VINITEL

INSTRUÇÕES para aplicação médica do medicamento TERBINORM

Composição

substância ativa: terbinafina; 1 ml do medicamento contém 10,08 mg de cloreto de terbinafina; excipientes: propilenoglicol, macrogol 300, etanol 96%, água purificada.

Forma farmacêutica

Spray tópico, solução.

Propriedades físico-químicas principais

Solução clara ou ligeiramente opalescente, incolor ou com tonalidade amarelada.

Grupo farmacoterapêutico

Medicamentos antifúngicos para aplicação tópica. Código ATC D01AE15.

Propriedades farmacológicas

Farmacodinâmica

A terbinafina é um alilamina e tem um amplo espectro de ação antifúngica em infecções da pele causadas por dermatófitos como Trichophyton (por exemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Em concentrações baixas, tem ação fungicida sobre dermatófitos e fungos leptinotrichos. A atividade contra fungos de levedura é fungicida (por exemplo, Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fungistática, dependendo da espécie.

A terbinafina inibe especificamente a síntese de esterois na membrana celular do fungo. Isso leva à falta de ergosterol e ao acúmulo intracelular de escualeno, o que causa a morte da célula fúngica. O efeito da terbinafina é exercido pela inibição da enzima escualeno epoxidase na membrana do fungo. Essa enzima não pertence ao sistema do citocromo P450. A terbinafina não afeta o metabolismo de hormônios ou outros medicamentos.

Farmacocinética

Após aplicação tópica, é absorvido menos de 5% da dose aplicada, portanto, a exposição sistêmica à terbinafina é muito baixa.

Características clínicas

Indicações

Tratamento da epidermofitose interdigital (pé de atleta) e da dermatofitose da virilha (coceira do joquei), causadas por dermatófitos, como Trichophyton (por exemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) e Epidermophyton floccosum.

Contraindicações

Sensibilidade aumentada à substância ativa ou a outros componentes do medicamento.

Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Embora não haja informações sobre a ocorrência de interações medicamentosas, como medida de precaução, não é recomendado aplicar outros medicamentos nas áreas tratadas com o medicamento.

Particularidades da aplicação

O medicamento deve ser aplicado com cautela em pacientes com lesões na pele, pois o etanol presente em sua composição pode causar irritação.

O medicamento é destinado à aplicação tópica. O spray não deve ser aplicado no rosto.

O medicamento pode causar irritação nos olhos. Em caso de contato acidental com os olhos, eles devem ser lavados imediatamente com água corrente.

Não inhale. Em caso de inalação acidental do medicamento, deve-se consultar um médico se ocorrerem sintomas adversos ou se eles persistirem.

O spray contém 46,56 mg de álcool (etanol) em cada dose diária, o que é equivalente a 250 mg/g de etanol a 96%. Pode causar sensação de queimadura na pele lesada.

A composição do medicamento também inclui propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.

Uso durante a gravidez ou amamentação

Gravidez

Estudos em animais não revelaram efeitos teratogênicos e embriotóxicos da terbinafina. Até o momento, não houve relatos de casos de defeitos de nascimento em humanos. A experiência clínica com o uso do medicamento em mulheres grávidas é limitada. Estudos de toxicidade fetal em animais indicam a ausência de efeitos colaterais.

O medicamento não deve ser usado durante a gravidez, exceto em casos de necessidade imperiosa.

Amamentação

A terbinafina é excretada no leite materno, portanto, o medicamento não deve ser usado durante a amamentação.

Deve-se evitar o contato de lactentes com qualquer área da pele onde o medicamento tenha sido aplicado.

Fertilidade

Nos estudos em animais, não foi observado efeito da terbinafina sobre a fertilidade.

Capacidade de influenciar a velocidade de reação ao dirigir veículos ou operar máquinas

Não tem efeito.

Modo de aplicação e doses

Modo de aplicação

O medicamento é destinado apenas à aplicação tópica.

Antes de sua aplicação, as áreas afetadas da pele devem ser limpas e secas. O spray deve ser aplicado a uma distância de 1-15 cm das áreas afetadas, na quantidade suficiente para umedecê-las completamente, e também aplicado nas áreas adjacentes, tanto da pele afetada quanto da pele sadia.

Dosagem

Adultos e crianças a partir de 16 anos

O medicamento deve ser aplicado 1 vez ao dia durante 1 semana.

O alívio dos sintomas da doença geralmente é esperado dentro de alguns dias. A aplicação não sistemática ou a interrupção prematura do tratamento pode levar à ocorrência de recaídas da doença.

Se não houver sinais de melhora após 1 semana de tratamento, deve-se consultar um médico.

Categorias especiais de pacientes

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose para pacientes idosos.

Crianças.

O medicamento não deve ser aplicado em crianças menores de 16 anos. A experiência com o uso do spray de terbinafina a 1% em crianças é limitada, portanto, não é recomendado aplicar o medicamento em crianças.

Sobredosagem

A absorção sistêmica baixa da terbinafina após aplicação tópica torna extremamente baixa a probabilidade de sobredosagem.

Em caso de ingestão acidental, o conteúdo de 1 frasco do medicamento (que contém 200 mg de terbinafina) pode ser comparado à aplicação de 1 tablete de terbinafina de 250 mg (dose única para adultos em uso oral).

Em caso de ingestão acidental, deve-se considerar o conteúdo de álcool etílico no medicamento (4032,8 mg/frasco).

Em caso de ingestão acidental de mais de um frasco, podem ocorrer manifestações de reações adversas como dor de cabeça, náusea, dor na região epigástrica, tontura.

O tratamento da sobredosagem consiste na remoção da substância ativa, principalmente por meio da aplicação de carvão ativado, e na realização de terapia sintomática, se necessário.

Reações adversas

Sintomas locais, como coceira, descamação ou queimadura da pele, dor e irritação no local de aplicação, alterações da pigmentação, eritema, formação de crosta e outros, podem ser observados no local de aplicação. Esses sintomas leves devem ser distinguidos das reações de hipersensibilidade, incluindo erupções, coceira generalizada, bolhas e urticária, que são relatadas em casos isolados e requerem a interrupção do tratamento. Em caso de contato acidental com os olhos, o medicamento pode causar irritação ocular. Em casos raros, pode ocorrer agravamento de infecções fúngicas latentes.

As reações adversas abaixo são classificadas por órgãos e sistemas e por frequência de ocorrência (muito frequente: ≥1/10; frequente: ≥1/100 a <1/10; não frequente: ≥1/1000 a <1/100; raro: ≥1/10000 a <1/1000; muito raro: <1/10000), frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).