Аденоцор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Аденокор

3 мг/мл, раствор для инъекций

Аденозин

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Аденокор и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аденокор
• 3. Как применять препарат Аденокор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аденокор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аденокор и для чего он используется

Аденозин является нуклеозидом пуриновой группы, встречающимся во всех клетках организма.
Относится к группе противоаритмических препаратов.
Препарат Аденокор действует путем замедления электрических импульсов между предсердиями и желудочками (верхними и нижними камерами) сердца. Это замедляет быстрое или нерегулярное сердцебиение, называемое аритмией.

Показания к применению

• Быстрое восстановление синусового ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии, включая случаи с дополнительными проводящими путями (синдром Вольффа-Паркинсона-Уайта).
• Помощь в дифференциальной диагностике наджелудочковой тахикардии с широкими или узкими комплексами QRS. Хотя аденозин не эффективен в лечении фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или желудочковой тахикардии, однако замедление проводимости в области атриовентрикулярного узла облегчает оценку электрической активности предсердий.

Дети и подростки

• Быстрое восстановление нормального сердечного ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Аденокор

Когда не применять препарат Аденокор:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на аденозин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда или трудностей с дыханием, отека губ, лица, горла или языка;
• если пациент имеет хроническую обструктивную болезнь легких с симптомами бронхоспазма - трудностями с дыханием (например, бронхиальную астму);
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление (тяжелую гипотензию);
• если пациент имеет определенный тип сердечной недостаточности, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови;
• если пациент имеет нарушение сердечного ритма, за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором (атриовентрикулярный блок второй и третьей степени, синдром больного синусного узла);
• если пациент имеет синдром удлиненного интервала QT. Это редкое нарушение сердца, которое может привести к ускорению сердечного ритма и обмороку.

Не следует принимать этот препарат, если у пациента есть одно из вышеуказанных заболеваний. В случае сомнений относительно их наличия необходимо обратиться к врачу перед началом применения препарата Аденокор.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аденокор необходимо обратиться к врачу, если:

• пациент имеет определенный тип нерегулярного сердечного ритма (фибрилляция и трепетание предсердий), в частности, «дополнительный проводящий путь»
• пациент имеет сердечное заболевание, заключающееся в том, что в определенной части сердца электрические импульсы, возникающие для деполяризации, а затем реполяризации (разрядки и затем зарядки), длятся дольше, чем обычно (удлиненный интервал QT)
• пациент имеет низкий объем крови (гиповолемия), который не компенсируется соответствующим лечением
• пациент имеет проблемы с частью нервной системы, называемой автономной нервной системой
• пациент имеет сужение сонной артерии. Это означает, что слишком мало крови поступает в мозг (цереброваскулярная недостаточность)
• пациент имеет или имел когда-либо судороги или конвульсии
• пациент имеет хроническую обструктивную болезнь легких
• пациент имеет сердечное заболевание, вызванное сужением сердечных клапанов
• пациент имеет перикардит (воспаление оболочки, окружающей сердце) или скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот)
• пациент имеет левоправый шунт сердца. Это означает, что кровь протекает напрямую из левого отдела сердца в правый
• пациент имеет сужение левой коронарной артерии,供应 крови сердцу
• пациент имел недавний инфаркт миокарда, тяжелую сердечную недостаточность или трансплантацию сердца в течение последнего года
• пациент имеет незначительные проблемы с сердцем (атриовентрикулярный блок первой степени или блок ножки пучка Хиса). Симптомы этих заболеваний могут временно усилиться во время применения препарата Аденокор.
• пациент принимает дипиридамол (см. ниже). Если пациент имеет очень медленный сердечный ритм (тяжелую брадикардию), дыхательную недостаточность, проблемы с сердцем, которые могут быть смертельными (асистолию), тяжелые боли в груди (стенокардию) или очень низкое кровяное давление (тяжелую гипотензию), необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Аденокор.

Дети и подростки

У детей с синдромом Вольффа-Паркинсона-Уайта (WPW; заболеванием, проявляющимся нарушением сердечного ритма) препарат Аденокор может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма.

Препарат Аденокор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о растительных препаратах. Препарат Аденокор и другие препараты, применяемые одновременно, могут взаимно влиять на свое действие.
В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• дипиридамол (препарат, применяемый для разжижения крови). Необходимо проинформировать врача в случае применения дипиридамола. Врач решит, чтобы не принимать препарат Аденокор

или прекратить применение дипиридамола за 24 часа до начала применения препарата Аденокор и уменьшить дозу препарата Аденокор;

• аминофиллин или теофиллин (препараты, применяемые для улучшения дыхания). Врач решит прекратить применение этих препаратов за 24 часа до начала применения препарата Аденокор;
• кофеин (иногда применяемый для лечения головных болей).

Препарат Аденокор с пищей и напитками

Не следует потреблять пищу и напитки, содержащие кофеин, например, кофе, чай, шоколад и колу, за 12 часов до введения препарата Аденокор.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать препарат Аденокор, если пациентка беременна или находится в периоде грудного вскармливания, unless это абсолютно необходимо. Поэтому перед началом применения препарата Аденокор необходимо сообщить врачу о беременности или грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не применимо.

Препарат Аденокор содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Аденокор

• Препарат Аденокор предназначен для применения в стационарных условиях с возможностью немедленного использования реанимационного оборудования.
• Препарат Аденокор предназначен для введения врачом или медсестрой в виде внутривенной инъекции или через венозный катетер. После введения через венозный катетер врач или медсестра немедленно промоет катетер 0,9% раствором хлорида натрия.
• Во время применения препарата Аденокор врач или медсестра будут контролировать сердечную деятельность и артериальное давление. В случае любых сомнений или вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Дозирование для быстрого восстановления синусового ритма при пароксизмальной наджелудочковой тахикардии

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста):

• начальная доза: 3 мг в виде быстрой внутривенной инъекции (в течение 2 секунд), а после введения немедленно промыть катетер физиологическим раствором;
• вторая доза: если после введения первой дозы не прекратилась наджелудочковая тахикардия в течение 1-2 минут, необходимо ввести 6 мг также в виде быстрой внутривенной инъекции, а после введения немедленно промыть катетер физиологическим раствором;
• третья доза: если после введения второй дозы не прекратилась наджелудочковая тахикардия в течение 1-2 минут, необходимо ввести 12 мг также в виде быстрой внутривенной инъекции.
• не рекомендуется применять последующие дозы или дозы больше 12 мг.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая дозировка такая же, как у взрослых.

Применение у детей и подростков

Препарат Аденокор предназначен для применения в стационарных условиях, где должен быть доступен реанимационный оборудование. Решение о применении препарата и введенной дозе принимает врач на основе веса тела ребенка. Врач также решит, необходимы ли повторные инъекции препарата.
Во время применения препарата Аденокор пациент будет постоянно контролироваться, включая проведение электрокардиограммы (ЭКГ).
Препарат Аденокор вводится внутривенно врачом или медсестрой.
Рекомендуемая дозировка для лечения пароксизмальной наджелудочковой тахикардии у детей и подростков:

• первый болус 0,1 мг/кг массы тела (максимальная доза 6 мг)
• увеличение на 0,1 мг/кг массы тела в зависимости от необходимости до прекращения наджелудочковой тахикардии (максимальная доза 12 мг).

Дозирование, применяемое для дифференциальной диагностики наджелудочковой тахикардии

Вышеуказанная схема дозирования будет применяться врачом до получения достаточных данных, чтобы определить тип аритмии у пациента.

Применение у детей и подростков

В настоящее время доступные данные не подтверждают целесообразность применения аденозина у детей и подростков для диагностических целей.

Пациенты с нарушениями функции печени и (или) почек

Эффективность препарата Аденокор не меняется при нарушении функции почек или печени.

Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Аденокор

Мало вероятно, что пациент примет слишком большую дозу препарата, поскольку препарат Аденокор вводится врачом или медсестрой.
Врач тщательно оценит, какую дозу препарата необходимо ввести пациенту.
В случае применения более высокой дозы препарата, чем рекомендуемая, могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

• очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотония)
• замедление сердечной деятельности (брадикардия)
• проблема с сердцем (асистолия).

Врач будет контролировать сердечную деятельность во время применения препарата.
Аденозин сохраняется в крови в течение короткого периода времени. Поэтому возможные нежелательные реакции, возникающие после введения слишком большой дозы препарата, вероятно, быстро прекратятся после прекращения лечения препаратом Аденокор.
Может потребоваться внутривенное введение аминофиллина или теофиллина.
В случае подозрения на применение более высокой дозы препарата, чем рекомендуемая, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время применения препарата Аденокор могут возникнуть следующие нежелательные реакции.

Если любая из следующих нежелательных реакций усиливается, необходимо сообщить врачу или медсестре, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата:

Нежелательные реакции обычно прекращаются в течение нескольких секунд или минут после окончания инъекции, но необходимо проинформировать врача или медсестру, если любая из них возникает.
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов)

• замедление сердечной деятельности (брадикардия)
• затруднение синусового узла
• проблема с сердцем, называемая атриовентрикулярным блоком
• дополнительные предсердные сокращения
• нарушения возбудимости желудочков, такие как: дополнительные сокращения желудочков, желудочковая тахикардия
• чувство нерегулярного сердцебиения
• короткость дыхания или одышка
• боль и (или) чувство сжатия, давления в груди
• покраснение лица с чувством жара,

Часто (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение или чувство пустоты в голове
• головные боли
• тошнота
• чувство жжения
• тревога Не очень часто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов)
• чувство сжатия в голове
• неясное зрение
• сердцебиение, синусовая тахикардия
• металлический вкус во рту
• более частое и глубокое дыхание, чем обычно (гипервентилация)
• чувство сжатия в голове или чувство тяжести рук
• чувство общего дискомфорта, слабости и боли
• чрезмерная потливость

Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелая одышка и проблемы с дыханием в результате бронхоспазма
• покраснение, боль или зуд в месте инъекции
• увеличение внутричерепного давления
• тяжелая брадикардия (замедление сердечной деятельности)
• угрожающая жизни нерегулярная сердечная деятельность ( торсад де поинтес- желудочковая аритмия)
• фибрилляция желудочков, трепетание предсердий

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• потеря сознания
• обморок
• судороги, особенно у людей, склонных к судорогам
• гипотония
• отсутствие сокращений миокарда
• затруднение сердечной деятельности (асистолия), иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов с сопутствующей ишемической болезнью сердца или другими сердечными заболеваниями
• инфаркт миокарда
• инсульт или транзиторная ишемическая атака
• рвота
• дыхательная недостаточность
• апноэ и (или) остановка дыхания
• анafilактическая реакция (ангиоэдем, проявляющийся отеком губ, лица, языка или горла, а также трудностями с дыханием и глотанием; крапивница; сыпь)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимске 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аденокор

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Препарат предназначен только для одноразового использования и должен быть использован сразу после открытия.
Неиспользованную полностью после открытия содержимое флакона необходимо уничтожить.
В случае обнаружения врачом или медсестрой перед инъекцией препарата любых частиц в растворе или изменений цвета, не следует применять препарат Аденокор.
Если внешний вид препарата изменился, флакон необходимо утилизировать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аденокор:

• Активным веществом препарата является аденозин. Один мл раствора для инъекций содержит 3 мг аденозина.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций.

Одна флакон емкостью 2 мл содержит 6 мг аденозина.

Доступные упаковки:

6 флаконов по 2 мл в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Нидерланды

Производитель:

FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avenida de Leganés, 62
28923 Alcorcón (Мадрид)
Испания
CENEXI HSC
Эрувиль-Сен-Клер
2 rue Louis Pasteur,
14200 Эрувиль-Сен-Клер
Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта:RVG 16617

Номер разрешения на параллельный импорт: 300/22 Дата утверждения инструкции: 03.08.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]