Аденоцор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АДЕНОКОР

3 мг/мл, раствор для инъекций
Аденозин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Аденокор и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аденокор
• 3. Как применять Аденокор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Аденокор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Аденокор и для чего он используется

Аденозин является нуклеозидом пуриновой группы, встречающимся во всех клетках организма. Он относится к группе противоаритмических препаратов. Аденокор действует путем замедления электрических импульсов между предсердиями и желудочками (верхними и нижними камерами) сердца. Это замедляет быстрое или нерегулярное сердцебиение, называемое аритмией.

Показания к применению

• Быстрое восстановление синусового ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, включая случаи с дополнительными путями проведения (синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта).
• Помощь в дифференциальной диагностике наджелудочковой тахикардии с широкими или узкими комплексами QRS. Хотя аденозин не эффективен в лечении трепетания предсердий, мерцания предсердий или желудочковой тахикардии, он может облегчить оценку электрической активности предсердий.

Дети и подростки

• Быстрое восстановление нормального сердечного ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Аденокор

Когда не применять препарат Аденокор:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аденозин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом или трудностями с дыханием, отеком губ, лица, горла или языка.
• если пациент имеет хроническую обструктивную болезнь легких с симптомами бронхоспазма - трудностями с дыханием (например, бронхиальной астмой).
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление (тяжелую гипотензию).
• если пациент имеет определенный тип сердечной недостаточности, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови.
• если пациент имеет нарушения сердечного ритма, кроме случаев с имплантированным кардиостимулятором (блокада предсердно-желудочковая второго и третьего степени, синдром больного синусового узла).
• если пациент имеет синдром удлиненного интервала QT. Это редкое сердечное расстройство, которое может привести к ускорению сердечного ритма и обмороку.

Не следует принимать этот препарат, если у пациента есть одно из вышеуказанных заболеваний. В случае сомнений относительно их наличия необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Аденокор.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аденокор необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет определенный тип нерегулярного сердечного ритма (мерцание и трепетание предсердий), в частности, "дополнительный путь проведения"
• пациент имеет сердечную болезнь, характеризующуюся тем, что в определенной части сердца электрические импульсы, возникающие для деполяризации, а затем реполяризации (разрядки, а затем зарядки), длятся дольше, чем обычно (удлиненный интервал QT)
• пациент имеет низкий объем крови (гиповолемия), который не компенсируется соответствующим лечением
• пациент имеет проблемы с частью нервной системы, называемой автономной нервной системой
• пациент имеет сужение сонной артерии. Это означает, что слишком мало крови поступает в мозг (недостаточность мозговых сосудов)
• пациент имеет или имел когда-либо судороги или конвульсии
• пациент имеет хроническую обструктивную болезнь легких
• пациент имеет сердечную болезнь, вызванную сужением сердечных клапанов
• пациент имеет воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит), или скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот)
• пациент имеет левоправое шунтирование сердца. Это означает, что кровь протекает непосредственно из левой части сердца в правую
• пациент имеет сужение левой коронарной артерии,供应ющей кровь сердцу
• пациент имел недавно инфаркт миокарда, тяжелую сердечную недостаточность или трансплантацию сердца в течение последнего года
• пациент имеет незначительные проблемы с сердцем (блокада предсердно-желудочковая первого степени или блокада ноги пучка Хиса). Симптомы этих болезней могут временно усилиться во время применения препарата Аденокор.
• пациент принимает дипиридамол (см. ниже). Если пациент имеет очень медленный сердечный ритм (тяжелую брадикардию), дыхательную недостаточность, проблемы с сердцем, которые могут быть смертельными (асистолия), тяжелые боли в груди (стенокардия) или очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония), необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Аденокор.

Дети и подростки

У детей с синдромом Вольффа-Паркинсона-Уайта (WPW; болезнь, проявляющаяся нарушением сердечного ритма) препарат Аденокор может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма.

Аденокор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о растительных препаратах.
Аденокор и другие препараты, применяемые одновременно, могут взаимно влиять на свое действие.
В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• дипиридамол (препарат, применяемый для разжижения крови). Необходимо проинформировать врача в случае применения дипиридамола. Врач решит, чтобы не применять препарат Аденокор или прекратить применение дипиридамола за 24 часа до начала применения препарата Аденокор и уменьшить дозу препарата Аденокор.
• аминофиллин или теофиллин (препараты, применяемые для улучшения дыхания). Врач решит прекратить применение этих препаратов за 24 часа до начала применения препарата Аденокор.
• кофеин (иногда применяемый для лечения головных болей).

Аденокор с пищей и напитками

Не следует потреблять продукты и напитки, содержащие кофеин, например, кофе, чай, шоколад и колу, за 12 часов до введения препарата Аденокор.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Аденокор, если пациентка беременна (или предполагает, что она беременна) или находится в периоде грудного вскармливания, unless это абсолютно необходимо. Поэтому перед началом применения препарата Аденокор необходимо сообщить врачу о беременности или грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо.

Аденокор содержит натрий

Аденокор содержит 3,54 мг натрия в 1 мл (в виде 9 мг хлорида натрия в 1 мл).
Необходимо учитывать у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять Аденокор

• Препарат Аденокор предназначен для применения в стационарных условиях с возможностью немедленного использования реанимационного оборудования.
• Препарат Аденокор предназначен для введения врачом или медсестрой в виде внутривенной инъекции или через венозный катетер. После введения через венозный катетер врач или медсестра немедленно промоет катетер 0,9% раствором хлорида натрия.
• Во время введения препарата Аденокор врач или медсестра будут контролировать сердечную деятельность и артериальное давление.

В случае любых дальнейших сомнений или вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Дозирование для быстрого восстановления синусового ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста):

• начальная доза: 3 мг в виде быстрой внутривенной инъекции (в течение 2 секунд), а после введения немедленно промыть катетер физиологическим раствором;
• вторая доза: если после введения первой дозы не прекратилась наджелудочковая тахикардия в течение 1-2 минут, необходимо ввести 6 мг также в виде быстрой внутривенной инъекции, а после введения немедленно промыть катетер физиологическим раствором;
• третья доза: если после введения второй дозы не прекратилась наджелудочковая тахикардия в течение 1-2 минут, необходимо ввести 12 мг также в виде быстрой внутривенной инъекции.
• не рекомендуется применять последующие дозы или дозы больше 12 мг.

Пациенты пожилого возраста:

Рекомендуемая дозировка такая же, как у взрослых.

Применение у детей и подростков:

Препарат Аденокор предназначен для применения в больницах, где должен быть доступен реанимационный оборудование. Решение о применении препарата и введенной дозе принимает врач на основе веса тела ребенка. Врач также решит, необходимы ли повторные инъекции препарата.
Во время введения препарата Аденокор пациент будет постоянно контролироваться, включая проведение электрокардиограммы (ЭКГ).
Препарат Аденокор вводит врач или медсестра внутривенно.
Рекомендуемая дозировка для лечения пароксизмальной наджелудочковой тахикардии у детей и подростков:

• первый болус 0,1 мг/кг массы тела (максимальная доза 6 мг)
• увеличение на 0,1 мг/кг массы тела в зависимости от необходимости, до прекращения наджелудочковой тахикардии (максимальная доза 12 мг).

Дозирование, применяемое для дифференциальной диагностики наджелудочковой тахикардии

Вышеуказанная схема дозирования будет применяться врачом до получения достаточных данных, чтобы определить тип аритмии у пациента.

Применение у детей и подростков:

В настоящее время доступные данные не подтверждают целесообразность применения аденозина у детей и подростков для диагностических целей.

Пациенты с нарушениями функции печени и (или) почек

Эффективность препарата Аденокор не изменяется при нарушении функции почек или печени.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аденокор

Мало вероятно, что пациент примет слишком большую дозу препарата, поскольку препарат Аденокор вводится врачом или медсестрой.
Врач точно определит, какую дозу препарата необходимо ввести пациенту.
В случае применения большей дозы препарата, чем рекомендованная, могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

• очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония)
• замедление сердечной деятельности (брадикардия)
• проблема с сердцем (асистолия). Врач будет контролировать сердечную деятельность во время применения препарата. Аденозин сохраняется в крови в течение короткого периода времени. Поэтому возможные нежелательные реакции, возникающие после введения слишком большой дозы препарата, вероятно, быстро прекратятся после прекращения лечения препаратом Аденокор. Может быть необходимо внутривенное введение аминофиллина или теофиллина.

В случае подозрения, что применена большая, чем рекомендованная, доза препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время применения препарата Аденокор могут возникнуть следующие нежелательные реакции.

Если любая из следующих нежелательных реакций усиливается, необходимо сообщить врачу или медсестре, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата:

Нежелательные реакции обычно прекращаются в течение нескольких секунд или минут после окончания инъекции, но необходимо проинформировать врача или медсестру, если любая из них возникает.
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)

• замедление сердечной деятельности (брадикардия)
• затруднение синусового узла
• проблема с сердцем, называемая блокадой предсердно-желудочковая
• дополнительные сокращения предсердий
• нарушения возбудимости желудочков, такие как дополнительные сокращения желудочков, желудочковая тахикардия
• чувство нерегулярного сердцебиения
• короткость дыхания или одышка
• боль и (или) чувство сжатия, давления в груди
• покраснение лица с чувством жара, Часто (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов)
• головокружение или чувство пустоты в голове
• головные боли
• тошнота
• чувство жжения
• тревога Не очень часто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)
• чувство сжатия в голове
• неясное зрение
• сердцебиение, синусовая тахикардия
• металлический вкус во рту
• чаще и глубже дыхание, чем обычно (гипервентилация)
• чувство тяжести в руках
• чувство общего дискомфорта, слабости и боли
• чрезмерное потоотделение

Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелая одышка и проблемы с дыханием в результате бронхоспазма
• покраснение, боль или зуд в месте инъекции
• увеличение внутричерепного давления
• тяжелая брадикардия (замедление сердечной деятельности)
• угрожающая жизни нерегулярная сердечная деятельность ( торсад де поинт- желудочковая аритмия)
• мерцание желудочков, мерцание предсердий Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
• потеря сознания
• обморок
• судороги, особенно у людей, страдающих эпилепсией
• гипотония
• отсутствие сокращений миокарда
• остановка сердечной деятельности (асистолия), иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов с сочетающейся ишемической болезнью сердца или другими сердечными болезнями
• инфаркт миокарда
• спазм коронарной артерии, который может привести к инфаркту миокарда
• инсульт или транзиторная ишемическая атака
• рвота
• дыхательная недостаточность
• апноэ и (или) остановка дыхания
• анафилактическая реакция (ангиоэдем, проявляющийся отеком губ, лица, языка или горла, а также трудностями с дыханием и глотанием; крапивница; сыпь)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Аденокор

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Препарат предназначен только для одноразового использования и должен быть использован сразу после открытия.
Неиспользованную полностью после открытия содержимое флакона необходимо уничтожить.
В случае обнаружения врачом или медсестрой перед инъекцией препарата любых частиц в растворе или изменений цвета, не следует применять препарат Аденокор
Если внешний вид препарата изменился, флакон необходимо уничтожить.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как уничтожить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Аденокор:

• Активным веществом препарата является аденозин. 1 мл раствора для инъекций содержит 3 мг аденозина.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций. Одна флакон объемом 2 мл содержит 6 мг аденозина.

Доступные упаковки:

6 флаконов по 2 мл

Ответственное лицо:

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель:

FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avenida le Leganés, 62
28923 Alcorcón (Мадрид)
Испания
CENEXI HSC
Hérouville-Saint-Clair
2 rue Louis Pasteur,
14200 HEROUVILLESAINT-CLAIR
Франция
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспшака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00

Дата последнего обновления инструкции: