобы преодолеть любое сопротивление

1. Переместить цилиндр вниз, чтобы удалить весь воздух из шприца-инъектора