Аденосине Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аденозин Кabi, 3 мг/мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Аденозин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Аденозин Кabi и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Аденозин Кabi
• 3. Как использовать лекарство Аденозин Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Аденозин Кabi
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Аденозин Кabi и для чего оно используется

Аденозин Кabi содержит аденозин. Принадлежит к группе противоаритмических лекарств.
Аденозин Кabi действует путем замедления электрических импульсов между верхними и нижними полостями сердца. Это замедляет быстрое или нерегулярное сердцебиение, называемое аритмией.
Аденозин Кabi показан для использования у взрослых пациентов:

• для диагностики вида аритмии (нерегулярного сердцебиения), возникающей у пациента;
• для восстановления нормального сердечного ритма при определенных видах аритмий, называемых пароксизмальной наджелудочковой тахикардией или синдромом Вольффа-Паркинсона-Уайта.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Аденозин Кabi

Когда не использовать лекарство Аденозин Кabi

• если пациент имеет аллергию на аденозин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6); симптомы аллергической реакции: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка;
• если пациент имеет нарушения сердечного ритма и не имеет вживленного кардиостимулятора (блокада между предсердиями и желудочками второго и третьего степени, синдром больного синусного узла);
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония);
• если пациент страдает астмой или имеет другие тяжелые нарушения дыхания;
• если у пациента возникает определенный вид сердечной недостаточности, при котором сердце не перекачивает достаточного количества крови;
• если пациент имеет синдром длинного интервала QT - редкое нарушение сердца, которое может привести к ускорению сердечного ритма и обмороку;
• если пациент имеет нестабильную стенокардию (состояние, при котором сердце не получает достаточного количества крови и кислорода), которая не была правильно стабилизирована лечением;
• если пациент принимает дипиридамол (лекарство, используемое для разжижения крови).

Не следует использовать это лекарство, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту.
В случае любых сомнений перед использованием лекарства Аденозин Кabi необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Аденозин Кabi, необходимо сообщить врачу или медсестре, если:

• у пациента возникает низкий объем крови (гиповолемия), который не компенсируется соответствующим лечением;
• у пациента возникает сужение левой коронарной артерии, питающей сердце (стеноз коронарной артерии);
• пациент имеет сердечную болезнь, при которой электрические импульсы, возникающие для деполяризации и последующей реполяризации (разрядки и затем зарядки) сердца, длятся дольше, чем обычно (продленный интервал QT);
• пациент имеет сужение сонной артерии, что означает, что слишком мало крови поступает в мозг (цереброваскулярная недостаточность);
• пациент имеет сердечную болезнь, вызванную сужением сердечных клапанов;
• пациент имеет левоправый шунт сердца, что означает, что кровь протекает напрямую из левого предсердия в правое;
• пациент имеет нарушения с частью нервной системы, называемой автономной нервной системой;
• пациент имеет воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит), или скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот);
• пациент имел тяжелую сердечную недостаточность;
• пациент имел недавно инфаркт миокарда или трансплантацию сердца в течение последнего года;
• пациент имеет определенные легкие нарушения сердечного ритма (блокада между предсердиями и желудочками первого степени или блокада ноги пучка Хиса). Симптомы этих болезней могут временно усилиться во время использования лекарства Аденозин Кabi;
• пациент имеет определенный вид нерегулярности сердечного ритма, например, сердце бьется очень быстро или нерегулярно (фибрилляция и трепетание предсердий), в частности, неправильную электрическую активность сердца (дополнительный путь проведения);
• пациент имеет трудности с дыханием (бронхоспазм);
• пациент имел когда-либо судороги или конвульсии.

Если у пациента возникает очень медленный сердечный ритм (тяжелая брадикардия), дыхательная недостаточность, нарушения сердечного ритма, угрожающие жизни (асистолия), тяжелые боли в грудной клетке (стенокардия) или очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония), необходимо немедленно прекратить использование аденозина.
В случае возникновения сомнений, относится ли любое из вышеуказанных предостережений к пациенту, перед использованием лекарства Аденозин Кabi необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Аденозин Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Аденозин Кabi может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие аденозина.
В частности, необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• дипиридамол(лекарство, используемое для разжижения крови). Необходимо сообщить врачу о приеме дипиридамола. Врач решит, не использовать лекарство Аденозин Кabi или прекратить прием дипиридамола за 24 часа до начала использования лекарства Аденозин Кabi, или уменьшить дозу лекарства Аденозин Кabi;
• аминофиллинили теофиллин(лекарства, используемые для улучшения дыхания). Врач решит, не использовать эти лекарства за 24 часа до начала использования лекарства Аденозин Кabi;
• кофеин(иногда используемый для лечения головной боли).

Аденозин Кabi с пищей и напитками

Необходимо избегать приема пищи и напитков, содержащих кофеин, таких как чай, кофе, шоколад и кола, как минимум за 12 часов до начала использования лекарства Аденозин Кabi.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Прежде чем использовать лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка:

• беременна, может быть беременна или подозревает, что может быть беременна; не следует использовать лекарство Аденозин Кabi во время беременности, если это не абсолютно необходимо;
• грудное вскармливание; не следует использовать лекарство Аденозин Кabi во время грудного вскармливания.

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Аденозин Кabi содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Аденозин Кabi

Способ введения

Аденозин Кabi вводится в больнице.
Аденозин Кabi вводит врач или медсестра в виде инъекции в вену.
Врач будет внимательно контролировать работу сердца и кровяное давление во время введения лекарства.

Дозировка

В случае сомнений, связанных с использованием и дозировкой лекарства Аденозин Кabi, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Взрослые пациенты

• Первая доза составляет 3 мг, введенная за 2 секунды в виде быстрой инъекции в вену.
• Если после введения первой дозы работа сердца не улучшилась, вводится вторая доза. Вторая доза составляет 6 мг, также введенная в виде быстрой инъекции в вену.
• Если после введения второй дозы работа сердца не улучшилась, вводится третья доза. Третья доза составляет 12 мг, также введенная в виде быстрой инъекции в вену.
• Не следует вводить более высокие дозы лекарства, чем 12 мг.

Младенцы и дети
Аденозин Кabi в шприце-ампуле не показан для использования у детей.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая дозировка такая же, как для взрослых пациентов.

Использование более высокой дозы лекарства Аденозин Кabi, чем рекомендовано

Поскольку Аденозин Кabi вводит врач или медсестра, маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства. Врач точно определит, какую дозу лекарства необходимо ввести пациенту.
В случае использования более высокой дозы лекарства, чем рекомендовано, могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

• очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония);
• медленный сердечный ритм (брадикардия);
• нарушения сердечного ритма (асистолия). Врач будет контролировать работу сердца во время введения лекарства.

Аденозин сохраняется в крови очень короткое время. Поэтому возможные нежелательные реакции, возникающие после введения слишком большой дозы лекарства, вероятно, быстро пройдут после прекращения введения. Иногда необходимо внутривенное введение лекарств, таких как аминофиллин или теофиллин, для прекращения нежелательных реакций.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время введения лекарства Аденозин Кabi могут возникнуть у пациента нежелательные реакции.

Если любая из следующих нежелательных реакций усиливается, необходимо сообщить врачу или медсестре, которые могут прекратить введение лекарства.

Нежелательные реакции обычно проходят в течение секунд или минут после окончания введения лекарства, но необходимо сообщить врачу или медсестре, если любая из них возникает.

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• покраснение кожи с ощущением жара;
• медленный сердечный ритм (брадикардия);
• пропущенные или дополнительные сердечные сокращения;
• нарушение сердечного ритма, при котором сердце начинает биться медленнее (блокада между предсердиями и желудочками);
• тяжелые нарушения сердечного ритма, угрожающие жизни (асистолия) или нерегулярный сердечный ритм;
• короткое дыхание или ощущение необходимости глубокого вдоха (одышка);
• боль или ощущение сжатия в грудной клетке.

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение или ощущение пустоты в голове;
• тошнота;
• головная боль;
• необычные ощущения на коже, например, жжение;
• нервозность.

Не очень часто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов):

• неясное зрение;
• сердцебиение, наджелудочковая тахикардия;
• металлический вкус во рту;
• усиленное или более глубокое дыхание (гипервентилация);
• ощущение сжатия в голове или ощущение тяжелых рук;
• плохое самочувствие, слабость или боль;
• потливость.

Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая одышка или трудности с дыханием;
• покраснение, боль или отек в месте инъекции;
• ощущение дискомфорта во время инъекции;
• увеличение внутричерепного давления;
• очень медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• тяжелая брадикардия (очень медленный сердечный ритм).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• потеря сознания или обморок;
• судороги;
• рвота;
• низкое кровяное давление;
• нарушения сердечного ритма, угрожающие жизни (затруднение сердечной деятельности);
• затруднение дыхания;
• затруднение дыхания (задержка дыхания);
• аллергические реакции (включая отек лица или горла, и кожные реакции, такие как крапивница или сыпь),
• спазм коронарной артерии, который может привести к инфаркту миокарда,
• инфаркт миокарда (ишемия миокарда/подъем сегмента ST), особенно у пациентов со суженными коронарными артериями,
• инсульт/преходящий ишемический атака, вторичный к гемодинамическому действию аденозина, включая гипотонию.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Аденозин Кabi

Это лекарство хранит врач, медсестра или фармацевт в безопасном месте, недоступном для детей.
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить в холодильнике.
Лекарство для одноразового использования. Лекарство необходимо использовать сразу после открытия. Все неиспользованные остатки лекарства необходимо уничтожить.
Не использовать это лекарство, если обнаружены твердые частицы или изменение цвета раствора.
Если обнаружены какие-либо изменения внешнего вида лекарства, шприц-ампулу необходимо уничтожить.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как уничтожить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Аденозин Кabi

• Активным веществом лекарства является аденозин.

Каждая шприц-ампула с 1 мл раствора содержит 3 мг аденозина.
Каждая шприц-ампула с 2 мл раствора содержит 6 мг аденозина.
Каждая шприц-ампула с 4 мл раствора содержит 12 мг аденозина.

• Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит Аденозин Кabi и что содержит упаковка

Аденозин Кabi является прозрачным, бесцветным раствором для инъекций.
Аденозин Кabi выпускается в упаковках, содержащих по 1, 6 или 10 шприц-ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
ул. Хафнерштрассе, 36
А-8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к ответственному лицу:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Страна-член Название лекарства

Бельгия
Аденозин Фрезениус Кabi 3 мг/мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Дания
Аденозин Фрезениус Кabi
Испания
Аденозина Кabi 3мг/мл раствор для инъекций в шприце-ампуле
Нидерланды
Аденозин Фрезениус Кabi 3 мг/мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Ирландия
Аденозин 3 мг/мл раствор для инъекций в шприце-ампуле
Польша
Аденозин Кabi
Португалия
Аденозина Кabi
Великобритания
(Северная Ирландия)
Аденозин 3 мг/мл раствор для инъекций в шприце-ампуле
Италия
Аденозина Кabi
Дата последнего обновления инструкции:25.06.2024 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Аденозин Кabi, 3 мг/мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с содержанием характеристики лекарственного препарата.

Количественный и качественный состав

1 мл раствора содержит 3 мг аденозина.
Каждая шприц-ампула с 1 мл раствора содержит 3 мг аденозина.
Каждая шприц-ампула с 2 мл раствора содержит 6 мг аденозина.
Каждая шприц-ампула с 4 мл раствора содержит 12 мг аденозина.
Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1 характеристики лекарственного препарата.

Фармацевтическая форма

Раствор для инъекций в шприце-ампуле.

Показания к применению

Быстрое восстановление синусового ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, включая случаи с дополнительным путем проведения (синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта).

Диагностика

Помощь в дифференциальной диагностике наджелудочковой тахикардии с широкими или узкими комплексами QRS. Хотя аденозин неэффективен в лечении фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или желудочковой тахикардии, однако замедление проведения в области атриовентрикулярного узла облегчает оценку электрической активности предсердий.
Сенсорная помощь в внутрикамерных электрофизиологических исследованиях.

Дозировка и способ введения

Аденозин Кabi следует вводить только в стационарных условиях с возможностью немедленного использования реанимационного оборудования.
Аденозин Кabi следует вводить только с обеспечением мониторинга сердечной деятельности. Пациентам, у которых возник блокада между предсердиями и желудочками высокого степени после введения определенной дозы аденозина, не следует вводить последующие дозы лекарства.
Дозировка
Взрослые пациенты
Начальная доза: 3 мг в виде быстрой инъекции в вену (в течение 2 секунд).
Вторая доза: если после введения первой дозы наджелудочковая тахикардия не прошла в течение 1-2 минут, вводится 6 мг также в виде быстрой инъекции в вену.
Третья доза: если после введения второй дозы наджелудочковая тахикардия не прошла в течение 1-2 минут, вводится 12 мг также в виде быстрой инъекции в вену.
Не рекомендуется использовать последующие или более высокие дозы лекарства.
Дети и подростки
Аденозин Кabi в шприце-ампуле не показан для использования у детей.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуемая дозировка такая же, как для взрослых пациентов.
Диагностическая доза
Вышеуказанная схема дозировки должна использоваться до получения достаточных диагностических данных.
Способ введения
Аденозин следует вводить в виде быстрой инъекции в вену или с помощью инфузионной линии. Если лекарство вводится с помощью инфузионной линии, инъекцию необходимо выполнить как можно ближе к пациенту, и после введения немедленно промыть 0,9% раствором хлорида натрия. Если введение осуществляется в периферическую вену, необходимо использовать канюлю с большим просветом.

Фармацевтические данные

Список вспомогательных веществ

Хлорид натрия
Вода для инъекций

Несовместимости

Не смешивать лекарство с другими лекарствами, поскольку не проводились исследования по совместимости.

Срок годности

3 года
Лекарство должно использоваться сразу после открытия.

Особые меры предосторожности при хранении

Не хранить в холодильнике.

Вид и содержание упаковки

Пластиковая шприц-ампула емкостью 1 мл, содержащая 1 мл раствора (3 мг/1 мл), с насадкой и пробкой из галоубутиловой резины; без иглы.
Величины упаковок:
1 шприц-ампула
6 шприц-ампул
10 шприц-ампул
Пластиковая шприц-ампула емкостью 5 мл, содержащая 2 мл раствора (6 мг/2 мл), с насадкой и пробкой из галоубутиловой резины; без иглы.
Величины упаковок:
1 шприц-ампула
6 шприц-ампул
10 шприц-ампул
Пластиковая шприц-ампула емкостью 5 мл, содержащая 4 мл раствора (12 мг/4 мл), с насадкой и пробкой из галоубутиловой резины; без иглы.
Величины упаковок:
1 шприц-ампула
6 шприц-ампул
10 шприц-ампул
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Особые меры предосторожности при уничтожении

Не использовать это лекарство, если обнаружены твердые частицы или изменение цвета раствора.
Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.

Инструкция по использованию шприц-ампулы

Чтобы ввести дозу 6 мг с помощью шприц-ампулы емкостью 5 мл, содержащей 4 мл раствора (12 мг аденозина/4 мл), необходимо сначала удалить из шприц-ампулы 2 мл раствора перед введением пациенту оставшихся 2 мл.

Использовать в соответствии с правилами асептики.

• 1. Снять защитный чехол.

• 2. Держа шприц, đẩyить поршень вверх до упора.

• 3. Потянуть поршень вниз, чтобы удалить пузырек воздуха.