АДЕНОЗИН ХИКМА 6 мг/2 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аденозин Хикма 6 мг/2 мл, раствор для инъекций ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аденозин Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Аденозин Хикма
3. Как вводится Аденозин Хикма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Аденозина Хикма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аденозин Хикма и для чего он используется

Аденозин Хикма содержит аденозин. Это относится к группе лекарств, называемых антиаритмическими.

Аденозин работает путем замедления электрических импульсов между верхними и нижними камерами сердца. Таким образом, он замедляет быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, называемые аритмиями.

Аденозин используется:

• Во время теста. Он помогает врачам определить тип аритмии (нерегулярного сердечного ритма), который у вас есть.
• Чтобы вернуть ваш сердечный ритм к норме, если у вас есть тип аритмии, называемый пароксизмальной суправентрикулярной тахикардией (ПСТ) или синдромом Вольффа-Паркинсона-Уайта.

Дети:

У детей аденозин используется для того, чтобы вернуть сердечный ритм ребенка к норме, если у ребенка есть тип сердечного ритма, называемый пароксизмальной суправентрикулярной тахикардией (ПСТ).

Было показано, что аденозин неэффективен у пациентов с атриальной или желудочковой тахикардией или тахикардией, обусловленной фибрилляцией предсердий или атриальным фибрилляцией.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Аденозин Хикма

Не используйте это лекарство и сообщите вашему врачу, если:

• Вы аллергичны к аденозину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут быть кожной сыпью, затруднением глотания или дыхания или отеком губ, лица, горла или языка.
• У вас есть астма или другое тяжелое респираторное заболевание
• У вас очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония)
• У вас есть тип сердечной недостаточности, при котором сердце не перекачивает достаточно крови
• У вас есть проблемы с сердечным ритмом и у вас нет встроенного кардиостимулятора (блокада предсердий и желудочков второй или третьей степени, дисфункция синусового узла)
• Вам сказали, что у вас есть "долгий QT-синдром". Это редкое сердечное заболевание, которое может привести к быстрым сердечным сокращениям и обмороку.

Не используйте это лекарство, если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением аденозина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Аденозина Хикма, если:

• У вас есть определенный тип необычного сердечного ритма (фибрилляция предсердий или атриальный фибрилляция) и, в частности, если у вас есть "дополнительный путь проведения".
• У вас есть сердечное заболевание, при котором электрические импульсы в некоторых частях вашего сердца занимают больше времени, чем обычно, для разряда и перезарядки (долгий QT-интервал)
• У вас низкий объем крови (гиповолемия), который не корректируется должным образом с помощью лекарств
• У вас есть проблемы с частью вашей нервной системы, называемой "автономной нервной системой"
• У вас есть сужение основных артерий шеи (сонных артерий). Это означает, что к вашему мозгу не поступает достаточно крови (цереброваскулярная недостаточность)
• У вас были или есть судороги
• У вас затруднено дыхание (бронхоспазм)
• У вас есть сердечное заболевание, вызванное сужением клапанов сердца (клапанная стеноз)
• У вас есть воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит), или скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот)
• У вас есть левоправое шунтирование в сердце. Это означает, что кровь проходит напрямую из левой половины в правую половину сердца
• У вас есть сужение основной левой артерии, снабжающей сердце (левая коронарная артерия)
• Вы недавно перенесли сердечный приступ или тяжелую сердечную недостаточность или были трансплантированы сердце в течение последнего года
• У вас есть любая незначительная проблема с сердцем (блокада предсердий и желудочков первой степени или блокада ветви). Эти состояния могут временно ухудшиться после введения аденозина
• Лечение аденозином должно быть прекращено, если вы испытываете очень медленные сердечные сокращения (тяжелая брадикардия), респираторную недостаточность, потенциально смертельное сердечное заболевание (асистолия), сильную грудную боль (стенокардия) или очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония).
• У вас есть нестабильная стенокардия (грудная боль, вызванная нарушением кровотока в коронарных артериях), нестабилизированная с помощью лекарств.

Если вы не уверены, применимы ли к вам любые из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением аденозина.

Дети и подростки

У детей с проблемой сердечного ритма, называемой "синдромом Вольффа-Паркинсона-Уайта (СВУ)", болюс аденозина может вызвать тяжелые и непредвиденные нарушения сердечного ритма.

Если вы не уверены, применимы ли к вашему ребенку вышеуказанные пункты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением аденозина.

Пациенты с заболеваниями почек или печени

Поскольку ни почки, ни печень не метаболизируют экзогенную аденозин (введенную), почечная или печеночная недостаточность не должны влиять на эффективность и переносимость аденозина.

Другие лекарства и Аденозин Хикма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и травяные средства.

Это связано с тем, что аденозин может влиять на то, как работают другие лекарства.

Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как работает аденозин.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Дипиридамол (лекарство, используемое для уменьшения свертываемости крови). Убедитесь, что ваш врач знает, что вы принимаете дипиридамол. Возможно, ваш врач решит, что вы не должны получать аденозин или скажет вам прекратить принимать дипиридамол за 24 часа до введения аденозина или может быть необходимо введение более низкой дозы аденозина
• Возможно, ваш врач скажет вам прекратить принимать аминофиллин или теофиллин (лекарства, используемые для облегчения дыхания) за 24 часа до введения аденозина
• Кофеин (который иногда входит в состав обезболивающих препаратов)
• Аденозин может взаимодействовать с другими лекарствами, которые ингибируют проводимость (например, бета-адреноблокаторы, дигиталис или верапамил) или ускоряют ее (например, симпатомиметические бета-агонисты).

Аденозин Хикма с продуктами питания и напитками

Вы должны избегать продуктов питания и напитков, содержащих кофеин, таких как чай, кофе, шоколад и кола, как минимум за 12 часов до введения аденозина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением этого лекарства.

Беременность

Аденозин не должен вводиться, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной, если это не абсолютно необходимо

Лактация

Аденозин не должен вводиться, если вы кормите грудью

С

Неизвестно.

Аденозин Хикма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на миллилитр; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как вводится Аденозин Хикма

• Аденозин является лекарством для использования в больницах с оборудованием для реанимации.
• Его будет вводить врач или медсестра путем инъекции в вену.
• Ваше сердце и кровяное давление будут тщательно контролироваться.

Если вы не уверены в причине введения аденозина или имеете вопросы о количестве аденозина, которое вы получаете, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Рекомендуемая доза (для взрослых и пожилых пациентов)

• Первая доза составляет 3 мг, введенных в течение 2 секунд. Она вводится путем быстрой инъекции в вену.
• Если первая доза не нормализует сердечный ритм, будет введена вторая доза. Вторая доза составляет 6 мг, введенных путем быстрой инъекции.
• Если вторая доза не нормализует сердечный ритм, будет введена третья доза: третья доза составляет 12 мг, введенных путем быстрой инъекции.
• Вы не должны получать больше доз после дозы 12 мг.

Диагностическая доза:

Шкала возрастающих доз, указанная выше, должна использоваться до тех пор, пока не будет получена достаточная диагностическая информация.

Использование у детей и подростков

Аденозин является лекарством для использования в больницах, требующим оборудования для реанимации.

Ваш врач решит, необходимо ли использовать это лекарство, какое количество должно быть введено в соответствии с весом вашего ребенка, и необходимы ли несколько инъекций.

• Ваш ребенок будет тщательно контролироваться, включая запись электрической активности его сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
• Врач или медсестра будут вводить его в виде инъекции в вену вашего ребенка.

Если вы получили больше Аденозина Хикма, чем должно быть

Поскольку это лекарство вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите больше, чем должно быть. Ваш врач тщательно рассчитает, сколько аденозина должно быть введено.

Если вы получите больше лекарства, чем должно быть, могут появиться следующие эффекты:

• Очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония).
• Медленный сердечный ритм (брадикардия).
• Остановка сердечного ритма (асистолия, остановка сердца).

Ваш врач будет постоянно контролировать ваше сердце во время процесса.

Поскольку время, в течение которого аденозин остается в крови, очень короткое, любой побочный эффект, вызванный передозировкой аденозина, быстро прекратится, когда инъекция будет прекращена. Иногда вам может потребоваться инъекция лекарства, называемого аминофиллином или теофиллином, чтобы помочь при возможном побочном эффекте.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможно, вы испытаете некоторые из следующих побочных эффектов во время лечения аденозином. Хотя побочные эффекты обычно разрешаются в течение секунд или минут после окончания инъекции, вы должны сообщить вашему врачу или медсестре, если они появляются.

Если любой из следующих побочных эффектов ухудшается, сообщите вашему врачу или медсестре, поскольку они могут прекратить инъекцию:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Покраснение кожи с ощущением жара (рубец)
• Медленные сердечные сокращения (брадикардия)
• Дополнительные или прерывистые сердечные сокращения
• Проблема с сердечным ритмом, называемая блокадой предсердий и желудочков (АВ)
• Проблемы с сердцем, обычно временные и самоограничивающиеся (асистолия)
• Затруднение дыхания или необходимость глубокого дыхания (диспноэ)
• Боль или ощущение сдавления в груди

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Чувство головокружения или шаткости
• Тошнота
• Головная боль
• Необычные ощущения в коже, такие как жжение
• Чувство нервозности

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Размытое зрение
• Восприятие сердечных сокращений или ощущение, что сердце "ускоряется"
• Металлический вкус во рту
• Быстрое или глубокое дыхание (гипервентилация)
• Ощущение давления внутри черепа
• Ощущение общего дискомфорта, слабости или боли
• Потение

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Значительная диспноэ или проблемы с дыханием
• Покраснение, боль или отек в месте инъекции
• Ощущение дискомфорта во время инъекции
• Ухудшение гипертонии, поражающей мозг (интракраниальная гипертония)
• Очень медленные, быстрые или нерегулярные сердечные сокращения
• Тяжелая брадикардия (очень медленные сердечные сокращения)

Неизвестно (частота не может быть оценена с помощью доступных данных)

• Тяжелые сердечные проблемы, которые могут быть смертельными (асистолия) или нерегулярные сердечные сокращения
• Обморок
• Судороги
• Рвота
• Прекращение дыхания (апноэ)
• Гипотония, иногда тяжелая
• Инсульт/преходящий ишемический аттак, вторичный по отношению к гемодинамическим эффектам аденозина, включая гипотонию
• Аллергические реакции, включая отек лица или горла, и кожные реакции, такие как крапивница или кожная сыпь
• Небольшой сердечный приступ (инфаркт миокарда/элевация сегмента ST), особенно у пациентов с предшествующей коронарной артериальной болезнью
• Спазм коронарной артерии, который может вызвать сердечный приступ.

Если любой из вышеуказанных побочных эффектов ухудшается, сообщите вашему врачу или медсестре, поскольку они могут прекратить инъекцию. Хотя побочные эффекты обычно разрешаются в течение секунд или минут после окончания инъекции, вы должны сообщить вашему врачу или медсестре, если они появляются.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аденозина Хикма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и ампуле, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Не охлаждайте.

Продукт предназначен для одноразового использования и должен быть использован сразу после открытия. Любые оставшиеся части ампулы, не использованные, должны быть утилизированы.

Не используйте это лекарство, если вы заметили частицы в растворе или изменения цвета перед введением лекарства.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аденозина Хикма

• Активное вещество - аденозин.
• Другие компоненты - хлорид натрия (см. раздел 2) и вода для инъекций.

Каждая ампула 2 мл содержит 6 мг аденозина. Каждый миллилитр раствора для инъекций содержит 3 мг аденозина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аденозин Хикма - прозрачный, бесцветный и свободный от видимых частиц раствор.

Каждая упаковка содержит 10 ампул.

Владелец разрешения на продажу и производитель Владелец разрешения на продажу:

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо, 8 А-Б – Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Производитель:Хикма Италия С.п.А.

Виале Чертоза, 10

27100 Павия

Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура №11, Эдificio А, планта 1ª, офис 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка и способ введения

Аденозин раствор для инъекций предназначен только для использования в больницах, с возможностью мониторинга и кардиопульмональной реанимации, доступной для немедленного использования при необходимости.

Дозировка

Взрослые

Не рекомендуется вводить дополнительные или более высокие дозы.

Педиатрическая популяция

Во время введения аденозина должен быть доступен кардиопульмональный реанимационный комплекс для немедленного использования при необходимости.

Аденозин предназначен для использования с непрерывным мониторингом и регистрацией ЭКГ во время введения.

Рекомендуемая доза для лечения пароксизмальной наджелудочковой тахикардии у педиатрической популяции составляет:

• первый болюс 0,1 мг/кг массы тела (максимальная доза 6 мг)
• инкременты 0,1 мг/кг массы тела, по мере необходимости, до достижения прекращения наджелудочковой тахикардии (максимальная доза 12 мг).

Пациенты пожилого возраста

См. рекомендованную дозировку для взрослых.

Способ введения

Вводится в виде быстрого внутривенного болюса (внутривенного болюса), в соответствии с таблицей повышающихся доз, указанной выше. Для обеспечения того, чтобы раствор достиг системного кровотока, вводится直接 в вену или в внутривенный катетер. Если вводится через внутривенный катетер, инъекция должна быть введена как можно ближе к проксимальному концу, за которой следует быстрая промывка физиологическим раствором. Если вводится через периферическую вену, должна быть использована большая игла.

Аденозин должен использоваться только при наличии возможностей для кардиомониторинга. Пациенты, у которых наблюдается высокий grado блокады АВ при определенной дозе, не должны получать дополнительные инкременты дозы.

Диагностическая доза

Повышающаяся дозировка, указанная выше, может быть введена до тех пор, пока не будет получена достаточная диагностическая информация.

Несовместимости

В отсутствие исследований по совместимости, это лекарственное средство не должно смешиваться с другими.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Нет особых.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.