АДЕНОКОР 6 мг/2 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аденокор 6 мг/2 мл раствор для инъекций

Аденозин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аденокор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Аденокора
3. Как использовать Аденокор
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Аденокора

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аденокор и для чего он используется

Аденокор - это коронарный вазодилататор, который увеличивает кровоток в сердечной мышце.

Это лекарство используется для диагностики и лечения некоторых нарушений сердечного ритма.

У детей Аденокор используется:

Чтобы вернуть сердечный ритм вашего ребенка к нормальному ритму, если у вашего ребенка есть проблема с сердечным ритмом, называемая пароксизмальной наджелудочковой тахикардией (ПНТ).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Аденокора

Не используйте Аденокор

• Если вы аллергичны к аденозину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть некоторые сердечные заболевания, такие как болезнь синусового узла, определенные атрио-вентрикулярные блоки (за исключением пациентов с работающим искусственным кардиостимулятором); или сердечная недостаточность.
• Если у вас есть синдром удлинения интервала QT, который является аномалией электрической системы сердца, что может привести к аномальному сердечному ритму (аритмии), обмороку или потере сознания (синкопе) и даже внезапной смерти.
• Если у вас есть тяжелая гипотония, состояние, при котором артериальное давление человека намного ниже нормы, что может вызвать симптомы, такие как головокружение или шаткость.

• Если у вас есть бронхиальная астма или определенные респираторные проблемы, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с бронхоспазмом (сужением бронхов).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Аденокора:

• Если у вас есть некоторые сердечные проблемы, включая тяжелую сердечную недостаточность, медленный сердечный ритм или недавно перенесенный инфаркт миокарда.
• В случае незначительных проблем с атрио-вентрикулярной проводимостью, поскольку они могут ухудшиться во время перфузии.
• Если вы склонны к судорогам, поскольку аденозин может спровоцировать их.
• В случае фибрилляции или трепетания предсердий, которое является нарушением сердечного ритма (аритмией), обычно сопровождающимся быстрым сердечным ритмом, при котором верхние камеры сердца (предсердия) стимулируются к сокращению очень нерегулярно и аномально, и имеет дополнительный путь проведения, поскольку может развиться увеличение проведения по аномальному пути.
• В случае стеноза (сужения) левой коронарной артерии, стеноза клапанов, гиповолемии (уменьшения циркулирующего объема крови) без коррекции, перикардита (воспаления оболочки, окружающей сердце, перикарда) или перикардиального выпота, дисфункции автономной нервной системы или стеноза сонной артерии с цереброваскулярной недостаточностью.
• Если вы принимаете дипиридамол (лекарство для лечения проблем со свертываемостью крови).

У пациентов с недавно перенесенной трансплантацией сердца (менее 1 года) наблюдается повышенная чувствительность сердца к аденозину.

Если вам меньше 18 лет

У детей с проблемой сердечного ритма, называемой "синдромом Вольффа-Паркинсона-Уайта (СВПУ)", Аденокор может вызвать аномальный сердечный ритм внезапно.

Использование Аденокора с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Одновременное применение аденозина с другими лекарствами может изменить их эффекты. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• дипиридамол (лекарство для лечения проблем со свертываемостью крови).
• аминофиллин, теофиллин или другие ксантины (лекарства для лечения астмы или бронхита). Эти лекарства не должны приниматься в течение 24 часов перед применением этого лекарства.

Использование Аденокора с пищей и напитками

Применение этого лекарства с пищей или напитками может изменить его эффекты.

Не принимайте чай, кофе, колу или какао и не ешьте шоколад в течение хотя бы 12 часов перед применением лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно применяться во время беременности, если только врач не считает, что польза превышает риск.

Это лекарство не должно использоваться во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли оно в грудное молоко. Если врач считает, что лечение аденозином необходимо, следует рассмотреть альтернативные методы кормления ребенка.

Аденокор содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 2 мл раствора для инъекций; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Аденокор

Это лекарство предназначено для использования в больнице.

Во время применения аденозина необходимо постоянный контроль за функционированием сердца (электрокардиограмма), поскольку может возникнуть аритмия, угрожающая жизни пациента. Частота сердечных сокращений и артериальное давление должны постоянно контролироваться.

Должно вводиться внутривенно быстро.

Младенцы и дети

Аденокор - это лекарство для использования в больницах, имеющих оборудование для реанимации.

Ваш врач решит, нужно ли использовать это лекарство, какую дозу следует вводить в зависимости от веса вашего ребенка и нужно ли несколько инъекций.

• Ваш ребенок будет находиться под плотным наблюдением, включая запись электрической активности его сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
• Врач или медсестра введут его в виде инъекции в вену вашего ребенка.

Если вы примете больше Аденокора, чем следует

Не зарегистрировано случаев передозировки. Период полувыведения аденозина в плазме очень короток, и побочные эффекты этого лекарства (если они возникают) быстро проходят после прекращения введения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти эффекты связаны с характеристиками аденозина и исчезают через секунды или минуты после его введения.

Наблюдаемые побочные эффекты, в зависимости от их частоты:

Нарушения сердечной деятельности:

Часто: покраснение лица, брадикардия (медленный сердечный ритм), пауза синусового узла, пропущенные удары, экстрасистолия предсердий, атрио-вентрикулярный блок, нарушения возбудимости желудочков, такие как экстрасистолия желудочков, тахикардия желудочков, не поддерживаемая.

Редко: палпитации и синусовая тахикардия.

Очень редко: фибрилляция предсердий, тяжелая брадикардия, фибрилляция желудочков и "torsades de pointes" (тип аритмии, когда сердце не может перекачивать достаточно крови, богатой кислородом, к остальным частям организма, особенно к мозгу).

Частота не известна: аситолия/остановка сердца (иногда смертельная) и инфаркт миокарда/повышение сегмента ST. Спазм коронарной артерии, который может привести к сердечному приступу.

Нарушения нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение, шаткость.

Редко: повышенное внутричерепное давление.

Очень редко: временное и обратимое ухудшение внутричерепного давления.

Частота не известна: обморок, синкопе и судороги.

Нарушения зрения:

Редко: размытое зрение.

Нарушения дыхания, грудной клетки и средостения:

Часто: ощущение затрудненного дыхания.

Редко: гипервентилация.

Очень редко: бронхоспазм (сужение бронхов), который может быть смертельным в некоторых случаях.

Частота не известна: дыхательная недостаточность (чувство удушья, обычно у пациентов с астмой или ХОБЛ), апноэ/задержка дыхания, которые могут быть смертельными в некоторых случаях.

Нарушения пищеварительной системы:

Часто: тошнота.

Редко: металлический вкус.

Частота не известна: рвота.

Нарушения кровеносной системы:

Часто: приливы крови к лицу.

Частота не известна: гипотония (состояние, при котором артериальное давление человека намного ниже нормы, что может вызвать симптомы, такие как головокружение или шаткость) иногда тяжелая. Инсульт/преходящий ишемический атака. (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Нарушения общего состояния и места введения:

Часто: давление/боль в груди, ощущение сдавления в груди. Часто: ощущение жжения.

Редко: потоотделение и ощущение общего недомогания/слабости/боли.

Очень редко: реакции в месте инъекции.

Нарушения иммунной системы:

Частота не известна: анафилактическая реакция (включая ангиедему и кожные реакции, такие как крапивница и сыпь).

Нарушения психики:

Часто: тревога (страх).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аденокора

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните в холодильнике. Утилизируйте оставшийся содержимое частично использованной ампулы.

Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы или изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аденокора

• Активное вещество - аденозин, концентрация 3 мг/мл раствора.
• Другие компоненты - хлорид натрия (что соответствует 7,1 мг натрия (0,3 ммоль) на ампулу) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор для инъекций, прозрачный и бесцветный

Каждая ампула содержит 6 мг аденозина, растворенных в 2 мл раствора.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avenida de Leganés, 62

28925 Алькоркон (Мадрид)

или

CENEXI HSC Эрувиль-Сен-Клер

2, rue Louis Pasteur

14200 Эрувиль-Сен-Клер (Франция)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка и способ введения

Это лекарство должно использоваться только в больничных условиях, где имеется электрофизиологический мониторинг и возможна кардиореспираторная реанимация.

Пациентам, у которых после определенной дозы развился высокий grado атрио-вентрикулярный блок, не следует вводить дополнительные дозы.

Дозировка

• Терапевтическая доза

• Взрослые:
  • начальная доза: 3 мг, вводимые в виде болюса внутривенно (инъекция продолжительностью 2 секунды)
  • вторая доза: если первая доза не остановила наджелудочковую тахикардию в течение 1-2 минут, вводить 6 мг в виде болюса внутривенно
  • третья доза: если вторая доза не остановила наджелудочковую тахикардию в течение 1-2 минут, вводить 12 мг в тех же условиях.

Не рекомендуются более высокие или дополнительные дозы.

• Педиатрическое население:

Во время введения аденозина должно быть доступно оборудование для кардиореспираторной реанимации для немедленного использования, если это необходимо.

Аденозин должен использоваться с постоянным электрокардиографическим мониторингом и записью во время его введения.

Рекомендуемая доза для педиатрического населения для лечения пароксизмальной наджелудочковой тахикардии составляет:

• первый болюс 0,1 мг/кг массы тела (максимальная доза 6 мг)
• увеличение на 0,1 мг/кг массы тела по мере необходимости до достижения остановки тахикардии (максимальная доза 12 мг).

• Пациенты старше 65 лет:

См. рекомендуемую дозировку для взрослых.

• Диагностическая доза

Указанная выше восходящая дозировка может вводиться до получения достаточной диагностической информации.

Способ введения

Аденозин должен вводиться внутривенно быстро в виде болюса,直接 в вену или через внутривенный катетер. Если он вводится через внутривенный катетер, инъекция должна выполняться как можно ближе к месту введения, и за ней следует быстрое промывание физиологическим раствором. Если он вводится через периферическую вену, должна использоваться большая игла.

Предостережения, которые следует соблюдать перед обращением с лекарством или его введением

Продукт должен визуально осматриваться на цвет и отсутствие частиц перед введением.

Передозировка

Передозировка может привести к тяжелой гипотонии, брадикардии или аситолии. Период полувыведения аденозина в крови очень короток (менее 10 секунд), и побочные эффекты обычно быстро проходят после прекращения введения.

Лечение любых длительных побочных эффектов должно быть индивидуализировано и направлено на конкретный симптом.

Метилксантины, такие как кофеин и теофиллин, и аминофиллин являются конкурентными антагонистами аденозина.

Может потребоваться введение аминофиллина или теофиллина.